Vitaminum A+E Omega Pharma kaps. miękkie(30000 j.m.+70 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kaps. raz na dobę.

Leczenie objawów klinicznych wynikających z niedoboru witaminy A i witaminy E.

1. CO TO JEST LEK VITAMINUM A+E OMEGA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE

Lek Vitaminum A+E Omega Pharma zawiera jako substancje czynne witaminę A oraz E. Witamina A
nie jest produkowana w organizmie i musi być dostarczana z pożywieniem. Niedobór witaminy A
prowadzi do ślepoty zmierzchowej, wysychania spojówek (kseroftalmii), rozmiękania rogówki
(keratomalacji), a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty. Ponadto niedobór
witaminy A może być powodem zmian skórnych: nadmiernego rogowacenia skóry (hiperkeratozy),
metaplazji (zmian w budowie) nabłonka błon śluzowych.
Witamina E jest przeciwutleniaczem i chroni przed utlenieniem oraz szkodliwym działaniem wolnych
rodników kwasy tłuszczowe wchodzące w skład błon komórkowych oraz inne wrażliwe na tlen
substancje, np. witaminę A.

Lek Vitaminum A+E Omega Pharma stosuje się w leczeniu objawów klinicznych wynikających z
niedoboru witaminy A i witaminy E.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VITAMINUM A+E OMEGA
PHARMA

Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+E Omega Pharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienione w punkcie 6).,
- Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (nadmiar witaminy A w organizmie),
- Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę E (nadmiar witaminy E w organizmie),
- Jeśli pacjent ma zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczu,
- Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję,
- Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent stosuje lek Vitaminum A+E Omega Pharma nie należy przyjmować innych leków
   zawierających witaminę A i (lub) witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów
   przedawkowania.
- Jeśli pacjent długotrwale (kilka tygodni, kilka miesięcy) przyjmuje lek Vitaminum A+E Omega
   Pharma, już od 10 000 j.m. na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała,
   hipoproteinemią (zmniejszenie stężenia białka we krwi), nadużywających alkoholu, mogą wystąpić
   objawy przedawkowania.
- Jeżeli pacjent ma schorzenia wątroby oraz u osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość
   dalszego uszkodzenia wątroby.
- Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
- Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

Inne leki i Vitaminum A+E Omega Pharma
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach
większych niż 4000 – 5000 jednostek na dobę, może spowodować objawy przedawkowania
witaminy A. Podczas leczenia retynoidami stosowanie witaminy A w dawkach większych niż w/w jest
niewskazane.
Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.
Kolestyramina, kolestypol, oleje mineralne, neomycyna zmniejszają wchłanianie witaminy A i E.
Witamina E może działać antagonistycznie w stosunku do witaminy K, dlatego u pacjentów
przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny, może wystąpić ryzyko zaburzeń
krzepnięcia.
Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
Witamina E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie preparatami
żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać aktywność witaminy E (należy zachować
kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków).
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu.
Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol,
warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia.
Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy indandionu może zwiększyć ryzyko
krwotoków.
Witamina E zwiększa wchłanianie i wykorzystanie witaminy A oraz chroni przed hiperwitaminozą A.

Vitaminum A+E Omega Pharma z jedzeniem i piciem
Lek zażywa się podczas posiłku z niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na dużą zawartość witaminy A.
Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi
10 000 j.m. = 3000 μg RE (równoważnika retynolu) i preparaty uzupełniające zawierające więcej niż
5000 j.m. są niewskazane ze względu na możliwe działanie uszkadzające płód.
Zalecane dzienne spożycie (RDA) witaminy E dla kobiet ciężarnych w wieku 14-50 lat wynosi 15 mg.
Nie opisano komplikacji zarówno po podwyższeniu, jak i obniżeniu stężeń witaminy E u kobiet w
ciąży, jednak stosowanie witaminy E w ciąży powinno być pod kontrolą lekarską.

Witamina A i E przenikają do mleka kobiecego. W trakcie leczenia lekiem Vitaminum A+E Omega
Pharma nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną oraz nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum A+E Omega Pharma zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK VITAMINUM A+E OMEGA PHARMA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku to
do stosowania doustnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+E Omega Pharma
Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić po 6 godzinach od jednorazowego przyjęcia od 75 000 j.m.
witaminy A u dzieci i od 1 000 000 j.m. witaminy A u dorosłych, i charakteryzują się występowaniem
nadmiernego uspokojenia, senności, delirium, bólu głowy, zawrotów głowy, śpiączki lub drażliwości,
nudności, wymiotów i biegunki.
Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego
działania toksycznego, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Przedawkowanie witaminy A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym
formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni,
zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, kopulastego ciemiączka u noworodków, zaburzeń
wzroku i słuchu, parestezji, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich.
Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne,
zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy ustępują zwykle w ciągu 1-4 tygodni po zaprzestaniu
spożywania witaminy A.
Witamina E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności.
Jakkolwiek, stosowanie dawek większych niż 300 jednostek na dobę rzadko może powodować objawy
wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum A+E Omega Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
leczenie, zażywając lek zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, lek zazwyczaj nie powoduje objawów
niepożądanych.

Długotrwałe (tygodnie, miesiące) stosowanie witaminy A w dużych dawkach - powyżej 10 000 j.m.
może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak:
drażliwość lub depresja, zaburzenia psychotyczne, utrata apetytu (anoreksja), zwiększone ciśnienie
wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe bóle głowy, zawroty głowy, oczopląs, światłowstręt,
nudności i wymioty, bóle brzucha, powiększenie wątroby i śledziony, hiperkeratoza (nadmierne
rogowacenie skóry), zmiany skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, suchość włosów, pękanie i
krwawienie warg, łysienie, rumień, hiperpigmentacja (przebarwienia skóry), złuszczanie skóry,
wysypka, bóle kostne i stawowe, zmęczenie, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała, osłabienie, tkliwość uciskowa.
Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę może powodować:
zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i
androgenów w moczu, zaburzenia emocjonalne, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia
widzenia, zakrzepowe zapalenie żył, nudności, biegunkę, kurcze jelit, wysypkę, zwiększenie stężenia
kreatyniny w moczu (kreatynurię), zaburzenia gonad, bolesność piersi, zmęczenie, osłabienie,
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.
Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VITAMINUM A+E OMEGA PHARMA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C, nie zamrażać. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Vitaminum A+E Omega Pharma

Substancjami czynnymi leku są :
Witamina A (Retynylu octan)
Witamina E (Tokoferylu octan)

Pozostałe składniki to oktylu galusan, olej arachidowy rafinowany, żelatyna, glicerol, etylu
parahydrokasybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vitaminum A+E Omega Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum A+E Omega Pharma ma postać kapsułek barwy jasnożółtej lub jasnobrązowej,
owalnych ze szwem, wypełnionych olejowym roztworem.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny
Omega Pharma Poland Sp. z o.o.[+logo]
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa

Wytwórca
Medana Pharma S.A.
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2017