Veregen maść(100 mg/g) - 15 g

Zewnętrznie. Dorośli. Należy stosować maksymalnie 250 mg preparatu łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada około 0,5 cm wałeczkowi maści, 3 razy na dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg). Leczenie należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tyg. (maksymalny okres stosowania), nawet, jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Brak danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować preparatu z powodu niewystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Małą ilość maści należy nanieść palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści (maksymalnie 250 mg na wszystkie brodawki/pojedyncza dawka). Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu. Nie nanosić na błony śluzowe. Zalecane jest mycie rąk przed i po aplikacji. Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następną aplikacją. Preparat należy zmyć z leczonego miejsca przed aktywnością seksualną. Pacjentki stosujące tampony powinny wprowadzić tampon przed aplikacją preparatu.

Miejscowe leczenie brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 18 lat o niezmienionej czynności układu immunologicznego.

1. Co to jest lek Veregen i w jakim celu się go stosuje

Lek Veregen jest ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym tylko do stosowania na skórę.
Substancją czynną jest wyciąg z liści zielonej herbaty. Lek Veregen stosuje się do leczenia brodawek
(Condylomata acuminata) na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu. Lek Veregen stosuje
się u dorosłych z prawidłową czynnością układu odpornościowego.

Jeśli po upływie 4-6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen

Przed rozpoczęciem stosowania leku Veregen należy omówić to z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Veregen
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z zielonej herbaty lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie „6. Zawartość opakowania
  i inne informacje”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub układem
  odpornościowym. Leku Veregen nie należy stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby
  (np. jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w
  wyniku zaburzeń czynności wątroby) lub gdy układ odpornościowy jest upośledzony (z powodu
  choroby lub innych przyjmowanych leków).
- Nie stosować leku Veregen dopóki obszar, który ma być leczony, nie wygoi się całkowicie po
  wcześniejszym leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym.
- Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Jeśli maść dostanie się
  przypadkowo w te miejsca, należy ją zetrzeć i/lub spłukać wodą.
- Nie stosować na otwarte rany, skórę uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym.
-Leku Veregen nie wolno stosować na błony śluzowe, czyli nie jest przeznaczony do leczenia
  brodawek występujących w obrębie pochwy, szyjki macicy, cewki moczowej lub wewnątrz
  odbytu.
-Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść
  z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy może częściej powodować ciężkie
  miejscowe działania niepożądane.
-Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać
  napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec zwężeniu napletka (gdy nie można zsunąć napletka z
  główki penisa) . W przypadku zaobserwowania wczesnych oznak zwężenia (np. otwartych
  wrzodów, stwardnienia skóry lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy
  przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
-Lek Veregen nie eliminuje wirusa HPV ani nie zapobiega przenoszeniu choroby, dlatego należy
  zachować szczególną ostrożność przed aktywnością seksualną; patrz punkt „3. Jak stosować lek
  Veregen” niniejszej ulotki.
- Jeśli partner seksualny jest zakażony wirusem HPV, zalecane jest jej/jego leczenie. Leczenie
  pomoże zapobiec ponownemu zakażeniu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się
  z lekarzem.
- Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych i nie stosować lamp
  słonecznych ani łóżek opalających.
- Lek Veregen plami ubrania i pościel.
- Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie (przeważnie
  pieczenie), ból i obrzęk w miejscu podania są bardzo częste i nie powinny prowadzić do
  przerwania leczenia. Objawy te powinny ulec złagodzeniu po pierwszych tygodniach leczenia;
  patrz punkt „4.Możliwe działania niepożądane”.
 
Dzieci i młodzież
Lek Veregen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Veregen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli pacjent był ostatnio
poddany innemu leczeniu brodawek narządów płciowych lub okolicy odbytu. Leku Veregen nie
należy stosować razem z innym leczeniem w obszarze brodawek. Leku Veregen nie należy stosować,
jeśli skóra nie zagoiła się po innym leczeniu.

Veregen z jedzeniem i piciem
Brak interakcji z jedzeniem i piciem.

Jako środek ostrożności, w celu uniknięcia wystąpienia interakcji lub działań niepożądanych, nie
należy stosować leku Veregen jednocześnie z suplementami diety, zawierającymi duże ilości wyciągu
z liści zielonej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Veregen u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Dlatego, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania leku Veregen w okresie ciąży,
pomimo, że narażenie na galusanu epigallokatechiny (główny składnik zielonej herbaty) po
zastosowaniu leku na skórę wydaje się być małe (patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen”).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo
więc, czy występuje zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
dziecka karmionego piersią.
Jednakże, po zastosowaniu leku na skórę u matki, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u
dziecka karmionego piersią wydaje się być małe.

Wpływ na płodność
Brak dowodów wskazujących na wpływ na płodność w przypadku stosowania leku Veregen zgodnie
z zaleceniem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Veregen na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Veregen zawiera mirystynian izopropylu i monopalmitynostearynian glikolu
propylenowego
Lek Veregen zawiera, oprócz innych składników, duże ilości mirystynianu izopropylu, który może
powodować podrażnienie i uczulenie skóry, oraz monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego,
który może powodować podrażnienia skóry.3. Jak stosować lek Veregen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to maksymalnie 0,5 cm wałeczka maści (co odpowiada 250 mg) na wszystkie
brodawki razem, stosowane trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).
- Umyć ręce przed i po nałożeniu maści.
- Nanieść małą ilość leku Veregen palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie
  brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści.
- Nie stosować maści wewnętrznie (nie wprowadzać do odbytu, cewki moczowej lub do
  pochwy).
- Po nałożeniu maści nie bandażować leczonego miejsca.
- Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następnym nałożeniem. Gdy
  pacjent umył leczony obszar lub wziął kąpiel, powinien nałożyć maść.
- Lek Veregen nanosić trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).
- Podczas leczenia mogą pojawić się nowe brodawki, które należy leczyć w taki sam sposób.
- Brodawki narządów płciowych to choroba przenoszona drogą płciową; z tego powodu możliwe
  jest zakażenie partnera poprzez kontakty seksualne. Należy stosować prezerwatywy aż do
  całkowitego zaniku wszystkich brodawek. Stosowanie prezerwatyw zapobiega ponownemu
  zakażeniu.
- Lek Veregen może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Przed aktywnością
  seksualną należy dokładnie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem, a następnie założyć
  prezerwatywę. Należy spytać lekarza o dodatkowe metody antykoncepcji.
- Pacjentki stosujące tampony podczas miesiączki: tampon wprowadzić przed nałożeniem maści.
  Jeśli zachodzi konieczność wymiany tamponu, gdy maść znajduje się na skórze, należy uważać,
  by maść nie przedostała się do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do
  pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
- Terapię lekiem Veregen należy kontynuować aż do całkowitego wyleczenia wszystkich
  brodawek, jednak nie dłużej niż 16 tygodni, nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe
  brodawki. Jeśli brodawki nie zanikną lub dojdzie do nawrotu choroby, należy skonsultować się
  z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Lek Veregen nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Dane na temat stosowania leku Veregen u osób w podeszłym wieku są ograniczone.

Zaburzenie czynności wątroby
Nie należy stosować leku Veregen w przypadku zaburzeń czynności wątroby (np. jeśli występuje
nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń czynności
wątroby).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Veregen
Mogą wystąpić miejscowe reakcje o większym nasileniu (patrz punkty „2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Veregen” i „4. Możliwe działania niepożądane”).
Zmyć nadmierną ilość maści łagodnym mydłem i wodą.
W razie przypadkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Veregen
Kontynuować stosowanie następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Veregen
Wyleczenie brodawek może się nie powieść.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych leku Veregen jest wynikiem miejscowego oddziaływania leku na
skórę i występuje w obrębie poddanego leczeniu obszaru brodawek lub wokół niego. U wielu
pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Można się spodziewać
łagodnych reakcji, które powinny osłabnąć po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie
miejscowych reakcji skórnych ma negatywny wpływ na codzienne czynności pacjenta lub jeśli
wystąpią pęcherzyki, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W razie reakcji miejscowej, obejmującej
pojawienie się pęcherzyków, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych, powodujących dyskomfort nie do przyjęcia,
np. miejscowego stanu zapalnego/zakażenia, wrzodów, powiększenia węzłów chłonnych lub
jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji (np. zwężenia napletka lub cewki moczowej, trudności z
oddawaniem moczu lub silnego bólu), należy przerwać leczenie, zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym
mydłem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą wystąpić do 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą wystąpić do 1 na 100 osób

Bardzo często:
- miejscowe reakcje skórne w rejonie występowania brodawek, na który nakładano lek Veregen,
  w tym: zaczerwienienie, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, obrzęk, wrzody, stwardnienie skóry
  i pęcherzyki

Często:
- miejscowe reakcje skórne, takie jak łuszczenie się, wydzielina, krwawienie, obrzęk
- obrzęk węzłów chłonnych (w pachwinach)
- zwężenie napletka prącia

Niezbyt często:
-miejscowe bliznowacenie, pęknięcie, suchość skóry, dyskomfort, nadżerka, zwiększenie lub
  brak czucia, guzek, grudki, stan zapalny skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania,
  martwica miejscowa, egzema
- krosty w miejscu podania, zakażenia w miejscu podania, zakażenie narządów płciowych
  wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie cewki
  moczowej lub sromu i pochwy
- ból przy oddawaniu moczu, duża częstotliwość oddawania moczu lub zwiększone parcie na
  mocz
- zapalenie napletka i główki penisa, bolesne stosunki płciowe
- wysypka, nadwrażliwość

Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania maści o większej mocy
(Veregen 150 mg/g):
- bakteryjne zakażenie skóry (piodermia), zapalenie sromu
- zwężenie ujścia cewki moczowej/trudności z oddawaniem moczu, upławy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veregen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i etykiecie pudełka po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veregen
Substancją czynną leku jest wyciąg z liści zielonej herbaty. 1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (w
postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej
herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny.

Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda

Pozostałe składniki to:
wazelina biała miękka (zawiera all-rac-α -tokoferol),
wosk biały,
izopropylu mirystynian,
alkohol oleilowy,
glikolu propylenowego monopalmitynostearynian.

Jak wygląda lek Veregen i co zawiera opakowanie
Lek Veregen jest brązową, gładką maścią, pozbawioną ziarnistych cząstek, dostarczaną w tubach
o dwóch wielkościach: 15 g i 30 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
NORDIC Pharma s.r.o.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Republika Czeska

Wytwórca
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
D-82152 Planegg / Martinsried
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Veregen 10% Salbe
Belgia: Veregen pommade
Bułgaria: Veregen 10% маз
Chorwacja: Veregen 100 mg/g mast
Cypr: Veregreen 10% Αλοιφή
Estonia: Veregen
Francja: Veregen 10%, pommade
Grecja: Veregreen 10% Αλοιφή
Hiszpania Veregen 100 mg/g pomada
Holandia: Veregen 10%, zalf
Irlandia: Catephen
Litwa: Veregen 100 mg/g tepalas
Luksemburg: Veregreen 10 %
Łotwa: Veregen 100 mg/g ziede
Niemcy: Veregen 10% Salbe
Polska: Veregen
Portugalia: Veregen
Republika Czeska: Veregen 10% mast
Republika Słowacka: Veregen 100 mg/g masť
Rumunia: Veregen 100 mg/g unguent
Słowenia: Veregen 100 mg/g mazilo
Węgry: Veregen 10% kenőcs
Wielka Brytania: Catephen
Włochy: Veregen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.04.2017