Veletri proszek do sporz. roztw. do inf.(1,5 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Dorośli. Zakres dawek w podawaniu krótkotrwałym. W celu określenia szybkości długotrwałej infuzji należy dokonać oceny zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania leku przez obwodowe lub centralne dojście żylne. Infuzję należy rozpocząć od dawki 2 nanogramów/kg mc./min. i zwiększać o 2 nanogramy/kg mc./min. co 15 minut lub więcej, aż do uzyskania maksymalnego korzystnego efektu hemodynamicznego lub wystąpienia działania farmakologicznego ograniczającego dalsze zwiększanie dawki. Jeśli stosowana początkowo dawka 2 nanogramy/kg mc./min nie jest tolerowana przez pacjenta, należy określić mniejszą tolerowaną przez pacjenta dawkę. Długotrwała ciągła infuzja. Długotrwała ciągła infuzja powinna być podawana przez centralny dostęp dożylny. Dopuszczalne jest czasowe podawanie poprzez obwodowe wkłucie żylne, przez czas niezbędny do założenia dostępu centralnego. Długotrwała infuzja powinna być rozpoczęta od dawki mniejszej o 4 nanogramy/kg mc./min. od maksymalnej tolerowanej dawki, która została ustalona wcześniej, podczas określania zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania. Jeżeli maksymalna tolerowana dawka jest mniejsza niż 5 nanogramów/kg mc./min, długotrwałą infuzję należy rozpocząć od połowy wartości maksymalnej tolerowanej dawki. Dostosowanie dawki. Zmiany szybkości długotrwałej infuzji powinny być dokonywane w oparciu o utrzymywanie się, nasilenie bądź ponowne wystąpienie objawów tętniczego nadciśnienia płucnego, lub w oparciu o wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem nadmiernych dawek produktu. Należy rozważyć zwiększenie dawki, jeżeli objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub wystąpiły ponownie po początkowej poprawie. Szybkość infuzji należy zwiększać jednorazowo o 1 do 2 nanogramów/kg mc./min. w odstępach czasu wystarczających dla oceny odpowiedzi klinicznej pacjenta; odstępy takie powinny wynosić co najmniej 15 minut. Po ustaleniu nowej szybkości infuzji należy obserwować pacjenta i monitorować jego ciśnienie krwi w pozycji stojącej i leżącej oraz częstość akcji serca przez kilka godzin, aby upewnić się, że nowa dawka jest tolerowana. Wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może wymagać zmniejszenia szybkości infuzji. Jednakże objawy niepożądane mogą czasami ustąpić bez zmiany dawkowania. Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach 15-minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających dawkę. Należy unikać nagłego odstawienia produktu lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości infuzji z uwagi na ryzyko ostrego nawrotu objawów (efektu odbicia), który może prowadzić do zgonu pacjenta. Z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia pacjenta (np. utrata świadomości, zapaść itp.) szybkość infuzji powinna być zmieniana wyłącznie na polecenie lekarza. Hemodializa. Przed dializą: 4 nanogramy/kg mc./min. dożylnie przez 15 min. Podczas dializy: 4 nanogramy/kg mc./min. do wejścia tętniczego dializatora. Infuzję należy przerwać jednocześnie z zakończeniem dializy. Zalecane dawkowanie podczas hemodializy może być zwiększone wyłącznie, jeśli jednocześnie uważnie monitorowane jest ciśnienie tętnicze krwi pacjenta. Specjalne grupy pacjentów. Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat podczas hemodializy lub w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Generalnie, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać bardzo ostrożnie z uwagi na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego) lub serca oraz ze względu na choroby towarzyszące lub stosowanie innych leków. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji musi być rekonstytuowany przy użyciu jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Do dalszego rozcieńczenia należy użyć tego samego rozcieńczalnika, który został użyty do rekonstytucji.

Tętnicze nadciśnienie płucne. Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Hemodializa. Stosowanie podczas hemodializy w sytuacjach nagłych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn.

1. Co to jest lek VELETRI i w jakim celu się go stosuje

Lek VELETRI zawiera substancję czynną epoprostenol, należący do grupy leków zwanych
prostaglandynami, które hamują krzepnięcie krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.

Lek VELETRI stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej tętniczym nadciśnieniem płucnym. To stan,
w którym ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach jest za wysokie. Lek VELETRI
rozszerza naczynia krwionośne zmniejszając w ten sposób ciśnienie krwi w płucach.

Lek VELETRI jest stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas hemodializy w sytuacji,
w której nie może być zastosowana heparyna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELETRI

Kiedy nie stosować leku VELETRI
• jeśli pacjent ma uczulenie na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi gromadzenie płynu w płucach, powodujące
  duszność.

Jeśli pacjent uważa, że którakolwiek z opisanych sytuacji odnosi się do niego, nie należy
przyjmować leku VELETRI przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI lekarz musi wiedzieć:
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem.

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Lek VELETRI jest podawany do żyły. Jest bardzo ważne, aby lek nie wydostał się poza żyłę, do
otaczających tkanek. Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry. Objawami takiego
uszkodzenia są:
• tkliwość (ból przy ucisku);
• pieczenie;
• kłucie;
• obrzęk;
• zaczerwienienie.

Następnie może dojść do powstania pęcherzy i złuszczania skóry. Podczas przyjmowania leku
VELETRI należy koniecznie kontrolować miejsce wkłucia.

Należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem w celu uzyskania porady, jeśli miejsce wkłucia
stanie się bolesne lub opuchnięte, albo wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry.

Wpływ leku VELETRI na ciśnienie krwi i częstość akcji serca

Lek VELETRI może spowodować przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca. Może również
wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Podczas stosowania leku VELETRI u pacjenta będzie
kontrolowana częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty
głowy i omdlenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy. Może to wymagać
zmniejszenia dawki leku lub przerwania jego podawania.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VELETRI u dzieci.

Inne leki i VELETRI

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VELETRI, albo mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Lek VELETRI może również wpływać na działanie innych leków
stosowanych w tym samym czasie. Do leków tych należą:
•   leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
•   leki stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów;
•   leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów;
•   leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (zwane też NLPZ);
•   digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy składniki leku VELETRI przenikają do mleka ludzkiego. Należy przerwać
karmienie piersią podczas stosowania leku VELETRI.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

VELETRI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce więc uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek VELETRI

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek VELETRI dostarczany jest w postaci proszku w małej szklanej fiolce. Przed zastosowaniem
proszek musi zostać rozpuszczony.

Lek VELETRI nie powinien być podawany w postaci szybkiego wstrzyknięcia do żyły. Powinien być
zawsze podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).

Lekarz zdecyduje jaka dawka leku VELETRI jest odpowiednia dla danego pacjenta. Podawana ilość
leku zależy od masy ciała pacjenta i rodzaju choroby. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie
dawka może być zwiększona lub zmniejszona.

Lek VELETRI podawany jest w powolnej infuzji do żyły.

Tętnicze nadciśnienie płucne
Po raz pierwszy lek będzie zastosowany w szpitalu. Wynika to z faktu, że lekarz musi kontrolować
stan pacjenta i ustalić najlepszą dawkę leku.

Leczenie rozpoczyna się od infuzji (wlewu) leku VELETRI. Dawka leku jest zwiększana do
momentu, w którym objawy są złagodzone lub ustępują, a działania niepożądane są łatwe do
opanowania. Po ustaleniu właściwej dawki pacjent będzie miał założony na stałe cewnik do żyły.
Leczenie można kontynuować za pomocą pompy infuzyjnej.

Hemodializa
Pacjent będzie otrzymywał lek VELETRI podczas trwania zabiegu dializy.

Stosowanie leku VELETRI w domu (tylko w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
Jeśli pacjent stosuje lek samodzielnie w domu, zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę
jak przygotowywać i stosować lek VELETRI. Otrzyma także informacje na temat tego jak przerwać
leczenie, jeśli będzie to konieczne. Przerywanie podawania leku VELETRI musi odbywać się
stopniowo. Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.

Lek VELETRI dostarczany jest w postaci proszku w szklanej fiolce. Przed zastosowaniem proszek
musi być rozpuszczony w odpowiednim płynie. Płyn ten nie zawiera substancji konserwujących. Jeśli
pozostanie jakakolwiek ilość niewykorzystanego płynu, należy go wyrzucić.

Pielęgnacja cewnika do podawania leku
Jeśli pacjent ma na stałe podłączony cewnik do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w
czystości, w przeciwnym wypadku może dojść do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje
pacjenta jak należy czyścić cewnik i miejsce wokół niego. Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie
wszystkich tych zaleceń. Także bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie wszelkich instrukcji
dotyczących zmiany zbiornika z lekiem w pompie (kasety) oraz stosowanie zawsze zestawu do infuzji
z filtrem, tak jak zalecił lekarz, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia. Przy ponownym podłączeniu
zestawu przedłużającego zawsze należy upewnić się, że wszelkie ewentualne krople zostały starte, aby
w przestrzeni zewnętrznej między zestawem przedłużającym a złączami przewodów injekcyjnych nie
było cieczy, ponieważ może ona uszkodzić materiały.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VELETRI

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną jeśli pacjent uważa, że przyjął lub otrzymał
zbyt dużą dawkę leku VELETRI. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, mdłości,
wymioty, przyspieszenie akcji serca, uczucie gorąca lub mrowienie, poczucie zbliżającego się
omdlenia (osłabienie, zawroty głowy).

Pominięcie przyjęcia leku VELETRI
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku VELETRI
Przerywanie podawania leku VELETRI musi odbywać się stopniowo. Jeśli leczenie zostanie
przerwane zbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zawroty
głowy, osłabienie i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią problemy z pompą infuzyjną lub z
cewnikiem, prowadzące do przerwania leczenia lekiem VELETRI, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub personelem szpitala.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• ból szczęki,
• ból,
• wymioty,
• mdłości (nudności),
• biegunka,
• zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• zakażenie krwi (posocznica),
• przyspieszone bicie serca,
• wolne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• łatwiejsze niż zwykle krwawienie z różnych miejsc (np. z nosa, z dziąseł) i powstawanie
  sińców,
• dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• bóle stawów,
• uczucie lęku, nerwowość,
• wysypka,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi).

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• pocenie się,
• suchość w ustach.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• zakażenie w miejscu wkłucia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia, osłabienia,
• uczucie pobudzenia,
• bladość skóry,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nadczynność tarczycy,
• zablokowanie cewnika do podawania leku.

Inne działania niepożądane
Nie wiadomo, u ilu pacjentów występuje:
• powiększona lub nadczynna śledziona,
• gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc),
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
• wodobrzusze (nagromadzenie się płynu wewnątrz brzucha),
• pompowanie zbyt dużej ilości krwi z serca, powodujące duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk
  nóg i brzucha z powodu nagromadzenia płynów, uporczywy kaszel

Zgłaszanie działań niepożądanych
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą
świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
• pacjent czuje szybsze bicie serca, albo ból w klatce piersiowej lub duszność;
• pacjent ma zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zwłaszcza podczas wstawania;
• pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
• pacjent ma częstsze lub dłuższe incydenty krwawienia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VELETRI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku (przed rekonstytucją).
Nie zamrażać.

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia (patrz punkt 7).
Warunki przechowywania roztworu leku po rekonstytucji oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 7.

Nie stosować tego leku, jeśli w roztworze po rekonstytucji zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VELETRI

VELETRI 0,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego).
  Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu.
  Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 miligrama epoprostenolu (w postaci
  epoprostenolu sodowego).

VELETRI 1,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego).
  Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu.
  Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 miligrama epoprostenolu (w postaci
  epoprostenolu sodowego).

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, arginina i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek VELETRI i co zawiera opakowanie

Biały lub białawy proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) zamkniętej korkiem gumowym i
aluminiową nakładką typu „flip-off”.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 0,5 mg proszku.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 1,5 mg proszku.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia VELETRI
Czechy VELETRI
Francja VELETRI
Hiszpania VELETRI
Holandia VELETRI
Polska VELETRI
Portugalia VELETRI
Wielka Brytania VELETRI
Włochy CARIPUL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

7. INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Hemodializa
Dostępny jest 1 rodzaj opakowania do stosowania w hemodializie, zawierający:
• tylko jedną fiolkę zawierającą jałowy, liofilizowany produkt VELETRI w ilości równoważnej
  0,5 mg produktu VELETRI.

Rekonstytucja:
Do jałowej strzykawki pobrać 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do
wstrzykiwań, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej produkt VELETRI i delikatnie
wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować
przed dalszym rozcieńczeniem. Nie wolno podawać produktu w razie stwierdzenia zmiany
zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych. Wszelkie resztki niewykorzystanego
przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie:
Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia. Do dalszego
rozcieńczenia należy użyć tego samego rozcieńczalnika, który został użyty do rekonstytucji jałowego
liofilizowanego proszku.

Obliczanie szybkości infuzji:
Szybkość infuzji można wyliczyć korzystając z następującego wzoru:

Szybkość infuzji (ml/min) = Dawkowanie (ng/kg mc./min) × masa ciała (kg)
                                         Stężenie roztworu (ng/ml)

Szybkość infuzji (ml/godz.) = szybkość infuzji (ml/min) × 60

Tętnicze nadciśnienie płucne
Dostępne są następujące dwa rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia
płucnego, zawierające:
• tylko jedną fiolkę zawierającą jałowy, liofilizowany produkt VELETRI w ilości równoważnej
  0,5 mg produktu VELETRI.
• tylko jedną fiolkę zawierającą jałowy, liofilizowany produkt VELETRI w ilości równoważnej
  1,5 mg produktu VELETRI.

Rekonstytucja:
Do jałowej strzykawki pobrać 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do
wstrzykiwań, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej produkt VELETRI i delikatnie
wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować
przed dalszym rozcieńczeniem. Nie wolno podawać produktu w razie stwierdzenia zmiany
zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych. Wszelkie resztki niewykorzystanego
przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie:
Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia. Do dalszego
rozcieńczenia należy użyć tego samego rozcieńczalnika, który został użyty do rekonstytucji jałowego
liofilizowanego proszku.
Roztwór produktu VELETRI przeznaczony do długotrwałego podawania powinien być przygotowany
w pojemniku do podawania leku zgodnym ze stosowaną pompą infuzyjną.

Odpowiednie pompy ambulatoryjne nadające się do podawania produktu VELETRI obejmują:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (zmienny profil infuzji)

Produkowane przez firmę Smiths Medical.

Stwierdzono, że następujące elementy wyposażenia pomp nadają się do podawania produktu
VELETRI:

• Jednorazowy kasetowy pojemnik na lek CADD o pojemności 50 ml lub 100 ml firmy Smiths
  Medical.
• Zestaw do infuzji CADD z przepływowym filtrem 0,2 mikrona (zestaw do infuzji CADD z
  męskim złączem luer, filtrem pęcherzyków powietrza 0,2 mikrona, zaciskiem i wbudowanym
  zaworem antylewarowym z męskim złączem luer) firmy Smiths Medical.

Na podstawie dostępnych danych z badań wewnętrznych i instrukcji producenta dotyczących
akcesoriów do stosowania, materiały do przygotowania i podawania, które mogą być kompatybilne,
obejmują:
• Akryl
• Terpolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy (ABS)
• Poliwęglan
• Polieterosulfon
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylu (PVC) (plastyfikowany za pomocą DEHP)
• Silikon

Nie wiadomo, czy politereftalan etylenu (PET) i glikol politereftalanu etylenu (PETG) są
kompatybilne z produktem VELETRI, ponieważ materiały te nie były testowane z produktem
VELETRI, dlatego nie zaleca się stosowania tych materiałów.

Wolno stosować wyłącznie zestawy infuzyjne z przepływowym filtrem 0,22 mikrona, umieszczonym
pomiędzy pompą infuzyjną, a cewnikiem. Zaleca się stosowanie filtrów z hydrofilową membraną z
polieterosulfonu. Zestaw do infuzji i filtr przepływowy muszą być wymieniane co 48 godzin lub
częściej.

Fiolka zawierająca 0,5 mg epoprostenolu musi być stosowana do przygotowywania roztworów o
stężeniu ostatecznym poniżej 15 000 ng/ml.

W Tabeli 1 przedstawione są przykłady przygotowania często stosowanych stężeń roztworów
produktu VELETRI. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Tabela 1: Często stosowane stężenia – przykładowe sposoby rekonstytucji i rozcieńczania

Stężenie ostateczne (ng/ml) 3 000 ng/ml
Wskazówki: Rozpuścić zawartość jednej fiolki 0,5 mg w 5 ml jałowej
wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Pobrać 3 ml zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml.

Stężenie ostateczne (ng/ml) 5 000 ng/ml
Wskazówki:  Rozpuścić zawartość jednej fiolki 0,5 mg w 5 ml jałowej
wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Pobrać całą zawartość z fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml.

Stężenie ostateczne (ng/ml) 10 000 ng/ml
Wskazówki:  Rozpuścić zawartość dwóch fiolek 0,5 mg w 5 ml jałowej
wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę.
Pobrać całą zawartość z fiolek i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml.

Stężenie ostateczne (ng/ml) 15 000 ng/ml*
Wskazówki: Rozpuścić zawartość jednej fiolki 1,5 mg w 5 ml jałowej
wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Pobrać całą zawartość z fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml.

Stężenie ostateczne (ng/ml) 30 000 ng/ml*
Wskazówki: Rozpuścić zawartość dwóch fiolek 1,5 mg w 5 ml jałowej
wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę.
Pobrać całą zawartość z fiolek i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml.

Stężenie ostateczne (ng/ml) 30 000 ng/ml*
Wskazówki: Rozpuścić zawartość jednej fiolki 1,5 mg w 5 ml jałowej
wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Pobrać całą zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 50 ml.

* Roztwory o większych stężeniach mogą być konieczne dla pacjentów otrzymujących produkt VELETRI
długookresowo.

Produkt VELETRI rozcieńczony do ostatecznego stężenia w pojemniku do podawania leku może być
podawany natychmiast w temperaturze pokojowej (25°C) lub przechowywany przez okres do 8 dni w
temperaturze 2°C do 8°C, zgodnie z warunkami określonymi w Tabeli 2.

Tabela 2: Maksymalny czas podawania (w godzinach) w temperaturze pokojowej (25°C) całkowicie
rozcieńczonych roztworów przechowywanych w pojemniku do podawania leku.

Zakres stężeń ostatecznych: ≧3 000 ng/ml i <5 000 ng/ml
Natychmiastowe podanie: 48 godzin
Przy przechowywaniu do 8 dni w temp. 2°C do 8°C: 24 godzin

Zakres stężeń ostatecznych: ≧15 000 ng/ml
Natychmiastowe podanie: 48 godzin
Przy przechowywaniu do 8 dni w temp. 2°C do 8°C: 48 godzin

Nie wystawiać całkowicie rozcieńczonego roztworu na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie
zamrażać.
Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia.
Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem.
Świeżo przygotowany rozcieńczony roztwór epoprostenolu przeznaczony do leczenia tętniczego
nadciśnienia płucnego może być podawany natychmiast w temperaturze 25°C lub przechowywany w
pojemniku systemu do podawania leku w celu ochrony przed światłem przez okres do 8 dni w
temperaturze 2°C do 8°C, zgodnie z warunkami określonymi w Tabeli 2.