Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) zaw. do wstrz. - 10 fiol. x 5 ml (100 dawek, 10 dawek/fiol.)

Domięśniowo. Osoby w wieku 18 lat i starsze. Cykl szczepienia podstawowego składa się z 2 oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tyg. (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki. Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) wynoszącą 0,5 ml można podać osobom, które ukończyły cykl szczepienia podstawowego preparatem Vaxzevria lub szczepionką mRNA przeciwko COVID-19. Trzecią dawkę należy podać po co najmniej 3 mies. od ukończenia cyklu szczepienia podstawowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) - dane nie są dostępne. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podania. Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi preparatami, w tym z innymi szczepionkami. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce.

Czynne uodparnianie osób w wieku ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka Vaxzevria i w jakim celu się ją stosuje

Vaxzevria jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez
wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Vaxzevria podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania
przeciwciał oraz wyspecjalizowanych białych krwinek, które zwalczają wirusa, tym samym
zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może powodować
COVID-19.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vaxzevria

Kiedy nie podawać szczepionki:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta po otrzymaniu leku Vaxzevria wystąpił zakrzep krwi w tym samym czasie, co
  mała liczba płytek krwi (ang. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS – zakrzepica
  z małopłytkowością).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej zespół przesiąkania włośniczek (stan powodujący
  przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki Vaxzevria należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po podaniu jakiejkolwiek
  innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Vaxzevria w przeszłości.
- Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły.
- Jeśli obecnie pacjent przechodzi ciężkie zakażenie, któremu towarzyszy wysoka temperatura
  (powyżej 38°C). Pacjent może jednak przyjąć szczepionkę, jeśli występuje u niego niewielka
  gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie.
- Jeśli u pacjenta występuje problem z krzepnięciem krwi lub powstawaniem siniaków lub jeśli
  pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
- Jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli
  pacjent przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w dużych
  dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).
- Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata czucia i
  zdolności ruchu) po podaniu szczepionki Vaxzevria.
- Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie
  rdzenia kręgowego) po podaniu szczepionki Vaxzevria.
- Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej (ang. venous thromboembolism,
  VTE – żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).

W przypadku braku pewności, czy któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki.

Tak, jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Vaxzevria może nie
zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały. Nie wiadomo, jak długo ochrona ta
będzie się utrzymywać.

Zaburzenia krwi
Po szczepieniu szczepionką Vaxzevria obserwowano bardzo rzadkie zakrzepy krwi, w połączeniu z
małą liczbą płytek krwi, w niektórych przypadkach jednocześnie z krwawieniem. Obejmowało to
niektóre ciężkie przypadki z zakrzepami w różnych lub nietypowych miejscach (np. w mózgu,
jelitach, wątrobie, śledzionie) i nadmiernym krzepnięciem lub krwawieniem w dowolnym miejscu.

Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu. Niektóre
przypadki zakończyły się zgonem. Po podaniu drugiej dawki szczepionki zgłoszono mniej
przypadków niż po podaniu pierwszej dawki.

Po szczepieniu szczepionką Vaxzevria bardzo rzadko obserwowano niepowiązane z małą liczbą płytek
krwi zakrzepy w mózgu. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni
po szczepieniu. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.

Po szczepieniu szczepionką Vaxzevria obserwowano zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, VTE).

Bardzo małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość immunologiczna), która może być związana z
krwawieniem, zgłaszano bardzo rzadko, zazwyczaj w ciągu pierwszych czterech tygodni po
zaszczepieniu szczepionką Vaxzevria.

W przypadku wystąpienia po szczepieniu duszności, bólu w klatce piersiowej, obrzęku nóg, bólu nóg
lub uporczywego bólu brzucha należy natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4).

Ponadto należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli po kilku dniach po szczepieniu pojawią się
silne lub uporczywe bóle głowy, niewyraźne widzenie, dezorientacja lub drgawki (napady) lub jeśli
wystąpią niewyjaśnione krwawienia, lub siniaki, lub okrągłe plamki na skórze poza miejscem podania
szczepionki (patrz punkt 4).

Zespół przesiąkania włośniczek
Po podaniu szczepionki Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadko przypadki zespołu przesiąkania
włośniczek. U niektórych pacjentów rozpoznano zespół przesiąkania włośniczek na wcześniejszym
etapie. Zespół przesiąkania włośniczek jest ciężką, potencjalnie śmiertelną chorobą powodującą
wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych (kapilary), powodujący gwałtowny obrzęk rąk i nóg,
nagły przyrost masy ciała i uczucie omdlenia (niskie ciśnienie krwi). W przypadku wystąpienia tych
objawów w ciągu kilku dni po szczepieniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zdarzenia neurologiczne

Zespół Guillain-Barré (ang. Guillain-Barré syndrome, GBS):
W przypadku osłabienia i paraliżu kończyn, który może rozprzestrzeniać się na klatkę piersiową i
twarz (zespół Guillain-Barré) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Odnotowano to bardzo
rzadko po podaniu szczepionki Vaxzevria.

Zapalenie rdzenia kręgowego (ang. transverse myelitis, TM – poprzeczne zapalenie rdzenia
kręgowego):
W przypadku objawów osłabienia mięśni rąk lub nóg, objawów czuciowych (takich jak mrowienie,
drętwienie, ból lub utrata czucia bólu) oraz zaburzenia układu moczowego lub jelit należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Odnotowano to bardzo rzadko po podaniu szczepionki Vaxzevria.

Ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych po przyjęciu dawki przypominającej
Ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych (takich jak zaburzenia krwi, w tym zakrzepica z
małopłytkowością, VTE, CLS, GBS, TM) po przyjęciu dawki przypominającej leku Vaxzevria jest
nieznane.

Dzieci i młodzież
Szczepionka Vaxzevria nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie nie
ma wystarczających danych dotyczących stosowania szczepionki Vaxzevria u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

Szczepionka Vaxzevria a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek
niedawno otrzymanych lub zaplanowanych szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań niepożądanych szczepionki Vaxzevria wymienione w punkcie 4 („Możliwe
działania niepożądane”) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia po szczepieniu nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Vaxzevria zawiera sód i alkohol (etanol)
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Ta szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym
leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak podaje się szczepionkę Vaxzevria

Szczepionkę Vaxzevria podaje się jako wstrzyknięcie 0,5 ml do mięśnia (najczęściej górnej części
ramienia).

W trakcie i po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą
obserwować pacjenta przez około 15 minut, w celu monitorowania objawów reakcji alergicznej.

Cykl szczepienia podstawowego
Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia szczepionki Vaxzevria. Drugie wstrzyknięcie można podać w
okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Pacjent zostanie poinformowany, kiedy musi
przyjść ponownie w celu otrzymania drugiej dawki szczepionki.

Pominięcie wizyty w celu przyjęcia drugiej dawki szczepionki Vaxzevria
W przypadku pominięcia wyznaczonej wizyty w celu przyjęcia drugiej dawki należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, aby pacjent powrócił po drugą dawkę
szczepionki Vaxzevria. W przypadku pominięcia zaplanowanej drugiej dawki, pacjent może nie być w
pełni chroniony przed COVID-19.

Dawka przypominająca
Pacjent może otrzymać przypominające wstrzyknięcie szczepionki Vaxzevria. Wstrzyknięcie
przypominające może być podane po upływie co najmniej 3 miesięcy od ukończenia cyklu
szczepienia podstawowego szczepionką Vaxzevria lub szczepionką mRNA przeciwko COVID-19.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała charakter łagodny do
umiarkowanego i ustąpiła w ciągu kilku dni. Po podaniu drugiej dawki zgłaszano mniej działań
niepożądanych.

Po zaszczepieniu u pacjenta może wystąpić w tym samym czasie więcej niż jedno działanie
niepożądane (na przykład ból mięśni lub stawów, ból głowy, dreszcze i ogólnie złe samopoczucie).
Jeśli którykolwiek z objawów stale się utrzymuje, należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Bardzo rzadko zgłaszano zakrzepy krwi w połączeniu z małą liczbą płytek krwi (zakrzepica z
małopłytkowością, TTS), patrz punkt 2.
Pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli w ciągu trzech tygodni po szczepieniu
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- silny lub uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, dezorientacja lub drgawki (napady)
- duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, ból nóg lub uporczywy ból brzucha
- nietypowe zasinienia skóry lub okrągłe plamy poza miejscem szczepienia.

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej pacjent powinien natychmiast
uzyskać pomoc medyczną. Takie reakcje mogą obejmować połączenie którychkolwiek z niżej
wymienionych objawów:
- uczucie omdlenia lub oszołomienia
- zaburzenia rytmu serca
- duszność
- świszczący oddech
- obrzęk ust, twarzy lub gardła
- pokrzywka lub wysypka
- nudności lub wymioty
- ból brzucha.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki Vaxzevria:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- tkliwość, ból, ciepło, swędzenie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie zmęczenia (znużenia) lub ogólne złe samopoczucie
- dreszcze, gorączka lub uczucie gorączki
- ból głowy
- mdłości (nudności)
- ból stawów lub ból mięśni.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- wymioty, biegunka lub ból brzucha
- łagodne i przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (wyniki badań laboratoryjnych)
- ból nóg lub ramion
- objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze
- osłabienie fizyczne lub brak energii
- zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- senność lub brak reakcji na bardzo silne bodźce i brak aktywności
- zmniejszony apetyt
- powiększone węzły chłonne
- nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, wysypka lub pokrzywka
- skurcze mięśni
- nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania (parestezje)
- obniżenie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)
- uporczywe dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Rzadko (mogą wystapić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
- jednostronne opadanie twarzy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
- zakrzepy często w nietypowych miejscach (np. mózg, jelita, wątroba, śledziona) w połączeniu z
  małą liczbą płytek krwi
- ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować paraliż i trudności w oddychaniu (zespół
  Guillain-Barré, GBS).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
- nadwrażliwość
- szybko pojawiający się obrzęk podskórny w miejscach takich jak twarz, usta, jama ustna i
  gardło (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu)
- zespół przesiąkania włośniczek (stan powodujący przesiąkanie płynu z małych naczyń
  krwionośnych)
- bardzo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość immunologiczna), która może być związana z
  krwawieniem (patrz punkt 2 „Zaburzenia krwi”)
- zakrzepy krwi w mózgu, niezwiązane z małą liczbą płytek krwi (patrz punkt 2 „Zaburzenia
  krwi”)
- zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- zapalenie rdzenia kręgowego (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego)
- zapalenie naczyń krwionośnych znajdujących się w skórze, często z wysypką lub niewielkimi
  czerwonymi lub fioletowymi, płaskimi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub
  zasinienie skóry (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxzevria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tej szczepionki i
prawidłowe usunięcie niewykorzystanego leku. Poniższe informacje dotyczące przechowywania,
terminu ważności, stosowania i postępowania oraz usuwania przeznaczone są dla fachowego
personelu medycznego.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy zużyć w ciągu 6 godzin od momentu otwarcia fiolki (pierwsze nakłucie igłą), gdy jest
przechowywana w temperaturze do 30°C. Po tym czasie fiolkę należy wyrzucić. Nie należy ponownie
umieszczać fiolki w lodówce.

Alternatywnie, otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce (2°C – 8°C) przez nie dłużej niż
48 godzin, jeśli po każdym nakłuciu zostanie natychmiast włożona do lodówki.

Fiolkę należy wyrzucić, jeśli zawiesina zmieniła zabarwienie lub widoczne są cząstki. Nie wstrząsać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Vaxzevria
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2
ChAdOx1-S*, nie mniej niż 2,5 x 10⁸ jednostek zakaźnych
*Wytworzony w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK)
293, z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.

Ten lek zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Inne substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydyny cholorowodorek jednowodny, magnezu
chlorek sześciowodny, polisorbat 80 (E433), etanol, sacharoza, sodu chlorek, disodu edetynian
(dwuwodny), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Szczepionka Vaxzevria zawiera sód i alkohol”).

Jak wygląda szczepionka Vaxzevria i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Zawiesina jest bezbarwna do lekko brązowej,
przezroczysta do lekko mętnej.

Dziesięciodawkowa fiolka wielodawkowa (5 ml) z korkiem (z elastomeru z aluminiowym
pierścieniem), opakowanie zawiera 10 fiolek. Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 900 200 444

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Zeskanuj kod QR za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać informacje w innych językach.
www.azcovid-19.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać
szczepionkę Vaxzevria”.

Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania i podawania
Ta szczepionka powinna być podawana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem zasad
aseptyki, aby zapewnić jałowość każdej z dawek.

Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany
zabarwienia. Szczepionka Vaxzevria jest zawiesiną bezbarwną do lekko brązowej, przezroczystą do
lekko mętnej. Wyrzucić fiolkę, jeśli zawiesina zmieniła zabarwienie lub widoczne są cząstki. Nie
wstrząsać. Nie rozcieńczać zawiesiny.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami
leczniczymi.

Cykl szczepienia podstawowego Vaxzevria składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda.

Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem po pierwszej dawce.

Dawka przypominająca (trzecia dawka) 0,5 ml może zostać podana osobom, które ukończyły
podstawowy cykl szczepienia szczepionką Vaxzevria lub szczepionką mRNA przeciwko COVID-19.

Trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia.

Każdą dawkę szczepionki, 0,5 ml, pobiera się do strzykawki w celu podania domięśniowego, najlepiej
w mięsień naramienny w górnej części ramienia. Jeśli to możliwe, do podania należy użyć nowej igły.

Po pobraniu ostatniej dawki w fiolce może pozostać płyn. Każda fiolka zawiera dodatkową ilość
płynu, aby umożliwić pobranie 10 (fiolki 5 ml) dawek po 0,5 ml. Nie łączyć nadmiaru szczepionki z
kilku fiolek. Niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane pozostałości szczepionki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
wytycznymi dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. W przypadku rozlania, powierzchnię należy
zdezynfekować środkami wirusobójczymi działającymi przeciw adenowirusom.