Valsartan Genoptim tabl. powl.(160 mg) - 56 szt.

Opakowanie

56 szt.

Producent

Synoptis Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tyg., a maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4 tyg. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę dobową można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi można uzyskać po zastosowaniu leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd. Preparat może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Leczenie można rozpocząć już po 12 h od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa wynosi 20 mg 2 razy na dobę, następnie w ciągu kilku tygodni dawkę należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych 2 razy na dobę. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg 2 razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tyg. otrzymywali dawkę 80 mg 2 razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną 2 razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 mies. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki β-adrenolityczne, statyny i leki moczopędne. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE nie jest zalecane. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych 2 razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednak jednoczesna terapia skojarzona 3 lekami (walsartan, inhibitor ACE i lek β-adrenolityczny lub walsartan, inhibitor ACE i lek moczopędny oszczędzający potas) nie jest zalecana. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę. Nie jest wymagana zmiana dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min i u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze. Dzieci o mc. <35 kg: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę; o mc. ≥35 kg: 80 mg raz na dobę. Dawkę preparatu należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalna dawka dobowa w zależności od masy ciała wynosi: ≥18 kg do <35 kg - 80 mg; ≥35 kg do <80 kg - 160 mg; ≥80 kg do ≤160 kg - 320 mg. U dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 80 mg na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny>30 ml/min - należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml in oraz u tych, u których stosowana jest dializoterapia. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, z wodą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zastosowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 h do 10 dni) zawale mięśnia sercowego. Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub u pacjentów nietolerujących β-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Valsartan Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Genoptim należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora
angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje
skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek
Valsartan Genoptim działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II, w
rezultacie czego naczynia krwionośne rozkurczają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartan Genoptim o mocy 80 mg oraz 160 mg można stosować w leczeniu
następujących chorób:
• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i
   młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa
   obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia
   naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem,
   niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze
   zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości
   prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
   (ataku serca). Określenie „świeżo” oznacza 12 godzin do 10 dni wcześniej
• W leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan
   Genoptim jest stosowany, jeśli nie można stosować leków nazywanych
   inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu
   niewydolności serca) lub Valsartan Genoptim może być stosowany jednocześnie z
   inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych w
   leczeniu niewydolności serca.
   Objawy niewydolności serca to duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane
   nagromadzeniem się płynów. Objawy takie powstają, jeśli mięsień sercowy nie
   jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość
   krwi do całego organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valsartan Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Genoptim
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• po 3. miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Valsartan Genoptim
   we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem
   obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Valsartan Genoptim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan Genoptim należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby,
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest
   dializoterapii,
• u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej,
• pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,
• pacjent jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca − lekarz
   może zalecić kontrolę czynność nerek,
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub
   zawał serca,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją
   alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania innego leku (w tym
   inhibitorów ACE) − w przypadku wystąpienia takich objawów podczas
   przyjmowania leku Valsartan Genoptim należy natychmiast przerwać jego
   przyjmowanie i nigdy nie stosować go ponownie (patrz także punkt 4),
• pacjent przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak
   suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki
   oszczędzające potas i heparyna − konieczne może być monitorowanie stężenia
   potasu we krwi,
• pacjent w wieku poniżej 18 lat przyjmuje lek Valsartan Genoptim w skojarzeniu z
   innymi lekami, które blokują układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki
   obniżające ciśnienie tętnicze) − lekarz może zalecić monitorowanie czynności
   nerek oraz stężenia potasu we krwi,
• pacjent choruje na hiperaldosteronizm (stan, w którym nadnercza wytwarzają zbyt
   duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się
   stosowania leku Valsartan Genoptim,
• u pacjenta wystąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki,
   wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków),
• pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę − nie zaleca się stosowania
   leku Valsartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
   3. miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie może być bardzo
   szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”),
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu
   wysokiego ciśnienia krwi:
   − inhibitory ACE(na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli
   pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
   − aliskiren.
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z innymi lekami
   stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami
   receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton,
   eplerenon) lub z beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o
tym lekarza przed zastosowaniem leku Valsartan Genoptim.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz
stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Genoptim”.

Lek Valsartan Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Działanie leku Valsartan Genoptim może być zmienione, jeśli jest on przyjmowany z
pewnymi innymi lekami. Konieczna może być zmiana dawki leku, zastosowanie
innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z
leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i bez recepty, w
szczególności:
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych
   (diuretyków), inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl, itp.) lub
   aliskirenu (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Valsartan
   Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu,
   zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz
   heparyna.
• niektórych leków przeciwbólowych, nazywanych niesteroidowymi lekami
   przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leku stosowanego w celu
   zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) oraz leku
   przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir).
   Te leki mogą nasilać działanie leku Valsartan Genoptim.
• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych.
• inhibitorów ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
   serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na
   przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład
   metoprolol).

Ponadto:
• W przypadku leczenia po zawale serca nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami
   ACE (lekami stosowanymi w zawale serca).
• W przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się potrójnego skojarzenia z
   inhibitorami ACE oraz beta-adrenolitykami (lekami stosowanymi w leczeniu
   niewydolności serca).

Valsartan Genoptim z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan Genoptim można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj
lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Genoptim przed planowaną ciążą
lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku
Valsartan Genoptim. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Genoptim we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ
może on być bardzo szkodliwy dla dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim
miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią. Nie zaleca się stosowanialekuValsartan Genoptim u matek
karmiących piersią − lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić
piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania
maszyn bądź też przed wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji
należy poznać indywidualną reakcję na lek Valsartan Genoptim. Podobnie jak wiele
innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego Valsartan
Genoptim może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy oraz wpływać
na zdolność koncentracji.

Lek Valsartan Genoptim zawiera laktozę bezwodną

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem
leku Valsartan Genoptim należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Valsartan Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów tego
zaburzenia. Wiele z tych osób czuje się całkiem dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest
zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz
może zalecić większą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg), jak również zastosować
dodatkowy lek (np. lek moczopędny) jednocześnie z lekiem Valsartan Genoptim.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zazwyczaj stosowana dawka
walsartanu to 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zazwyczaj stosowana dawka początkowa
walsartanu to 80 mg raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić większą dawkę (dawkę można
zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Pacjenci dorośli po świeżo przebytym zawale serca
Po zawale serca leczenie na ogół rozpoczyna się po 12 godzinach, zazwyczaj od małej
dawki 20 mg dwa razy na dobę.
Dawki 20 mg nie można uzyskać, stosując lek Valsartan Genoptim. Należy stosować
inne leki zawierające 20 mg walsartanu. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę
przez kilka tygodni, aż do uzyskania dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez danego
pacjenta.
Lek Valsartan Genoptim można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu zawału serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla
pacjenta.

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca
Leczenie na ogół rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie
stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg
dwa razy na dobę. Ostateczna dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku
przez danego pacjenta.
Lek Valsartan Genoptim można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla
pacjenta.

Lek Valsartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od
posiłku. Tabletkę leku Valsartan Genoptim należy połknąć, popijając ją szklanką
wody.

Lek Valsartan Genoptim należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Genoptim
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy się położyć. W razie
przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Valsartan Genoptim
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie
należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valsartan Genoptim

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Genoptim może spowodować nasilenie się
choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
- niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000
- rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych
   danych

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• pokrzywka, świąd

Inne działania niepożądane:

Często:
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenie
   podczas wstawania, lub bez takich objawów
• zaburzenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt często:

• obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre objawy wymagające
   natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg
   (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Częstość nieznana:
• powstawanie pęcherzy na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka; może wystąpić
   gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
   objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń
   krwionośnych)
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (objawy
   małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek
   czerwonych we krwi (które w ciężkich przypadkach może prowadzić do
   niedokrwistości)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może
   wywołać kurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca)
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może
   wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we
   krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać żółty odcień skóry oraz oczu)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia
   kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• małe stężenie sodu we krwi (co może w ciężkich przypadkach wywołać
   zmęczenie, uczucie splątania, drżenie mięśni oraz drgawki)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w
zależności od choroby pacjenta. Na przykład takie działania niepożądane jak zawroty
głowy oraz zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów
leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów
leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.

U dzieci i młodzieży występują podobne działania niepożądane jak u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. +48 22 492 11 00, faks + 48 22 492 11 09, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valsartan Genoptim

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
   Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
   i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
   miesiąca.
• Nie stosować leku Valsartan Genoptim w przypadku stwierdzenia uszkodzenia
   opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
   odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
   używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan Genoptim
Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.

Pozostałe składniki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Laktoza bezwodna

Otoczka – Opadry Pink 03F84865:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 8000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Laktoza bezwodna

Otoczka – Opadry yellow 03F82908:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 8000
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda Valsartan Genoptim i co zawiera opakowanie

Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,7 ±
0,2 mm, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „80” po jednej stronie i z wytłoczoną
literą „J” po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane
Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 17,4 ± 0,2 mm i
szerokości 6,9 ± 0,2 mm, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „160” po jednej stronie i
z wytłoczoną literą „J” po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Valsartan Genoptim, 80 mg, tabletki powlekane

Blister PVC/Aluminium/OPA/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Valsartan Genoptim, 160 mg, tabletki powlekane
Blister PVC/Aluminium/OPA/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer/wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Importer:
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia

Wytwórca:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza