Valsartan Aurobindo tabl. powl.(160 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Aurobindo

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tyg., a maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4 tyg. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę dobową można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi można uzyskać po zastosowaniu leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd. Preparat może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Leczenie można rozpocząć już po 12 h od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa wynosi 20 mg 2 razy na dobę, następnie w ciągu kilku tygodni dawkę należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych 2 razy na dobę. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg 2 razy na dobę. Zwykle zaleca się by po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tyg. otrzymywali dawkę 80 mg 2 razy na dobę, a maksymalna dawka docelowa 160 mg podawana 2 razy na dobę, powinna zostać osiągnięta w ciągu 3 mies. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki β-adrenolityczne, statyny i leki moczopędne. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE nie jest zalecane. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych 2 razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. Należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanego równocześnie leku moczopędnego. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednak jednoczesna terapia skojarzona 3 lekami (walsartan, inhibitor ACE i lek β-adrenolitycznymi) nie jest zalecana. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę. Nie jest wymagana zmiana dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min i u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze. Dzieci o mc. < 35 kg: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę; o mc. ≥35 kg: 80 mg raz na dobę. Dawkę preparatu należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalna dawka w zależności od masy ciała wynosi: ≥18 kg do < 35 kg - 80 mg; ≥35 kg do < 80 kg - 160 mg; ≥80 kg do ≤160 kg - 320 mg. U dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 80 mg na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny > 30 ml/min - należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz u tych, u których stosowana jest dializoterapia. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku, z wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 h do 10 dni) zawale mięśnia sercowego. Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, jeśli inhibitory ACE nie są tolerowane lub u pacjentów nietolerujących β-adrenolityków jako leczenie wspomagające stosowanie inhibitorów ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Valsartan Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Aurobindo należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II,
które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą
w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając
ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Aurobindo blokuje działanie angiotensyny II, na skutek czego
naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valsartan Aurobindo można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży
   w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone
   nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca
   i nerek, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie
   ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości
   prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego).
   „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Aurobindo
   stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
   angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe
   leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych
   w leczeniu niewydolności serca.
   Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęk stóp i nóg z powodu gromadzenia się
   płynu. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi
   wystarczająco mocno, aby dostarczyć całą potrzebną krew w organizmie.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valsartan Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Aurobindo
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku
  Valsartan Aurobindo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Valsartan
Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Valsartan Aurobindo:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii.
- w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej.
- jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).
- u pacjentów po zawale serca lub pacjentów z niewydolnością serca, lekarz może kontrolować
  czynność nerek.
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany przez reakcję
  alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, podczas przyjmowania innego leku (w
  tym inhibitorów ACE) - należy o tym powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią podczas
  przyjmowania leku Valsartan Aurobindo, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i nigdy
  nie stosować go ponownie. Patrz także punkt 4.
- jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu,
  zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Konieczne
  może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi.
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Valsartan Aurobindo w skojarzeniu
  z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (zmniejszającymi ciśnienie
  tętnicze), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
- jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm (choroba, w której nadnercza wydzielają zbyt
  duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
  Valsartan Aurobindo.
- w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub
  stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
- należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
  stosowania leku Valsartan Aurobindo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.
  miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym
  okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
  zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
  stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
  mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub z beta-
  adrenolitykami (na przykład metoprolol).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Aurobindo”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed zastosowaniem leku Valsartan Aurobindo.

Lek Valsartan Aurobindo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Valsartan Aurobindo z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie.
Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych
przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę,
jak i bez recepty, zwłaszcza:
- innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
  inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu;
- leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu, zamienników soli
  kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
- pewnych typów leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  (NLPZ);
- niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu
  przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych stosowanych
  w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan
  Aurobindo;
- litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Ponadto:
- po zawale serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane
  w leczeniu zawału serca);
- w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo
  jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (leki
  stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować
  leku Valsartan Aurobindo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (na przykład
  spironolakton, eplerenon) lub z beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol).

Valsartan Aurobindo z jedzeniem i piciem
Lek Valsartan Aurobindo można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj
  zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Aurobindo przed zajściem w ciążę lub gdy tylko
  zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku
  Valsartan Aurobindo. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo we wczesnym
  okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może
  on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
  Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka
  chce karmić piersią, lekarz zaleci stosowanie innego leku. Dotyczy to szczególnie karmienia
  noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn albo
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną
reakcję na lek Valsartan Aurobindo. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Aurobindo może w rzadkich przypadkach powodować
zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Valsartan Aurobindo zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów
powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek Valsartan Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych jego objawów. Wiele z nich
czuje się dość dobrze. Dlatego szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w
przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np.
160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Aurobindo w skojarzeniu z
dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu to 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa walsartanu to 80 mg raz na
dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do
160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca
Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mg
dwa razy na dobę. Dawki 20 mg nie można uzyskać stosując lek Valsartan Aurobindo. Lekarz będzie
stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na
dobę. Dawka podtrzymująca zależy od tolerancji leku przez pacjenta.
Lek Valsartan Aurobindo można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału
serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla danego pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo
zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Dawka podtrzymująca zależy od tolerancji leku przez pacjenta.
Lek Valsartan Aurobindo można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla danego pacjenta.

Lek Valsartan Aurobindo można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki
należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Valsartan Aurobindo należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Aurobindo
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Valsartan Aurobindo
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak
zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Valsartan Aurobindo
Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Aurobindo może spowodować pogorszenie się choroby.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan
Aurobino i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Należy zachować
szczególną ostrożność, stosując lek Valsartan Aurobindo”).

Działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez
  takich objawów,
- pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
  lekarskiej”),
- nagła utrata przytomności (omdlenie),
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
- duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
  niewydolności serca),
- ból głowy,
- kaszel,
- ból brzucha,
- nudności,
- biegunka,
- uczucie zmęczenia,
- osłabienie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- tworzenie się pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry),
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
  objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy
  grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
- fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
- nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
- ból mięśni (mialgia),
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy małej liczby
  krwinek białych, tzw. neutropenii),
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może
  powodować niedokrwistość w ciężkich przypadkach),
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
  serca w ciężkich przypadkach),
- zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać
  na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może
  spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy (co może
  wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
- małe stężenie sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie,
  dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale
serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Valsartan Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan Aurobindo
Substancją czynną leku jestwalsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,
krospowidon (Typ B), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.

Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Valsartan Aurobindo i co zawiera opakowanie
Szaro-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z ukośnymi krawędziami, obustronnie wypukłe,
z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie rozmieszczonym po obu
stronach linii podziału. Rozmiar tabletek: 17,6 mm x 7,6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z przezroczystego PVC/PE/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku
7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 280 tabletek powlekanych

Butelka z HDPE z wieczkiem z PP w tekturowym pudełku. Butelka zawiera żel krzemionkowy jako
środek osuszający.
90, 98, 250 i 1000 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Valsartan Arrow Lab 80 mg /160 mg comprimé pelliculé sécable
Niemcy : Valsartan Aurobindo 80 mg /160 mg Filmtabletten
Holandia: Valsartan Aurobindo 80 mg /160 mg filmomhulde tabletten
Polska: Valsartan Aurobindo
Portugalia Valsartan Aurobindo
Hiszpania: Valsartan Aurobindo 80 mg /160 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2018

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza