ValproLEK 300 tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. o przedł. uwalnianiu

Kwota refundowana

13.49

Dawkowanie

Doustnie. Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzone i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii podczas regularnych kontroli lekarskich. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Walroinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Padaczka. Zarówno wielkość dawki skutecznej, jak i czas długotrwałego leczenia trzeba ustalać indywidualnie w celu uzyskania stanu bez napadów drgawkowych z zastosowaniem dawki minimalnej, zwłaszcza w okresie ciąży. W okresie dostosowywania dawki należy kontrolować stan pacjenta. Wprawdzie nie wykazano dużej korelacji między dawką dobową, stężeniem w osoczu i działaniem terapeutycznym leku, ale na ogół dąży się do uzyskania stężenia walproinianu sodu w osoczu w granicach 60-100 µg/ml (400-700 µmol/l). Nie można jednak wykluczyć korzystnych wyników leczenia przy mniejszych lub większych stężeniach leku w osoczu, zwłaszcza u dzieci. Podczas stosowania dawek dobowych walproinianu sodu 35 mg/kg mc. lub większych zaleca się kontrolowanie stężenia leku w osoczu. W niektórych przypadkach pełną odpowiedź na leczenie uzyskuje się po upływie 4-6 tyg., dlatego nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawek dobowych ponad średnie wartości. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu 60 mg/kg mc./dobę. Podczas zmiany wstępnej terapii lekiem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na tabl. o przedłużonym uwalnianiu należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia w surowicy. Monoterapia. Dawka początkowa. Dorośli i dzieci: początkowo 10-15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/kg mc. na dobę, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Dawka podtrzymująca. Średnio 20-30 mg/kg mc. na dobę z następującym zakresem dawkowania: dorośli - 9-35 mg/kg mc. na dobę; dzieci i młodzież - 15-60 mg/kg mc. na dobę. Optymalną podtrzymującą dawkę dobową stosuje się zwykle w 1 lub 2 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Preparat można podawać dzieciom pod warunkiem, że są one w stanie połknąć tabletki. Tabl. o przedł. uwal. są podzielne, więc możliwe jest dokładne dostosowanie dawki. Leczenie skojarzone. Jeśli walproinian stosuje się w skojarzeniu z wcześniej stosowanymi lekami lub zastępuje się nim poprzednio stosowane leki, należy rozważyć zmniejszenie dawki wcześniej podawanego leku (zwłaszcza fenobarbitalu) w celu uniknięcia działań niepożądanych. Jeśli stosowany dotychczas lek ma być odstawiony, odstawienie musi następować stopniowo. Ponieważ indukcja enzymów przez inne leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon i karbamazepina) jest przemijająca, po upływie ok. 4-6 tyg. po ostatnim przyjęciu któregoś z wymienionych leków należy oznaczyć stężenie kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć jego dawkę dobową. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli. Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej 20 mg/kg mc. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszej dawki leczniczej zapewniającej pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa walproinianu wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuację leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy dostosowywać indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Nie ustalono skuteczności leku w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka walproinianu może być zmieniona; dawkowanie należy ustalić na podstawie kontroli napadów drgawkowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki; dawkę należy modyfikować na podstawie kontroli stanu klinicznego pacjenta. Dokładne wyliczenie dawki w mg/kg mc. nie jest bezwzględnie konieczne. U niektórych pacjentów otrzymujących mniejsze dawki lek można podawać nawet w pojedynczej dawce dobowej pod warunkiem, że pacjent dobrze toleruje ten sposób dawkowania. Sposób podania. Tabletki (lub w razie potrzeby ich połowy) należy popijać szklanką zwykłej wody (nie należy stosować napojów gazowanych) i połykać bez rozgryzania. Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Zastosowanie

Napady padaczkowe pierwotnie uogólnione: typowe i atypowe napady nieświadomości (petit mal), napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne (grand mal), postaci mieszane napadów toniczno-klonicznych i napadów nieświadomości, napady atoniczne. Ponadto lek może być stosowany w innych rodzajach padaczki, które nie reagują na inne leki przeciwdrgawkowe, takich jak: napady częściowe, zarówno proste (o początku ogniskowym), jak i złożone (psychomotoryczne); napady wtórnie uogólnione, zwłaszcza napady akinetyczne i atoniczne. W przypadku napadów pierwotnie uogólnionych lek często można stosować w monoterapii. W napadach częściowych częściej konieczne jest leczenie skojarzone, podobnie jak w napadach wtórnie uogólnionych oraz w postaciach mieszanych, obejmujących napady pierwotnie uogólnione i częściowe. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie preparatem ostrej fazy manii.

Treść ulotki

1. Co to jest ValproLEK 300 i w jakim celu się go stosuje

ValproLEK 300 jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

ValproLEK 300 jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:
- pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),
- nagłe skurcze mięśni (mioklonie),
- rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),
- mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,
- napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne).

ValproLEK 300 może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne leki
przeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:
- padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,
- padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów
  zamierzonych.

ValproLEK 300 może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

ValproLEK 300 jest stosowany w leczeniu manii – stanu, w którym pacjent czuje się bardzo
podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje
w przebiegu choroby określanej jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe. ValproLEK 300 może być
stosowany wtedy, gdy nie można zastosować litu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 300

Kiedy nie stosować leku ValproLEK 300
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu i (lub) kwas walproinowy lub na
  którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
- jeśli u pacjenta lub u któregoś z jego krewnych występowało w przeszłości ciężkie uszkodzenie
  wątroby, zwłaszcza związane ze stosowaniem leków;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę spowodowaną zaburzeniem tworzenia czerwonego barwnika
  krwi (porfiria);
- jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
- jeśli pacjent ma wadę genetyczną powodującą zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-
  Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli
   pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
   wolno przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
   urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać
   stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
   Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ
   na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży,
   chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
   ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję)
   przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku
   ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz
   prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
   płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma się poddać operacji lub zabiegowi stomatologicznemu, a także w przypadku
   spontanicznie występujących siniaków lub krwawień (patrz „Możliwe działania niepożądane”),
   lekarz będzie kontrolował liczbę krwinek.
- Jeśli ValproLEK 300 jest stosowany u niemowląt lub dzieci w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią
   padaczki (zwłaszcza u dzieci z uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym, pewnymi
  chorobami o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi), istnieje
   zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
   zwłaszcza u bardzo małych dzieci. Zagrożenie jest większe podczas leczenia skojarzonego z
   innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
- Jeśli podczas stosowania leku ValproLEK 300 wystąpią takie objawy, jak uczucie osłabienia
  (fizycznego lub umysłowego), utrata apetytu (jadłowstręt), apatia, senność, nawracające wymioty,
  ból brzucha, nawrót lub nasilenie napadów drgawkowych i (lub) wydłużenie czasu krwawienia,
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przyczyną tych objawów może być zapalenie
  wątroby lub trzustki albo zwiększone stężenie amoniaku we krwi. U pacjentów z podejrzeniem
  zaburzeń metabolicznych, zwłaszcza dotyczących enzymów cyklu mocznikowego, lekarz zleci
  wykonanie odpowiednich badań przed rozpoczęciem leczenia.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki
  leku w celu zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia tzw. cyklu mocznikowego i w jego organizmie powstaje za
  dużo amoniaku.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono podobne do zapalnych choroby skóry i (lub) narządów wewnętrznych
  (układowy toczeń rumieniowaty), gdyż ValproLEK 300 może wywołać chorobę lub zaostrzyć jej
  przebieg.
- Jeśli pacjent zauważy zwiększenie masy ciała, zwłaszcza na początku leczenia. Przyczyną może
  być zwiększony apetyt (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy kontrolować
  masę ciała i starać się ograniczyć jej przyrost do minimum.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało uszkodzenie szpiku kostnego.
- Jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie
pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak ValproLEK 300,
występowały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta
pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uwaga
Szkielet tabletek ValproLEK 300 może być wydalany z kałem.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Leku ValproLEK 300 nie należy stosować w leczeniu manii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

ValproLEK 300 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

ValproLEK 300 oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych, dlatego niekiedy konieczne może być dostosowanie dawki leku. Dotyczy to,
między innymi:
- leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków
  przeciwdepresyjnych i benzodiazepin (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych).
  ValproLEK 300 może nasilać działanie tych leków;
- fenobarbitalu (leku przeciwpadaczkowego). Stężenie fenobarbitalu we krwi może się zwiększać
  (zwłaszcza u dzieci);
- prymidonu (leku przeciwpadaczkowego). Możliwe jest zwiększenie zarówno stężenia prymidonu,
  jak i jego działań niepożądanych (takich jak otępienie). Działanie to przemija podczas
  długotrwałego leczenia;
- fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego). Możliwe jest zwiększenie stężenia fenytoiny (w postaci
  niezwiązanej) we krwi i wystąpienie objawów przedawkowania. Dotyczyć to może zwłaszcza
  jednoczesnego stosowania klonazepamu (leku przeciwpadaczkowego) i kwasu walproinowego
  u dzieci;
- karbamazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki i chorób psychicznych). Jednoczesne
stosowanie leku ValproLEK 300 może nasilić toksyczne działanie karbamazepiny;
- lamotryginy (leku przeciwpadaczkowego). Leczenie skojarzone zwiększa ryzyko reakcji skórnych
  (o ciężkim przebiegu), zwłaszcza u dzieci. Kwas walproinowy może osłabić metabolizm
  lamotryginy w organizmie;
- topiramatu (leku przeciwpadaczkowego);
- zydowudyny (leku stosowanego w zakażeniach HIV). Kwas walproinowy może zwiększać stężenie
  zydowudyny we krwi;
- innych leków stosowanych w napadach drgawkowych (leków przeciwpadaczkowych, takich jak
  fenytoina, fenobarbital i karbamazepina). Mogą one zmniejszać stężenie kwasu walproinowego we
  krwi;
- ryfamycyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Może on zmniejszać stężenie
  kwasu walproinowego we krwi;
- felbamatu (leku przeciwpadaczkowego). Jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie
  stężenia kwasu walproinowego i felbamatu;
- meflochiny (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu malarii). Podczas jednoczesnego
  stosowania z lekiem ValproLEK 300 mogą wystąpić napady drgawkowe;
- leków hamujących aktywność niektórych enzymów wątrobowych (takich jak cymetydyna,
  erytromycyna lub fluoksetyna). Leki te mogą zwiększać stężenie kwasu walproinowego we krwi;
- antybiotyków karbapenemowych (stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Leki te mogą
  zmniejszać stężenie kwasu walproinowego we krwi;
- kwasu acetylosalicylowego (leku stosowanego w celu rozrzedzenia krwi lub złagodzenia bólu).
  Kwas walproinowy może nasilić jego działanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu
  leków u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby;
- walproinianu stosowanego z takimi lekami, jak kwas acetylosalicylowy, ze względu na możliwość
  zwiększenia stężenia walproinianu we krwi;
- kolestyraminy (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu), gdyż zmniejsza ona wchłanianie
  walproinianu;
- klonazepamu (leku przeciwpadaczkowego). Podczas jednoczesnego stosowania leków
  zawierających kwas walproinowy i klonazepam obserwowano ,,stan nieobecności” (zaburzenia
  świadomości), występujący u pacjentów z napadami nieświadomości w wywiadzie;
- alkoholu. Walproinian może nasilać działanie alkoholu.

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie stosowania leku ValproLEK 300 konieczne jest podanie
pacjentowi kodeiny.

ValproLEK 300 z jedzeniem i piciem
Jedzenie
Tabletki można przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem lub podczas posiłku (ale zawsze w ten sam
sposób), popijając zwykłą wodą (nie należy stosować napojów gazowanych). Pokarm nie zmienia
znacząco wchłaniania leku.

Alkohol
Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku ValproLEK 300 ze względu na możliwość
wywołania napadów drgawkowych i nasilenie działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli
   pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
   wolno przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
   urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać
   stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
   Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży,
   chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
   ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję)
   przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku
   ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz
   prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
  
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
  jest w ciąży.
- Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
  ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
- Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się
  dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie
  są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg
  moczowych i narządów płciowych; wady kończyn.
- U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży zwiększone jest ryzyko urodzenia dziecka
  z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat,
  stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie
  miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde
  100 urodzonych przez kobiety niemające padaczki.
- Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian
  w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą
  później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć
  problemy językowe i kłopoty z pamięcią.
- U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a
  niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu
  uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity
  Disorder).
- W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianiem sodu podczas ciąży mają
  zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic
  innego jej nie pomaga.
- Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
  jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten
  lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
  antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
- Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem powinni skontaktować się
  z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
- Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
  foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
  dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
  zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się
z informacjami:
• ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 BEZ STARAŃ O DZIECKO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
   SIĘ O DZIECKO
• NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300
Jeśli ValproLEK 300 przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300 nieprzerwanie stosuje skuteczną
metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania
rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:
- Przez rozpoczęciem stosowania leku ValproLEK 300 należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
  ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem ValproLEK 300.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować ją
  do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
  w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem ValproLEK 300 i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK
300. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnia planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje
porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem ValproLEK 300.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
  uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
  w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300 ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie
zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku ValproLEK 300 lub zamianie na inny
lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem ValproLEK 300 na długo przed zajściem w ciążę, aby upewnić
się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej
ciąży. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad
wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:
- Nie przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
- Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową
  z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni
  kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem ValproLEK 300 na
  długo przed zajściem w ciążę.
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300
Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę
u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący
udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy ValproLEK 300 jest jedyną dostępną możliwością leczenia
w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia
choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych
z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.
- Nie wolno przerywać stosowania lekiem ValproLEK 300, chyba że tak zdecydował lekarz.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby
  afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku ValproLEK 300 podczas ciąży,
  w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
  w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

Należy zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjentki, otrzymaną od lekarza
prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu
się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również
Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Walproinian sodu częściowo przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz
rozważy korzyść z karmienia wobec ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Można karmić piersią,
jeśli dziecko będzie poddane uważnej obserwacji, czy nie występują u niego działania niepożądane
(takie jak senność, trudności w jedzeniu, wymioty, wybroczyny na skórze).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ValproLEK 300 może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, ospałość
i senność), które zaburzają reaktywność. Należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Sama padaczka również wymaga zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności,
zwłaszcza u pacjentów, u których od dłuższego czasu nie występowały okresy wolne od napadów
drgawkowych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ValproLEK 300
Każda tabletka ValproLEK 300 zawiera 28 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
stosujacych dietę z kontrolowaną ilością sodu.3. Jak stosować ValproLEK 300

Terapię lekiem ValproLEK 300 powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się
w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

ValproLEK 300 należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym,
takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie
przewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Tabletki ValproLEK 300 można podzielić na połowy.

Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta.
Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK 300 i powoli zwiększa ją aż do
uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta. Zazwyczaj stosuje się:

Padaczka

Dorośli i dzieci
Dawka początkowa walproinianu sodu: 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Lek przyjmuje się w dwóch lub
więcej dawkach podzielonych.
(Przykładowo: pacjentowi, który waży 75 kg, przepisano lek w dawce 10 mg/kg mc. (miligramów na
kilogram masy ciała) na dobę, tzn. 2½ tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 na dobę).
W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 5 do 10 mg/kg mc./dobę, aż do
uzyskania pożądanego działania leku.

Dawka podtrzymująca walproinianu sodu: zwykle 20 do 30 mg/kg mc./dobę.
Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc./dobę.
Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc./dobę.

Optymalną podtrzymującą dawkę dobową przyjmuje się zwykle podczas posiłków, w jednej lub
dwóch dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu, wynoszącej 60 mg/kg mc./dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej ze względu
na konieczność dostosowywania dawki leku.

Mania
Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.

Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa
Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK 300 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 300. Nie wolno przedwcześnie
przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ValproLEK 300
W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK 300 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka ze wzmożonym napięciem
mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, splątanie, senność, kwasica metaboliczna,
zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca.
Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona
skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.

Pominięcie przyjęcia leku ValproLEK 300
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć lek zgodnie z ustalonym wcześniej
schematem.

Przerwanie stosowania leku ValproLEK 300
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych wymienionych niżej określono następująco:
bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
cz
ęsto: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
niezbyt cz
ęsto: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
rzadko:
mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
bardzo rzadko:
mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
cz
ęstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- zmiany liczby krwinek spowodowane czasowym zahamowaniem czynności szpiku kostnego

Często: zmiana liczby krwinek (niedobór płytek krwi) z powstawaniem siniaków i skłonnością
do krwawień (małopłytkowość). Krwawienia.
Zahamowanie czynności szpiku może niezbyt często powodować poważne zmiany liczby
krwinek, takie jak:
Bardzo rzadko: bardzo duża zmiana liczby krwinek (niedobór białych krwinek) z nagłą wysoką
gorączką, silnym bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza);
Bardzo rzadko: niedokrwistość;
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia);
Bardzo rzadko:
zbyt duża liczba białych krwinek we krwi (limfocytoza);
Bardzo rzadko:
wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzonego tworzenia skrzeplin krwi i (lub) pewnym
schorzeniem dotyczącym płytek krwi (niedoborem czynnika VIII/von Willebranda);
Rzadko:
zmniejszenie stężenia białka (fibrynogenu) we krwi; hiponatremia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często:
nieregularne miesiączki
Rzadko:
brak miesiączki, torbielowatość jajników, zwiększone stężenie testosteronu
Bardzo rzadko:
powiększenie piersi u mężczyzn

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko:
otyłość

Zaburzenia układu nerwowego
Często:
drżenie rąk; ból głowy; ospałość; senność; apatia; zaburzenia koordynacji ruchowej
(ataksja), np. chwiejny chód; uczucie mrowienia
Niezbyt często:
nadmierna aktywność; drażliwość; zdarzenia związane z występowaniem drgawek;
splątanie; zmniejszona świadomość (stupor) lub nadmierna potrzeba snu, prowadząca do
przemijającej śpiączki (encefalopatia)
Rzadko:
drżenie oczu, mimowolne, szybkie ruchy gałek ocznych; zawroty głowy; podwójne widzenie
Bardzo rzadko:
przemijające osłabienie umysłowe związane z odwracalną atrofią mózgu;
przemijająca choroba Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia ruchowe, maskowata twarz itd.);
omamy; agresywne zachowanie
Częstość nieznana:
uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często:
nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia przewodu pokarmowego
(przemijające, występujące na początku leczenia ból żołądka, biegunka)
Rzadko:
zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często:
mogą wystąpić (zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia) zaburzenia czynności wątroby,
czasami ze zbyt dużym stężeniem amoniaku we krwi (zapach amoniaku w moczu) i sennością.
Zaburzenia te mogą mieć ciężki, a nawet śmiertelny przebieg, zwłaszcza u dzieci (patrz również
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
przemijające wypadanie włosów; zaburzenia w obrębie paznokci i łożyska paznokci
Rzadko:
rozjaśnienie włosów; zapalenie naczyń krwionośnych skóry; reakcje skórne, takie jak wysypka skórna;
wysypka skórna z czerwonymi nieregularnymi zmianami skórnymi (z wysiękiem) (rumień wysiękowy
wielopostaciowy)
Bardzo rzadko:
ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości z gorączką i pęcherzykami na skórze i (lub) łuszczeniem skóry
(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką (wysoką),
czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i (lub) zapaleniem spojówek oczu (zespół Stevensa-
Johnsona); zmiana struktury włosów
Częstość nieznana
reakcja nadwrażliwości (tzw. zespół DRESS – polekowa reakcja ze zwiększoną liczbą granulocytów
kwasochłonnych i objawami dotyczącymi całego organizmu)

Inne
Często:
zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała (patrz również „Jak stosować ValproLEK 300”),
zwiększenie lub brak apetytu
Niezbyt często:
gromadzenie płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)
Rzadko:
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; choroba spowodowana zaburzeniami tworzenia czerwonego
barwnika krwi (porfiria); choroba skóry i (lub) narządów wewnętrznych, przypominająca stan zapalny
(układowy toczeń rumieniowaty); utrata słuchu (chwilowa lub stała); karłowatość (zespół Fanconiego)
Bardzo rzadko:
moczenie nocne; szumy uszne; nadwrażliwość (reakcja alergiczna); niska temperatura ciała

Zaburzenia kości
Istnieją doniesienia o zaburzeniach dotyczących kości, w tym o występowaniu osteopenii
i osteoporozy (zmniejszenie gęstości mineralnej kości), a także złamań. Jeśli pacjent przyjmuje przez
długi czas leki przeciwpadaczkowe, stwierdzono u niego w przeszłości osteoporozę lub jest leczony
steroidami, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać ValproLEK 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ValproLEK 300
Substancjami czynnymi leku są walproinian sodu i kwas walproinowy.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu
walproinowego, co odpowiada łącznie 300 mg walproinianu sodu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, etyloceluloza,
hypromeloza, sacharyna sodowa (E954);
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda ValproLEK 300 i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 są białe, w kształcie fasoli, z linią podziału.
Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 lub 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki można podzielić na połowy.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018

Logo Sandoz

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza