Valdoxan tabl. powl.(25 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Les Laboratoires Servier

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę, wieczorem przed snem. Po 2 tyg. leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę (2 tabl. przed snem). Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 mies. Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki leku w celu przerwania leczenia. Zmiana leczenia z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na leczenie agomelatyną: po przerwaniu stosowania leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI lub SNRI u pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby ich uniknąć, należy sprawdzić w ChPL aktualnie stosowanego leku z grupy SSRI/SNRI, jak należy go odstawiać. Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI. Szczególne grupy pacjentów. Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją. Działanie leku nie jest udokumentowane u pacjentów ≥75 lat. Z tego względu agomelatyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej. Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom chorującym na depresję z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi (ograniczone dane kliniczne). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych; nie stosuje się leku u dzieci do 2 rż. w leczeniu dużych epizodów depresyjnych. Sposób podania. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie

Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje

Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami
przeciwdepresyjnymi. Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia depresji.
Valdoxan jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan

Kiedy nie stosować leku Valdoxan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby);

- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
  cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
  leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
  zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii
  (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
  rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Valdoxan jest dla pacjenta
  odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Valdoxan:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo
  pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się
  aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy przeprowadzić badania
  z następującą częstością:
  - przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki
  - po około 3 tygodniach
  - po około 6 tygodniach
  - po około 12 tygodniach
  - po około 24 tygodniach

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub
kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan”
w punkcie 3).

Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo
  ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części

  brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi
  powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić
  przerwanie przyjmowania leku Valdoxan.

Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego
względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają
działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,
  którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
  Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się
  z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję
i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Valdoxan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy
nie stosować leku Valdoxan” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Valdoxan z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Valdoxan zawiera laktozę
Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych
cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.

Lek Valdoxan zawiera sód
Lek Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Valdoxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych
przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane
jednocześnie, przed snem.

Sposób podawania
Lek Valdoxan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia
Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6
miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Valdoxan jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań
laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po
3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne
wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6
tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze
badania.
Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?
Jeśli lekarz zmieni terapię przeciwdepresyjną z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors
Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors
Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)
na Valdoxan, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie
się przyjmowanie leku Valdoxan.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle
głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają
samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Valdoxan.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem Valdoxan, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy
sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Valdoxan jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów
należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy,
sinica lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Valdoxan
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent
przyjął tabletkę leku Valdoxan.

Przerwanie przyjmowania leku Valdoxan
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy
samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty
  głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha,
  ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we
  krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
  migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
  niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem
  poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka,
  pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania
  (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania
  samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
  wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności
  z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
  (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia
  pęcherza moczowego.
* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valdoxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valdoxan
- Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg
  agomelatyny.
- Pozostałe składniki to:
  • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa
    typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,
    glicerol, makrogol (6000), żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
  • tusz: szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte
z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek. Opakowania zawierające po 100 tabletek
powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polska

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα
ΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΕΠΕ
Σηλ: +30 210 939 1000

Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30

Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222

România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80

Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija
Servier Pharma d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Σηλ: +357 22741741

Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039

United Kingdom
Servier Laboratories Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu/.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza