Valcyte proszek do sporz. roztw. doustnego(50 mg/ml) - but. 12 g

Opakowanie

but. 12 g

Producent

Roche

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. doustnego

Kwota refundowana

1041.18

Dawkowanie

Doustnie. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg 2 razy na dobę jest terapeutycznie równoważna dawce dożylnej gancyklowiru 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki. Dorośli. Leczenie początkowe: u pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg 2 razy na dobę przez 21 dni; dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny. Leczenie podtrzymujące: po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nasili się zapalenie siatkówki, można powtórzyć leczenie początkowe, ale należy brać pod uwagę możliwość oporności wirusa na lek. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki w tej grupie wiekowej. Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego. Dorośli. Dla biorców przeszczepu nerki - 900 mg raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować 100 dni po transplantacji; stosowanie zapobiegawcze można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu. Dla pacjentów, którym przeszczepiono inny narząd miąższowy niż nerka - 900 mg raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dnia po transplantacji. Dzieci i młodzież. U pediatrycznych biorców narządu miąższowego (w wieku od urodzenia), z ryzykiem rozwoju cytomegalii, zalecaną dawkę walgancyklowiru podawaną raz na dobę ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) i klirensu kreatyniny wyliczonego ze wzoru Schwartza (CCrS). Dawka dla dzieci i młodzieży (mg): 7 x BSA x CCrS. Szczegółowe wzory i wyliczenia - patrz ChPL. Dla dzieci, którym przeszczepiono nerkę, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x CCrS) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 200 dni od zabiegu. Dla dzieci, którym przeszczepiono narząd miąższowy inny niż nerka, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x CCrS) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 100 dni po przeszczepieniu. Każdą wyliczoną dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższej wielokrotności 25 mg. Dozownik do dawkowania doustnego ma podziałkę w ml. Dawka 50 mg walgancyklowiru jest równoważna 1 ml; i odpowiednio 75 mg - 1,5 ml, 100 mg - 2 ml, 500 mg - 10 ml. Jeśli wyliczona dawka przekracza 900 mg, należy podać dawkę maksymalną 900 mg. Zalecaną postacią farmaceutyczną jest zawiesina doustna, gdyż umożliwia podawanie leku w dawce wyliczonej. Jednak można stosować również tabletki powlekane preparatu, jeżeli wyliczona dawka różni się nie więcej niż o 10% od dawki możliwej do podania za pomocą tabletek oraz jeśli pacjent może połknąć tabletkę. Na przykład, jeśli wyliczona dawka mieści się w przedziale między 405 mg a 495 mg, można podać 1 tabl. 450 mg. Zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy, branie pod uwagę zmian we wzroście oraz masie ciała i dostosowywanie zgodnie z tym dawki przez okres stosowania zapobiegawczego leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie dostosować do klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa 900 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 900 mg raz na dobę; CCr 40-59 ml/min: dawka początkowa 450 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg raz na dobę; CCr 25-39 ml/min: dawka początkowa 450 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 225 mg raz na dobę; CCr 10-24 ml/min: dawka początkowa 225 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 125 mg raz na dobę; CCr <10 ml/min: dawka początkowa 200 mg 3 razy w tyg. po dializie, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 100 mg 3 razy w tyg. po dializie. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 125 mg walgancyklowiru jest równoważna 2,5 ml i odpowiednio: 225 mg - 4,5 ml, 450 mg - 9 ml. Pacjenci poddawani hemodializie: dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów dializowanych (CCr <10 ml/min); zalecenia dotyczące właściwego dawkowania są podane powyżej. Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego jest dobierane indywidualnie, w zależności od czynności nerek, wzrostu i masy ciała pacjenta. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek przyjmować w miarę możliwości podczas posiłków. Proszek należy rozpuścić przed doustnym podaniem. Załączone są dwa dozowniki do dawkowania doustnego, z podziałką co 0,5 ml (25 mg), na której maksymalna wartość to 10 ml (500 mg). Zaleca się, aby pacjent używał dozownika. Zaleca się, by preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu był rozpuszczony przez farmaceutę przed wydaniem leku pacjentowi wg instrukcji sporządzania roztworu doustnego zawartej w ulotce dołączonej do opakowania. Należy zapisać na etykiecie butelki datę ważności sporządzonego roztworu.

Zastosowanie

Początkowe i podtrzymujące leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Zapobieganie chorobie CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Valcyte i w jakim celu się go stosuje

Valcyte należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu
się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną proszku, ulega w organizmie przemianie
do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem
(CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu
odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to
być groźne dla życia.

Lek Valcyte stosuje się:
- w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem
  nabytego niedoboru odporności (AIDS); zakażenie siatkówki wirusem CMV może
  spowodować zaburzenia widzenia, a nawet ślepotę;
- w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dorosłych niezakażonych
  CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valcyte

Kiedy nie stosować leku Valcyte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valcyte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne
  leki stosowane w zakażeniach wirusowych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valcyte
- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi
  (małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi). Lekarz prowadzący skieruje
  pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valcyte oraz na dodatkowe
  badania krwi w czasie trwania leczenia.
- Jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami; lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi
  zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia.

Lek Valcyte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.

Jednoczesne przyjmowanie leku Valcyte razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku
we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający
którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- imipenem z cylastatyną (antybiotyki); przyjmowanie ich razem z lekiem Valcyte może
  spowodować drgawki;
- zydowudyna, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub
  podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS;
- adefowir lub jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu i
  leku Valcyte może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi;
- mykofenolan mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepieniu narządów);
- winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne rodzaje leków
  stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
- trimetoprym, połączenia trimetoprymu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne);
- pentamidyna (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc)
- flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Valcyte z jedzeniem i piciem
Lek Valcyte należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może z jakiejś przyczyny
przyjmować posiłków, powinien mimo to przyjmować zaleconą dawkę leku Valcyte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyte, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku Valcyte powinna koniecznie
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valcyte w ciąży może uszkodzić
nienarodzone dziecko.

Nie przyjmować leku Valcyte w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła
kurację lekiem Valcyte, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie
przyjmowania leku Valcyte i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli mężczyzna stosuje lek Valcyte, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu
używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w
czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Valcyte zawiera sód
1 ml sporządzonego roztworu zawiera 0,188 mg/ml sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
kontrolujących spożycie sodu.

3. Jak stosować lek Valcyte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Z roztworem leku Valcyte należy obchodzić się ostrożnie. Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i
oczami. Jeśli przypadkowo nastąpi kontakt roztworu ze skórą, należy dokładnie umyć skórę wodą i
mydłem. Jeśli przypadkowo roztwór dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dobowej dawki roztworu doustnego, aby
uniknąć przedawkowania.

Jeśli to możliwe, roztwór doustny Valcyte należy przyjmować w trakcie posiłków - patrz punkt 2.

Ważne jest, aby w celu odmierzenia dawki roztworu Valcyte, pacjent używał dozownika
dołączonego do zestawu. Dwa dozowniki są dołączone na wypadek, gdyby jeden z nich został
zgubiony lub uszkodzony. Każdy dozownik jest przeznaczony do pomiaru do 500 mg roztworu, z
podziałką co 25 mg.

Zawsze po odmierzeniu dawki dozownik należy dokładnie umyć i pozostawić do wyschnięcia.

Jeśli obydwa dozowniki zostaną zgubione lub uszkodzone, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, którzy doradzą, w jaki sposób kontynuować przyjmowanie leku.

Dorośli


Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to
900 mg roztworu leku Valcyte, przyjmowana RAZ na dobę. Za pomocą dołączonego dozownika
należy pobrać dwa razy po 450 mg (tj. 2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego
450 mg). Kontynuować przyjmowanie takiej dawki leku do 100 dni. U pacjentów po przeszczepieniu
nerki lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przez 200 dni.

Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tak zwane
leczenie początkowe)
Zwykle zalecana dawka to 900 mg roztworu leku Valcyte, przyjmowana DWA RAZY na dobę przez
21 dni (trzy tygodnie). Za pomocą dołączonego dozownika należy pobrać dwa razy 450 mg (tj. 2
dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 450 mg) rano i dwa razy 450 mg (tj. 2
dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 450 mg) wieczorem.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może
to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z
cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (tak zwane leczenie podtrzymujące)
Zwykle zalecana dawka leku to 900 mg roztworu leku Valcyte, przyjmowana RAZ na dobę. Za
pomocą dołączonego dozownika pobrać dwa razy po 450 mg (tj. 2 dozowniki napełnione roztworem
do poziomu oznaczonego 450 mg). Należy starać się przyjmować roztwór o tej samej porze każdego
dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valcyte. Jeśli u pacjenta nasili się zapalenie
siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia
początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie badano stosowania leku Valcyte u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek

U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie każdego
dnia mniejszej dawki roztworu leku Valcyte. Jest bardzo ważne, aby przestrzegać zaleceń lekarza
dotyczących dawkowania.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby
Nie badano stosowania leku Valcyte u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego

Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona
dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę.
Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność
nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po
przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.

W celu odmierzenia dawki roztworu Valcyte, należy użyć dozownika dołączonego do opakowania.

Sposób i droga podania
Zaleca się, aby farmaceuta sporządził roztwór leku Valcyte przed wydaniem pacjentowi.

Po przygotowaniu roztworu, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją by pobrać i przyjąć lek .

1. Przed każdym użyciem potrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.

2. Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
3. Przed włożeniem do łącznika końcówki dozownika, popchnąć tłok do końca, w kierunku
    końcówki dozownika. Należy umocować końcówkę w otworze łącznika.
4. Obrócić cały zestaw (butelka i dozownik) do góry dnem.
5. Pociągnąć tłok powoli aż pożądana ilość roztworu zostanie pobrana do dozownika (patrz
    rysunek).
6. Obrócić cały zestaw dnem do dołu i powoli wyjąć dozownik z butelki.
7. Podawać bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć. Nie mieszać z żadnym płynem przed
    podaniem.
8. Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez
    dzieci.
9. Natychmiast po podaniu:
    rozłożyć dozownik, opłukać pod bieżącą wodą i pozostawić do wyschnięcia przed następnym
    użyciem.

Należy zachować ostrożność, aby unikać kontaktu skóry z roztworem. Jeśli dojdzie do takiego
kontaktu, przemyć dokładnie wodą i mydłem.

Nie używać roztworu po upływie terminu ważności, który wynosi 49 dni od dnia sporządzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valcyte
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona ilość roztworu Valcyte, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może
spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek.
Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.

Pominięcie zastosowania leku Valcyte
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku Valcyte, powinien przyjąć pominiętą dawkę jak
najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valcyte
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej
niż u 1 na 1 000 pacjentów. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych
poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyte i natychmiast zgłosić się do szpitala:
- wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);
- nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w
  przełykaniu lub oddychaniu;
- nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może nakazać pacjentowi przerwanie
przyjmowania leku Valcyte, a pacjent może wymagać pilnego leczenia:

Bardzo często: te działania mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- mała liczba białych krwinek– z objawami zakażenia takimi jak ból gardła, owrzodzenia w
  jamie ustnej lub gorączka
- mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia,
  kołatania serca lub bladość skóry

Często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zakażenie krwi (posocznica) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatania serca,
  splątanie i niewyraźną mowę
- mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub krwawe wylewy podskórne
  występujące z większą łatwością niż zazwyczaj, krew w moczu lub stolcach lub
  krwawienie z dziąseł, krwawienie może być silne
- bardzo znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi
- zapalenie trzustki – objawem jest silny ból brzucha, który promieniuje do pleców
- napady drgawkowe

Niezbyt często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- niewydolność szpiku kostnego produkującego komórki krwi
- omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości
- zaburzenia myślenia lub odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością
- niewydolność nerek

Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub
gancyklowirem.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent stwierdzi
u siebie którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: te działania mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- pleśniawki lub pleśniawki w jamie ustnej
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków
  podniebiennych)
- utrata apetytu
- ból głowy
- kaszel
- uczucie duszności
- biegunka
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- egzema
- uczucie zmęczenia
- gorączka.

Często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- grypa
- zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu,
  ból podczas oddawania moczu
- zakażenie skóry i tkanek znajdujących się pod skórą
- łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
- utrata masy ciała
- uczucie depresji, lęku lub splątania
- trudności ze snem
- osłabienie lub drętwienie dłoni lub stóp, wpływające na równowagę ciała
- zmiany w odczuwaniu dotyku, uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia
- zmiany w odczuwaniu smaku
- dreszcze
- zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem
- ból ucha
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie
- problemy z przełykaniem
- zaparcie, wiatry, niestrawność, ból żołądka, opuchnięcie brzucha
- owrzodzenia jamy ustnej
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
- nocne poty
- swędzenie, wysypka
- łysienie
- ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub złe samopoczucie ogólne

Niezbyt często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- uczucie pobudzenia
- drżenie, wstrząsy
- głuchota
- niemiarowe bicie serca
- pokrzywka, suchość skóry
- krew w moczu
- bezpłodność u mężczyzn – patrz punkt „Płodność”
- ból w klatce piersiowej

Oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odklejenie siatkówki), występuje tylko u chorych na AIDS,
u których zakażenie CMV leczone jest lekiem Valcyte.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valcyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować proszku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce
(‘Termin ważności’). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Sporządzony roztwór: przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC).
Okres przechowywania roztworu doustnego wynosi 49 dni. Nie używać roztworu po upływie 49 dni
po sporządzeniu lub po upływie terminu ważności zapisanego na butelce przez farmaceutę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valcyte
Substancją czynną leku jest chlorowodorek walgancyklowiru.
Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 50 mg walgancyklowiru w postaci chlorowodorku,
czyli 55 mg chlorowodorku walgancyklowiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon, kwas fumarowy, sodu benzoesan (E211),
sacharyna sodowa, mannitol oraz aromat Tutti Frutti [maltodekstryny (kukurydziane), glikol
propylenowy, guma arabska E414 i aromaty identyczne z naturalnymi głównie o smaku bananowym,
ananasowym i brzoskwiniowym].

Jak wygląda lek Valcyte i co zawiera opakowanie
Proszek Valcyte jest granulatem o barwie białej do lekko żółtej. W szklanej butelce znajduje się 12 g
proszku. Po rozpuszczeniu, objętość roztworu wynosi 100 ml, co zapewnia użytkową objętość 88 ml.
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do brązowego. Opakowanie zawiera również łącznik do
butelki i 2 doustne dozowniki do odmierzenia dawki do 500 mg, z podziałką co 25 mg.

Wielkość opakowania: jedna butelka zawierająca 12 g proszku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 345 1888
Faks: +48 22 345 1874

Importer
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Valcyte: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy,
Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Lichtenstein, Luksemburg, Holandia, Malta,
Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

RoValcyte: Francja, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2017 r.

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego


Zaleca się, aby roztwór Valcyte był przygotowany przez farmaceutę w opisany niżej sposób:
1. Należy odmierzyć 91 ml wody w cylindrze miarowym.
2. Należy zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, dodać wodę do butelki,
    a następnie zamknąć butelkę nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Należy
    wstrząsać zamkniętą butelką, aż proszek rozpuści się.
3. Należy zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i włożyć łącznik do
    szyjki butelki.
4. Zamknąć mocno butelkę nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Umożliwi to
    prawidłowe osadzenie łącznika w butelce i zabezpieczy nakrętkę przed otwarciem przez
    dzieci.
5. Należy zapisać na etykiecie butelki datę ważności sporządzonego roztworu.

Zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek ochronnych podczas odtwarzania leku i przecierania
zewnętrznej powierzchni butelki i (lub) nakrętki oraz blatu po odtworzeniu leku.

Należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu proszku i roztworu ze skórą lub błoną
śluzową. Jeśli nastąpi bezpośredni kontakt, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem, a oczy
przemyć wodą.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza