Valcyclox tabl. powl.(450 mg) - 60 szt. (blister)

Opakowanie

60 szt. (blister)

Producent

Stada Arzneimittel

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

477.44

Dawkowanie

Doustnie. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg 2 razy na dobę jest terapeutycznie równoważna dawce dożylnej gancyklowiru 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki. Dorośli. Leczenie początkowe: u pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg (2 tabl.) 2 razy na dobę przez 21 dni; dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny. Leczenie podtrzymujące: po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieaktywnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki - 900 mg (2 tabl.) raz na dobę. U pacjentów, u których nasili się zapalenie siatkówki, można powtórzyć leczenie początkowe, ale należy brać pod uwagę możliwość oporności wirusa na lek. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki w tej grupie wiekowej. Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego. Dorośli. Dla biorców przeszczepu nerki - 900 mg (2 tabl.) raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dni od zabiegu; profilaktykę można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu. Dla pacjentów, którym przeszczepiono inny narząd miąższowy niż nerka - 900 mg (2 tabl.) raz na dobę; stosowanie walgancyklowiru należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dni po transplantacji. Dzieci i młodzież. U pediatrycznych biorców narządu miąższowego (w wieku od urodzenia), z ryzykiem rozwoju cytomegalii, zalecaną dawkę walgancyklowiru podawaną raz na dobę ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA) i klirensu kreatyniny (CCr) wyliczonego ze wzoru Schwartza. Dawka dla dzieci i młodzieży (mg) = 7 x BSA x CCr. Szczegółowe wzory i wyliczenia - patrz ChPL. Dla dzieci, którym przeszczepiono nerkę, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x CCr) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 200 dni od zabiegu. Dla dzieci, którym przeszczepiono narząd inny niż nerkę, podawanie raz na dobę zalecanej dawki (7 x BSA x CCr) należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować leczenie do 100 dni od zabiegu. Wszystkie obliczone dawki należy zaokrąglić do najbliższych 25 mg powyżej dawki możliwej do podania. Jeśli obliczona dawka jest większa niż 900 mg, należy podać maksymalną dawkę 900 mg. Preferowaną postacią leku jest roztwór doustny, gdyż umożliwia podawanie dawki obliczonej w wyżej opisany sposób, ale stosowanie walgancyklowiru w tabl. powl. jest możliwe, jeśli obliczone dawki mieszczą się w zakresie 10% dawek możliwych do podania w postaci dostępnych tabletek i pacjent jest w stanie połknąć tabletkę.  Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny we krwi, uwzględnienie zmian wzrostu pacjenta i jego masy ciała, i odpowiednie dostosowanie dawki w okresie profilaktycznego stosowania walgancyklowiru. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie dostosować do klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa 900 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 900 mg raz na dobę; CCr 40-59 ml/min: dawka początkowa 450 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg raz na dobę; CCr 25-39 ml/min: dawka początkowa 450 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg co 2 dni; CCr 10-24 ml/min: dawka początkowa 450 mg co 2 dni, dawka podtrzymująca i zapobiegawcza 450 mg 2 razy w tyg.; CCr <10 ml/min: stosowanie niezalecane. Pacjenci poddawani hemodializie: nie stosować. Dawkowanie u pediatrycznych biorców narządów miąższowych opiera się na ocenie czynności nerek, wzrostu i masy ciała. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zmiana leczenia z doustnego gancyklowiru na doustny walgancyklowir. Biodostępność gancyklowiru po podaniu pojedynczej dawki 900 mg walgancyklowiru wynosi około 60% w porównaniu z około 6% po podaniu doustnym 1000 mg gancyklowiru (w postaci kapsułek). Nadmierna ekspozycja na gancyklowir może wiązać się z zagrażającymi życiu reakcjami niepożądanymi, dlatego zaleca się ścisłe przestrzeganie ustalonego dawkowania podczas rozpoczynania leczenia, zmiany leczenia początkowego na podtrzymujące i podczas zmiany leczenia doustnego gancyklowirem na walgancyklowir. Gancyklowiru w kapsułkach nie można zastępować tabletkami z walgancyklowirem w stosunku 1:1. Pacjentów zmieniających gancyklowir w kapsułkach na walgancyklowir należy ostrzec przed ryzykiem przedawkowania, jeśli przyjmą większą niż zalecona liczbę tabletek walgancyklowiru. Sposób podania. Lek przyjmować podczas posiłków. Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć. Unikać bezpośredniego kontaktu skóry i błon śluzowych z uszkodzonymi lub pokruszonymi tabletkami (lek o potencjalnym działaniu teratogennym i rakotwórczym). Jeśli taki kontakt nastąpi, zanieczyszczone miejsce należy umyć dokładnie wodą i mydłem, przemyć dokładnie oczy jałową wodą lub, w razie jej braku, zwykłą wodą. U pacjentów pediatrycznych stosować właściwą dla wieku dziecka postać farmaceutyczną leku.

Zastosowanie

Początkowe i podtrzymujące leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Valcyclox i w jakim celu się go stosuje

Valcyclox należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu
namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie
przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego
cytomegalowirusem (CMV) i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których
czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych
narządów. Może to być groźne dla życia.

Lek Valcyclox jest stosowany:
- w leczeniu zapalenia siatkówki oka, wywołanego przez CMV u dorosłych pacjentów z
  nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem CMV może
  spowodować problemy ze wzrokiem, a nawet prowadzić do ślepoty.
- w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez CMV u dorosłych i dzieci niezakażonych
  CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd od dawców zakażonych CMV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valcyclox

Kiedy nie przyjmować leku Valcyclox:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami
  stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych;
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valcyclox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valcyclox
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi
  (małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi); lekarz prowadzący skieruje
  pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valcyclox oraz na dodatkowe
  badania krwi w czasie trwania leczenia;
- jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii lub hemodializy;
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi
  zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia;
- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek i lekarz zdecydował o
  zmianie leku na Valcyclox w postaci tabletek powlekanych. Jest niezwykle ważne, aby nie
  przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz, w celu uniknięcia ryzyka
  przedawkowania leku.

Lek Valcyclox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Valcyclox razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie
leku we krwi i może spowodować wystąpienie szkodliwych działań. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakikolwiek lek zawierający:

- imipenem z cylastatyną (lek przeciwbakteryjny); przyjmowanie ich razem z lekiem Valcyclox
  może spowodować drgawki;
- zydowudynę, dydanozynę, lamiwudynę, tenofowir, abakawir, emtrycytabinę lub inne podobne
  rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS;
- rybawirynę, pegylowane interferony, adefowir i entekawir, stosowane w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu B lub C;
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu
  i leku Valcyclox może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi.
- mykofenolan mofetylu (stosowany po przeszczepieniach narządów);
- winkrystynę, winblastynę, adriamycynę, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w
  leczeniu chorób nowotworowych;
- cydofowir, foskarnet stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
- trimetoprim, połączenie trimetoprimu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne);
- pentamidynę (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc);
- flucytozynę lub amfoterycynę B (leki przeciwgrzybicze).

Valcyclox z jedzeniem i piciem
Valcyclox należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli nie można przyjmować posiłków z
jakiejkolwiek przyczyny, należy stale przyjmować zwykłą dawkę leku Valcyclox.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyclox, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza. Przyjmowanie leku Valcyclox w ciąży może uszkodzić nienarodzone
dziecko.

Nie przyjmować leku Valcyclox, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie
lekiem Valcyclox, pacjentka powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania
tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym w okresie przyjmowania leku Valcyclox muszą stosować skuteczną
antykoncepcję.

Mężczyźni w czasie trwania leczenia lekiem Valcyclox i przez 90 dni po jego zakończeniu powinni
używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli wystąpią
zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania w czasie stosowania leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3. Jak przyjmować lek Valcyclox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki
należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia
uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie
się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy jałową wodą lub, jeśli jej nie ma, zwykłą.

Należy przestrzegać ilości tabletek zaleconej przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, tabletki Valcyclox powinny być przyjmowane w trakcie posiłków – patrz punkt 2.

Dorośli

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to
2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować taką dawkę leku do100 dni po transplantacji.
U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS
(nazywane leczeniem początkowym)
Zwykle zalecana dawka leku Valcyclox to 2 tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez
21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż
21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dłuższe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z
cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (nazywane leczeniem podtrzymującym)
Zwykle zalecana dawka leku to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki
o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valcyclox. Jeśli
nastąpi pogorszenie zapalenia siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może
zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o włączeniu innego leku w
celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Valcyclox nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej
liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie leku Valcyclox tylko w określone dni
tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby
Lek Valcyclox nie był badany u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
U dzieci i młodzieży przyjmowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu.
Przyjmowana dawka będzie zależeć od wielkości dziecka i należy ją przyjmować 1 raz na dobę.
Lekarz prowadzący określi najbardziej odpowiednią dawkę biorąc pod uwagę wzrost, masę ciała i
sprawność działania nerek dziecka. Należy kontynuować taką dawkę leku do100 dni po
transplantacji. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek
przez 200 dni.

U dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek leku Valcyclox należy zastosować waglancyklowir
w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valcyclox
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Podanie dawki większej niż
zalecona spowodować może wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, szczególnie dotyczących
krwi lub nerek. Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Valcyclox
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a
następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valcyclox
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej
niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy
PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyclox i natychmiast zgłosić się do szpitala:
- wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);
- nagłe opuchnięcie gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, które może spowodować trudności
  w przełykaniu lub oddychaniu;
- nagłe opuchnięcie dłoni, stóp lub kostek.

Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub
gancyklowirem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia krwi: zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia), co może
  powodować zwiększoną skłonność do zakażeń, zmniejszenie we krwi ilości barwnika
  transportującego tlen (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i zadyszkę podczas
  wykonywania ćwiczeń fizycznych.
- Zaburzenia oddychania: krótki oddech lub trudności w oddychaniu (duszność).
- Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100):
- Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów (białe krwinki, które zwalczają zakażenia)
  we krwi (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może
  powodować wzmożone powstawanie siniaków lub krwawienia; jednoczesne zmniejszenie
  liczby krwinek kilku rodzajów (pancytopenia).
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudność w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia
  odczuwania smaku, osłabienie czucia, uczucie mrowienia lub kłucia na skórze (parestezje),
  utrata czucia w dłoniach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy, drgawki.
- Zaburzenia oka: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka, odklejenie siatkówki, widzenie pływających
  muszek.
- Zaburzenia ucha: ból ucha.
- Zaburzenia oddychania: kaszel.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, nadmierne
  oddawanie gazów, niestrawność, utrudnione połykanie.
- Zaburzenia skóry: zapalenie skóry, świąd, nocne poty.
- Zaburzenia dotyczące mięśni, kości i stawów: bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, sztywność
  mięśni, kurcze mięśni.
- Zakażenia: grzybica jamy ustnej (kandydoza), zakażenia wywołane przez bakterie lub wirusy
  znajdujące się we krwi, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie lub zakażenie nerek lub pęcherza
  moczowego.
- Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co można
  stwierdzić dopiero po przeprowadzeniu badania krwi.
- Zaburzenia nerek: zmiany w prawidłowej czynności nerek.
- Zaburzenia odżywiania: utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała.
- Ogólne objawy: zmęczenie, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, złe
  samopoczucie.
- Zaburzenia nastroju lub zachowania: depresja, niepokój, splątanie lub zaburzenia logicznego
  myślenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- Zaburzenia serca: zmiany rytmu serca (arytmia).
- Zaburzenia krążenia: obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy lub
  omdleń.
- Zaburzenia krwi: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
- Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
- Zaburzenia oka: zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia.
- Zaburzenia ucha: głuchota.
- Zaburzenia żołądka i jelit: rozdęcie brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki,
  mogące objawiać się silnym bólem brzucha i pleców.
- Zaburzenia skóry: wypadanie włosów (łysienie), swędząca wysypka lub obrzęki (pokrzywka)
  oraz suchość skóry.
- Zaburzenia nerek: występowanie krwi w moczu (krwiomocz), niewydolność nerek.
- Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymu nazywanego aminotransferazą
  alaninową (co można stwierdzić dopiero po przeprowadzeniu badania krwi).
- Zaburzenia płodności: bezpłodność u mężczyzn.
- Zaburzenia nastroju lub zachowania: niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania, utrata
  kontaktu z rzeczywistością jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją,
  uczucie pobudzenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- Zaburzenia krwi: zaburzenia wytwarzania wszystkich typów komórek krwi (czerwonych
  krwinek, białych krwinek i płytek krwi) w szpiku kostnym.

Odklejenie się wewnętrznej warstwy oka (odklejenie siatkówki) występowało jedynie u pacjentów
chorych na AIDS przyjmujących waglancyklowir z powodu zakażenia CMV.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do zgłaszanych u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valcyclox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valcyclox
- Substancją czynną leku jest 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg chlorowodorku
  walgancyklowiru.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, krospowidon typ A, powidon K30 i kwas
  stearynowy 50,

  Otoczka: hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400,
  żelaza tlenek czerwony (E172) i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Valcyclox i co zawiera opakowanie
Lek Valcyclox to tabletki powlekane 450 mg o następującym wyglądzie:
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,7 mm na 7,8 mm z wytłoczoną
literą „J” na jednej stronie i cyfrą 156 na drugiej.

Lek Valcyclox dostępny jest w blistrach OPA-Aluminium-PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
zawierającym 10 lub 60 tabletek, oraz w butelkach z HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem i
zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku zawierającym 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germany

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Eur, Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Valcycloxciclovir CF 450 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Valcycloxciclovir STADA 450 mg Filmtabletten
Chorwacja: Valcycloxciclovir STADA 450 mg filmom obložene tablete
Francja: Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Valcycloxciclovir STADA 450mg Filmtabletten
Polska: Valcyclox
Słowenia: Valcycloxciklovir STADA 450 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.05.2016

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza