Ultravist 300 roztw. do wstrz.(623,4 mg/ml) - 8 but. x 500 ml

Opakowanie

8 but. x 500 ml

Producent

Bayer Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Dożylnie, dotętniczo, do jam ciała. Podanie donaczyniowe. Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Przykładowe dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o mc. 70 kg (pojedyncze wstrzyknięcia w przeliczeniu na 1 kg mc., zgodnie z poniższymi wskazówkami): Ultravist 300: angiografia łuku aorty - 50 do 80 ml; angiografia selektywna - 6 do 15 ml; aortografia piersiowa - 50 do 80 ml; aortografia brzuszna - 40 do 60 ml; arteriografia kończyn górnych - 8 do 12 ml; arteriografia kończyn dolnych - 20 do 30 ml; wenografia kończyn górnych - 15 do 30 ml; wenografia kończyn dolnych - 30 do 60 ml; Ultravist 370: aortografia piersiowa - 50 do 80 ml; angiokardiografia komór serca - 40 do 60 ml; angiokardiografia tętnic wieńcowych - 5 do 8 ml. Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna. Dorośli: 30 do 60 ml preparatu Ultravist 300/370. W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie 30 do 60 ml środka Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej. Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA). W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK). Zaleca się podawanie preparatu w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. TK całego ciała. W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki, dorośli: Ultravist 300: 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna. W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania. Noworodki (<1 miesiąca)<> 1,2 g I/kg mc.: 4,0 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 3,2 ml/kg mc. Ultravist 370; Niemowlęta (1 mies.-2 lata) 1,0 g I/kg mc.: 3,0 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 2,7 ml/kg mc. Ultravist 370; Dzieci (2-11 lat) 0,5 g I/kg mc.: 1,5 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 1,4 ml/kg mc. Ultravist 370; Młodzież i osoby dorosłe 0,3 g I/kg mc.: 1,0 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 0,8 ml/kg mc. Ultravist 370. W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Podczas stosowania powyższego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych. Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Podawanie do jam ciała. Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Artrografia: 5 do 15 ml Ultravist 300/370. ERCP i inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Szczególne grupy pacjentów. Młodsze niemowlęta (<1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, jego jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek indukowanej przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy stosować minimalną możliwą dawkę. Sposób podania. Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie.

Zastosowanie

Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.

Treść ulotki

1. CO TO JEST ULTRAVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania
w rentgenodiagnostyce.

Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce, włącznie z produktem Ultravist,
zawierają jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki kontrastowe, ponieważ są
pochłaniane przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po wstrzyknięciu do krwiobiegu lub
jam ciała stają się widoczne podczas badania rentgenowskiego.

Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

W zależności od drogi podania oraz stężenia produktu Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz
wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu i jamach ciała.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU ULTRAVIST

Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist.

Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz
zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
   zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
   niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi
   pracowni radiologicznej.

Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i jeśli stwierdzi
odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika
nie poda środka. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do
krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist
nie można mieszać z innymi lekami.

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego
badanie, jeśli pacjent odczuwa niepokój. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki
kontrastowe (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego
badanie o występowaniu któregokolwiek z poniższych stanów:
• astma lub inny rodzaj alergii (np. alergia na owoce morza, katar sienny, pokrzywka);
• alergia na środki kontrastowe zawierające jod, jopromid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą,
   wymienioną w punkcie dotyczącym substancji pomocniczych;
• reakcja na środki kontrastowe w przeszłości;
• zaburzenia czynności nerek;
• wielomocz;
• skąpomocz;
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia, dna);
• choroby serca i układu krążenia;
• cukrzyca;
• padaczka i inne zaburzenia układu nerwowego;
• nadczynność tarczycy lub podejrzenie nadczynności tarczycy;
• obrzęk szyi spowodowany powiększeniem tarczycy (wole);
• rak szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub zwiększone wytwarzanie specyficznych białek
   (paraproteinemia), występowanie nużliwości mięśni (miastenia);
• nadciśnienie spowodowane występowaniem guza chromochłonnego nadnerczy
   (pheochromocytoma);
• przyjmowanie pewnych leków.

Osoby w podeszłym wieku, noworodki, niemowlęta i małe dzieci są w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia nefrotoksyczności (uszkodzenia nerek) wywołanej podaniem środka kontrastowego. Aby
tego uniknąć lekarz upewni się, że pacjent otrzymał odpowiednią ilość płynów przed badaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, lekarz zdecyduje czy możliwe jest przeprowadzenie
badania.

Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość (podanie niewielkiej dawki środka
kontrastowego Ultravist), ponieważ badanie próbne nie daje pewnej informacji o nadwrażliwości i samo
było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków
kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania
niepożądane”).
Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy
Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy. Jeśli
kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone
ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich).
Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca
i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne).

Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne, o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu
(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one
występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak
niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia
nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta-
adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu).

Po podaniu środka Ultravist personel medyczny będzie obserwował stan pacjenta, ze względu na
możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, mając do dyspozycji zestaw do pomocy
doraźnej.

Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych),
jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała
umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia).

Zaburzenia czynności tarczycy
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność
tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu
jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność
tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy
i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

Lekarz zbada czynność tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie produktu Ultravist
w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży, lub badaniem wykonywanym w okresie
noworodkowym, ponieważ nadmierna ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie
wymagającą leczenia.

Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe).
W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność
bariery krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków) pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko
powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem
angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych.

Zaburzenia czynności nerek
Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo środek kontrastowy Ultravist, a występowała u niego
wcześniej niewydolność nerek (nerki nie pracowały prawidłowo) lub ma cukrzycę, szpiczak mnogi (rak
szpiku kostnego), paraproteinemię (nadmierne wytwarzanie specyficznych białek), odwodnienie lub jeśli
pacjent otrzymał wielokrotne lub duże dawki środka Ultravist, może wystąpić działanie nefrotoksyczne
(uszkodzenie nerek). W niektórych przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Przed badaniem lekarz upewni się, że pacjent przyjął odpowiednią ilość płynów.

U pacjentów, u których nerki nie funkcjonują, leczonych dializą, można wykonywać kontrastowe badania
radiologiczne z użyciem produktu Ultravist.

Choroby układu sercowo-naczyniowego
Jeśli, pacjent ma mieć podany donaczyniowo produkt Ultravist a ma poważną chorobę serca, w tym
również zaawansowaną chorobę wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii (zaburzenia
rytmu lub częstości pracy serca) i istotnych zaburzeń hemodynamicznych (zmiany krążenia krwi).
Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk
płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Guz chromochłonny nadnerczy
Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo produkt Ultravist a ma guz chromochłonny nadnerczy, może
być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (ciężka postać nadciśnienia
tętniczego).

Miastenia
Jeśli pacjent ma mieć podany donaczyniowo Ultravist a ma miastenię (przewlekła choroba mięśni), to
podanie produktu Ultravist może nasilać objawy choroby.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane
są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist. Dotyczy to następujących leków:
• biguanidy, rodzaj leków stosowanych do leczenia cukrzycy;
• interleukina;
• substancje radioaktywne stosowane do leczenia tarczycy.

Przed badaniem lekarz prowadzący poinformuje jak stosować te leki przed badaniem.

Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem
Przed przystąpieniem do badania należy przez 2 godziny nie jeść, natomiast można pić. Dalszych
instrukcji udzieli lekarz prowadzący.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza wykonującego
badanie o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią.
Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój
embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matki środka Ultravist na dzieci
karmione piersią. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do
mleka kobiecego, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt
„Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist”/Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”/„Zaburzenia czynności tarczycy”).3. JAK STOSOWAĆ ULTRAVIST

Produkt Ultravist jest wstrzykiwany przez fachowy personel medyczny.

Przed podaniem donaczyniowym produktu Ultravist lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta
o przyjmowane leki, ponieważ mogą one mieć wpływ na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych
(tworzenie się skrzepów krwi).

Ponadto, lekarz:
• zwróci szczególną uwagę na technikę wykonywania badania angiografii;
• odpowiednio często będzie przepłukiwał cewnik (jeśli będzie to możliwe, z dodatkiem heparyny –
   leku rozrzedzającego krew);
• jeśli to będzie możliwe, skróci czas badania, aby zminimalizować ryzyko związane
   z wystąpieniem zakrzepicy i zatorem (powstanie i przemieszczanie skrzepu krwi wraz z
   blokowaniem naczyń krwionośnych).

Dawkowanie – podawanie donaczyniowe
Lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta właściwą dawkę środka Ultravist na podstawie wieku,
masy ciała, celu i techniki badania diagnostycznego .
Na ogół dobrze tolerowane są dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg masy ciała.

Odpowiada to:
• 5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała;
• 4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała.

Dawkowanie – podawanie do jam ciała
Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): dawkę dobiera się w zależności od
problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)
Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania
radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych
i zmiennych warunków hemodynamicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal
wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu
zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów
z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę
(patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist”/Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki środka kontrastowego Ultravist:
W przypadku otrzymania większej ilości środka Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się
samopoczucia trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-
naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz
czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, środek kontrastowy Ultravist może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu mogącymi prowadzić do śmierci)
u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii),
zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma,
śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu,
drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia
sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał
mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe
zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi),
wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność
oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w
całości) i aspiracja (zachłyśniecie).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są:
bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich
występowania.


Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia
• Ból, dyskomfort w klatce piersiowej
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Wymioty
• Nudności
• Ból
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych
   tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia)
• Uczucie ciepła

Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):
• Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie
   oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub
   twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk
   śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie),
   obrzęk naczynioruchowy
• Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie)
• Stan splątania
• Niepokój ruchowy
• Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie /
   niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku)
• Senność
• Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca)
• Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)
• Duszność (skrócenie oddechu)
• Bóle brzucha
• Obrzęki (opuchnięcie tkanek)

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):
• Niepokój
• Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
• Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem
   dopływu krwi do serca)
• Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy)
• Zaburzenia czynności tarczycy
• Śpiączka
• Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu)
• Udar
• Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)
• Drgawki
• Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)
• Utrata przytomności
• Pobudzenie
• Amnezja (utrata pamięci)
• Drżenia
• Zaburzenia mowy
• Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania)
• Zaburzenia słuchu
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność serca
• Bradykardia (wolne bicie serca)
• Tachykardia (szybkie bicie serca)
• Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu)
• Wstrząs
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do
   udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)
• Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)
• Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie
   jest wydalany w całości)
• Aspiracja (zachłyśnięcie)
• Zaburzenia połykania
• Powiększenie ślinianek
• Biegunka
• Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity
   skórne i na błonach śluzowych)
• Wysypka
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Nadmierne pocenie
• Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach
   prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko
   przy podaniu donaczyniowym)
• Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)
• Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)
• Złe samopoczucie
• Dreszcze
• Bladość
• Wahania temperatury ciała

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP
obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość
występowania jest nieznana.
Jeśl
i nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ULTRAVIST

Nie stosować środka kontrastowego Ultravist po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ultravist
- Substancją czynną środka kontrastowego jest jopromid

  Ultravist 300
  1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 623,40 mg jopromidu.

  Ultravist 370
  1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 768,86 mg jopromidu.

- Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ultravist i co zawiera opakowanie:
Ultravist 300:
10 fiolek po 5 ml, 5 fiolek po 10 ml, 10 fiolek po 10 ml, 1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 butelka
po 50 ml, 10 butelek po 50 ml, 1 butelka po 75 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek
po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml,
1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500 ml

Ultravist 370:
1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 fiolka po 30 ml, 10 fiolek po 30 ml, 1 butelka po 50 ml, 10
butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml,
10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml, 1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500
ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Data zatwierdzenia ulotki: Listopad 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania
Produkt przeznaczony tylko do diagnostyki.

Ultravist 300/370:do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała.
Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do
podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej,
endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała.

Ultravist 370: środek kontrastowy zalecany do stosowania w angiokardiografii.

Sposób podania:
Przed podaniem, środek kontrastowy Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.
Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków
kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze
(włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu
i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub
pływające kryształki).

Fiolki:
Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania pacjenta należy wyrzucić.

Pojemniki o dużej objętości:
Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną
zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy urządzenia.
Niewykorzystaną część środka kontrastowego Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy
wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza