Medicover
Ultomiris konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiol. 11 ml
Opakowanie
fiol. 11 ml
Producent
Alexion Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
konc. do sporz. roztw. do inf.
Zastosowanie
Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH). Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o mc. 10 kg lub większej z PNH: u pacjentów z hemolizą i jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby; u pacjentów, którzy są klinicznie stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy. Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS). Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o mc. co najmniej 10 kg z aHUS, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami układu dopełniacza lub u których stosowano ekulizumab przez co najmniej 3 miesiące i wykazano odpowiedź na ekulizumab. Uogólniona miastenia (gMG). Lek jest wskazany do stosowania jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia dorosłych pacjentów z gMG, u których występują przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny (AChR). Choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD). Leczenie pacjentów dorosłych z NMOSD z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw akwaporynie 4 (AQP4).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Ultomiris
Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków
określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową
w organizmie. Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem C5 układu dopełniacza, które
wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem dopełniacza”.
W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała 10 kg
i większej z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria, PNH), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu
dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali ekulizumab przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywny i atakuje krwinki czerwone, co może
prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w
funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu,
zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi. Łącząc się z białkiem C5 dopełniacza i je blokując, lek ten może
powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób
kontrolować objawy choroby.
Lek Ultomiris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie
ciała 10 kg i większej z chorobą układu krwiotwórczego i nerek nazywaną atypowym zespołem
hemolityczno-mocznicowym (ang. atypical haemolytic uremic syndrome, aHUS), w tym pacjentów,
którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali
ekulizumab przez co najmniej 3 miesiące. U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i
naczyń krwionośnych, w tym płytek krwi, co może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi
(trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi,
zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Lek Ultomiris może hamować reakcję zapalną organizmu
i jego zdolność atakowania i niszczenia własnych podatnych na uszkodzenia naczyń krwionośnych
i w ten sposób kontrolować objawy choroby, w tym uszkodzenie nerek.
Lek Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z pewnym rodzajem choroby
mięśni, zwanej uogólnioną miastenią (generalised Myasthenia Gravis, gMG). U pacjentów z gMG ich
układ odpornościowy może atakować i uszkadzać mięśnie, co może prowadzić do ciężkiego
osłabienia siły mięśniowej, upośledzenia widzenia i mobilności ruchowej, duszności, skrajnego
zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego. Lek
Ultomiris może hamować reakcję zapalną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia
własnych mięśni, usprawniając kurczliwość mięśni i zmniejszając w ten sposób objawy choroby i
wpływ choroby na codzienne czynności. Ultomiris jest szczególnie wskazany dla pacjentów, u których
objawy utrzymują się pomimo leczenia innymi terapiami.
Lek Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobami ośrodkowego układu
nerwowego, które atakują głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, nazywanymi chorobami ze
spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum
disorders, NMOSD). U pacjentów z NMOSD nieprawidłowo działający układ odpornościowy atakuje
i niszczy nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu
oczach, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych kurczów, utraty czucia, zaburzeń czynności
pęcherza moczowego i jelit oraz znacznych trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Lek
Ultomiris może blokować nieprawidłową odpowiedź układu odpornościowego organizmu oraz jego
zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego, co
zmniejsza ryzyko nawrotu lub kolejnego rzutu NMOSD.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris
Kiedy nie stosować leku Ultomiris
- Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu.
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy omówić to z lekarzem.
Objawy zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju
Neisseria
Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu
chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń
meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis. Są to ciężkie zakażenia
atakujące opony mózgowe, które mogą powodować zapalenie mózgu i które mogą się
rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2
tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria
meningitidis. Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia,
lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko
meningokokom wciąż zapewnia odporność. Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze
może zapobiegać tego typu zakażeniu. Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych
krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania
zakażeniu.
Objawy zakażenia meningokokowego
Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia zakażenia meningokokowego
u pacjentów otrzymujących lek Ultomiris pacjentowi zostanie wręczona „karta dla pacjenta” opisująca
stosowne objawy zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej/zapalenia mózgu, którą
należy zawsze mieć przy sobie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza:
- ból głowy z nudnościami lub wymiotami;
- ból głowy i gorączka;
- ból głowy ze sztywnością karku lub pleców;
- gorączka;
- gorączka i wysypka;
- dezorientacja (splątanie);
- bóle mięśni z objawami grypopodobnymi;
- nadwrażliwość oczu na światło.
Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży
Pacjentom podróżującym do regionów, w których nie będą mogli skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub tymczasowo nie będą mieli możliwości otrzymania leczenia, lekarz może wystawić
receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, aby pacjent zabrał go ze sobą w podróż. Jeśli
wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć cykl leczenia antybiotykami
zgodnie z zaleceniami. Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy
kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Zakażenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu
jakichkolwiek zakażeń.
Reakcje związane z infuzją
Podczas podawania leku Ultomiris u pacjenta mogą wystąpić reakcje na infuzję (kroplówkę), takie jak
ból głowy, ból w dolnej części pleców oraz ból związany z infuzją. U niektórych pacjentów mogą
wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna
powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Dzieci i młodzież
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat muszą zostać zaszczepieni przeciwko zakażeniom wywołanym przez
bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Osoby w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w przypadku leczenia pacjentów w wieku 65 lat i
powyżej, chociaż doświadczenie w stosowaniu leku Ultomiris u pacjentów w podeszłym wieku z
PNH, aHUS lub NMOSD w badaniach klinicznych jest ograniczone.
Lek Ultomiris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w wieku rozrodczym
Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany. Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę
należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie
leczenia.
Ciąża/karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ultomiris nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Ultomiris zawiera sód
Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera
0,18 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 72 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Odpowiada to 9,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Ultomiris
Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę
przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub
jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Pacjentom, którzy nie
mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris,
lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez
2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, lekarz poda mu szczepionkę przeciwko zakażeniom
wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki (o ile nie została ona podana
wcześniej), zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej.
Instrukcja właściwego stosowania
Podana dawka leku Ultomiris zostanie obliczona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta,
w sposób przedstawiony w Tabeli 1. Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą. Po upływie
2 tygodni pacjentowi zostanie podana dawka podtrzymująca leku Ultomiris, która będzie powtarzana
co 8 tygodni w przypadku pacjenta o masie ciała powyżej 20 kg i co 4 tygodnie w przypadku pacjenta
o masie ciała poniżej 20 kg.
Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał lek Ultomiris podskórnie (przy użyciu wstrzykiwacza osobistego),
dawka nasycająca nie jest wymagana. Dożylna dawka podtrzymująca leku Ultomiris powinna być
podana po upływie 1 tygodnia od ostatniej dawki podskórnej postaci leku Ultomiris.
Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał inny lek stosowany w leczeniu PNH, aHUS, gMG lub NMOSD o
nazwie ekulizumab, dawkę nasycającą należy podać po upływie 2 tygodni od ostatniej infuzji
ekulizumabu.
Tabela 1. Schemat dawkowania leku Ultomiris w oparciu o masę ciała
Zakres masy ciała (kg)Dawka nasycająca (mg)Dawka podtrzymująca (mg)
od 10 do poniżej 20a 600 600
od 20 do poniżej 30a 900 2100
od 30 do poniżej 40a 1200 2700
od 40 do poniżej 60 2400 3000
od 60 do poniżej 100 2700 3300
powyżej 100 3000 3600
a Dotyczy wyłącznie pacjentów z PNH i aHUS.
Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Infuzja trwa około 45 minut.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Ultomiris
Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku Ultomiris niż zalecana,
powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Ultomiris
W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris”.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z PNH
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów PNH w
większym nasileniu. Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni
związane z tym ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej
16 tygodni.
Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie niszczenia krwinek
czerwonych, co może spowodować:
- zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH), będącej
markerem laboratoryjnym niszczenia czerwonych krwinek;
- istotne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- ciemne zabarwienie moczu;
- zmęczenie;
- ból brzucha;
- duszność;
- trudności z połykaniem;
- zaburzenia wzwodu (impotencja);
- dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności;
- bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub
- zakrzepicę (powstawanie zakrzepów).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z aHUS
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów aHUS.
Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.
Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie uszkodzenia
małych naczyń krwionośnych, co może spowodować:
- znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
- znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek;
- zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH), będącej markerem laboratoryjnym
niszczenia czerwonych krwinek;
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami);
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami);
- dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności;
- zmiany widzenia;
- bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
- duszność;
- ból brzucha, biegunkę lub
- zakrzepicę (powstawanie zakrzepów).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z gMG
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować wystąpienie objawów
gMG. Przed przerwaniem stosowania leku Ultomiris należy omówić to z lekarzem. Lekarz omówi
z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz będzie
również uważnie obserwować pacjenta.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z NMOSD
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować wystąpienie nawrotu
NMSOD. Przed przerwaniem stosowania leku Ultomiris należy omówić to z lekarzem. Lekarz omówi
z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz będzie
również uważnie obserwować pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni
zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Ultomiris.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, w tym posocznica
meningokokowa i meningokokowe zapalenie mózgu.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2 „Objawy
zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria”),
należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane, powinien
poprosić lekarza o ich wyjaśnienie.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- biegunka, nudności, ból brzucha;
- gorączka, zmęczenie;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła);
- ból pleców, ból stawów.
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy;
- wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach (niestrawność);
- pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry (świąd);
- ból mięśni i kurcze mięśni;
- choroba grypopodobna, dreszcze, osłabienie;
- reakcja związana z infuzją;
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- zakażenie meningokokowe;
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
anafilaktyczna);
- zakażenie gonokokowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ultomiris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek należy
zużyć natychmiast, w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania go w lodówce lub w ciągu 4
godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze pokojowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ultomiris
- Substancją czynną leku jest rawulizumab. Każda fiolka roztworu zawiera 1100 mg
rawulizumabu.
- Pozostałe składniki to: sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, sodu fosforan
jednozasadowy jednowodny, polisorbat 80, arginina, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód”).
Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie
Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (11 ml w fiolce – wielkość
opakowania: 1 fiolka).
Ultomiris to przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego, praktycznie niezawierający cząstek.
Podmiot odpowiedzialny
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja
Wytwórca
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlandia
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 0 8 557 727 50
Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
España
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
Alexion Europe SAS
Tel: +44 (0) 800 028 4394
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia dla fachowego personelu medycznego
Postępowanie zproduktem leczniczym Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
1. Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris
Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 1100 mg substancji czynnej w 11 ml roztworu.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
2. Przed podaniem
Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym
uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Nie mieszać produktu leczniczego Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji z produktem leczniczym Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Produkt leczniczy Ultomiris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany
personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
- Sprawdzić wzrokowo roztwór produktu leczniczego Ultomiris pod kątem obecności cząstek
stałych i zmiany barwy.
- Pobrać jałową strzykawką wymaganą objętość produktu leczniczego Ultomiris z jednej lub
kilku fiolek.
- Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
- Rozcieńczyć produkt leczniczy Ultomiris do końcowego stężenia 50 mg/ml (dwukrotnie
mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią ilość
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zgodnie z instrukcjami
zawartymi w poniższej tabeli.
Tabela 1. Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki nasycającej
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥10 do <20c
Dawka nasycająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 45 (0,8)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥20 do <30c
Dawka nasycająca (mg): 900
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 9
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 9
Objętość całkowita (ml): 18
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 35 (0,6)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥30 do <40c
Dawka nasycająca (mg): 1200
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 12
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 12
Objętość całkowita (ml): 24
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 31 (0,5)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka nasycająca (mg): 2400
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 24
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 24
Objętość całkowita (ml): 48
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 45 (0,8)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka nasycająca (mg): 2700
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 27
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 27
Objętość całkowita (ml): 54
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 35 (0,6)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka nasycająca (mg): 3000
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 30
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 30
Objętość całkowita (ml): 60
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 25 (0,4)
a Masa ciała w czasie leczenia.
b Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%).
c Dotyczy wyłącznie pacjentów z PNH i aHUS.
Tabela 2. Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥10 do <20c
Dawka podtrzymująca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 45 (0,8)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥20 do <30c
Dawka podtrzymująca (mg): 2100
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 21
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 21
Objętość całkowita (ml): 42
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 75 (1,3)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥30 do <40c
Dawka podtrzymująca (mg): 2700
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 27
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 27
Objętość całkowita (ml): 54
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 65 (1,1)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka podtrzymująca (mg): 3000
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 30
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 30
Objętość całkowita (ml): 60
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 55 (0,9)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka podtrzymująca (mg): 3300
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 33
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 33
Objętość całkowita (ml): 66
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 40 (0,7)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka podtrzymująca (mg): 3600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 36
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 36
Objętość całkowita (ml): 72
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 30 (0,5)
a Masa ciała w czasie leczenia.
b Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%).
c Dotyczy wyłącznie pacjentów z PNH i aHUS.
Tabela 3. Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki uzupełniającej
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka uzupełniająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 15 (0,25)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka uzupełniająca (mg): 1200
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 12
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 12
Objętość całkowita (ml): 24
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 25 (0,42)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka uzupełniająca (mg): 1500
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 15
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 15
Objętość całkowita (ml): 30
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 30 (0,50)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka uzupełniająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 12 (0,20)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka uzupełniająca (mg): 1500
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 15
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 15
Objętość całkowita (ml): 30
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 22 (0,36)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka uzupełniająca (mg): 1800
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 18
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 18
Objętość całkowita (ml): 36
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 25 (0,42)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka uzupełniająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 10 (0,17)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka uzupełniająca (mg): 1500
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 15
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 15
Objętość całkowita (ml): 30
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 15 (0,25)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka uzupełniająca (mg): 1800
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 18
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 18
Objętość całkowita (ml): 36
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 17 (0,28)
a Masa ciała w czasie leczenia.
b Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%).
- Delikatnie poruszać workiem infuzyjnym zawierającym rozcieńczony roztwór produktu
leczniczego Ultomiris w celu dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
Produktu leczniczego Ultomiris nie należy wstrząsać.
- Przed podaniem rozcieńczony roztwór należy ogrzać do temperatury pokojowej (18°C–25°C),
poddając go działaniu powietrza o takiej temperaturze przez około 30 minut.
- Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą
żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
- Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt
pozostały w fiolce należy wyrzucić.
- Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu. Infuzję należy podawać przez
filtr o średnicy porów 0,2 µm.
- Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania
nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C lub 4 godzin w temperaturze
pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
3. Podanie
- Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim
wstrzyknięciu (bolus).
- Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
- Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej
w czasie około 45 minut za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej. Nie ma
konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu leczniczego Ultomiris przed
światłem podczas wykonywania infuzji.
104
Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji. W razie wystąpienia działań
niepożądanych w trakcie podawania produktu leczniczego Ultomiris można zmniejszyć szybkość
podawania infuzji lub przerwać infuzję – w zależności od decyzji lekarza.
4. Specjalne zalecenia dotyczące przygotowania i przechowywania produktu
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Co to jest lek Ultomiris
Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków
określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową
w organizmie. Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem C5 układu dopełniacza, które
wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem dopełniacza”.
W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała 10 kg
i większej z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria, PNH), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu
dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali ekulizumab przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywny i atakuje krwinki czerwone, co może
prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w
funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu,
zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi. Łącząc się z białkiem C5 dopełniacza i je blokując, lek ten może
powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób
kontrolować objawy choroby.
Lek Ultomiris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie
ciała 10 kg i większej z chorobą układu krwiotwórczego i nerek nazywaną atypowym zespołem
hemolityczno-mocznicowym (ang. atypical haemolytic uremic syndrome, aHUS), w tym pacjentów,
którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem układu dopełniacza, oraz pacjentów, którzy otrzymywali
ekulizumab przez co najmniej 3 miesiące. U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i
naczyń krwionośnych, w tym płytek krwi, co może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi
(trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi,
zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Lek Ultomiris może hamować reakcję zapalną organizmu
i jego zdolność atakowania i niszczenia własnych podatnych na uszkodzenia naczyń krwionośnych
i w ten sposób kontrolować objawy choroby, w tym uszkodzenie nerek.
Lek Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z pewnym rodzajem choroby
mięśni, zwanej uogólnioną miastenią (generalised Myasthenia Gravis, gMG). U pacjentów z gMG ich
układ odpornościowy może atakować i uszkadzać mięśnie, co może prowadzić do ciężkiego
osłabienia siły mięśniowej, upośledzenia widzenia i mobilności ruchowej, duszności, skrajnego
zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego. Lek
Ultomiris może hamować reakcję zapalną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia
własnych mięśni, usprawniając kurczliwość mięśni i zmniejszając w ten sposób objawy choroby i
wpływ choroby na codzienne czynności. Ultomiris jest szczególnie wskazany dla pacjentów, u których
objawy utrzymują się pomimo leczenia innymi terapiami.
Lek Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobami ośrodkowego układu
nerwowego, które atakują głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, nazywanymi chorobami ze
spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum
disorders, NMOSD). U pacjentów z NMOSD nieprawidłowo działający układ odpornościowy atakuje
i niszczy nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu
oczach, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych kurczów, utraty czucia, zaburzeń czynności
pęcherza moczowego i jelit oraz znacznych trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Lek
Ultomiris może blokować nieprawidłową odpowiedź układu odpornościowego organizmu oraz jego
zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego, co
zmniejsza ryzyko nawrotu lub kolejnego rzutu NMOSD.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris
Kiedy nie stosować leku Ultomiris
- Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu.
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy omówić to z lekarzem.
Objawy zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju
Neisseria
Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu
chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń
meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis. Są to ciężkie zakażenia
atakujące opony mózgowe, które mogą powodować zapalenie mózgu i które mogą się
rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2
tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria
meningitidis. Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia,
lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko
meningokokom wciąż zapewnia odporność. Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze
może zapobiegać tego typu zakażeniu. Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych
krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania
zakażeniu.
Objawy zakażenia meningokokowego
Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia zakażenia meningokokowego
u pacjentów otrzymujących lek Ultomiris pacjentowi zostanie wręczona „karta dla pacjenta” opisująca
stosowne objawy zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej/zapalenia mózgu, którą
należy zawsze mieć przy sobie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza:
- ból głowy z nudnościami lub wymiotami;
- ból głowy i gorączka;
- ból głowy ze sztywnością karku lub pleców;
- gorączka;
- gorączka i wysypka;
- dezorientacja (splątanie);
- bóle mięśni z objawami grypopodobnymi;
- nadwrażliwość oczu na światło.
Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży
Pacjentom podróżującym do regionów, w których nie będą mogli skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub tymczasowo nie będą mieli możliwości otrzymania leczenia, lekarz może wystawić
receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, aby pacjent zabrał go ze sobą w podróż. Jeśli
wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć cykl leczenia antybiotykami
zgodnie z zaleceniami. Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy
kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Zakażenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu
jakichkolwiek zakażeń.
Reakcje związane z infuzją
Podczas podawania leku Ultomiris u pacjenta mogą wystąpić reakcje na infuzję (kroplówkę), takie jak
ból głowy, ból w dolnej części pleców oraz ból związany z infuzją. U niektórych pacjentów mogą
wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna
powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Dzieci i młodzież
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat muszą zostać zaszczepieni przeciwko zakażeniom wywołanym przez
bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Osoby w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w przypadku leczenia pacjentów w wieku 65 lat i
powyżej, chociaż doświadczenie w stosowaniu leku Ultomiris u pacjentów w podeszłym wieku z
PNH, aHUS lub NMOSD w badaniach klinicznych jest ograniczone.
Lek Ultomiris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w wieku rozrodczym
Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany. Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę
należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie
leczenia.
Ciąża/karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ultomiris nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Ultomiris zawiera sód
Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera
0,18 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 72 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Odpowiada to 9,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Ultomiris
Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę
przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub
jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Pacjentom, którzy nie
mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris,
lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez
2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, lekarz poda mu szczepionkę przeciwko zakażeniom
wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki (o ile nie została ona podana
wcześniej), zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej.
Instrukcja właściwego stosowania
Podana dawka leku Ultomiris zostanie obliczona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta,
w sposób przedstawiony w Tabeli 1. Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą. Po upływie
2 tygodni pacjentowi zostanie podana dawka podtrzymująca leku Ultomiris, która będzie powtarzana
co 8 tygodni w przypadku pacjenta o masie ciała powyżej 20 kg i co 4 tygodnie w przypadku pacjenta
o masie ciała poniżej 20 kg.
Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał lek Ultomiris podskórnie (przy użyciu wstrzykiwacza osobistego),
dawka nasycająca nie jest wymagana. Dożylna dawka podtrzymująca leku Ultomiris powinna być
podana po upływie 1 tygodnia od ostatniej dawki podskórnej postaci leku Ultomiris.
Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał inny lek stosowany w leczeniu PNH, aHUS, gMG lub NMOSD o
nazwie ekulizumab, dawkę nasycającą należy podać po upływie 2 tygodni od ostatniej infuzji
ekulizumabu.
Tabela 1. Schemat dawkowania leku Ultomiris w oparciu o masę ciała
Zakres masy ciała (kg)Dawka nasycająca (mg)Dawka podtrzymująca (mg)
od 10 do poniżej 20a 600 600
od 20 do poniżej 30a 900 2100
od 30 do poniżej 40a 1200 2700
od 40 do poniżej 60 2400 3000
od 60 do poniżej 100 2700 3300
powyżej 100 3000 3600
a Dotyczy wyłącznie pacjentów z PNH i aHUS.
Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Infuzja trwa około 45 minut.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Ultomiris
Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku Ultomiris niż zalecana,
powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Ultomiris
W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris”.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z PNH
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów PNH w
większym nasileniu. Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni
związane z tym ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej
16 tygodni.
Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie niszczenia krwinek
czerwonych, co może spowodować:
- zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH), będącej
markerem laboratoryjnym niszczenia czerwonych krwinek;
- istotne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- ciemne zabarwienie moczu;
- zmęczenie;
- ból brzucha;
- duszność;
- trudności z połykaniem;
- zaburzenia wzwodu (impotencja);
- dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności;
- bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub
- zakrzepicę (powstawanie zakrzepów).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z aHUS
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów aHUS.
Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.
Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie uszkodzenia
małych naczyń krwionośnych, co może spowodować:
- znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
- znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek;
- zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH), będącej markerem laboratoryjnym
niszczenia czerwonych krwinek;
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami);
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami);
- dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności;
- zmiany widzenia;
- bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową;
- duszność;
- ból brzucha, biegunkę lub
- zakrzepicę (powstawanie zakrzepów).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z gMG
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować wystąpienie objawów
gMG. Przed przerwaniem stosowania leku Ultomiris należy omówić to z lekarzem. Lekarz omówi
z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz będzie
również uważnie obserwować pacjenta.
Przerwanie stosowania leku Ultomiris u pacjentów z NMOSD
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować wystąpienie nawrotu
NMSOD. Przed przerwaniem stosowania leku Ultomiris należy omówić to z lekarzem. Lekarz omówi
z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz będzie
również uważnie obserwować pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni
zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Ultomiris.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, w tym posocznica
meningokokowa i meningokokowe zapalenie mózgu.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2 „Objawy
zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria”),
należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane, powinien
poprosić lekarza o ich wyjaśnienie.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- biegunka, nudności, ból brzucha;
- gorączka, zmęczenie;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła);
- ból pleców, ból stawów.
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy;
- wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach (niestrawność);
- pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry (świąd);
- ból mięśni i kurcze mięśni;
- choroba grypopodobna, dreszcze, osłabienie;
- reakcja związana z infuzją;
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- zakażenie meningokokowe;
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
anafilaktyczna);
- zakażenie gonokokowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ultomiris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek należy
zużyć natychmiast, w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania go w lodówce lub w ciągu 4
godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze pokojowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ultomiris
- Substancją czynną leku jest rawulizumab. Każda fiolka roztworu zawiera 1100 mg
rawulizumabu.
- Pozostałe składniki to: sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, sodu fosforan
jednozasadowy jednowodny, polisorbat 80, arginina, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód”).
Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie
Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (11 ml w fiolce – wielkość
opakowania: 1 fiolka).
Ultomiris to przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego, praktycznie niezawierający cząstek.
Podmiot odpowiedzialny
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja
Wytwórca
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlandia
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 0 8 557 727 50
Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
España
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
Alexion Europe SAS
Tel: +44 (0) 800 028 4394
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia dla fachowego personelu medycznego
Postępowanie zproduktem leczniczym Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
1. Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris
Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 1100 mg substancji czynnej w 11 ml roztworu.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
2. Przed podaniem
Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym
uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Nie mieszać produktu leczniczego Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji z produktem leczniczym Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Produkt leczniczy Ultomiris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany
personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
- Sprawdzić wzrokowo roztwór produktu leczniczego Ultomiris pod kątem obecności cząstek
stałych i zmiany barwy.
- Pobrać jałową strzykawką wymaganą objętość produktu leczniczego Ultomiris z jednej lub
kilku fiolek.
- Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
- Rozcieńczyć produkt leczniczy Ultomiris do końcowego stężenia 50 mg/ml (dwukrotnie
mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią ilość
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zgodnie z instrukcjami
zawartymi w poniższej tabeli.
Tabela 1. Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki nasycającej
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥10 do <20c
Dawka nasycająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 45 (0,8)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥20 do <30c
Dawka nasycająca (mg): 900
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 9
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 9
Objętość całkowita (ml): 18
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 35 (0,6)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥30 do <40c
Dawka nasycająca (mg): 1200
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 12
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 12
Objętość całkowita (ml): 24
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 31 (0,5)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka nasycająca (mg): 2400
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 24
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 24
Objętość całkowita (ml): 48
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 45 (0,8)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka nasycająca (mg): 2700
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 27
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 27
Objętość całkowita (ml): 54
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 35 (0,6)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka nasycająca (mg): 3000
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 30
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 30
Objętość całkowita (ml): 60
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 25 (0,4)
a Masa ciała w czasie leczenia.
b Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%).
c Dotyczy wyłącznie pacjentów z PNH i aHUS.
Tabela 2. Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥10 do <20c
Dawka podtrzymująca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 45 (0,8)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥20 do <30c
Dawka podtrzymująca (mg): 2100
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 21
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 21
Objętość całkowita (ml): 42
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 75 (1,3)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥30 do <40c
Dawka podtrzymująca (mg): 2700
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 27
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 27
Objętość całkowita (ml): 54
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 65 (1,1)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka podtrzymująca (mg): 3000
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 30
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 30
Objętość całkowita (ml): 60
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 55 (0,9)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka podtrzymująca (mg): 3300
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 33
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 33
Objętość całkowita (ml): 66
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 40 (0,7)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka podtrzymująca (mg): 3600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 36
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 36
Objętość całkowita (ml): 72
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 30 (0,5)
a Masa ciała w czasie leczenia.
b Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%).
c Dotyczy wyłącznie pacjentów z PNH i aHUS.
Tabela 3. Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki uzupełniającej
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka uzupełniająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 15 (0,25)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka uzupełniająca (mg): 1200
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 12
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 12
Objętość całkowita (ml): 24
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 25 (0,42)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥40 do <60
Dawka uzupełniająca (mg): 1500
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 15
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 15
Objętość całkowita (ml): 30
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 30 (0,50)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka uzupełniająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 12 (0,20)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka uzupełniająca (mg): 1500
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 15
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 15
Objętość całkowita (ml): 30
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 22 (0,36)
Zakres masy ciała (kg)a: od ≥60 do <100
Dawka uzupełniająca (mg): 1800
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 18
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 18
Objętość całkowita (ml): 36
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 25 (0,42)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka uzupełniająca (mg): 600
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 6
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 6
Objętość całkowita (ml): 12
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 10 (0,17)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka uzupełniająca (mg): 1500
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 15
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 15
Objętość całkowita (ml): 30
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 15 (0,25)
Zakres masy ciała (kg)a: ≥100
Dawka uzupełniająca (mg): 1800
Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml): 18
Objętość rozcieńczalnika NaClb (ml): 18
Objętość całkowita (ml): 36
Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny): 17 (0,28)
a Masa ciała w czasie leczenia.
b Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%).
- Delikatnie poruszać workiem infuzyjnym zawierającym rozcieńczony roztwór produktu
leczniczego Ultomiris w celu dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
Produktu leczniczego Ultomiris nie należy wstrząsać.
- Przed podaniem rozcieńczony roztwór należy ogrzać do temperatury pokojowej (18°C–25°C),
poddając go działaniu powietrza o takiej temperaturze przez około 30 minut.
- Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą
żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
- Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt
pozostały w fiolce należy wyrzucić.
- Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu. Infuzję należy podawać przez
filtr o średnicy porów 0,2 µm.
- Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania
nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C lub 4 godzin w temperaturze
pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
3. Podanie
- Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim
wstrzyknięciu (bolus).
- Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
- Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej
w czasie około 45 minut za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej. Nie ma
konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu leczniczego Ultomiris przed
światłem podczas wykonywania infuzji.
104
Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji. W razie wystąpienia działań
niepożądanych w trakcie podawania produktu leczniczego Ultomiris można zmniejszyć szybkość
podawania infuzji lub przerwać infuzję – w zależności od decyzji lekarza.
4. Specjalne zalecenia dotyczące przygotowania i przechowywania produktu
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
