Tysabri roztw. do wstrz.(150 mg/ml) - 2 amp.-strzyk. 1 ml

Podskórnie. Leczenie należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Pacjentów należy monitorować pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości leki immunosupresyjne (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę), które mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia natalizumabem, należy potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów. Dorośli: zalecana dawka do podania podskórnego to 300 mg natalizumabu (2 amp.-strzyk.) co 4 tyg. Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 mies. Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka. Każda zmiana drogi podania leku powinna być dokonywana po 4 tyg. od podania poprzedniej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie preparatu nie jest zalecane u pacjentów w wieku >65 lat – brak danych. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na czynność nerek lub wątroby, jednak nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Sposób podania. Lek nie jest przeznaczony do podawania we wlewie dożylnym (i.v.). Należy podać 2 amp.-strzyk. we wstrzyknięciu (łączna dawka 300 mg), jedną po drugiej bez większego odstępu czasu między wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 30 min po pierwszym. Wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać w udo, brzuch lub tylną część ramienia. Nie wstrzykiwać leku w miejsce, gdzie skóra jest podrażniona, bolesna, zaczerwieniona lub występuje siniak, zakażenie czy blizna. Podczas wyjmowania amp.-strzyk. z miejsca wstrzyknięcia należy puścić tłok i wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Puszczenie tłoka umożliwi osłonięcie igły osłoną zabezpieczającą igłę. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w odległości większej niż 3 cm od miejsca wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Podając pierwsze 6 dawek natalizumabu, pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej natalizumabu, należy obserwować podczas wstrzyknięcia oraz przez 1 h po jego wykonaniu pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym nadwrażliwości. W przypadku pacjentów aktualnie leczonych natalizumabem, którzy otrzymali już co najmniej 6 dawek, niezależnie od drogi podania pierwszych 6 dawek natalizumabu, 1 h obserwację po wstrzyknięciu można skrócić lub jej zaniechać dla kolejnych wstrzyknięć podskórnych na podstawie oceny klinicznej, jeśli u pacjentów nie występowały żadne reakcje związane ze wstrzyknięciem/wlewem. Można rozważyć podawanie natalizumabu we wstrzyknięciach przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w warunkach pozaszpitalnych (np. w domu) u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali co najmniej 6 dawek natalizumabu, tj. u których nie wystąpiły reakcje nadwrażliwości.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (DMT) (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu - patrz środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką RRMS, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.

1. Co to jest lek Tysabri i w jakim celu się go stosuje

Lek Tysabri stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera on substancję czynną
natalizumab. Jest ona nazywana przeciwciałem monoklonalnym.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Zapalenie powstaje, kiedy
krwinki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek powstrzymuje przenikanie krwinek
białych do mózgu. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.

Objawy stwardnienia rozsianego
Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów, u jednych mogą wystąpić
niektóre objawy, u innych może nie wystąpić żaden z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia widzenia,
znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami,
trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne,
sztywność i skurcze mięśni.

Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub
powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni. Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać
(stan ten nazywa się remisją).

W jaki sposób lek Tysabri może pomóc
W badaniach lek ten zmniejszał o około połowę stopniowe upośledzenie sprawności spowodowane
SM i zmniejszał liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. W trakcie leczenia tym
lekiem można nie odczuwać żadnej poprawy, jednak lek może nadal działać, zapobiegając
pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest omówienie z lekarzem możliwych korzystnych
efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.

Kiedy nie przyjmować leku Tysabri:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta rozpoznano PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML jest
  niezbyt często występującym zakażeniem mózgu.
- Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie układu odpornościowego (może być wywołane
  chorobą, np. zakażeniem HIV), lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w
  przeszłości (patrz poniżej).
- Jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność układu odpornościowego, w tym określone,
  inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego. Nie wolno stosować tych leków
  w połączeniu z lekiem Tysabri.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry, zwany
  rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz po dwóch latach leczenia tym lekiem należy omówić
z lekarzem, czy lek Tysabri jest dla pacjenta najbardziej odpowiednim lekiem.

Możliwość wystąpienia zakażenia mózgu (PML)
U niektórych osób przyjmujących ten lek (mniej niż 1 na 100 osób) wystąpiło niezbyt częste
zakażenie mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML może prowadzić
do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.

- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci każdemu pacjentowi wykonanie badań krwi w
  kierunku zakażenia wirusem JC. Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który
  zwykle nie wywołuje objawów chorobowych. Jednakże PML wiąże się z namnażaniem wirusa
  JC w mózgu. Przyczyna tego stanu u niektórych pacjentów leczonych lekiem Tysabri jest
  niewyjaśniona. Lekarz przeprowadzi badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem
  i w trakcie leczenia, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC, co świadczy o
  zakażeniu wirusem JC.

- Lekarz zleci badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które będzie powtarzane
  w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.

- Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu SM (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”). PML może także wystąpić do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem
  Tysabri.

- W przypadku zauważenia pogorszenia SM lub jakichkolwiek nowych objawów w trakcie
  leczenia lekiem Tysabri lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie
  poinformować lekarza.

- Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunom, na jakie objawy powinni zwracać
  uwagę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niektóre objawy, takie jak
  zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności z mówieniem i komunikacją, mogą
  być trudne do rozpoznania przez pacjenta. W razie wystąpienia któregokolwiek z
  wymienionych objawów może być konieczne wykonanie dalszych badań. Pacjent powinien
  nadal zwracać uwagę na te objawy przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku
  Tysabri.

- Należy zachować kartę ostrzegawczą pacjenta otrzymaną od lekarza. Zawiera ona te informacje.
  Należy ją pokazać swojemu partnerowi lub opiekunom.

Istnieją trzy czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia PML podczas stosowania leku Tysabri.
Jeśli występują dwa lub więcej z tych czynników, ryzyko to jest nawet większe:
- Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC. Świadczą one o obecności wirusa
  we krwi. Przed i w trakcie leczenia lekiem Tysabri będą wykonywane badania.
- Jeśli leczenie lekiem Tysabri jest stosowane długo, szczególnie, jeśli jest stosowane przez
  ponad dwa lata.
- Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny, który osłabia aktywność
  układu odpornościowego organizmu.

Wirus JC powoduje takżeinny stan nazywany neuronopatią komórek ziarnistych (ang. JC virus
granule cel neuronopathy, JCV GCN), który występował u niektórych pacjentów przyjmujących ten
lek. ObjawyJCV GCN są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać
badania celem sprawdzenia, czy:
- u pacjenta nadal nie występują przeciwciała przeciwko wirusowi JC;
- u pacjenta leczonego przez ponad 2 lata nadal utrzymuje się niższy poziom przeciwciał
  przeciwko wirusowi JC we krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi PML
Pacjent może otrzymać leczenie PML, a leczenie lekiem Tysabri zostanie przerwane. Po usunięciu
leku Tysabri z ustroju u niektórych osób występuje reakcja zwana IRIS lub zapalnym zespołem
rekonstytucji immunologicznej. Może ona doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do
pogorszenia czynności mózgu.

Należy zwracać uwagę na inne zakażenia
Niektóre zakażenia inne niż PML, które mogą być wywołane przez wirusy, bakterie lub inne
przyczyny, mogą być także poważne.

Jeśli pacjentuważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Zmiana liczby płytek krwi
Natalizumab może zmniejszać we krwi liczbę płytek, które odpowiadają za krzepnięcie. Może to
spowodować stan zwany małopłytkowością (patrz punkt 4), gdy krew może nie krzepnąć
wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. To z kolei może prowadzić do powstawania
siniaków, a także innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią siniaki niewyjaśnionego
pochodzenia, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (zwane wybroczynami), krwawienie ze
skaleczeń skóry, które nie ustaje lub sączy się, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w
moczu lub stolcu, lub wylew krwi w białkach oczu.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tysabri a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nie wolno podawać tego leku, jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami wpływającymi na
  działanie układu odpornościowego, w tym innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  stwardnienia rozsianego.
- Nie można stosować tego leku, jeśli pacjent stosował wcześniej leki wpływające na działanie
  układu odpornościowego.

Ciąża i karmienie piersią
- Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z
  lekarzem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia
  w ciążę lub planowaniu ciąży.
- Podczas stosowania leku Tysabri nie wolno karmić piersią. Lekarz pomoże pacjentce
  zdecydować, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy też stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy ryzyko dla
dziecka i korzyść dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku ich wystąpienia nie wolno
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tysabri zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 300 mg dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tysabri

Lek Tysabri we wstrzyknięciach zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może zastąpić inny lek stosowany
w stwardnieniu rozsianym bezpośrednio lekiem Tysabri, jeśli nie występują żadne objawy zaburzeń
spowodowanych poprzednim leczeniem. Lek Tysabri we wstrzyknięciach będzie podawała pacjentowi
osoba należąca do fachowego personelu medycznego.

- Lekarz zleci wykonanie badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz
  w celu wykluczenia innych możliwych zaburzeń.
- Lekarz zleci wykonanie badania MRI, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.
- W celu zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w leczeniu SM, lekarz może
  zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio
  stosowanego leku została usunięta z organizmu.
- Jeśli pozwoli na to stan pacjenta, lekarz może porozmawiać z pacjentem o przyjmowaniu leku
  we wstrzyknięciach w warunkach pozaszpitalnych (np. w domu pacjenta).
- Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawane raz na 4 tygodnie.
- Każda dawka składa się z dwóch wstrzyknięć podawanych pod skórę, w udo, brzuch lub tylną
  część ramienia. Podanie trwa do 30 minut.
- Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania tego leku
  we wstrzyknięciu są podane na końcu tej ulotki.

Przerwanie stosowania leku Tysabri
Ważne, aby regularnie przyjmować ten lek, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Należy stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny. U pacjentów,
którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku Tysabri, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące
lub dłużej, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej było większe po wznowieniu
leczenia.

Monitorowanie pod kątem reakcji alergicznej
U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek. Lekarz może monitorować pacjenta pod
kątem reakcji alergicznej w trakcie wykonywania wstrzyknięć oraz przez 1 godzinę po ich wykonaniu.
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Tysabri
W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku Tysabri należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej
podania. Następnie można w dalszym ciągu kontynuować dawkowanie leku Tysabri co 4 tygodnie.

Czy lek Tysabri będzie zawsze działać
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Tysabri naturalne reakcje obronne organizmu mogą
spowodować, że lek przestanie z czasem skutecznie działać, gdyż organizm wytworzy przeciwciała
przeciwko temu lekowi. Lekarz może na podstawie badań krwi określić, czy lek nie działa właściwie, i
może zdecydować w razie konieczności o zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tysabri należy zwrócić
się do lekarza. Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Na etykiecie ampułko-strzykawki, jako skrótu określenia „podskórne” użyto s.c.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
którejkolwiek z poniższych dolegliwości.

Objawy zakażenia mózgu
- zmiany osobowości i zachowania, takie jak splątanie, majaczenie lub utrata przytomności
- napady padaczkowe (drgawki)
- bóle głowy
- mdłości/wymioty
- sztywność karku
- skrajna nadwrażliwość na jasne światło
- gorączka
- wysypka (gdziekolwiek na ciele)

Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu lub PML) lub
pokrywających go błon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy innych poważnych zakażeń
- niewyjaśniona gorączka
- ciężka biegunka
- zadyszka
- przedłużające się zawroty głowy
- ból głowy
- utrata masy ciała
- apatia
- zaburzenia widzenia
- ból i zaczerwienienie oka (oczu)

Objawy reakcji alergicznej
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- obrzęk twarzy, warg lub języka
- trudności w oddychaniu
- ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
  mierząc ciśnienie krwi pacjenta)
Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne podczas wstrzyknięcia lub wkrótce
po jego wykonaniu.

Objawy zaburzenia czynności wątroby
- zażółcenie skóry lub białkówki oczu
- ciemniejsza niż zazwyczaj barwa moczu.
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent

uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę. Każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, którzy są zaangażowani w leczenie pacjenta (nie
tylko neurologowi) należy pokazać Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz tę ulotkę dla pacjenta.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zakażenie dróg moczowych
- ból gardła i katar
- ból głowy
- zawroty głowy
- nudności
- ból stawów
- zmęczenie

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością
  skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
- alergia (nadwrażliwość)
- dreszcze
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- wymioty
- gorączka
- trudności w oddychaniu (duszność)
- zaczerwienie twarzy lub ciała (uderzenia gorąca)
- zakażenie wirusem opryszczki
- dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia; może wystąpić ból, siniak, zaczerwienienie, swędzenie
  lub obrzęk

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
- ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
- postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
- stan zapalny po odstawieniu leku
- obrzęk twarzy
- zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- łatwe siniaczenie (plamica)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
- półpasiec oczny
- ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się
  bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
- silny obrzęk tkanki podskórnej
- wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może wywołać takie objawy,
  jak zażółcenie gałek ocznych lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nietypowe zakażenia mózgu i oczu
- uszkodzenie wątroby

W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tysabri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki można przechowywać w ich oryginalnych opakowaniach przez maksymalnie
24 godziny w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Nie wolno ponownie umieszczać ampułko-
strzykawek w lodówce.
Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w razie zmiany zabarwienia
płynu w ampułko-strzykawce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tysabri
Substancją czynną leku jest natalizumab.
Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 150 mg natalizumabu.

Pozostałe składniki to:
Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny
Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny
Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Tysabri zawiera sód”)
Polisorbat 80 (E 433)
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tysabri i co zawiera opakowanie
Tysabri jest bezbarwnym do lekko żółtego, lekko opalizującym do opalizującego płynem.
Każde tekturowe pudełko zawiera dwie ampułko-strzykawki.
Tysabri jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Wytwórca
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dania

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176

България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13

España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed każdym podaniem produktu Tysabri we wstrzyknięciu podskórnym w warunkach
pozaszpitalnych, np. w domu pacjenta, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna
dla każdego pacjenta wypełnić Listę kontrolną, aby upewnić się, czy można wykonać wstrzyknięcie.

Zalecaną dawkę 300 mg należy podać za pomocą dwóch 150 mg ampułko-strzykawek, patrz punkt
3 poniżej.

Instrukcja podania
Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w system osłony zabezpieczającej igłę, który
automatycznie się aktywuje, kiedy tłok będzie całkowicie wciśnięty. Po zwolnieniu tłoka osłona
zabezpieczająca igłę zakryje odsłoniętą igłę.

Przed podaniem
Po podaniu
A. Tłok
B. Pierścień na palec
C. Ampułko-strzykawka (szklana)
D. Nasadka na igłę
E. Igła
F. Osłona zabezpieczająca igłę

1. Wyjąć opakowanie z dawką leku z lodówki i pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej
(do 25°C) przed wykonaniem wstrzyknięć. Zalecany czas pozostawienia do ogrzania to 30 minut.

Należy zapisać na opakowaniu tekturowym datę i godzinę wyjęcia opakowania z dawką z
lodówki.

- Nie należy używać zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania
  ampułko-strzykawek.
- Na żadnym etapie nie dotykać ani nie zakładać ponownie nasadki na igłę.Ma to na celu
  uniknięcie przypadkowego ukłucia igłą.

2. Wyjąć z tacy obie ampułko-strzykawki z produktem. Sprawdzić, czy produkt leczniczy
w każdej z ampułek jest bezbarwnym do lekko żółtego, lekko opalizującym roztworem
niezawierającym widocznych cząstek stałych. W okienku widoczne mogą być pęcherzyki
powietrza. Jest to normalne i nie będzie miało wpływu na dawkę.

Sprawdzić obie ampułko-strzykawki. Nie należy ich używać, jeśli:
- ich ważność wygasła zgodnie z datą ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP)
lub

- były przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez ponad 24 godziny

- kolor i przejrzystość nie jest zgodna z powyższym opisem lub płyn zawiera unoszące się
  na powierzchni cząstki stałe

- obecne są oznaki uszkodzenia(pęknięcia, obtłuczenia itp.)

W razie zauważenia któregokolwiek z powyższych problemów należynatychmiast
skontaktować się z apteką.

3. Pełna dawka jest równoważna dwóm ampułko-strzykawkom podanym jedna po drugiej w nie
dłuższym odstępie niż 30 minut między wstrzyknięciami.
4. Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować aseptyczną technikę (zachować czystość
  i jałowość).
5. Wybrać pierwsze miejsce wstrzyknięcia podskórnego na udzie, brzuchu lub tylnej części ramienia.
  - Nie wstrzykiwać leku w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, bolesna, zaczerwieniona, lub
  w którym występuje siniak, zakażenie lub blizna.
6. Wykonać pierwsze wstrzyknięcie.
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
- Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.
• Nie należy dotykać tego miejsca ani na nie dmuchać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
- Zdjąć nasadkę na igłę.
- Delikatnie uchwycić płat skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia za pomocą kciuka
  i palca wskazującego, aby utworzyło się małe uwypuklenie.
- Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45°–90° do miejsca wstrzyknięcia. Szybko wbić
  igłę prosto w skórę do momentu, kiedy cała długość igły będzie wprowadzona pod skórę.

Należy użyć dwie 150 mg ampułko-strzykawki
Pełna dawka = 300 mg.

7. Powoli popchnąć tłok jednym, ciągłym ruchem to momentu, gdy ampułko-strzykawka będzie
zupełnie pusta. Nie wyciągać ponownie tłoka.
8. Przed wyjęciem ampułko-strzykawki należy sprawdzić, czy jest ona pusta. Jeśli widoczna jest
krew w miejscu wstrzyknięcia, należy przycisnąć wacik lub gazę. Nie masować skóry po
wstrzyknięciu. Wyjmując ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, należy puścić tłok
PODCZAS wyciągania igły prosto ze skóry. Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca igłę
zakryje odsłoniętą igłę.
9. Wykonać wstrzyknięcia jedno po drugim bez większego odstępu czasu. Jeśli drugie wstrzyknięcie
nie może być wykonane bezpośrednio po pierwszym, drugie wstrzyknięcie należy wykonać nie
później niż 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w
odległości co najmniej 3 cm od miejsca wykonania pierwszego wstrzyknięcia

Należy obserwować pacjentów w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych
nadwrażliwości podczas wstrzyknięć podskórnych i przez 1godzinę po ich wykonaniu.
Po podaniu pierwszych 6 dawek produktu Tysabri, pacjentów należy obserwować po wykonaniu
podskórnego wstrzyknięcia, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku we wstrzyknięciu, jeśli wystąpią pierwsze objawy
przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na wystąpienie reakcji alergicznej [patrz punkt 4.4. ChPL].

Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę zgodnie z lokalnymi przepisami.