Tyenne roztw. do wstrz.(162 mg) - 4 amp.-strzyk.

Reumatoidalne zapalenie stawów - RZS. W skojarzeniu z metotreksatem (MTX): w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym RZS o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas MTX; w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (anti-TNF). U tych pacjentów lek może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub jeśli kontynuacja leczenia MTX nie jest wskazana. Wykazano, że tocilizumab zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej podczas podawania w skojarzeniu z MTX. Uogólnione młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - uMIZS. Leczenie czynnego uMIZS u dzieci od 1 roku życia i młodzieży, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Lek może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - wMIZS. W skojarzeniu z MTX w leczeniu wMIZS (czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. Lek może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub  jeśli kontynuacja leczenia MTX nie jest wskazana. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (OlZT). Lek jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (OlZT) u dorosłych pacjentów.

1. Co to jest Tyenne i w jakim celu się go stosuje

Tyenne zawiera substancję czynną tocilizumab, białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane ze
specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie specyficznego białka (cytokiny)
zwanego interleukina-6. To białko bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie
może zmniejszać stan zapalny w organizmie.

Tyenne stosuje się w leczeniu:

- dorosłych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do
 ciężkiego, choroby autoimmunologicznej, której wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

- dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim,
 którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
 Tyenne pomaga złagodzić objawy RZS takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również
 poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Tocilizumab
 spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz
 powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

 Tyenne podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym
 metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, Tyenne
 może być podawany w monoterapii.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (OlZT)
 spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających
 krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem
 OlZT mogą być udary i ślepota.

 Tyenne może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

 W terapii OlZT są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale
 mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi
 czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia OlZT. Dołączenie
 leku Tyenne do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu
 kontroli nad OlZT.

• dzieci od 1 roku życia i młodzieży, z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym
 zapaleniem stawów (uMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęk co najmniej
 jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę.

 Tyenne jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS. Lek może być podawany
 w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży, z czynnym wielostawowym młodzieńczym
 idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęki
 w obrębie co najmniej jednego stawu.

 Tyenne stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu
 z metotreksatem.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyenne

Kiedy nie stosować leku Tyenne:
• jeśli pacjent lub dziecko, jeżeli jest pacjentem, ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub
 którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
•jeśli u pacjenta lub u dziecka, jeżeli jest pacjentem, występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Nie stosować leku Tyenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

•Jeśli u pacjenta podczas podawania lub po podaniu leku wystąpiła reakcja alergiczna w postaci np.:
 uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, oszołomienia,
 obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

•Nie należy przyjmować kolejnej dawki w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku
 Tyenne, do czasu poinformowania lekarza i zalecenia przez niego przyjęcia kolejnej dawki.

•Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy u pacjenta często powtarzają
 się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu pacjenta. Tocilizumab
 może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może
 spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego
 zakażenia.

•Jeśli pacjent miał gruźlicę, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada pacjenta
 pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne. Jeśli w trakcie lub po
 terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka
 gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.

•Jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie jelit lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić
 lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany rytmu
 wypróżnień z towarzyszącą gorączką.

•Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz
 może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed
 rozpoczęciem podawania leku Tyenne.

•Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym
 powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem
 u wszystkich pacjentów uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia. Niektórych rodzajów
 szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tyenne.

•Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz
 zadecyduje, czy pacjent może nadal przyjmować Tyenne.

•Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
 i podwyższony poziom cholesterolu, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Parametry te
 należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tyenne.

•Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz
 prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.

•Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tyenne i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić,
czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych.

Dzieci i młodzież
Tyenne w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku
życia.
Nie należy podawać leku Tyenne dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi poniżej 10 kg.

Jeśli u dziecka wystąpił w przeszłości zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i
niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi), należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować Tyenne.

Tyenne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Tyenne może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego
dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące
substancje czynne:
•metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
•symwastatyna, atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu
•antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia
 tętniczego krwi
•teofilina - stosowana w leczeniu astmy
•warfaryna lub fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
•fenytoina - stosowana w leczeniu drgawek
•cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
•benzodiazepiny (np. temazepam) - stosowane w celu zmniejszenia lęku.

W przypadku szczepień, należy zapoznać się z informacją dotyczącą ostrzeżeń powyżej.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Tyenne z innymi lekami
biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub OlZT.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest
bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tyenne i
przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać Tyenne. Po
zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie
wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią
się zawroty głowy.

Tyenne zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,9 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tyenne zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 162 mg/0,9 mL, co odpowiada 0,2
mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować Tyenne

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu
RZS, uMIZS, wMIZS lub OlZT.

Dorośli z RZS i OlZT
Zalecana dawka leku Tyenne u dorosłych z RZS i OlZT to 162 mg (zawartość jednej ampułko-
strzykawki), podawana raz w tygodniu.

Dzieci od 1 roku życia i młodzież z uMIZS
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.
•U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej
 ampułko-strzykawki), raz na 2 tygodnie.
•U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki),
 raz na tydzień.

Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież z wMIZS
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.
•U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej
 ampułko-strzykawki), raz na 3 tygodnie.
•U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko strzykawki),
 raz na 2 tygodnie.

Tyenne podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo Tyenne może być podawany przez lekarza
lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku Tyenne
samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku
Tyenne. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku Tyenne, jeśli
samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania
zastrzyków. Szczegółowa „Instrukcja użycia” znajduje się na końcu tej ulotki. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyenne
Ponieważ Tyenne jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej niż zalecana dawki leku
jest mało prawdopodobne.

Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli dorosły pacjent z RZS lub OlZT bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę
leku
Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy
odnotować datę przyjęcia następnej dawki leku.
•Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy
 przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym dniu.
•Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie nie więcej niż
 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym
 terminie.
Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest pewien,
kiedy należy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku
Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy
odnotowywać datę przyjęcia następnej dawki leku.
•Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak
 najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
•Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją
 wątpliwości kiedy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Tyenne
Nie należy przerywać przyjmowania leku Tyenne bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania
niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach od otrzymania ostatniej dawki leku Tyenne.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:
•trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowejlub zawroty głowy
•wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza.

Objawy ciężkiego zakażenia:
•gorączka i dreszcze
•pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
•ból brzucha.

Oznaki i objawy toksycznego uszkodzenia wątroby:
Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
•uczucie zmęczenia
•ból brzucha
•żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak
to możliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból
 gardła i ból głowy
•wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu) we krwi
•reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące często:
Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• półpasiec (herpes zoster)
• opryszczka jamy ustnej (herpes simplex), pęcherze
• zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
• kaszel, spłycenie oddechu
• mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność
aminotransferaz wątrobowych)
• podwyższony poziom bilirubiny w badaniach krwi
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane występujące niezbyt często:
Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• wysoki poziom lipidów (triglicerydów) we krwi
• wrzód żołądka
• kamica nerkowa
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane występujące rzadko:
Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy
 i łuszczenia skóry)
• reakcje alergiczne mogące prowadzić do zgonu (anafilaksja [skutek śmiertelny])
• zapalenie wątroby, żółtaczka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów
• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do
tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej
u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie
liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Tyenne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i
pudełku (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pojedyncze ampułko-strzykawki mogą być jednorazowo przechowywana w temperaturze pokojowej do 30°C
przez okres do 14 dni. Ampułko-strzykawki należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte
w ciągu 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub przed końcem okresu ważności - w
zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne do
bladożółtego lub jeśli którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.
Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.

Zastrzyk musi być wykonany zaraz po zdjęciu nasadki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły. W
przypadku niewykonania zastrzyku zaraz po zdjęciu nasadki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do
pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.

Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoka strzykawki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do
pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne

• Substancj ą czynną leku jest tocilizumab.
 Każda ampułko-strzykawka zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 mL.

• Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, L-kwas mlekowy, sodu chlorek, polisorbat 80 (E 433),
 kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524), woda do wstrzykiwań. Informacje dotyczące
 sodu i polisorbatu 80, patrz punkt 2 powyżej „Tyenne zawiera sód”
 i „Tyenne zawiera polisorbat 80”.

Jak wygląda Tyenne i co zawiera opakowanie
Tyenne to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

Tyenne dostępny jest w ampułko-strzykawce 0,9 mL, zawierającej 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do
wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 12 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję przed rozpoczęciem stosowania ampułko-strzykawki z
lekiem Tyenne oraz za każdym razem, gdy zostanie ponownie zalecone jej stosowanie.

Ważne informacje

•Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną wraz z
 ampułko-strzykawką, ponieważ zawiera ona ważne informacje o leku.

•Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne lekarz pokaże pacjentowi lub jego
 opiekunowi sposób właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku. Należy pamiętać, że ampułko-
 strzykawki dostarczane są w otwartej, plastikowej tacce.

• Pacjenci niewidomi lub mający problemy ze wzrokiem nie powinni wykonywać wstrzyknięcia bez 
 pomocy osoby przeszkolonej w sposobie podawania leku Tyenne w ampułko-strzykawce.

•W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.

Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Tyenne
•Przechowywać oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
•Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
•Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać leku Tyenne.
Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne, która uległa zamarznięciu lub była narażona na bezpośrednie
działanie światła słonecznego, ponieważ może to prowadzić do choroby.

Zastosowanie ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne
•Wstrzyknięcie należy wykonać zgodnie z techniką przekazaną przez lekarza.
•Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Nie używać jednej ampułko-strzykawki u więcej niż jednego pacjenta, ponieważ może to prowadzić do
przenoszenia chorób.

•Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po
 zakończeniu wstrzyknięcia.

Nie używać ampułko-strzkawki, jeśli pudełko tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię, ponieważ mogła zostać
uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Nie zdejmować nasadki igły do momentu kiedy jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
Nie używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki, ponieważ może prowadzić to do zakażenia.

Podróż z ampułko-strzykawką z lekiem Tyenne
•W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można przechowywać
 w temperaturze pokojowej ( do 30°C) przez maksymalnie 14 dni.
•Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę przechowywaną w temperaturze pokojowej (do 30°C) i która nie
 została zużyta w ciągu 14 dni.
•Przed podróżą samolotem należy sprawdzić z lekarzem oraz liniami lotniczymi możliwość posiadania na
 pokładzie leków do wstrzykiwań. Tyenne należy przechowywać w bagażu podręcznym, ponieważ niska
 temperatura w luku bagażowym może doprowadzić do zamarznięcia leku.