Tyenne roztw. do wstrz.(162 mg) - 4 amp.-strzyk.

Reumatoidalne zapalenie stawów - RZS. W skojarzeniu z metotreksatem (MTX): w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym RZS o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas MTX; w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (anti-TNF). U tych pacjentów lek może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub jeśli kontynuacja leczenia MTX nie jest wskazana. Wykazano, że tocilizumab zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej podczas podawania w skojarzeniu z MTX. Uogólnione młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - uMIZS. Leczenie czynnego uMIZS u dzieci od 1 roku życia i młodzieży, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Lek może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - wMIZS. W skojarzeniu z MTX w leczeniu wMIZS (czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. Lek może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub  jeśli kontynuacja leczenia MTX nie jest wskazana. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (OlZT). Lek jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (OlZT) u dorosłych pacjentów.

1. Co to jest Tyenne i w jakim celu się go stosuje

Tyenne zawiera substancję czynną tocilizumab, białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane ze
specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie specyficznego białka
(cytokiny) zwanego interleukina-6. To białko bierze udział w procesach zapalnych w organizmie,
a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny w organizmie.

Tyenne stosuje się w leczeniu:
- dorosłych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu
  umiarkowanym do ciężkiego, choroby autoimmunologicznej, której wcześniejsze leczenie nie
  powiodło się.
- dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
  o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

  Tyenne pomaga złagodzić objawy RZS takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również
  poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Tocilizumab
  spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz
  powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.

  Tyenne podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym
  metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, Tyenne
  może być podawany w monoterapii.

- dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (OlZT)
  spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających
  krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem
  OlZT mogą być udary i ślepota.

  Tyenne może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.

  W terapii OlZT są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale
  mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi
  czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia OlZT. Dołączenie
  leku Tyenne do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu
  kontroli nad OlZT.

- dzieci od 1 roku życia i młodzieży, z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym
  zapaleniem stawów (uMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęk co najmniej
  jednego stawu oraz wywołuje gorączkę i wysypkę.

  Tyenne jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS. Lek może być podawany
  w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

- dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży, z czynnym wielostawowym młodzieńczym
  idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS), choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęki
  w obrębie co najmniej jednego stawu.

  Tyenne stosuje się w celu łagodzenia objawów wMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu
  z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyenne

Kiedy nie stosować leku Tyenne:
- jeśli pacjent lub dziecko, jeżeli jest pacjentem, ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta lub u dziecka, jeżeli jest pacjentem występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Nie stosować leku Tyenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta podczas podawania lub po podaniu leku wystąpiła reakcja alergiczna
  w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów
  głowy, oszołomienia, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić
  o tym lekarza.
- Nie należy przyjmować kolejnej dawki w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu
  leku Tyenne, do czasu poinformowania lekarza i zalecenia przez niego przyjęcia kolejnej dawki.
- Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy u pacjenta często
  powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu
  pacjenta. Tocilizumab może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może
  spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia
  nowego zakażenia.
- Jeśli pacjent miał gruźlicę, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zbada
  pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne. Jeśli
  w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy
  ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy
  natychmiast powiadomić lekarza.
- Jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie jelit lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym
  powiadomić lekarza prowadzącego. Objawy tych schorzeń to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione
  zmiany rytmu wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza
  prowadzącego. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia
  czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Tyenne.
- Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym
  powiadomić lekarza prowadzącego. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem
  u wszystkich pacjentów uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia. Niektórych rodzajów
  szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Tyenne.

Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent może nadal przyjmować Tyenne.

- Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie
  tętnicze krwi i podwyższony poziom cholesterolu, należy powiadomić o tym lekarza
  prowadzącego. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Tyenne.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim,
  lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
- Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Tyenne i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby
sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież
Tyenne w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej
1 roku życia.
Nie należy podawać leku Tyenne dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi poniżej 10 kg.

Jeśli u dziecka wystąpił w przeszłości zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji
i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować Tyenne.

Tyenne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio. Tyenne może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać
odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach
zawierających następujące substancje czynne:
- metyloprednizolon, deksametazon – stosowane w celu zmniejszenia zapalenia
- symwastatyna, atorwastatyna – stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu
- antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego
  ciśnienia tętniczego krwi
- teofilina – stosowana w leczeniu astmy
- warfaryna lub fenprokumon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
- fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
- cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania
  narządów
- benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w celu zmniejszenia lęku.

W przypadku szczepień, należy zapoznać się z informacją dotyczącą ostrzeżeń powyżej.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Tyenne z innymi lekami
biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub OlZT.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest
bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem
Tyenne i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać Tyenne. Po
zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy Tyenne przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli
pojawią się zawroty głowy.

Tyenne zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,9 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować Tyenne

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu
i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub OlZT.

Dorośli z RZS i OlZT
Zalecana dawka leku Tyenne u dorosłych z RZS i OlZT to 162 mg (zawartość jednej
ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.

Dzieci od 1 roku życia i młodzież z uMIZS
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyennezależy od masy ciała pacjenta.
- U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej
  ampułko-strzykawki), raz na 2 tygodnie.
- U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki),
  raz na tydzień.

Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież z wMIZS
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tyenne zależy od masy ciała pacjenta.
- U pacjentów o wadze poniżej 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej
  ampułko-strzykawki), raz na 3 tygodnie.
- U pacjentów o wadze od 30 kg dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułko strzykawki),
  raz na 2 tygodnie.

Tyenne podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo Tyenne może być podawany przez
lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać
wstrzykiwania leku Tyenne samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony
w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku Tyenne. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni
w zakresie sposobu wstrzykiwania leku Tyenne, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest
niemożliwe, np. w przypadku dzieci.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania
zastrzyków. Szczegółowa „Instrukcja użycia” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyenne
Ponieważ Tyenne jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej, niż zalecana
dawki leku jest mało prawdopodobne.
Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli dorosły pacjent z RZS lub OlZT bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni
przyjąć dawkę leku
Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy
odnotować datę przyjęcia następnej dawki leku.

- Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni,
  należy przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym dniu.
- Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie nie
  więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
  w wyznaczonym terminie.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest
pewien, kiedy należy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku
Bardzo ważne jest, aby stosować Tyenne dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący. Należy
odnotowywać datę przyjęcia następnej dawki leku.

- Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek
  jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie.
- Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją
  wątpliwości kiedy wstrzyknąć Tyenne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Tyenne
Nie należy przerywać przyjmowania leku Tyenne bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach od otrzymania ostatniej
dawki leku Tyenne.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Są częste, mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:
- trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić
lekarza.

Objawy ciężkiego zakażenia:
- gorączka i dreszcze
- pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
- ból brzucha.

Oznaki i objawy toksycznego uszkodzenia wątroby:
Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
- uczucie zmęczenia
- ból brzucha
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak
szybko, jak to możliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos,
  katar, ból gardła i ból głowy
- wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu) we krwi
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące często:
Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
- zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- półpasiec (herpes zoster)
- opryszczka jamy ustnej (herpes simplex), pęcherze
- zakażenia skóry (zapalenie tkanki podskórnej) czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami
- wysypka i świąd skóry, pokrzywka
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
- zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
- kaszel, spłycenie oddechu
- mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność
  aminotransferaz wątrobowych)
- podwyższony poziom bilirubiny w badaniach krwi
- małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane występujące niezbyt często:
Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
- zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
- zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
- wysoki poziom lipidów (triglicerydów) we krwi
- wrzód żołądka
- kamica nerkowa
- niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane występujące rzadko:
Mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
- zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy
  i łuszczenia skóry)
- reakcje alergiczne mogące prowadzić do zgonu (anafilaksja [skutek śmiertelny])
- zapalenie wątroby, żółtaczka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów
- mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi w badaniach krwi
- niewydolność wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do
tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej
u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie
liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tyenne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce
i pudełku (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pojedyncza ampułko-strzykawka może być jednorazowo przechowywana w temperaturze
maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni. Ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem
i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.

Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne do
bladożółtego lub jeśli którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.

Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.
Zastrzyk musi być wykonany zaraz po zdjęciu nasadki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu
igły. W przypadku niewykonania zastrzyku zaraz po zdjęciu nasadki, należy wyrzucić
ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.

Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoka strzykawki, należy wyrzucić
ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyenne
- Substancją czynną leku jest tocilizumab.
  Każda ampułko-strzykawka zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 mL.
- Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, L-kwas mlekowy, sodu chlorek, polisorbat
  80, kwas solny (E507) i (lub) sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tyenne i co zawiera opakowanie
Tyenne to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

Tyenne dostępny jest w ampułko-strzykawce 0,9 mL, zawierającej 162 mg tocilizumabu w postaci
roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 12 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrukcja użycia

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję przed rozpoczęciem stosowania
ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne oraz za każdym razem, gdy zostanie ponownie zalecone
jej stosowanie.

Ważne informacje
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyenne należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną
  wraz z ampułko-strzykawką, ponieważ zawiera ona ważne informacje o leku.

- Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne lekarz pokaże pacjentowi lub
  jego opiekunowi sposób właściwego przygotowania i wykonania zastrzyku. Należy pamiętać, że
  ampułko-strzykawki dostarczane są w otwartej, plastikowej tacce.

- Pacjenci niewidomi lub mający problemy ze wzrokiem nie powinni wykonywać wstrzyknięcia
  bez pomocy osoby przeszkolonej w sposobie podawania leku Tyenne w ampułko-strzykawce.

- W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.

Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Tyenne
- Przechowywać oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać leku Tyenne.

Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne, która uległa zamarznięciu lub była narażona na
bezpośrednie działanie światła słonecznego, ponieważ może to prowadzić do choroby.

Zastosowanie ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne
- Wstrzyknięcie należy wykonać zgodnie z techniką przekazaną przez lekarza.
- Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
  Nie używać jednej ampułko-strzykawki u więcej niż jednego pacjenta, ponieważ może to prowadzić
  do przenoszenia chorób.
- Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po
  zakończeniu wstrzyknięcia.

Nie używać ampułko-strzkawki, jeśli pudełko tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię, ponieważ mogła
zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Nie zdejmować nasadki igły do momentu kiedy jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
Nie używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki, ponieważ może prowadzić to do zakażenia.

Podróż z ampułko-strzykawką z lekiem Tyenne
- W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można
  przechowywać w temperaturze pokojowej pomiędzy 20°C a 25°C przez maksymalnie 14 dni.
- Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę przechowywaną w temperaturze pokojowej pomiędzy
  20°C a 25°C i która nie została zużyta w ciągu 14 dni.
- Przed podróżą samolotem należy sprawdzić z lekarzem oraz liniami lotniczymi możliwość
  posiadania na pokładzie leków do wstrzykiwań. Tyenne należy przechowywać w bagażu
  podręcznym, ponieważ niska temperatura w luku bagażowym może doprowadzić do
  zamarznięcia leku.

Ampułko-strzykawka z lekiem Tyenne

Nie próbować aktywować przezroczystej osłonki igły przed wstrzyknięciem.

KROK 1: Przygotować się do wstrzyknięcia
1.1 Przygotować czystą, płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
1.2 Przygotować również (Rysunek B):
  - gazik nasączony alkoholem, do oczyszczenia skóry przed wstrzyknięciem
  - jałowy wacik lub gazik, do użycia po wstrzyknięciu
  - pojemnik na ostre odpady, w celu bezpiecznego usunięcia
    nasadki igły oraz zużytej ampułko-strzykawki (patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).
1.3 Wyjąć pudełko z lekiem Tyenne z lodówki i otworzyć je (Rysunek C).
1.4 Wyjąć plastikową tackę z lekiem Tyenne z tekturowego pudełka:
  - Ułożyć plastikową tackę z ampułko-strzykawką na czystej, płaskiej powierzchni.
  Rysunek I
1.5 Pozostawić strzykawkę w plastikowej tacce w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby
umożliwić ogrzanie leku (Rysunek D). Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować, że
wstrzyknięcie będzie nieprzyjemne, może również utrudniać wciśnięcie tłoka strzykawki.

Nie przyspieszać procesu ogrzaniastrzykawki w jakikolwiek inny sposób,
np. w kuchence mikrofalowej,poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub
przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie usuwaćnasadki igły w czasie, gdy strzykawka jest ogrzewana do
temperatury pokojowej.

1.6 W celu wybrania odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia sprawdzić rejestr dotychczas
wykonanych wstrzyknięć (patrz KROK 8: Odnotować wstrzyknięcie).

KROK 2: Umyć ręce
2.1 Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć czystym ręcznikiem (Rysunek E).

KROK 3: Sprawdzić strzykawkę
Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tyenne z plastikowej tacki
Umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły.
Pociągnąć ampułko-strzykawkę do góry i wyciągnąć ją z tacki (Rysunek F).
Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok lub nasadkę igły. Może to spowodować uszkodzenie
ampułko-strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.

3.1 Sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że:
  - Strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
  - Nasadka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).
  - Sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).

Nie używaćstrzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. W takim wypadku, należy
wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
(patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).

3.2 Sprawdzić płyn przez przezroczystą część strzykawki, aby upewnić się, że:
- Płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, wolny od cząstek stałych i kłaczków (Rysunek J).

Nie używaćstrzykawki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony, zawiera cząstki lub kłaczki, lub
jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. Jeżeli płyn jest mętny, zabarwiony, zawiera cząstki lub kłaczki
należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą (patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).

3.3 Sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że:
- na ampułko-strzykawce znajduje się nazwa Tyenne (Rysunek K),
- nie upłynął termin ważności (EXP:) umieszczony na ampułko-strzykawce (Rysunek K).

Nie używaćampułko-strzykawki, jeśli:
- na ampułko-strzykawce nie znajduje się nazwa Tyenne,
- upłynął termin ważności umieszczony na ampułko-strzykawce.

W takim przypadku, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady
i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz KROK 7: Wyrzucić strzykawkę).

KROK 4: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
- na przedniej powierzchni uda,
- na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka),
- jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna można wybrać tył ramienia (Rysunek M).

Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia w tył ramienia.

Miejsca samodzielnego wstrzyknięcia pokazano na rysunku L.

4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej
3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia
lub innych problemów skórnych.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie,
stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy, pieprzyki skórne lub tatuaż.

W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz
zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.

KROK 5: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przemywając je okrężnymi ruchami za pomocą gazika
nasączonego alkoholem (Rysunek N). Przed wstrzyknięciem pozostawić skórę do wyschnięcia.
Niedmuchaćna miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykaćmiejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

KROK 6: Wykonać wstrzyknięcie
6.1 Zdjąć nasadkę igły.
- Ampułko-strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły, w jednej ręce (Rysunek O).
- Trzymać ampułko-strzykawkę skierowaną ku górze i drugą ręką zdjąć nasadkę pociągając ją
  prostym ruchem (Rysunek O).
  Nie trzymać tłoka podczas zdejmowania nasadki.
  Jeżeli zdjęcie nasadki nie jest możliwe należy poprosić opiekuna o pomoc lub skontaktować się
  z lekarzem.
- Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.

Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną
dawkę leku.

Po zdjęciu nasadki nie dotykaćigły i nie dopuszczać do kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią,
ponieważ może to prowadzić do przypadkowego zakłucia.

6.2 Ująć skórę w fałd.
- Wolną ręką delikatnie ująć obszar, w którym planuje się wykonać
wstrzyknięcie (bez ściskania ani dotykania oczyszczonego obszaru)
i mocno trzymać, aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek P).
Wstrzyknięcie do mięśnia może spowodować uczucie dyskomfortu podczas wstrzyknięcia.

6.3 Wbić igłę.
Ampułko-strzykawkę trzymać jak ołówek.
- Szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w ujęty obszar skóry, pod
kątem od 45° do 90° (Rysunek Q). Wykonać wstrzyknięcie pod
kątem zgodnym z instrukcjami przekazanymi przez lekarza.

Odpowiedni kąt wstrzyknięcia zapewnia podanie leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej),
w przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne, a lek może nie
działać.

6.4 Wstrzyknąć lek.
- Delikatnie wciskać kciukiem tłok do samego końca (Rysunek R).
- Kontynuować wciskanie tłoka, aż do momentu gdy nie będzie można już wcisnąć, aby
  upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka (Rysunek S).

Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.

6.5 Zakończyć wstrzyknięcie
- Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem.
- Powoli zwolnić kciuk z tłoka. Tłok zacznie przesuwać się w górę.
  System zabezpieczający usunie igłę ze skóry i zakryje igłę (Rysunek T).
- Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Uwaga: Skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- przezroczysta osłonka igły nie zakryła igły po wstrzyknięciu.
  Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

Nie używaćponownie strzykawki w przypadku częściowego wstrzyknięcia.

Nie nakładaćponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.

6.6 Po wstrzyknięciu

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie
uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek U). W razie
potrzeby można użyć bandaża samoprzylepnego.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

KROK 7: Wyrzucić strzykawkę
7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu
(Rysunek V).

W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego
pojemnika na odpadki, jeśli jest:
- wykonany z wytrzymałego plastiku,
- zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; to powstrzyma
  ostre części przed wydostaniem się z pojemnika,
- pionowy i stabilny podczas użytkowania,
- wodoodporny oraz
- odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi
wytycznymi, aby właściwie go zutylizować. Nie wyrzucaćzużytych strzykawek do domowych
pojemników na odpadki.

Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki, chyba że
zezwalają na to lokalne przepisy.

Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

Ampułko-strzykawki z lekiem Tyenne oraz pojemnik na ostre odpady przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 8: Odnotować wstrzyknięcie


8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr
dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek W).

Pomocne może być zapisanie wszelkich pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, aby można
było zapytać lekarza.

W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących leku Tyenne wampułko-strzykawce, należy

skontaktować się z lekarzem doświadczonym w stosowaniu tego leku.