Tyenne konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 10 ml

Dożylnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, COVID-19, uMIZS, wMIZS lub CRS. Dorośli. RZS. Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc., podawana raz na 4 tyg. U pacjentów o mc. >100 kg nie zaleca się stosowania dawki większej niż 800 mg na infuzję. W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g. Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych. >1 do 3 x GGN - należy zmodyfikować dawkę podawanego jednocześnie MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe; w przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć dawkę tocilizumabu do 4 mg/kg mc. lub przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności AlAT lub AspAT; w przypadkach, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, można ponownie podać tocilizumab w dawce 4 mg/kg mc. lub 8 mg/kg mc. >3 do 5 x GGN (potwierdzone w kolejnych oznaczeniach) - przerwanie podawania tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną poziom <3 x GGN i postępowanie zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla>1 do 3 x GGN; w przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości >3 x GGN należy przerwać podawanie tocilizumabu. >5 x GGN - zaprzestanie podawania tocilizumabu. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia pacjentów z ANC poniżej 2 x 10⁹/l, nieleczonych wcześniej tocilizumabem. ANC >1 x 10⁹/l - utrzymanie dotychczasowej dawki. ANC 0,5-1 x 10⁹/l - przerwanie podawania tocilizumabu; gdy wartość ANC wzrośnie >1 x 10⁹/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu w dawce 4 mg/kg mc., którą następnie można zwiększyć do 8 mg/kg mc. w przypadku, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala. ANC <0 ,5 x 10^{9/l - zaprzestanie podawania tocilizumabu. Mała liczba płytek krwi. 50-100 x 103/μl - przerwanie podawania tocilizumabu; gdy liczba płytek krwi wzrośnie >100 x 103/μl, należy wznowić podawanie tocilizumabu w dawce 4 mg/kg mc., którą następnie można zwiększyć do 8 mg/kg mc. w przypadku, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala. <50 x 103/μl - zaprzestanie podawania tocilizumabu. COVID-19. Zalecane dawkowanie w leczeniu COVID-19 to pojedynczy, 60-minutowa infuzja dożylna w dawce 8 mg/kg mc. u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym i wymagających tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej. Jeśli kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nasilą się lub nie ulegną poprawie po podaniu pierwszej dawki, można podać jedną dodatkową infuzję tocilizumabu w dawce 8 mg/kg mc. Odstęp pomiędzy dwoma infuzjami powinien wynosić co najmniej 8 h. U pacjentów o mc. >100 kg nie zaleca się stosowania dawki większej niż 800 mg na infuzję. Nie zaleca się podawania leku pacjentom z COVID-19, u których występuje którekolwiek z wymienionych niżej odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych: enzymy wątrobowe - >10 x GGN, ANC - <1 x 109/l, liczba płytek krwi - <50 x 103/µl. Zespół uwalniania cytokin (CRS) (dorośli oraz dzieci i młodzież). Zalecana dawka w leczeniu CRS jest podawana w 60-minutowej infuzji dożylnej i wynosi 8 mg/kg mc. u pacjentów o mc. ≥30 kg lub 12 mg/kg mc. u pacjentów o mc. <30 kg. Tocilizumab może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami. W przypadku braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki tocilizumabu. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h. Dawki przekraczające 800 mg na wlew nie są zalecane u pacjentów z CRS. Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AlAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS. Dzieci. uMIZS. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 lat wynosi 8 mg/kg mc., podawana raz na 2 tyg. u pacjentów o mc. ≥30 kg, lub 12 mg/kg mc. podawana raz na 2 tyg. u pacjentów o mc. <30 kg. Przed każdym podaniem należy obliczyć dawkę na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka może być zmieniona wyłącznie na podstawie zaistniałych zmian masy ciała pacjenta. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego stosowania tocilizumabu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zaleca się przerwać podawanie tocilizumabu u pacjentów z uMIZS, jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wymienione poniżej. Gdy jest to właściwe, należy zmodyfikować dawkę przyjmowanego jednocześnie MTX i (lub) innych leków lub zaprzestać ich podawania oraz przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej. Jakkolwiek wiele współistniejących chorób może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z uMIZS, decyzja o przerwaniu podawania tocilizumabu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych. >1 do 3 x GGN - należy zmodyfikować dawkę podawanego jednocześnie MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe; w przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości w tym zakresie należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności AlAT lub AspAT. >3 do 5 x GGN - należy zmodyfikować dawkę podawanego jednocześnie MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe; przerwanie podawania tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną poziom <3 x GGN i postępowanie zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla>1 do 3 x GGN. >5 x GGN - zaprzestanie podawania tocilizumabu; decyzja o zaprzestaniu podawania tocilizumabu u pacjenta z uMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC). ANC >1 x 109/l - utrzymanie dotychczasowej dawki. ANC 0,5-1 x 109/l - przerwanie podawania tocilizumabu; gdy wartość ANC wzrośnie >1 x 109/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu. ANC <0 ,5 x 109/l - zaprzestanie podawania tocilizumabu; decyzja o zaprzestaniu podawania tocilizumabu u pacjenta z uMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Mała liczba płytek krwi. 50-100 x 103/μl - należy zmodyfikować dawkę podawanego jednocześnie MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe; przerwanie podawania tocilizumabu; gdy liczba płytek krwi wzrośnie >100 x 103 /μl, należy wznowić podawanie tocilizumabu. <50 x 103/μl - zaprzestanie podawania tocilizumabu;  decyzja o zaprzestaniu podawania tocilizumabu u pacjenta z uMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Dane kliniczne są niewystarczające, aby ocenić wpływ zmniejszenia dawki tocilizumabu na pacjentów z uMIZS, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem. W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację terapii. wMIZS. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 lat wynosi 8 mg/kg mc., podawana raz na 4 tyg. u pacjentów o mc. ≥30 kg, lub 10 mg/kg mc. podawana raz na 4 tyg. u pacjentów o mc. <30 kg. Przed każdym podaniem należy obliczyć dawkę na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka może być zmieniona wyłącznie na podstawie zaistniałych zmian masy ciała pacjenta. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego stosowania tocilizumabu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zaleca się przerwać podawanie tocilizumabu u pacjentów z wMIZS, jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wymienione poniżej. Gdy jest to właściwe, należy zmodyfikować dawkę przyjmowanego jednocześnie MTX i (lub) innych leków lub zaprzestać ich podawania oraz przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej. Jakkolwiek wiele współistniejących chorób może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z wMIZS, decyzja o przerwaniu podawania tocilizumabu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych. >1 do 3 x GGN - należy zmodyfikować dawkę podawanego jednocześnie MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe; w przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości w tym zakresie należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności AlAT lub AspAT. >3 do 5 x GGN - należy zmodyfikować dawkę podawanego jednocześnie MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe; przerwanie podawania tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną poziom <3 x GGN i postępowanie zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla>1 do 3 x GGN. >5 x GGN - zaprzestanie podawania tocilizumabu; decyzja o zaprzestaniu podawania tocilizumabu u pacjenta z wMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC). ANC >1 x 109/l - utrzymanie dotychczasowej dawki. ANC 0,5-1 x 109/l - przerwanie podawania tocilizumabu; gdy wartość ANC wzrośnie >1 x 109/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu. ANC <0 ,5 x 109/l - zaprzestanie podawania tocilizumabu; decyzja o zaprzestaniu podawania tocilizumabu u pacjenta z wMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Mała liczba płytek krwi. 50-100 x 103/μl - należy zmodyfikować dawkę podawanego jednocześnie MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe; przerwanie podawania tocilizumabu; gdy liczba płytek krwi wzrośnie >100 x 103 /μl, należy wznowić podawanie tocilizumabu. <50 x 103/μl - zaprzestanie podawania tocilizumabu; decyzja o zaprzestaniu podawania tocilizumabu u pacjenta z uMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna być podjęta na podstawie badania lekarskiego danego pacjenta. Nie przeprowadzono badań nad zmniejszeniem dawki tocilizumabu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych u pacjentów z wMIZS. Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem. W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku >65 lat. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Tocilizumab nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - u tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek. Tocilizumab nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Pacjentom z RZS, uMIZS, wMIZS, CRS i COVID-19 należy podawać lek po rozcieńczeniu, w infuzji dożylnej trwającej 1 h. Pacjenci z RZS, uMIZS, wMIZS, CRS i COVID-19 o mc. ≥30 kg - lek należy rozcieńczyć z zachowaniem zasad aseptyki do objętości 100 ml jałowym, apirogennym roztworem NaCl do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45%). Pacjenci z uMIZS, wMIZS i CRS o mc. < 30 kg - lek należy rozcieńczyć z zachowaniem zasad aseptyki do objętości 50 ml jałowym, apirogennym roztworem NaCl do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45%). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji związanej z infuzją, należy zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew i natychmiast podać odpowiednie leki lub zastosować leczenie wspomagające.}