Twinrix Adult zaw. do wstrz. - amp.-strzyk. 1 ml z igłą

Domięśniowo. Dorośli i młodzież od 16 rż. Szczepienie podstawowe: pierwszą dawkę podaje się w dowolnym terminie, drugą miesiąc później, trzecią 6 mies. od podania pierwszej dawki. W wyjątkowych przypadkach (np. przed podróżą) można podać 3 dawki szczepionki w dniach 0,7,21 oraz uzupełniająco czwartą dawkę 12 mies. od pierwszej. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki. Szczepienie przypominające: istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką obejmujące okres do 20 lat po szczepieniu. Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych. U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności) wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m./l. W przypadku, gdy konieczne jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A jak i hepatitis B, można zastosować szczepionkę Twinrix Adult lub szczepionkę monowalentną. Sposób podania. Domięśniowo, w mięsień naramienny, wyjątkowo, pacjentom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka może być podana podskórnie - przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Uodpornianie wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. rż., narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.

1. Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Twinrix Adult jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życi w
celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w
organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.

- Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną cechującą się
pierwotnym uszkodzeniem wątroby. Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus
zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w
trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6
tygodniach po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub
pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu
(żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle
się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle
dość ciężka i trwa około miesiąca.

- Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia
wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach
ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie
jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult

Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Adult:
- jeśli pacjent ma uczulenie na
  - substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej
    szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
  - neomycynę.
  Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w
  oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko
  wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
- jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka
  jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy
  powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Adult należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
- jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
- jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u
pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

U osób otyłych obserwowano mniejszą odpowiedź na szczepienie, prawdopodobnie bez uzyskania
odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak
również prawdopodobnie brak uzyskania odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
była stwierdzana u osób starszych, raczej mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz
osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić
wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest
zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Szczepionka Twinrix Adult a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy Twinrix Adult przechodzi do mleka kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że
szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.

Twinrix Adult zawiera neomycynę oraz sód
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę
(antybiotyk).
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od sodu“.

3. Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult

Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde z nich podane
zostanie podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast
druga i trzecia – odpowiednio po miesiącu i po sześciu miesiącach od pierwszej dawki.

- Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
- Druga dawka: 1 miesiąc później
- Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki

Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat może
być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą. Pierwsza
dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane
odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. W tym schemacie zaleca się podanie czwartej
dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

- Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
- Druga dawka: 7 dni później
- Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
- Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach
przypominających.

Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak
wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób
starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami
lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu
szczepienia w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz
prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie
porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to
osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte
szczepieniem.

Szczepionka Twinrix Adult będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części
ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień
pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): ból głowy, ból
i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności,
obrzęk, zasinienie lub świąd w miejscu podania, złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zawroty
głowy, wymioty, ból brzucha, ból mięśni, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka równa lub
wyższa niż 37,5°C.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów
chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów chłonnych), utrata
wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia (parestezje), wysypka, świąd, ból stawów,
utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła,
katar, kaszel, dreszcze.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego
stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują: obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko
wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia), purpurowe lub
czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa), obrzęk lub zakażenie mózgu
(zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), zapalenie nerwów, drętwienie
lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki lub napady drgawek, obrzęk twarzy, warg
lub gardła (obrzęk naczyniowo-ruchowy), purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj
płaski), ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, obrzęk stawów, osłabienie
mięśni, zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością
karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), zapalenie niektórych naczyń
krwionośnych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia
kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego), opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie
twarzy (porażenie nerwu twarzowego), przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem,
osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół
Guillain-Barré), choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), wystąpienie zaraz po
podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby
posurowiczej) mogą również mogą wystąpić bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki).
Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca
lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek
ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed
opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc
lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Twinrix Adult
- Substancjami czynnymi szczepionki są:
  Wirus Hepatitis A (inaktywowany)^1,2 720 jednostek ELISA
  Antygen powierzchniowy Hepatitis B^3,4 20 mikrogramów
¹Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
²Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al3+
³Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
  technologii rekombinacji DNA
⁴Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al3+

- Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Twinrix Adult i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem.

Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki,
w opakowaniach po 1, 10 lub 25 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/ Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 970750
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu
szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.

Wymieszanieszczepionki w celu uzyskania jednorodnej,mętnej,białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:
1. Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
2. Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji
    wyjściowej.
3. Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
4. Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:
a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do
   użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.
b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy
   wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji
   wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej
   przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej
obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku
zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki po wymieszaniu szczepionki
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie
jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez
przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock
Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym
z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie
igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się
stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami

Adapter typu Luer
Lock
Korpus Nasadka
Tłok
Nasadka igły