Tukysa tabl. powl.(50 mg) - 88 szt.

W skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej 2 schematy leczenia skierowanego przeciwko receptorowi HER2 w przeszłości.

1. Co to jest lek TUKYSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek TUKYSA
Lek TUKYSA jest lekiem na raka piersi. Zawiera substancję czynną tukatynib i należy do grupy
leków nazywanych inhibitorami kinazy białkowej, które zapobiegają wzrostowi niektórych komórek
rakowych w organizmie.

W jakim celu stosuje się lek TUKYSA
Lek TUKYSA jest stosowany u dorosłych z rakiem piersi:
- u których występuje receptor (cel) na komórkach rakowych o nazwie receptor naskórkowego
  czynnika wzrostu 2 (HER2-dodatni rak piersi),
- który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub do innych narządów, takich jak mózg, lub
  którego nie można usunąć chirurgicznie,
- którzy otrzymali określone, inne metody leczenia raka piersi w przeszłości.

Lek TUKYSA przyjmuje się z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi, tj. z trastuzumabem
i kapecytabiną. Dostępne są odrębne ulotki dla pacjentów dołączone do opakowań tych leków. Należy
zapytać lekarza, aby uzyskać informacje na ich temat.

Jak działa lek TUKYSA
Działanie leku TUKYSA polega na blokowaniu receptorów HER2 na komórkach rakowych.
Receptory HER2 wytwarzają sygnały, które mogą przyczyniać się do wzrostu raka, a blokowanie ich
może prowadzić do spowolnienia wzrostu komórek rakowych lub zatrzymania ich wzrostu, lub do ich
całkowitego unicestwienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TUKYSA

Kiedy nie przyjmować leku TUKYSA
- jeśli pacjent ma uczulenie na tukatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TUKYSA należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
  występują problemy z wątrobą. W trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania, aby
  sprawdzić, czy pacjent ma prawidłową czynność wątroby.
- Lek TUKYSA może spowodować ciężką biegunkę. W momencie wystąpienia pierwszych
  objawów biegunki (luźny stolec), oraz jeśli biegunka utrzymuje się z nudnościami i (lub)
  wymiotami, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
- Lek TUKYSA może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko w przypadku
  przyjmowania go przez kobietę w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub
  gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku TUKYSA.
  Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią poniżej.”

Dzieci i młodzież
Leku TUKYSA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie badano bezpieczeństwa
stosowania leku TUKYSA ani jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek TUKYSA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku TUKYSA lub lek TUKYSA może wpływać na działanie
niektórych leków. Do leków tych należą niektóre leki z poniższych grup:
- ziele dziurawca zwyczajnego – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
- itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych,
- darunawir, sakwinawir, typranawir – stosowane w leczeniu HIV,
- fenytoina, karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki lub bolesnej choroby twarzy o nazwie
  neuralgia nerwu trójdzielnego lub w celu kontrolowania ciężkich zaburzeń nastroju w sytuacjach,
  gdy inne leki są nieskuteczne,
- buspiron – stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego,
- sirolimus, takrolimus – stosowane do kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po
  przeszczepieniu,
- digoksyna – stosowana w leczeniu problemów z sercem,
- lomitapid, lowastatyna – stosowane w leczenie nieprawidłowego stężenia cholesterolu,
- alfentanyl – stosowany w łagodzeniu bólu,
- awanafil, wardenafil – stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji,
- daryfenacyna – stosowana w leczeniu nietrzymania moczu,
- midazolam, triazolam –stosowane w leczeniu drgawek, zaburzeń lękowych, ataków paniki,
  pobudzenia i bezsenności,
- repaglinid – stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2,
- ebastyna – lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu sezonowego
  i przetrwałego, alergicznego nieżytu nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa
  i spojówek,
- ewerolimus, ibrutynib – stosowane w leczeniu określonych rodzajów raka,
- naloksegol – stosowany w leczeniu zaparcia.

Ciąża i karmienie piersią
Lek TUKYSA może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko w przypadku przyjmowania
go przez kobietę w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TUKYSA przez pacjentkę lekarz
wykona test ciążowy.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści
  dla pacjentki w porównaniu z ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
- Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie
  przyjmowania leku TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
- Seksualnie aktywni mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, powinni stosować
  skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie przyjmowania leku TUKYSA
  i przez co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku TUKYSA, powinna poinformować
  o tym lekarza. Lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki wynikające z dalszego stosowania
  leku i ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek TUKYSA przenika do mleka ludzkiego.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
  zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku
  TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki. Należy porozmawiać
  z lekarzem na temat najlepszego sposobu żywienia dziecka w trakcie leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem
leku TUKYSA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek TUKYSA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Pacjenci są jednak odpowiedzialni za podjęcie decyzji, czy są w stanie prowadzić pojazdy
silnikowe lub wykonywać zadania, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Lek TUKYSA zawiera sód i potas
Lek zawiera 55,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 300 mg. Odpowiada to
2,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 60,6 mg potasu na dawkę 300 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie (dieta o małej zawartości
potasu).

3. Jak przyjmować lek TUKYSA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka to 300 mg (dwie 150 mg tabletki) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmienić dawkę leku TUKYSA. Lekarz może
przepisać 50 mg tabletki, aby umożliwić przyjęcie mniejszej dawki.

Sposób podawania
Lek TUKYSA można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami.
- Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej.
- Każdą dawkę należy przyjmować w 12-godzinnych odstępach o tej samej porze każdego dnia.
- Nie żuć ani nie rozkruszać tabletek.
- Nie należy przyjmować dodatkowej dawki w razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku
  TUKYSA i należy kontynuować leczenie, przyjmując kolejną ustaloną dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TUKYSA
Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, należy pokazać im
opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku TUKYSA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jedynie przyjąć
kolejną dawkę o ustalonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku TUKYSA
Lek TUKYSA jest przeznaczony do długoterminowego leczenia i należy go przyjmować w sposób
ciągły. Nie należy przerywać przyjmowania leku TUKYSA bez skonsultowania się z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku TUKYSA
-W zależności od występujących działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki
  lub tymczasowe przerwanie leczenia.
-W trakcie leczenia lekiem TUKYSA lekarz będzie również kontrolował czynność wątroby
  pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka;
- nudności;
- wymioty;
- zmiany w jamie ustnej, stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej;
- problemy z wątrobą, które mogą spowodować świąd, zażółcenie białkówek oczu i skóry, ciemne
  zabarwienie moczu i ból lub dyskomfort w prawej górnej części brzucha;
- wysypka;
- ból stawów;
- spadek masy ciała;
- krwawienie z nosa.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy o tym poinformować lekarza lub
farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TUKYSA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TUKYSA
Substancją czynną leku jest tukatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 150 mg
tukatynibu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki - kopowidon, krospowidon, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan,
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (patrz
  punkt 2 „Lek TUKYSA zawiera sód i potas”).
- Otoczka – poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek TUKYSA i co zawiera opakowanie
TUKYSA 50 mg tabletki powlekane (tabletki) są okrągłe, żółte z wytłoczonym oznakowaniem „TUC”
po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

TUKYSA 150 mg tabletki powlekane (tabletki) są owalne, żółte z wytłoczonym oznakowaniem „TUC”
po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Lek TUKYSA jest dostarczany w blistrach z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera:

TUKYSA 50 mg tabletki powlekane
- 88 tabletek (11 blistrów po 8 tabletek każdy).
  TUKYSA 150 mg tabletki powlekane
- 84 tabletki (21 blistrów po 4 tabletki każdy).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande)
Tél/Tel: +32 7848 27 51

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 9140

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande)
Tél/Tel: +352 27 867 570

Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222

Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 550

Danmark
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53

Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)
Tel: +357 22 765715

Deutschland
Seagen Germany GmbH
Tel: +49 893 803 6915

Nederland
Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030

Norge
Seagen B.V. (Nederland)
Tlf: +45 89 88 83 53

Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500

Österreich
Seagen B.V. (Niederlande)
Tel: (+43) 720 778105

España
Seagen Spain S.L.U.
Tel: (+34) 919 011 012

Polska
Swixx Biopharma Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 460 07 20

France
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69

Portugal
Seagen B.V. (Países Baixos)
Tel: (+351) 211 451 261

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +40 371 530 850

Ireland
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +353 1903 9713

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100

Ísland
Seagen B.V. (Holland)
Sími: +354 539 0641

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600

Italia
Seagen Italy S.r.l.
Tel: (+39) 02 82952389

Suomi/Finland
Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna)
Puh/Tel: +358 753 252 569

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 765715

Sverige
Seagen B.V. (Nederländerna)
Tel: (+46) 108 885 437

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

United Kingdom (Northern Ireland)
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +44 330 818 0490

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.