Tuberculin PPD RT23 SSI roztw. do wstrz.( 2 T.U./0,1 ml) - 10 fiolek 1,5 ml

Śródskórnie. Zalecaną dawką jest 2 T.U./0,1 ml. Wstrzyknięcie powinno być wykonane dokładnie śródskórnie w środkową trzecią część przedramienia, ponieważ po podaniu bliżej przegubu lub stawu łokciowego reakcja może być słabsza. Po wstrzyknięciu powinno się pojawić blade uwypuklenie o średnicy 8-10 mm, utrzymujące się przez ok. 10 min. Jeśli uwypuklenie się nie pojawi to znaczy, że wstrzyknięcie było wykonane zbyt głęboko i próba powinna być powtórzona na drugim przedramieniu lub na tym samym, ale w miejscu oddalonym o co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Mogą być brane pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux. Ocena reakcji. Reakcja powinna być oceniania 48-72 h od wykonania testu. Po ok. 72 h stwardnienie powinno się zmniejszyć. Za dodatnią reakcję uważa się płaskie, nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie o średnicy co najmniej 6 mm, otoczone zaczerwienieniem. Przy ocenie reakcji należy brać pod uwagę tylko naciek (stwardnienie). Średnicę nacieku (stwardnienia) mierzy się poprzecznie do długiej osi przedramienia przy użyciu przezroczystej, giętkiej. plastikowej linijki. Wynik ujemny: średnica stwardnienia 0-5 mm; wynik dodatni: średnica 6-14 mm; wynik silnie dodani: średnica powyżej 15 mm. Mogą być stosowane alternatywne interpretacje, zależnie od zaleceń krajowych, czynników indywidualnych i epidemiologicznych. Interpretacja. Dodatnie reakcja wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na jeden lub więcej z wymienionych czynników: zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis, w tym M. tubrculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti lub M. tuberculosis subsp. caprae); zakażenie niegruźliczymi prątkami; zaszczepienie szczepionką BCG (u osób zaszczepionych szczepionką BCG wynik dodatni pojawia się zwykle po 4-8 tyg). Małe jest prawdopodobieństwo, aby reakcje większe niż 15 mm były spowodowane wcześniejszym szczepieniem BCG lub ekspozycją na środowiskowe mykobakterie. Zmniejszanie się wrażliwości na tuberkulinę. U większości osób wrażliwość na tuberkulinę świadcząca o infekcji spowodowanej prątkiem gruźlicy (M. tuberculosis) lub pokrewnymi mykobakteriami utrzymuje się zazwyczaj przez całe życie, ale u niektórych osób może się stopniowo zmniejszać. Wrażliwość na tuberkulinę często maleje w ciągu kilku lat u osób zaszczepionych szczepionką BCG. Efekt wzmocnienia. Jeśli tuberkulina zostanie podana osobom, u których wrażliwość na tuberkulinę zmniejszyła się, reakcja na próbę skórną będzie słaba lub nie wystąpi. Ponowne wykonanie próby tuberkulinowej kilka tygodni lub miesięcy później może wywołać intensywniejszą odpowiedź tzn. efekt wzmocnienia. Powtórzenie próby tuberkulinowej nie wywoła dodatniej reakcji u osób, które nie miały wcześniej odporności komórkowej na antygeny Tuberkulina PPD. Powtórna próba tuberkulinowa. Jeśli należy powtórzyć próbę tuberkulinową, np. u pracowników służby zdrowia narażonych na infekcję gruźlicą, zaleca się metodę dwustopniową. U osób, u których reakcja na próbę tuberkulinową Mantoux była słaba lub nie wystąpiła, należy wykonać drugą próbę tuberkulinową w ciągu 2–4 tyg. od pierwszej próby. Konwersję próby skórnej u takich osób definiuje się jako reakcję na 2. próbę większą od 10 mm i zwiększenie o co najmniej 6 mm w porównaniu z reakcją w pierwszej próbie. Należy uznać, że osoby, u których wystąpiła konwersja próby skórnej po drugiej próbie, przeszły wcześniej infekcję mykobakteriami lub zostały zaszczepione szczepionką BCG. Jeśli wynik drugiej próby był ujemny, należy uznać, że ta osoba nie przeszła infekcji. Należy podkreślić, że wartość predykcyjna próby skórnej i spodziewane ryzyko gruźlicy powinny być oceniane indywidualnie.

Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Tuberculin PPD RT 23 SSI stosuje się do wykonania próby Mantoux w: diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy oraz w związku ze szczepieniem BCG w celu zakwalifikowania do szczepienia tylko osób z ujemnym wynikiem testu tuberkulinowego albo jako test po szczepieniu. Preparat jest przeznaczony dla wszystkich grup wiekowych.

1. Co to jest Tuberculin PPD RT 23 SSI i w jakim celu się go stosuje

Tuberculin PPD RT 23 SSI stosuje się w próbie skórnej w celu zdiagnozowania, czy kiedykolwiek miało
miejsce zakażenie bakteriami wywołującymi gruźlicę.

2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej

Nie należy wykonywać próby:
• jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na tuberkulinę PPD RT 23 lub na którykolwiek z
  pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli u pacjenta, w przeszłości, wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania Tuberculin PPD RT 23.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza:
1. jeżeli pacjent został poddany próbie skórnej w ciągu ostatniego roku,
2. jeżeli pacjent został zaszczepiony w ciągu ostatnich 4–6 tygodni przeciwko gruźlicy lub
   jakiejkolwiek innej chorobie.

Tuberculin PPD RT 23 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed poddaniem się próbie skórnej należy poradzić się lekarza.

Próba skórna może być wykonywana podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tuberculin PPD RT 23 SSI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę
maszyn.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn.
zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.

3. Jak jest wykonywana próba skórna

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 SSI do górnej warstwy skóry przedramienia.

Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.

Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8-10 mm utrzymujące się przez około 10
minut.

Po 48 - 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpił
obrzęk, powinien się zmniejszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tuberculin PPD RT 23 SSI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) mogą wystąpić silne reakcje alergiczne (anafilaksja)
takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się
którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i pęcherze.

O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Ból głowy i pokrzywka (urticaria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych
Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać Tuberculin PPD RT 23 SSI

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować Tuberculin PPD RT 23 SSI po upływie terminu zamieszczonego na etykiecie po:
  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Tuberculin PPD RT 23 SSI należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli użycie nie nastąpi
  bezpośrednio po otwarciu, wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki
  przechowywania. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekracza

• 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Tuberculin PPD RT 23 SSI nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tuberculin PPD RT 23 SSI
Substancją czynną jest Tuberkulina PPD RT 23.
• 1 dawka (0,1 ml) Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U. zawiera 0,04 mikrograma tuberkuliny
  PPD RT 23.
• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu
  hydroksychinoliny siarczan, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tuberculin PPD RT 23 SSI i co zawiera opakowanie
Tuberculin PPD RT 23 SSI to roztwór do wstrzykiwań
Jest to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkości opakowań: fiolki po 1,5 ml pakowane po 1 lub 10

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dania
tel.: +45 7229 7000
fax: +45 7229 7999
e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Polska
AJ Vaccines A/S
Oddział w Polsce
ul. Grójecka 22/24 m.53
02-021 Warszawa
Tel: +48 22 668 86 73

Data ostatniej aktualizacji ulotki: