Truvada tabl. powl.(200 mg+245 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Gilead Sciences International
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Terapia lekiem powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Pominięcie dawki: jeżeli minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania; jeżeli minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę; jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych leku złożonego lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, należy skorzystać z dostępnych na rynku leków zawierających samą emtrycytabinę lub sam fumaran dizoproksylu tenofowiru. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dorośli z niewydolnością nerek. Lek należy stosować tylko u osób z CCr <80 ml in wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Leczenie zakażenia HIV-1: lekka niewydolność nerek (CCr 50-80 ml in) - ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę; umiarkowana niewydolność nerek (CCr 30-49 ml in) - podawanie co 48 h jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych wzorowanych na dawce pojedynczej dla emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek; ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml in) i pacjenci poddawani hemodializie - nie zaleca się stosowania, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych. Profilaktyka przedekspozycyjna: lekka niewydolność nerek (CCr 50-80 ml in) - ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, z CCr 60-80 ml in; nie zaleca się stosowania leku u osób niezakażonych HIV-1 z CCr <60 ml in, ponieważ lek nie był badany w tej populacji; umiarkowana niewydolność nerek (CCr 30-49 ml in), ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml in) i pacjenci poddawani hemodializie - nie zaleca się stosowania w tej populacji. Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku < 18 lat z niewydolnością nerek. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem. U pacjentów mających trudności z połykaniem, lek można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.80>
Zastosowanie
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Leczenie młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu. W połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje
Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te
substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Emtrycytabinajest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest
nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół
określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej
transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
- Lek Truvada jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
- Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat,
o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które
aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
- W leczeniu zakażenia HIV lek Truvada należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi
lekami.
- Lek Truvada można podawać zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru
przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Truvada wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
- Lek Truvada jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1
udorosłychi młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat,o masie ciała co najmniej 35 kg,
jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed
zakażeniem HIV.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Truvada
Nie przyjmować leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia
HIV: jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lek Truvada może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent
zostanie zakażony.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Truvada pacjent musi być HIV-ujemny, aby
zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie
został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku Truvada w celu zmniejszania ryzyka,
jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować
lek Truvada w skojarzeniu z innymi lekami.
- Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują
objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.
Możliwe objawy zakażenia HIV:
- uczucie zmęczenia,
- gorączka
- ból stawów lub mięśni
- ból głowy
- wymioty lub biegunka
- wysypka
- nocne poty
- powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe
Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada lub w dowolnym momencie w trakcie
przyjmowania leku Truvada.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W czasie przyjmowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
- Lek Truvada należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy
pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku
Truvada ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia
HIV może być większe.
- Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
- Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.
- Przyjmowanie leku Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV.
- Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy,
aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
- Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub
płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
- Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do
wstrzykiwania lub podawania leków.
- Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich
jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV:
- Lek Truvada może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem i w trakcie
leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Należy
powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Leku Truvada nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W
przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Truvada lub, jeżeli
pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Truvada. Nie zaleca się stosowania leku
Truvada, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
- Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z
kośćmi, należy poinformować o tym lekarza.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz
czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek
kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi
ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą
utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono z powodu
zakażenia HIV dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem
proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
niepewny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie
wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje
także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),
przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i
mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku
pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni
schemat leczenia.
- Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże
ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Truvada, niezależnie od
tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Truvada
bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
badań nad lekiem Truvada u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
- Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części
ulotki przedstawiono informację, że lek Truvada zawiera laktozę).
Dzieci i młodzież
Lek Truvada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Truvada a inne leki
Nie należy przyjmować leku Truvada, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku
Truvada (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe
zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie
ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
- aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
- foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
- gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
- pentamidyna (w zakażeniach)
- wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
- interleukina-2 (w leczeniu raka)
- cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy
stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować
czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,
sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanego w leczeniu
zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi
w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Truvada i innych leków
przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi,
może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków
zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę
mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz
prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Truvada z jedzeniem i piciem
O ile to możliwe, lek Truvada należy przyjmować z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Truvada w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi
oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki
przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa
ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
- Podczas przyjmowania leku Truvada nie należy karmić piersią, ponieważ substancje
czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
- Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Truvada może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Truvada odczuwa się zawroty
głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać
żadnych maszyn.
Lek Truvada zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Truvada zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Truvada
Ten lek należy zawsze przyjmowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV to:
- Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
- Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18lat,o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Zalecana dawka leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
- Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
- Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na
dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie
proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub
winogronowego i natychmiast wypić.
- Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
- W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Truvada do stosowania z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich
leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
- W przypadku przyjmowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek
Truvada należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony
na zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truvada
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Truvada większej niż zalecana, należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy
zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie dawki
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Truvada.
- Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną
dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory
przyjmowania leku Truvada, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać
i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Truvada wystąpią wymioty, należy przyjąć
kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po
upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada
- W przypadku stosowania leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV przerwanie
przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez
lekarza.
- W przypadku stosowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie
należy przerywać stosowania leku Truvada ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie
stosowania leku Truvada lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada bez konsultacji z lekarzem.
- Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie
przerywali przyjmowania leku Truvada bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez
kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie
badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością
wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do
zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych
objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą
się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane:
- Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u
kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być
objawami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech
- senność
- nudności, wymioty
- ból brzucha
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
uzyskać pomoc medyczną.
- Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym
stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych
(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu
zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu
leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi
odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie
powodować widocznych objawów.
- Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe
tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy
po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich
objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
- osłabienie mięśni
- osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
- kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub
zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)
- biegunka, wymioty, nudności
- zawroty głowy, ból głowy
- wysypka
- uczucie osłabienia
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 na 10osób)
- ból, ból brzucha
- trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
- problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia
brzucha, wzdęcia
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
skóry, w tym ciemne plamy na skórze
- inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
- utrata masy kości
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
zwiększonej podatności na zakażenia)
- zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 na 100osób)
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu
uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zmiany w wynikach badań moczu
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 na 1000osób)
- kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
- stłuszczenie wątroby
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
- ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie
kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni
i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo
dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
- Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,
takie jak lek Truvada, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki
przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu
odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej
choroby. Objawami martwicy kości są:
- sztywność stawów
- ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
- trudności w poruszaniu się
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych
objawów.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Inne działania u dzieci
-U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
w tym:
- ciemniejsze plamy na skórze.
- U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się
z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Truvada
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Truvada
- Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka
powlekana leku Truvada zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru
(co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
- Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa (E468), triacetyna (E1518), hypromeloza
(E464), lak aluminiowy czerwieni indygo (E132), laktoza jednowodna, magnezu stearynian
(E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (bez glutenu) i tytanu dwutlenek
(E171).
Jak wygląda lek Truvada i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Truvada mają postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na
jednej stronie słowem „GILEAD” zaś na drugiej stronie - liczbą „701”. Lek Truvada dostępny jest
w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek
osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy
znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek
powlekanych lub 60 (2 butelki po 30) lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences PolandSp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te
substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Emtrycytabinajest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest
nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół
określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej
transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
- Lek Truvada jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
- Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat,
o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które
aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
- W leczeniu zakażenia HIV lek Truvada należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi
lekami.
- Lek Truvada można podawać zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru
przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Truvada wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
- Lek Truvada jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1
udorosłychi młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat,o masie ciała co najmniej 35 kg,
jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed
zakażeniem HIV.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Truvada
Nie przyjmować leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia
HIV: jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lek Truvada może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent
zostanie zakażony.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Truvada pacjent musi być HIV-ujemny, aby
zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie
został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku Truvada w celu zmniejszania ryzyka,
jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować
lek Truvada w skojarzeniu z innymi lekami.
- Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują
objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.
Możliwe objawy zakażenia HIV:
- uczucie zmęczenia,
- gorączka
- ból stawów lub mięśni
- ból głowy
- wymioty lub biegunka
- wysypka
- nocne poty
- powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe
Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada lub w dowolnym momencie w trakcie
przyjmowania leku Truvada.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W czasie przyjmowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
- Lek Truvada należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy
pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku
Truvada ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia
HIV może być większe.
- Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
- Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.
- Przyjmowanie leku Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV.
- Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy,
aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
- Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub
płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
- Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do
wstrzykiwania lub podawania leków.
- Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich
jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV:
- Lek Truvada może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem i w trakcie
leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Należy
powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Leku Truvada nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W
przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Truvada lub, jeżeli
pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Truvada. Nie zaleca się stosowania leku
Truvada, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
- Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z
kośćmi, należy poinformować o tym lekarza.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz
czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek
kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi
ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą
utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono z powodu
zakażenia HIV dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem
proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
niepewny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie
wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje
także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),
przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i
mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku
pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni
schemat leczenia.
- Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże
ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Truvada, niezależnie od
tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Truvada
bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
badań nad lekiem Truvada u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
- Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części
ulotki przedstawiono informację, że lek Truvada zawiera laktozę).
Dzieci i młodzież
Lek Truvada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Truvada a inne leki
Nie należy przyjmować leku Truvada, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku
Truvada (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe
zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie
ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
- aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
- foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
- gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
- pentamidyna (w zakażeniach)
- wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
- interleukina-2 (w leczeniu raka)
- cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy
stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować
czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,
sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanego w leczeniu
zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi
w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Truvada i innych leków
przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi,
może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków
zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę
mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz
prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Truvada z jedzeniem i piciem
O ile to możliwe, lek Truvada należy przyjmować z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Truvada w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi
oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki
przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa
ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
- Podczas przyjmowania leku Truvada nie należy karmić piersią, ponieważ substancje
czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
- Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Truvada może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Truvada odczuwa się zawroty
głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać
żadnych maszyn.
Lek Truvada zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Truvada zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Truvada
Ten lek należy zawsze przyjmowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV to:
- Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
- Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18lat,o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Zalecana dawka leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
- Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
- Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na
dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie
proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub
winogronowego i natychmiast wypić.
- Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
- W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Truvada do stosowania z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich
leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
- W przypadku przyjmowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek
Truvada należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony
na zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truvada
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Truvada większej niż zalecana, należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy
zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie dawki
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Truvada.
- Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną
dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory
przyjmowania leku Truvada, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać
i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Truvada wystąpią wymioty, należy przyjąć
kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po
upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada
- W przypadku stosowania leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV przerwanie
przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez
lekarza.
- W przypadku stosowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie
należy przerywać stosowania leku Truvada ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie
stosowania leku Truvada lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada bez konsultacji z lekarzem.
- Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie
przerywali przyjmowania leku Truvada bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez
kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie
badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością
wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do
zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych
objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą
się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane:
- Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u
kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być
objawami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech
- senność
- nudności, wymioty
- ból brzucha
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
uzyskać pomoc medyczną.
- Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym
stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych
(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu
zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu
leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi
odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie
powodować widocznych objawów.
- Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe
tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy
po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich
objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
- osłabienie mięśni
- osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
- kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub
zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)
- biegunka, wymioty, nudności
- zawroty głowy, ból głowy
- wysypka
- uczucie osłabienia
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 na 10osób)
- ból, ból brzucha
- trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
- problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia
brzucha, wzdęcia
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
skóry, w tym ciemne plamy na skórze
- inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
- utrata masy kości
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
zwiększonej podatności na zakażenia)
- zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 na 100osób)
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu
uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zmiany w wynikach badań moczu
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u 1 na 1000osób)
- kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
- stłuszczenie wątroby
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
- ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie
kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni
i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo
dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
- Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,
takie jak lek Truvada, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki
przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu
odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej
choroby. Objawami martwicy kości są:
- sztywność stawów
- ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
- trudności w poruszaniu się
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych
objawów.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Inne działania u dzieci
-U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
w tym:
- ciemniejsze plamy na skórze.
- U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się
z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Truvada
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Truvada
- Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka
powlekana leku Truvada zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru
(co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
- Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa (E468), triacetyna (E1518), hypromeloza
(E464), lak aluminiowy czerwieni indygo (E132), laktoza jednowodna, magnezu stearynian
(E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (bez glutenu) i tytanu dwutlenek
(E171).
Jak wygląda lek Truvada i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Truvada mają postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na
jednej stronie słowem „GILEAD” zaś na drugiej stronie - liczbą „701”. Lek Truvada dostępny jest
w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek
osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy
znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek
powlekanych lub 60 (2 butelki po 30) lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences PolandSp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza