Trulicity roztw. do wstrz.(4,5 mg/0,5 ml) - 2 wstrzykiwacze x 0,5 ml

Podskórnie. W monoterapii: zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu. W leczeniu uzupełniającym: zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu. W razie potrzeby: dawkę 1,5 mg można zwiększyć po co najmniej 4 tyg. do 3 mg raz w tygodniu; dawkę 3 mg można zwiększyć po co najmniej 4 tyg. do 4,5 mg raz w tygodniu Maksymalna dawka wynosi 4,5 mg raz w tygodniu. Dzieci i młodzież w wieku 10 lat i powyżej. Początkowa dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1,5 mg raz w tygodniu po upływie co najmniej 4 tyg. Maksymalna dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu. Leczenie skojarzone. W przypadku dodania leku do aktualnie stosowanego schematu leczenia metforminą i (lub) pioglitazonem, metforminę i (lub) pioglitazon można nadal podawać w tej samej dawce. W przypadku dodania leku do aktualnie stosowanego schematu leczenia metforminą i (lub) inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), metforminę i (lub) inhibitor SGLT2 można nadal podawać w tej samej dawce. W przypadku dodania leku do aktualnie stosowanego schematu leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Nie jest konieczne samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi podczas stosowania preparatu. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie preparatem i zmniejszono dawkę insuliny, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać możliwie najszybciej, jeśli do wyznaczonego terminu kolejnego wstrzyknięcia pozostało co najmniej 3 dni (72 h). Jeśli termin następnego wstrzyknięcia wypada za mniej niż 3 dni (72 h), pominiętą dawkę należy opuścić, a następną podać w wyznaczonym dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania raz w tygodniu. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <90 do ≥15 ml in ,73 m^{2) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (<15 ml in ,73 m2) jest bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dulaglutydu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Preparat należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo lub górną część ramienia. Leku nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawkę można podać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać możliwie najszybciej, jeśli do wyznaczonego terminu kolejnego wstrzyknięcia pozostało co najmniej 3 dni (72 h).}

Lek jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: w monoterapii: gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań; w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

1. Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje

Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia
stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych i u dzieci w wieku 10 lat i powyżej, z cukrzycą
typu 2 i może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny,
a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna.
W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.

Lek Trulicity jest stosowany:
- w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają prawidłowej
  kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek
  stosowany w cukrzycy);
- lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia
  odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub)
  insulina podawana we wstrzyknięciach.

Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego
przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity

Kiedy nie stosować leku Trulicity:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ ten lek nie jest zalecany;
- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, w której organizm w ogóle nie wytwarza
  insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni;
- jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się
  wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny).
  Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki
  zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania
  pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny,
  uporczywy ból brzucha i pleców;
- jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze
  względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby
  ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza
  dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Trulicity nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.

Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub
odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia
czynności nerek. Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Lek Trulicity można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej. Nie ma dostępnych
danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Trulicity a inne leki
Ponieważ Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może mieć wpływ na inne leki, należy
powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża
Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety zdolne do zajścia
w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem. Należy powiedzieć
lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
ponieważ lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy zapytać lekarza o najlepsze
metody kontroli glikemii w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią. Nie
wiadomo, czy dulaglutyd przenika do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt leczniczy Trulicity nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Hipoglikemia może powodować osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we
krwi. Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia małego stężenia cukru we krwi
przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Sygnały ostrzegawcze małego stężenia
cukru we krwi omówiono w punkcie 4. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu
uzyskania dalszych informacji.

Trulicity zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Trulicity

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Lekarz może zalecić dawkę wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy gdy lek Trulicity
jest stosowany w monoterapii.

W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz może zalecić dawkę 1,5 mg
raz w tygodniu.

Jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany, lekarz może zwiększyć
dawkę leku do 3 mg raz w tygodniu.

Jeśli konieczna jest dalsza kontrola poziomu cukru we krwi, dawkę można ponownie zwiększyć do 4,5
mg raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież
Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej to 0,75 mg raz w tygodniu. Jeśli
po upływie co najmniej 4 tygodni stężenie glukozy we krwi nie jest wystarczająco dobrze
kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 1,5 mg raz w tygodniu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg lub
4,5 mg). Każdym wstrzykiwaczem można podać tylko jedną dawkę.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek
powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku można
łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w
które wstrzykiwacz był zapakowany.

Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część
kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część
ramienia.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych
miejscach w obrębie tej okolicy.

W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest
sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się
do lekarza. Zbyt duża dawka tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we
krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Trulicity
Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało co najmniej
3 dni, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według
schematu w ustalonym dniu.

Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić,
a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile
ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.

Przerwanie stosowania leku Trulicity
Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu
stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Rzadko:mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób

− Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
   Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy
   takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła,
   pokrzywka i trudności z oddychaniem.

− Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha
   promieniujący do pleców.
   W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha,
   wzdęcia lub wymioty.
   W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- mdłości (nudności) - zwykle z czasem ustępują;
- wymioty - zwykle z czasem ustępują;
- biegunka - zwykle z czasem ustępuje;
- ból brzucha.

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania
dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

− Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd
   stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub)
   insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne
   zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania dulaglutydu.
− Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie,
   zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku małego stężenia
cukru we krwi.

Często: nie więcej niż u 1 na 10 osób
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje często, gdy dulaglutyd stosowany jest w
  monoterapii, jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem lub z inhibitorem SGLT2 z
  metforminą lub bez metforminy. Lista możliwych objawów znajduje się powyżej w punkcie
  „Bardzo częste działania niepożądane”.
- osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu);
- niestrawność;
- zaparcie;
- gazy (wzdęcia);
- wzdęcie brzucha;
- refluks lub zgaga (nazywana również refluksem żołądkowo-przełykowym) – choroba
  spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej;
- odbijanie się;
- uczucie zmęczenia;
- wzrost częstości akcji serca;
- zwolnienie tempa przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie);
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna (pokrzywka));
- odwodnienie, często związane z wystąpieniem nudności, wymiotów i (lub) biegunki;
- kamienie żółciowe;
- zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób
- opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trulicity

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na
pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej
30°C nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił barwę albo
zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trulicity
Substancją czynną leku jest dulaglutyd.
- Trulicity 0,75 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,75 mg
  dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.
- Trulicity 1,5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,5 mg dulaglutydu
  w 0,5 ml roztworu.
- Trulicity 3 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 3 mg dulaglutydu w
  0,5 ml roztworu.
- Trulicity 4,5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 4,5 mg dulaglutydu
  w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (szczegółowe informacje patrz punkt 2 „Trulicity zawiera sód”),
kwas cytrynowy, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trulicity i co zawiera opakowanie
Trulicity jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,5 ml roztworu.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Opakowania zawierające po 2 i 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione do jednorazowego
użycia lub opakowania zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wstrzykiwaczy
półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym
kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Miesiąc YYYY

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia

Trulicity, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
dulaglutyd

Przeczytać tekst po obu stronach, aby zapoznać się z instrukcjami

INFORMACJE NA TEMAT LEKU TRULICITY WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie
przeczytać całą instrukcję użycia oraz informację dla pacjenta w ulotce dołączonej do
opakowania. Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zasady prawidłowego
wstrzykiwania leku Trulicity.

• Wstrzykiwacz to gotowe do użycia, fabrycznie napełnione urządzenie dozujące. Każdy
  wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg; 1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg). Każdy wstrzykiwacz
  podaje tylko jedną dawkę.
• Lek Trulicity podawany jest raz w tygodniu. Odpowiedni dzień można zaznaczyć
  w kalendarzu, aby pamiętać o terminie wstrzyknięcia następnej dawki.
• Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania igła wstrzykiwacza automatycznie wbije
  się w skórę, lek zostanie wstrzyknięty, a po zakończeniu wstrzykiwania igła sama się schowa
  (zostanie wciągnięta).

PRZED UŻYCIEM

Wyjąć
z lodówki.

Pozostawić zatyczkę
podstawy na
wstrzykiwaczu do
czasu, kiedy pacjent
będzie gotowy na
wstrzyknięcie.

Sprawdzić
etykietę, aby upewnić
się że to właściwy lek
i że nie upłynął termin
jego ważności.

Skontrolować
wstrzykiwacz. Nie
należy stosować leku,
jeśli wstrzykiwacz jest
uszkodzony lub lek jest
mętny, zmienił barwę
albo zawiera widoczne
zanieczyszczenia stałe.

Przygotować się
myjąc ręce.

WYBRAĆ MIEJSCE WSTRZYKNIĘCIA

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
  mogą pomóc w wyborze
  najodpowiedniejszego miejsca
  wstrzyknięcia.
• Lek można wstrzyknąć w skórę na
  brzuchu lub w udo.
• Inna osoba może wstrzyknąć lek
  pacjentowi w górną część ramienia.
• W każdym tygodniu należy zmieniać
  miejsce wstrzyknięcia (w sposób
  rotacyjny). Można wybrać tę samą
  okolicę ciała, jednak lek należy
  wstrzykiwać w różnych miejscach
  w obrębie tej okolicy.

1. ZDJĄĆ ZATYCZKĘ
2. PRZYŁOŻYĆ I ODBLOKOWAĆ
3. WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

1 ZDJĄĆ ZATYCZKĘ

   Upewnić się, że wstrzykiwacz
   jest zablokowany.
• Zdjąć szarą zatyczkę.

   Nie wolno ponownie
   zakładać zatyczki, ponieważ
   można w ten sposób
   uszkodzić igłę. Nie dotykać
   igły.

• Po zdjęciu, szara zatyczka
  wygląda tak jak pokazano na
  rysunku. Można ją wyrzucić.

 Jeżeli szara zatyczka nie
 wygląda jak na
 powyższym rysunku:
• Nie używać
  wstrzykiwacza.

2 PRZYŁOŻYĆ I ODBLOKOWAĆ

• Przyłożyć przezroczystą podstawę
  wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry
  w miejscu wstrzyknięcia.

  Odblokować, przekręcając pierścień
  blokady.

3 WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

• Wcisnąć i przytrzymać zielony przycisk
  do wstrzykiwania; będzie można usłyszeć
  głośne kliknięcie.

! Mocno przyciskać przezroczystą
  podstawę wstrzykiwacza do
  skóry, dopóki nie usłyszy się
  drugiego kliknięcia. Kliknięcie
  będzie słychać w ciągu około 5-
  10 sekund, gdy igła zacznie się
  chować.
• Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.

WAŻNE INFORMACJE

Przechowywanie i sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem
Utylizacja wstrzykiwacza
Często zadawane pytania
Inne informacje
Gdzie uzyskać dodatkowe informacje

PRZECHOWYWANIE I SPOSÓB OBCHODZENIA SIĘ ZE WSTRZYKIWACZEM

• Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie używać
  w przypadku upuszczenia na twarde podłoże. Kolejne wstrzyknięcie wykonać używając
  nowego wstrzykiwacza.
• Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.
• W przypadku braku dostępu do lodówki, wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze
  pokojowej (poniżej 30°C), nie dłużej niż przez 14 dni.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza. NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza, jeśli został zamrożony.
• Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
• Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępym dla dzieci.
• Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania
  wstrzykiwacza podaną w Ulotce dla pacjenta.

UTYLIZACJA WSTRZYKIWACZA

• Wstrzykiwacz należy wyrzucić do
  pojemnika na ostre przedmioty lub usunąć w
  sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę
  lub pielęgniarkę.
• Wypełnionych pojemników na ostre
  przedmioty nie można ponownie
  wykorzystywać.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub
  pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się
  już nie używa.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?

Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie zaszkodzi pacjentowi ani nie
wpłynie na wysokość dawki.

Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielonego przycisku do
wstrzykiwania przed zdjęciem zatyczki?

Nie zdejmować zatyczki i nie używać wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz należy usunąć w sposób
zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Wstrzyknąć lek używając innego wstrzykiwacza.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki?

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wysokość
podanej dawki.

Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego zielonego przycisku do wstrzykiwania, dopóki
wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?

To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przyłożonego do
skóry.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż dwa kliknięcia – dwa głośniejsze
i jedno ciche. Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?

Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Oznacza ono, że wstrzykiwacz działa prawidłowo. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry zanim
nie usłyszy się drugiego głośniejszego kliknięcia.

Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

Jest to normalne zjawisko, które nie wpłynie na wysokość podanej dawki.

Nie mam pewności, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy sprawdzić, czy dawka została podana. Dawka została podana prawidłowo, gdy w komorze
widoczny jest szary element (patrz punkt 3). Aby uzyskać dodatkowe instrukcje, należy zwrócić się do
miejscowego oddziału firmy Lilly wymienionego w ulotce dla pacjenta. Do tego czasu wstrzykiwacz
należy bezpiecznie przechować, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.

INNE INFORMACJE

• Osoby źle widzące NIE powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w
  zakresie korzystania ze wstrzykiwacza Trulicity.

GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE

• W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze wstrzykiwaczem Trulicity należy zwrócić się do
  lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

ZESKANUJ TEN KOD ABY PRZEJŚĆ DO:

www.trulicity.eu

Data ostatniej aktualizacji: Miesiąc YYYY