Trodelvy proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(200 mg) - 1 fiolka

W monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC), którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym co najmniej jedną w zaawansowanej chorobie.

1. Co to jest lek Trodelvy i w jakim celu się go stosuje

Trodelvy jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną sacytuzumab
gowitekan. Jedna część leku to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się specyficznie z białkiem na
powierzchni komórek raka piersi o nazwie Trop-2. Drugą aktywną częścią leku Trodelvy jest SN-38 –
substancja, która zabija komórki nowotworowe. Gdy lek przyłączy się do komórek nowotworowych,
SN-38 przenika do nich i zabija je, pomagając tym samym w walce z nowotworem.

Lek Trodelvy jest stosowany w leczeniu typu raka piersi u dorosłych pacjentów zwanego
potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Lek Trodelvy należy stosować wyłącznie u pacjentów,
którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa inne schematy leczenia w związku z nowotworem, w tym
co najmniej jeden z nich w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu.

Lek Trodelvy jest stosowany w leczeniu typu raka piersi u dorosłych pacjentów zwanego rakiem
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+), rakiem piersi bez receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-). Lek Trodelvy należy stosować wyłącznie
u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie, w tym hormonalne leczenie przeciwnowotworowe
oraz co najmniej dwa inne schematy leczenia w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
przerzutowego nowotworu.

Lek ten stosuje się, gdy nie ma możliwości operacyjnego usunięcia nowotworu, ponieważ
rozprzestrzenił się na obszary poza piersią (miejscowo zaawansowany) lub do innych miejsc
w organizmie (przerzuty).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Trodelvy lub zapytaniem, dlaczego
został on przepisany pacjentowi, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Trodelvy

Leku Trodelvy nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na sacytuzumab gowitekan lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa,
że może mieć alergię, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje związane z infuzją
Lek Trodelvy jest podawany w infuzji dożylnej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje
związane z infuzją, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Należy niezwłocznie zwrócić się
po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących przedmiotowych lub
podmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją:
- swędzenie
- nagłe pojawienie się spuchniętych, bladoczerwonych grudek lub placków (bąbli) na skórze
- gorączka
- nagłe wystąpienie silnych dreszczy, którym towarzyszy uczucie zimna
- nadmierne pocenie się
- trudności w oddychaniu oraz świszczący oddech
- ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
Lekarz może podać pacjentowi leki przed podaniem leku Trodelvy, aby pomóc w złagodzeniu
objawów. W trakcie każdej infuzji oraz przez 30 minut po jej zakończeniu pacjent będzie ściśle
monitorowany pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.
Lekarz zmniejszy szybkość infuzji lub ją przerwie, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana
z infuzją.

Neutropenia
Ten lek może powodować neutropenię, stan w którym pacjent ma za mało neutrofili we krwi, co
zwiększa ryzyko zakażeń. Zakażenia te mogą być ciężkie, zagrażać życiu oraz mogą prowadzić do
zgonu. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących przedmiotowych lub podmiotowych objawów neutropenii lub zakażeń:
- gorączka (temperatura ciała 38,5°C lub wyższa)
- dreszcze lub pocenie się
- ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból zęba
- ból brzucha
- ból w okolicy odbytu
- ból lub pieczenie w trakcie oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
- biegunka lub owrzodzenia wokół odbytu
- kaszel lub duszność
Lekarz pobierze próbki krwi w celu monitorowania liczby neutrofili we krwi pacjenta. Pacjent nie
otrzyma leku Trodelvy, jeśli liczba neutrofili będzie poniżej określonego poziomu w dniu 1. oraz
dniu 8. któregokolwiek cyklu leczenia.
Lekarz dostosuje dawkę leku podawanego pacjentowi, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka neutropenia.

Biegunka
Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka
w trakcie przyjmowania leku Trodelvy.
Leczenie lekiem Trodelvy zostanie odroczone do czasu ustąpienia biegunki. Pacjent otrzyma
loperamid stosowany w leczeniu biegunki, o ile nie będzie u niego występowało zakażenie. Jeśli
będzie konieczne, pacjent będzie również otrzymywał płyny.
Przed kolejną infuzją lekarz może również podać takie leki, jak atropina, aby złagodzić skurcze
żołądka, biegunkę oraz nadmierne wytwarzanie śliny w jamie ustnej.

Biegunka może prowadzić do odwodnienia oraz nagłego uszkodzenia nerek. Należy porozmawiać
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ciemne zabarwienie moczu lub zmniejszona ilość oddawanego
moczu.

Nudności i wymioty
Ten lek może powodować nudności i wymioty. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią silne nudności i wymioty w trakcie stosowania leku Trodelvy.
W celu złagodzenia nudności i wymiotów lekarz poda pacjentowi określone leki przed terapią
przeciwnowotworową oraz pomiędzy poszczególnymi cyklami infuzji. Pacjent nie otrzyma leku
Trodelvy, jeśli wystąpią u niego silne nudności i wymioty, a lek Trodelvy zostanie podany tylko
wtedy, gdy ustąpią objawy.

Pacjenci z genem UGT1A1*28
Niektórzy pacjenci są bardziej predysponowani do wystąpienia pewnych działań niepożądanych leku
ze względu na swój genotyp. Jeśli pacjent ma gen UGT1A1*28, wówczas jego organizm wolniej
rozkłada lek. Oznacza to, że u pacjenta istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych
działań niepożądanych (takich jak neutropenia z gorączką lub bez gorączki oraz mała liczba
czerwonych krwinek (niedokrwistość)) niż u osób, które nie mają tego genu. Tacy pacjenci będą pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trodelvy należy porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”, „Antykoncepcja u mężczyzn oraz
  kobiet” i „Karmienie piersią”);
- pacjent przyjmuje leki w związku z innymi schorzeniami (patrz punkt „Lek Trodelvy a inne
  leki”);
- u pacjenta w przeszłości występowały jakiekolwiek problemy po otrzymaniu infuzji.

Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w trakcie
stosowania leku Trodelvy. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może
podać pacjentowi inne leki stosowane w leczeniu tych działań niepożądanych, może zmienić dawkę
leku Trodelvy lub całkowicie przerwać jego stosowanie.

W punkcie 4 zamieszczono zestawienie wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem leku Trodelvy.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Trodelvy dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Trodelvy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Trodelvy i mogą zwiększać stężenie substancji czynnej leku Trodelvy we krwi pacjenta,
zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Są to:
- propofol – podawany jako lek znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych,
- ketokonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- inhibitory kinazy tyrozynowej – stosowane w leczeniu chorób nowotworowych (leki, których
  nazwa kończy się na „nib”),

Niektóre leki mogą zmniejszać stężenie substancji czynnej leku Trodelvy we krwi pacjenta,
zmniejszając jego działanie:
- karbamazepina lub fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki,
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy,
- rytonawir lub typranawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Ciąża
Leku Trodelvy nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
bezzwłocznie poradzić się lekarza.

Antykoncepcja u mężczyzn oraz kobiet
W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Trodelvy pacjentki, które
mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
W trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Trodelvy mężczyźnimający
partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Trodelvy oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu jego
ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać wpływ na
dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trodelvy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. zawroty
głowy, zmęczenie. W związku z tym po podaniu leku Trodelvy pacjent powinien zachować ostrożność
w trakcie prowadzenia pojazdów, używania narzędzi oraz obsługiwania maszyn.

3. Jak podawany jest lek Trodelvy

Lek Trodelvy będzie podawany pacjentowi wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę mających
doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Ważne jest, aby lekarz lub pielęgniarka specjalizująca się w opiece nad pacjentem potwierdzili, że
pacjent może przyjmować ten lek, wykonując badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Leki podawane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Trodelvy
Pacjent otrzyma konkretne leki przed podaniem leku Trodelvy w celu uniknięcia reakcji związanych
z infuzją oraz nudności i wymiotów. Lekarz zdecyduje, które leki i w jakiej dawce pacjent powinien
przyjmować.

Dawka podawanego leku Trodelvy
Leczenie nowotworu powtarzane jest w 21-dniowych (3-tygodniowych) cyklach. Zalecana dawka leku
Trodelvy to 10mg na każdy kilogram masy ciała na początku każdego cyklu (dzień 1. każdego
cyklu) oraz ponownie tydzień później (dzień 8. każdego cyklu).

Sposób podawania leku
Lekarz lub pielęgniarka poda lek w infuzji dożylnej (kroplówka podawana do żyły).
Pierwsza infuzja:pacjent otrzyma pierwszą infuzję leku, która będzie podawana przez 3 godziny.
Druga i kolejne infuzje: pacjent otrzyma kolejne infuzje, które będą podawane od 1 do 2 godzin, jeśli
podczas pierwszej infuzji nie wystąpiły działania niepożądane.

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan pacjenta w trakcie każdej infuzji i przez 30 minut po
podaniu każdej infuzji pod kątem przedmiotowych oraz podmiotowych objawów reakcji związanych
z infuzją.

Reakcje związane z infuzją
Lekarz zmniejszy szybkość infuzji leku, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją.
Podawanie leku zostanie przerwane, jeśli reakcja związana z infuzją będzie zagrażała życiu. Patrz
punkt 2.

Dawka leku w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych
Lekarz może zmienić dawkę leku lub przerwać jego podawanie, jeśli u pacjenta wystąpią pewne
działania niepożądane. Patrz punkt 4.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Trodelvy
Ponieważ infuzję podaje lekarz lub inna odpowiednio przeszkolona osoba z personelu medycznego,
przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma zbyt dużą dawkę leku,
lekarz będzie monitorował jego stan i w razie konieczności, wdroży odpowiednie leczenie.

Pominięcie dawki leku Trodelvy
Jeśli pacjent zapomni lub pominie wizytę, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
ośrodkiem medycznym w celu ustalenia nowego terminu wizyty. Nie należy czekać do kolejnej
zaplanowanej wizyty. W celu zapewnienia skuteczności leczenia bardzo ważne jest, aby nie pomijać
żadnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trodelvy
Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Leczenie raka piersi lekiem Trodelvy zwykle wymaga podania wielu cyklów. Liczba infuzji, które
otrzyma pacjent, będzie zależała od jego odpowiedzi na leczenie. W związku z tym, pacjent powinien
kontynuować przyjmowanie leku Trodelvy, nawet jeśli zaobserwuje u siebie ustąpienie objawów oraz
do czasu, aż lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Trodelvy. Jeśli leczenie zostanie
przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych
bardzo często występujących ciężkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na
10 osób):
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia), która może powodować poniższe objawy
  przedmiotowe i podmiotowe:
  - gorączkę, tj. temperaturę ciała wynoszącą 38,5°C lub wyższą: określa się to mianem
    gorączki neutropenicznej
  - dreszcze lub pocenie się
  - ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból zęba
  - ból brzucha
  - ból w okolicy odbytu lub owrzodzenia wokół odbytu
  - ból lub pieczenie w trakcie oddawania moczu lub częste oddawanie moczu
  - biegunkę
  - kaszel lub duszność
- Biegunka (nawet bez innych objawów)
- Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje związane z infuzją), które mogą powodować
  poniższe objawy przedmiotowe i podmiotowe:
  - obrzęk warg, języka, oczu, gardła lub twarzy
  - obrzęk lub uwypuklona, swędząca, czerwona wysypka skórna
  - nagłe pojawienie się spuchniętych, bladoczerwonych grudek lub placków (bąbli) na
    skórze
  - gorączkę
  - nagły atak silnych dreszczy, którym towarzyszy uczucie zimna
  - nadmierne pocenie się
  - świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, duszność, zawroty
    głowy, uczucie omdlenia, utrata tchu
  - ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
- Nudności, wymioty

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli którekolwiek z nich stanie się ciężkie, należy
natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu oraz częsta i nagła potrzeba oddawania moczu
- kaszel, ból gardła, katar, ból głowy oraz kichanie
- niewystarczająca liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba białych krwinek (limfocytów lub leukocytów)
- utrata apetytu
- małe stężenie potasu lub magnezu we krwi
- problemy ze snem
- zawroty głowy
- duszność
- zaparcia, ból brzucha
- utrata włosów, wysypka, uogólnione swędzenie
- ból pleców, bóle stawów
- zmęczenie

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- dreszcze, gorączka, ogólny dyskomfort, blada lub odbarwiona skóra, duszność wskutek
  obecności bakterii w krwioobiegu (sepsa)
- zapalenie płuc
- zatkany nos, ból twarzy, świszczący oddech
- suchy kaszel, który może powodować odkrztuszanie przezroczystej, żółto-szarej lub
  zielonkawej flegmy
- objawy grypopodobne, zakażenie wirusem opryszki w jamie ustnej
- mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia lub powstawania siniaków
  (małopłytkowość)
- duże stężenie glukozy we krwi
- zmniejszona zawartość wody w organizmie
- małe stężenie fosforanów, wapnia lub sodu we krwi
- lęk
- zmiana smaku
- niskie ciśnienie krwi
- krwawienie z nosa, odruch kaszlu wywołany przez spływanie wydzieliny po tylnej ściance
  gardła
- zapalenie jelita cienkiego i grubego (zapalenie jelita grubego)
- stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, refluks, wzdęcia
- ciemne zabarwienie skóry, problemy skórne przypominające trądzik, suchość skóry
- ból mięśni w klatce piersiowej, skurcze mięśni
- krew w moczu, nadmiar białka w moczu
- dreszcze
- utrata masy ciała
- zwiększona aktywność enzymów zwanych fosfatazą alkaliczną lub dehydrogenazą mleczanową,
  nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepnięciem

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zapalenie jelita cienkiego (zapalenie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trodelvy

Lek Trodelvy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub klinice, gdzie
pacjent otrzyma leczenie. Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania są następujące:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz
  na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, worek do infuzji
  zawierający rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez
  maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem.
- Nie stosować tego leku, jeśli zrekonstytuowany roztwór jest zmętniały lub zmienił barwę.

Lek Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać obowiązujących procedur specjalnego
postępowania i utylizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trodelvy
- Substancją czynną leku jest sacytuzumab gowitekan. Jedna fiolka proszku zawiera 200 mg
  sacytuzumabu gowitekanu. Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg sacytuzumabu
  gowitekanu.
- Pozostałe składniki leku to kwas 2-(N-morfolino)-etanosulfonowy (MES), polisorbat 80,
  trehaloza dwuwodna.

Jak wygląda lek Trodelvy i co zawiera opakowanie
Ten lek ma postać białawego do żółtawego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
dostarczanego w szklanej fiolce. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi
procedurami specjalnego postępowania i utylizacji.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
poniżej.

Rekonstytucja
- Obliczyć wymaganą dawkę (mg) produktu Trodelvy na podstawie masy ciała pacjenta na
  początku każdego cyklu leczenia (lub częściej, jeśli masa ciała pacjenta zmieniła się o więcej
  niż 10% od ostatniego podania).
- Pozostawić wymaganą liczbę fiolek do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 20°C do 25°C).
- Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 20 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku
  sodu do wstrzykiwań do każdej fiolki. Otrzymane w ten sposób stężenie będzie wynosiło
  10 mg/ml.
- Delikatnie obracać fiolkami i pozostawić do rozpuszczenia proszku przez maksymalnie
  15 minut. Nie wstrząsać. Przed podaniem produkt należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek
  stałych i odbarwień. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek, przezroczysty
  i o żółtym zabarwieniu. Nie stosować roztworu po rekonstytucji, jeśli jest zmętniały lub
  odbarwiony.
- Użyć natychmiast do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji.

Rozcieńczenie
- Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu, niezbędną do uzyskania właściwej
  dawki wyliczonej na podstawie masy ciała pacjenta.
- Określić końcową objętość roztworu do infuzji w celu podania odpowiedniej dawki
  sacytuzumabu gowitekanu o stężeniu w zakresie od 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml.
- Pobrać oraz usunąć objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
  z końcowego worka do infuzji, która jest równoważna wymaganej objętości
  zrekonstytuowanego roztworu.
- Pobrać obliczoną objętość zrekonstytuowanego roztworu z fiolki (fiolek) za pomocą strzykawki.
  Usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości znajdujące się w fiolce (fiolkach).
- W celu zminimalizowania pienienia powoli wstrzykiwać wymaganą objętość
  zrekonstytuowanego roztworu do worka do infuzji wykonanego z polichlorku winylu, poliolefin
  (polipropylenu i (lub) polietylenu) lub etylenu/octanu winylu. Nie wstrząsać.
- Jeśli to konieczne, dostosować objętość w worku do infuzji według potrzeby, dodając
  0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia w zakresie od
  1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml. Należy stosować wyłącznie 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do
  wstrzykiwań, ponieważ nie określono stabilności zrekonstytuowanego produktu w innych
  roztworach stosowanych do infuzji.
- Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, worek do infuzji zawierający rozcieńczony
  roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie
  24 godziny, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywany w lodówce rozcieńczony
  roztwór należy podać w temperaturze pokojowej do 25°C w ciągu 8 godzin (wliczając czas
  infuzji).

Podawanie
- Produkt Trodelvy należy podać w infuzji dożylnej. Worek do infuzji należy chronić przed
  światłem.
- Worek do infuzji należy przykryć podczas podawania pacjentowi aż do zakończenia podawania.
  Nie ma konieczności przykrywania przewodów infuzyjnych ani stosowania przewodów
  chroniących przed światłem podczas infuzji.
- Można zastosować pompę infuzyjną.
- Nie wolno mieszać produktu Trodelvy ani podawać w infuzji z innymi produktami leczniczymi.
- Po zakończeniu infuzji linię infuzyjną należy przepłukać 20 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu
  chlorku sodu do wstrzykiwań.

Utylizacja
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.