Trixeo Aerosphere aerozol inhalacyjny, zaw.((5 µg+7,2 µg+160 µg)/dawkę) - inhalator 120 dawek

Wziewnie. Zalecana i maksymalna dawka to 2 inhalacje 2 razy na dobę (2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem). Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Preparat można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Może być on także stosowany w zalecanej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializy, tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Lek można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Może być on także stosowany w zalecanej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podania. Aby zapewnić właściwe podanie leku, lekarz lub inny członek fachowego personelu medycznego powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora oraz regularnie sprawdzać poprawność techniki inhalacji stosowanej przez pacjenta. Należy doradzić pacjentowi uważne przeczytanie ulotki dołączonej do opakowania i przestrzeganie instrukcji użycia podanej w ulotce. Nie należy używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć znajdująca się w torebce foliowej wydostała się z opakowania. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, inhalator powinien przed użyciem mieć temperaturę pokojową. Należy przygotować inhalator do użycia mocno nim potrząsając i uruchomić go w powietrze 4 razy przed pierwszym użyciem lub 2 razy, jeżeli inhalator nie był używany przez ponad 7 dni, był poddany cotygodniowemu myciu lub został upuszczony. Należy przepłukać jamę ustną wodą po wziewnym przyjęciu dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. Nie należy połykać wody. Po uruchomieniu, odmierzona objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego. Gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik w tym samym czasie, w którym uruchamia inhalator, substancja trafia do dróg oddechowym razem z wdychanym powietrzem. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją uruchomienia inhalatora i wykonania wdechu, mogą stosować lek z komorą inhalacyjną (spejserem) w celu zapewnienia właściwego podania leku. Lek może być używany z komorą inhalacyjną, w tym typu Aerochamber Plus Flow-Vu.

Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio leczeni skojarzeniem kortykosteroidu wziewnego z długo działającym lekiem z grupy agonistów receptora β₂ lub skojarzeniem leku z grupy agonistów receptora β₂ z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego.

1. Co to jest lek Trixeo Aerosphere i w jakim celu się go stosuje

Lek Trixeo Aerosphere zawiera trzy substancje czynne: formoterolu fumaran dwuwodny,
glikopironium i budezonid.

• Formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium należą do grupy leków zwanych „lekami
 rozszerzającymi oskrzela”. Działają one w różny sposób, aby zapobiec zaciskaniu się mięśni
 wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”. Działają one przez
 zmniejszanie stanu zapalnego w płucach.

Lek Trixeo Aerosphere to inhalator stosowany u osób dorosłych z chorobą płuc zwaną „przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc” (lub „POChP”), która jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych znajdujących
się w płucach.

Lek Trixeo Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania i złagodzenia takich objawów POChP,
jak duszność, świszczący oddech i kaszel. Lek Trixeo Aerosphere może także zapobiegać zaostrzeniom
POChP.

Trixeo Aerosphere dostarcza substancje czynne do płuc podczas wdechu. Lek stosowany regularnie dwa
razy na dobę pomaga zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trixeo Aerosphere

Kiedy nie stosować leku Trixeo Aerosphere:
• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium, budezonid lub
 którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trixeo Aerosphere jest stosowany w długotrwałym leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy
stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Nagłe trudności w oddychaniu
Jeśli bezpośrednio po zastosowaniu leku Trixeo Aerosphere u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej,
kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem (więcej informacji, patrz „Ciężkie działania niepożądane” na początku punktu
4).

Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere nasila się duszność, ucisk w klatce piersiowej,
świszczący oddech lub kaszel, należy kontynuować stosowanie leku Trixeo Aerosphere, ale jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo Aerosphere należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem
• pacjent ma cukrzycę
• pacjent ma zakażenie płuc
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma małe stężenia potasu we krwi
• pacjent ma problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu
• pacjent ma chorobę oczu zwaną , jaskrą zamykającego się kąta”
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego którekolwiek z tych zaburzeń, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież
Lek Trixeo Aerosphere nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom lub
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Trixeo Aerosphere a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków dostępnych bez
recepty i leków ziołowych. Wynika to z możliwości oddziaływania leku Trixeo Aerosphere na sposób
działania niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Trixeo Aerosphere lub
mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
• leki zwane beta-adrenolitykami (takie jak atenolol lub propranolol), które mogą być stosowane w
 leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca, bądź w leczeniu jaskry (takie jak
 tymolol)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV - takie jak rytonawir lub kobicystat
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi, takie jak:
 - kortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon),
 - leki moczopędne - leki zwiększające wytwarzanie moczu (takie jak furosemid lub
   hydrochlorotiazyd), które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
 - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego (takie jak teofilina) -
   zwane „metyloksantynami”,
• wszelkie leki, które działają w taki sam sposób, jak lek Trixeo Aerosphere - takie jak tiotropium,
 ipratropium, aklidyna, umeklidyna lub salmeterol, arformoterol, wilanterol, olodaterol lub
 indakaterol. Nie należy stosować leku Trixeo Aerosphere, jeśli pacjent już przyjmuje te leki.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca - takie jak amiodaron
• leki, które mogą zmieniać pewną aktywność elektryczną serca (zwaną „odstępem QT”) - takie jak leki
 stosowane w leczeniu:
 - depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki
   przeciwdepresyjne),
 - zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), 
 - reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo Aerosphere.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Trixeo Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak zawroty głowy są występującym niezbyt często działaniem niepożądanym, które należy
wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Trixeo Aerosphere

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku stosować
Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę - dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.

Ważne jest, aby stosować lek Trixeo Aerosphere codziennie - nawet, jeżeli w tym czasie u pacjenta nie
występują objawy POChP.

Uwaga: Należy zawsze przepłukać jamę ustną wodą po przyjęciu leku Trixeo Aerosphere. Ma to na celu
usunięcie leku, który pozostał w jamie ustnej. Należy wypluć tę wodę - nie należy jej połykać.

Jak stosować lek
Lek Trixeo Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Należy zapoznać się z „Instrukcją obsługi” zamieszczoną na końcu tej ulotki. W razie wątpliwości
dotyczących stosowania leku Trixeo Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trixeo Aerosphere z komorą inhalacyjną
Niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem
inhalatora. W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pomocne może być
zastosowanie komory inhalacyjnej z inhalatorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trixeo Aerosphere

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trixeo Aerosphere, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może potrzebować pomocy medycznej. U pacjenta może
wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból
głowy bądź nudności.

Pominięcie zastosowania leku Trixeo Aerosphere
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy
przyjąć tak szybko, jak to będzie możliwe.

Jednak, jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy przyjmować więcej niż dwóch rozpyleń dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku Trixeo Aerosphere
Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Należy stosować ten lek tak długo, jak to zalecił
lekarz. Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.

Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej - nawet jeżeli pacjent
poczuje się lepiej - ponieważ objawy mogą się nasilić. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie,
powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po
zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Natychmiastowe trudności w oddychaniu:
• jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Trixeo
 Aerosphere, takie jak ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy
 przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie)
• wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu
• nagłe omdlenie
Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, która może być ciężka. Należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione wyżej ciężkie
działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze). Wypłukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio
 po przyjęciu leku Trixeo Aerosphere może pomóc temu zapobiec.
• uczucie niepokoju
• trudności ze snem
• nudności
• ból głowy
• kaszel lub chrypka
• skurcze mięśni
• odczucie bicia serca (kołatania)
• duże stężenie cukru we krwi (wykazane w badaniach)
• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą to być objawy zakażenia układu moczowego)
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).

Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów,
należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie plwociny, zmiana zabarwienia plwociny
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• drżenie lub zawroty głowy
• suchość w jamie ustnej lub łagodne podrażnienie gardła
• powstawanie siniaków
• uczucie niepokoju, zwłaszcza ruchowego, nerwowość lub pobudzenie
• depresja
• szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• trudności w oddawaniu moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• zmiany zachowania
• wpływ na nadnercza.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• niewyraźne widzenie
• zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Trixeo Aerosphere

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Trixeo Aerosphere po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,
torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Po otwarciu torebki inhalator można używać przez 3 miesiące.

Inhalator należy przechowywać w szczelnie zamkniętej torebce - należy wyjąć inhalator ze szczelnie
zamkniętej torebki bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Należy zapisać datę otwarcia torebki na
etykiecie inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia inhalator przed użyciem powinien mieć temperaturę
pokojową.

Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet jeżeli jest pusty. Nie używać ani
nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła lub otwartego ognia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trixeo Aerosphere
Substancjami czynnymi leku są formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium i budezonid.
Każde pojedyncze podanie wziewne dostarcza dawkę (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) 5
mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co
odpowiada 7,2 mikrogramom glikopironium, i 160 mikrogramów budezonidu.

Odpowiada to dawce odmierzonej (tj. dawce uwalnianej przez zawór) zawierającej 5,3 mikrograma
formoterolu fumaranu dwuwodnego, 9,6 mikrograma glikopironiowego bromku, co odpowiada
7,7 mikrogramom glikopironium, oraz 170 mikrogramów budezonidu.

Pozostałe składniki to: HFO-1234ze(E), 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 9,5 g HFO-1234ze(E), co
odpowiada 0,000013 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1,37). HFO-
1234ze(E) jest propelentem, który umożliwia dostarczenie leku do płuc pacjenta.

Jak wygląda lek Trixeo Aerosphere i co zawiera opakowanie
Lek Trixeo Aerosphere to aerozol inhalacyjny, zawiesina.

Trixeo Aerosphere znajduje się w pojemniku ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w żółty, plastikowy
dozownik i ustnik. Ustnik jest przykryty zdejmowaną szarą nasadką ochronną.

Trixeo Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem
pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.

Trixeo Aerosphere jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator ze 120 rozpyleniami oraz w
opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 1 inhalator ze 120
rozpyleniami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Sodertalje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.