Tdap Szczepionka zaw. do wstrz. - amp.-strzyk. x 0,5 ml

Domięśniowo. We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml). Szczepienie powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalnymi procedurami. Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne. Szczepionka może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, ale gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi. U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat. Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi tej szczepionki. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u osób powyżej 55. rż. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego. Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 4. rż. Sposób podania. Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać dożylnie. Przed podaniem wstrząsnąć. W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, preparat może być podawany podskórnie.

Szczepienie przypominające przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat. Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku 4-55 lat. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest Tdap Szczepionka i w jakim celu się go stosuje

- Tdap Szczepionka jest stosowana do szczepienia dzieci (4 lat lub starszy), młodzieży
  i dorosłych.
- Tdap Szczepionka to szczepionka, która zapewnia ochronę przed błonicą, tężcem i kokluszem
  (krztuścem).
- Tdap Szczepionka stymuluje organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko bakteriom
  błonicy, tężca i krztuśca.

Pacjent powinien otrzymać Tdap Szczepionka tylko wtedy, gdy wcześniej był szczepiony przeciwko
błonicy, tężcowi i krztuścowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tdap Szczepionka

Szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka nie należy przeprowadzać

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd, który może występować w bardzo
  małej ilości.
- jeśli pacjent cierpi na postępujące choroby neurologiczne.
- jeśli pacjent jest chory i ma wysoką gorączkę. W takiej sytuacji szczepienie należy przełożyć.
- jeśli pacjent doświadczał wcześniej problemów z układem nerwowym (encefalopatia), które
  wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz lub pielęgniarka podczas szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka powinni zachować
szczególną ostrożność.
- jeśli odpowiedź immunologiczna pacjenta jest osłabiona lub pacjent przyjmuje leki
  immunosupresyjne. W takich przypadkach pacjent nadal może zostać zaszczepiony przy użyciu
  Tdap Szczepionka, ale odpowiedź immunologiczna może być obniżona.
- jeśli pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwotoku.
- jeśli po wcześniejszym szczepieniu przeciwko krztuścowi pacjent doświadczył jednego lub
  więcej spośród następujących działań niepożądanych:

Ogólne:
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka (temperatura ponad 40°C) w ciągu 48 godzin od
  szczepienia, która nie została spowodowana żadną inną określoną przyczyną.

Dzieci:
- jeśli u dziecka doszło do zapaści lub stanu podobnego do wstrząsu w ciągu 48 godzin od
  szczepienia.
- jeśli w ciągu 48 godzin od szczepienia u dziecka wystąpił nieustanny płacz trwający
  ponad 3 godziny.
- jeśli u dziecka wystąpiły drgawki lub gorączka w ciągu 3 dni od szczepienia.

Tdap Szczepionka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tdap Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, co nie wpływa na
zmniejszanie działania Tdap Szczepionka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zaszczepieniem się tą szczepionką.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tdap Szczepionka nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tdap Szczepionka zawiera chlorek sodu
Lek szczepionka mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Tdap Szczepionka

Szczepionkę powinien podać lekarz lub pielęgniarka, zazwyczaj przez wstrzyknięcie jej do mięśnia
(domięśniowo). Jeżeli istnieje ryzyko krwotoku, szczepionkę można podać przez wstrzyknięcie pod
skórę.

Zalecana dawka dla dzieci (4 lat lub starszy), młodzieży i dorosłych to 0,5 ml.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie w razie konieczności zaszczepienia
W razie zaistnienia konieczności szczepienia, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób
­ Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości występujące w ciągu kilku minut lub godzin
po szczepieniu), np. wysypka skórna, trudności z oddychaniem lub omdlenia (reakcja
anafilaktyczna). Mogą być one śmiertelne.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób
­ Ból, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
­ Ból głowy.
­ Zmęczenie.

Częste działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 osób
­ Ogólne złe samopoczucie, drażliwość i gorączka (temperatura 38°C lub więcej).
­ Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy 5 cm i więcej w miejscu wstrzyknięcia.
­ Ból mięśni (mięśnioból).

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 1 000 osób
­ Wysoka gorączka (temperatura ponad 40°C).
­ Długo utrzymujące się swędzące guzki (ziarniak) lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia.
­ Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tdap Szczepionka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Wyrzucić szczepionkę, jeżeli została zamrożona.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu -
kartonowym pudełku po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tdap Szczepionka

­Substancjami czynnymi przypadającymi na dawkę są:
Toksoid błoniczy, oczyszczony1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe

Toksoid tężcowy, oczyszczony1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych
Toksoid krztuścowy, oczyszczony1 20 mikrogramów

1 Adsorbowane (y) na wodorotlenku glinu, uwodnionym odpowiadając 0,5 mg aluminium. Glin
pełni w tej szczepionce rolę adsorbentu. Adsorbenty to substancje wchodzące w skład
niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie
ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe substancje pomocnicze to:
Sodu chlorek, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tdap Szczepionka i co zawiera opakowanie
Po wstrząśnięciu Tdap Szczepionka to bezbarwny płyn zawierający białe lub szare drobinki.

Tdap Szczepionka jest dostarczana w ampułko-strzykawce w opakowaniach po:
1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml oraz 20 x 0,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhagen S
Dania
tel.: +45 7229 7000
faks: +45 7229 7999
e-mail: info@ajvaccines.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap Szczepionka

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020