Medicover
Tasigna kaps. twarde(200 mg) - 112 kaps.
Opakowanie
112 kaps.
Producent
Novartis Europharm
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. twarde
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z CML. Dorośli. Pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej: zaleca się podawanie dawki 300 mg 2 razy na dobę. Pacjenci z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, z nietolerancją lub opornością na uprzednie leczenie: zaleca się podawanie dawki 400 mg 2 razy na dobę. Leczenie kontynuować tak długo, jak długo przynosi korzyść kliniczną dla pacjenta. Dzieci i młodzież z CML z chromosomem Philadelphia. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie i w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Zalecana dawka nilotynibu wynosi 230 mg/m2 pc. 2 razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 50 mg (nie przekraczając maksymalnej dawki pojedynczej wynoszącej 400 mg). Pacjenci z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu i którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną (MR4,5).Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia. U spełniających kryteria pacjentów, którzy zakończą leczenie nilotynibem, konieczne jest comiesięczne monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem przez jeden rok, następnie co 6 tygodni w drugim roku, a później co 12 tygodni. U pacjentów, którzy utracą MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS), ale nie utracą MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) w fazie bez leczenia, poziom transkryptów BCR-ABL należy monitorować co 2 tygodnie aż do chwili, gdy poziom BCR-ABL powróci do zakresu pomiędzy MR4 a MR4,5. Pacjenci, którzy utrzymają poziom BCR-ABL pomiędzy MMR a MR4 w minimum 4 kolejnych pomiarach mogą wrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania. Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji. Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę, jeśli przed zakończeniem leczenia u pacjenta zmniejszono dawkę. U pacjentów wznawiających leczenie nilotynibem należy monitorować poziom transkryptów BCR-ABL co miesiąc aż do ponownego stwierdzenia MMR, a następnie co 12 tyg. Pacjenci z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną (MR4,5) podczas leczenia nilotynibem po wcześniejszym leczeniu imatynibem. Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia. U spełniających kryteria pacjentów, którzy zakończą leczenie nilotynibem, konieczne jest comiesięczne monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem przez jeden rok, następnie co 6 tygodni w drugim roku, a później co 12 tygodni. Pacjenci z potwierdzoną utratą MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) w fazie bez leczenia (dwa kolejne pomiary wykonywane w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4) lub utratą większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji. Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg lub 400 mg dwa razy na dobę. U pacjentów wznawiających leczenie nilotynibem należy monitorować poziom transkryptów BCR-ABL co miesiąc aż do ponownego stwierdzenia wcześniej występującej większej odpowiedzi molekularnej lub MR4, a następnie co 12 tygodni. Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej (neutropenia, małopłytkowość) niezwiązanej z chorobą podstawową może być konieczne zaprzestanie podawania leku przez pewien czas i (lub) zmniejszenie podawanej dawki w następujący sposób: dorośli z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej oraz CML w fazie przewlekłej z opornością lub nietolerancją imatynibu: leczenie należy przerwać i kontrolować morfologię krwi, w ciągu 2 tyg. należy ponownie podjąć leczenie wcześniejszą dawką jeśli ANC >1,0 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi >50 x 109/l, jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być wymagane zmniejszenie dawki do 400 mg raz na dobę; dorośli z CML w fazie akceleracji z opornością lub nietolernacją imatynibu: leczenie należy przerwać i kontrolować morfologię krwi, w ciągu 2 tyg. należy ponownie podjąć leczenie wcześniejszą dawką jeśli ANC >1,0 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi >20 x 109/l, jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być wymagane zmniejszenie dawki do 400 mg raz na dobę; dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej oraz CML w fazie przewlekłej z opornością lub nietolerancją imatynibu: leczenie należy przerwać i kontrolować morfologię krwi, w ciągu 2 tyg. należy ponownie podjąć leczenie wcześniejszą dawką jeśli ANC >1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi >75 x 109/l, jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być wymagane zmniejszenie dawki do 230 mg/m2 pc. raz na dobę, jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia. W przypadku wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej, klinicznie istotnej toksyczności niehematologicznej należy przerwać podawanie leku, a gdy objawy toksyczności ustąpią można wznowić podawanie leku w dawce 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych oraz w dawce 230 mg/m2 pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży. Jeśli wcześniej podawano dawkę 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych lub 230 mg/m2 pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, leczenie należy zakończyć. Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg 2 razy na dobę u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej lub do 400 mg 2 razy na dobę u pacjentów z CML z opornością lub nietolerancją na leczenie imatynibem, w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, lub do 230 mg/m2 pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży. Jeżeli nastąpi zwiększenie aktywności lipazy do stopnia 3-4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku. U dzieci i młodzieży leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości aktywności lipazy powrócą do stopnia ≤1. Następnie, jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, leczenie można wznowić w dawce 230 mg/ m2 pc. raz na dobę. Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m2 pc. raz na dobę, leczenie należy zakończyć. Aktywność lipazy w surowicy należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne. Jeśli nastąpi zwiększenie stężenia bilirubiny do stopnia 3-4 oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku. W przypadku zwiększenia stężenia bilirubiny stopnia ≥2 lub zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia ≥3 u dzieci i młodzieży, leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości powrócą do stopnia ≤1. Następnie, jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, leczenie można wznowić w dawce 230 mg/m2 pc. raz na dobę. Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m2 pc. raz na dobę, a powrót do stopnia ≤1 trwa dłużej niż 28 dni, leczenie należy zakończyć. Stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ nilotynib i jego metabolity nie są wydalane z moczem, nie przewiduje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednakże należy zachować ostrożność. Wykluczono z udziału w badaniach klinicznych pacjentów z niewyrównaną lub znaczącą chorobą serca – należy zachować ostrożność. Brak jest doświadczenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego. Nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieją ograniczone dane u dzieci w wieku poniżej 6 lat z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu. Sposób podania. Leku nie spożywać z jedzeniem - nie należy spożywać żadnych posiłków na 2 h przed przyjęciem dawki i przynajmniej 1 h po przyjęciu dawki. W przypadku pominięcia dawki, nie przyjmować dodatkowej dawki, dawkę przyjąć o zwykłej porze. Pacjenci którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, mogą rozpuścić jej zawartość w 1 łyżeczce do herbaty musu jabłkowego i natychmiast zażyć. Nie wolno używać objętości większej niż zawartość 1 łyżeczki do herbaty ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy.
Zastosowanie
Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej z obecnością chromosomu Philadelphia. Leczenie dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem. Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML w przełomie blastycznym. Leczenie dzieci i młodzieży z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Tasigna
Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
W jakim celu stosuje się lek Tasigna
Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z
chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm
wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo
rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem
imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których
wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.
Jak działa lek Tasigna
U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału,
który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym
samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna
W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:
- liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby
ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
- czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
- stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania
serca.
- stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru
czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować
przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz
prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia
lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy
zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w
tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Tasigna
- jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-
naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu
(udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki
ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna
nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
- jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub
wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby (patrz Inne leki i Tasigna);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;
- jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub
duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
- jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie
żołądka);
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby
typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego
zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą
poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
rozpoczęciem leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W czasie leczenia lekiem Tasigna
- jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub
nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to
objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może
prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano
przypadki nagłego zgonu.
- jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,
drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem
komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie,
problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących
układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano
występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym
utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby
niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz
powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy
ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania
płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego
zatrzymania płynów.
Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.
Dzieci i młodzież
Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze
stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku
Tasigna u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone
doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z
wcześniejszego leczenia CML.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie
kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Tasigna a inne leki
Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich
leków, jak:
- leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to
leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu
zakażeń;
- rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany
w leczeniu depresji i innych schorzeń;
- midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;
- alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie
operacji lub zabiegów medycznych;
- cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych
organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu
przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;
- dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;
- lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;
- warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów
lub zakrzepicy);
- astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu
(ergotamina, dihydroergotamina).
Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli
pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna stosowany z pewnymi statynami może
zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich
przypadkach może prowadzić do poważnego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego
uszkodzenie nerek.
Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:
- leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące
receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu
leku Tasigna,
- leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek
magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować
około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został
nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.
Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania
leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy
pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we
krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Ciąża i karmienie piersią
- Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym
lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod
antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
- Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna i przez dwa tygodnie po
przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub
zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych
objawów niepożądanych.
Lek Tasigna zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
3. Jak stosować lek Tasigna
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna
Stosowanie u pacjentów dorosłych
- Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje
się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
- Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka
to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa
razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną
dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak
innym dorosłym.
Kiedy przyjmować lek Tasigna
Kapsułki twarde należy zażywać:
- dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
- przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
- należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi
pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
Jak zażywać lek Tasigna
- Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
- Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy
można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu
jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie należy stosować więcej przecieru
jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych
innych pokarmów niż przecier jabłkowy.
Jak długo stosować lek Tasigna
Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane
skutki.
Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych
kryteriów.
W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek
twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc
medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Tasigna
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.
Przerwanie stosowania leku Tasigna
Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie
przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego
stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy
pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.
Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna
Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań
diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli
pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal
uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna
i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze
względu na stan pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
- objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
- objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie
szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
- objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być
spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub
wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)
nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
- objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów,
osłabienie mięśni, uczucie zimna
- objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała,
obrzęk przedniej części szyi
- objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: uczucie pragnienia, suchość skóry,
drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i
bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe
zabarwienie moczu
- objawy dużego stężenia cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu,
zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia
- objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
- objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie)
- objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się
skóry lub powstawanie pęcherzy
- objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub
twarzy
- objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość
na światło
- objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z niewyjaśnionej
przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, osłabienie z niewyjaśnionej przyczyny
- objawy powstawania zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała
- objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w
mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zmiany w
widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub
drętwienie palców rąk i nóg
- objaw zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący
oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg
- objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi
w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy
brzusznej
- objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu
- objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku,
zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie
oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
- objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie
moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami
wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie
wapnia)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia
któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na
10 pacjentów)
- biegunka
- bóle głowy
- brak energii
- bóle mięśni
- swędzenie, wysypka
- nudności
- zaparcie
- wymioty
- wypadanie włosów
- ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna
- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
- zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub
zatkany nos, kichanie
- mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
- duża aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
- duże stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
- duża aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)
Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy
brzusznej
- bóle kości, kurcze mięśni
- ból (w tym ból szyi)
- suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
- bezsenność, depresja, lęk
- nocne poty, nadmierne pocenie się
- ogólne złe samopoczucie
- krwawienie z nosa
- objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
- niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
- objawy grypopodobne
- ból gardła
- zapalenie oskrzeli
- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego
zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)
- guzki krwawnicze
- obfite miesiączki
- swędzenie mieszków włosowych
- grzybica pochwy lub jamy ustnej
- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i
obrzęk
- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy
- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni
nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk,
gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub
temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w
objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
- duszność
- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy
ustnej)
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 pacjentów)
- uczulenie (nadwrażliwość na lek Tasigna)
- suchość w jamie ustnej
- bóle piersi
- ból lub uczucie dyskomfortu w boku
- zwiększony apetyt
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
- zakażenie wirusem opryszczki
- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
- zaburzenia odczuwania smaku
- częste oddawanie moczu
- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie
jamy brzusznej
- utrata pamięci
- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry,
przebarwienia skóry
- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
- zwiększona wrażliwość skóry na światło
- utrudnione słyszenie
- zapalenie stawów
- nietrzymanie moczu
- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
- ropień odbytu
- obrzęk brodawek piersiowej
- objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią
ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)
- objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca,
duszność lub szybki oddech
- zakażenie skóry (ropień podskórny)
- brodawki skóry
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)
- objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek
- duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi
- duże stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
- objawy małego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból
głowy
- odwodnienie
- nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
- mimowolne drżenie
- trudności w koncentracji
- nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)
- zmęczenie
- uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)
- porażenie dowolnego mięśnia twarzy
- czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane
także krwawieniem do spojówek)
- krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)
- podrażnienie oczu
- objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w
klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
- objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia,
ból w klatce piersiowej, kołatania serca
- zakażenie grzybicze stóp
- objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie
stóp lub nóg
- ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)
- objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
- ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)
- objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze
mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak
chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
- powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)
- złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)
- objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia,
zawroty głowy lub omdlenie
- objawy obrzęku płuc: duszność
- objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej
płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca
do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
- objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
- objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
- objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
- chrypka
- objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
- świszczący oddech
- wrażliwość zębów
- objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub
powiększenie dziąseł
- duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
- zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
- duże stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
- duże stężenie troponin we krwi
Niektóre objawy niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
1000 pacjentów)
- zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem
dłoniowo-podeszwowym)
- brodawki w jamie ustnej
- uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
- zapalenie tarczycy
- zaburzenia lub obniżenie nastroju
- objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu,
ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
- objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w
obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub
mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
- obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
- objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
- objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w
klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
- małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
- małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
- nagły zgon
Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być
określonana podstawie dostępnych danych):
- objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie
podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie
oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i
brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tasigna
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki
wcześniejszego otwierania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tasigna
- Substancją czynną leku jest nilotynib.
- Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty
żelaza tlenek (E172)
Tusz drukarski: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, amonowy
wodorotlenek
- Każda 150 mg kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty
tlenek żelaza (E172)
Tusz drukarski: szelak (E904), czarny żelaza tlenek (E172), alkohol n-butylowy, glikol
propylenowy, etanol odwodniony, alkohol izopropylowy, amonowy wodorotlenek
- Każda 200 mg kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172)
Tusz drukarski: szelak (E904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy,
glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, czerwony tlenek
żelaza (E172)
Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie
Lek Tasigna 50 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru czerwono-jasnożółtego.
Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/ABL”).
Lek Tasigna 150 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru czerwonego. Na każdej
kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/BCR”).
Lek Tasigna 200 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru jasnożółtego. Na każdej
kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI”).
Lek Tasigna 50 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 kapsułek
twardych (3 pudełka po 40 kapsułek twardych).
Lek Tasigna 150 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek
twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z
4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z
3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z
14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Lek Tasigna 200 mg kapsułki twarde jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i
pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych. Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach
zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (4 saszetki po 28 kapsułek twardych), 112 kapsułek
twardych (4 pudełka po 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 kapsułek
twardych) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
Co to jest lek Tasigna
Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
W jakim celu stosuje się lek Tasigna
Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z
chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm
wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo
rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem
imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których
wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.
Jak działa lek Tasigna
U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału,
który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym
samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna
W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:
- liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby
ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
- czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
- stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania
serca.
- stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru
czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować
przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz
prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia
lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy
zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w
tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Tasigna
- jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-
naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu
(udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki
ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna
nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
- jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub
wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby (patrz Inne leki i Tasigna);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;
- jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub
duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
- jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie
żołądka);
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby
typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego
zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą
poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
rozpoczęciem leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W czasie leczenia lekiem Tasigna
- jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub
nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to
objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może
prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano
przypadki nagłego zgonu.
- jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,
drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem
komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie,
problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących
układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano
występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym
utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby
niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz
powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy
ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania
płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego
zatrzymania płynów.
Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.
Dzieci i młodzież
Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze
stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku
Tasigna u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone
doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z
wcześniejszego leczenia CML.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie
kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Tasigna a inne leki
Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich
leków, jak:
- leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to
leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu
zakażeń;
- rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany
w leczeniu depresji i innych schorzeń;
- midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;
- alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie
operacji lub zabiegów medycznych;
- cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych
organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu
przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;
- dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;
- lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;
- warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów
lub zakrzepicy);
- astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu
(ergotamina, dihydroergotamina).
Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli
pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna stosowany z pewnymi statynami może
zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich
przypadkach może prowadzić do poważnego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego
uszkodzenie nerek.
Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:
- leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące
receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu
leku Tasigna,
- leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek
magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować
około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został
nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.
Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania
leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy
pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we
krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Ciąża i karmienie piersią
- Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym
lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod
antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
- Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna i przez dwa tygodnie po
przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub
zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych
objawów niepożądanych.
Lek Tasigna zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
3. Jak stosować lek Tasigna
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna
Stosowanie u pacjentów dorosłych
- Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje
się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
- Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka
to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa
razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną
dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak
innym dorosłym.
Kiedy przyjmować lek Tasigna
Kapsułki twarde należy zażywać:
- dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
- przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
- należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi
pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
Jak zażywać lek Tasigna
- Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
- Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy
można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu
jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie należy stosować więcej przecieru
jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych
innych pokarmów niż przecier jabłkowy.
Jak długo stosować lek Tasigna
Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane
skutki.
Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych
kryteriów.
W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek
twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc
medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Tasigna
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.
Przerwanie stosowania leku Tasigna
Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie
przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego
stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy
pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.
Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna
Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań
diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli
pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal
uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna
i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze
względu na stan pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
- objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
- objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie
szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
- objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być
spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub
wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)
nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
- objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów,
osłabienie mięśni, uczucie zimna
- objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała,
obrzęk przedniej części szyi
- objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: uczucie pragnienia, suchość skóry,
drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i
bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe
zabarwienie moczu
- objawy dużego stężenia cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu,
zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia
- objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
- objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie)
- objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się
skóry lub powstawanie pęcherzy
- objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub
twarzy
- objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość
na światło
- objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z niewyjaśnionej
przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, osłabienie z niewyjaśnionej przyczyny
- objawy powstawania zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała
- objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w
mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zmiany w
widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub
drętwienie palców rąk i nóg
- objaw zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący
oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg
- objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi
w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy
brzusznej
- objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu
- objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku,
zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie
oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
- objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie
moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami
wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie
wapnia)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia
któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na
10 pacjentów)
- biegunka
- bóle głowy
- brak energii
- bóle mięśni
- swędzenie, wysypka
- nudności
- zaparcie
- wymioty
- wypadanie włosów
- ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna
- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
- zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub
zatkany nos, kichanie
- mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
- duża aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
- duże stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
- duża aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)
Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy
brzusznej
- bóle kości, kurcze mięśni
- ból (w tym ból szyi)
- suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
- bezsenność, depresja, lęk
- nocne poty, nadmierne pocenie się
- ogólne złe samopoczucie
- krwawienie z nosa
- objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
- niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
- objawy grypopodobne
- ból gardła
- zapalenie oskrzeli
- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego
zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)
- guzki krwawnicze
- obfite miesiączki
- swędzenie mieszków włosowych
- grzybica pochwy lub jamy ustnej
- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i
obrzęk
- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy
- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni
nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk,
gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub
temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w
objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
- duszność
- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy
ustnej)
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 pacjentów)
- uczulenie (nadwrażliwość na lek Tasigna)
- suchość w jamie ustnej
- bóle piersi
- ból lub uczucie dyskomfortu w boku
- zwiększony apetyt
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
- zakażenie wirusem opryszczki
- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
- zaburzenia odczuwania smaku
- częste oddawanie moczu
- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie
jamy brzusznej
- utrata pamięci
- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry,
przebarwienia skóry
- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
- zwiększona wrażliwość skóry na światło
- utrudnione słyszenie
- zapalenie stawów
- nietrzymanie moczu
- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
- ropień odbytu
- obrzęk brodawek piersiowej
- objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią
ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)
- objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca,
duszność lub szybki oddech
- zakażenie skóry (ropień podskórny)
- brodawki skóry
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)
- objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek
- duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi
- duże stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
- objawy małego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból
głowy
- odwodnienie
- nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
- mimowolne drżenie
- trudności w koncentracji
- nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)
- zmęczenie
- uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)
- porażenie dowolnego mięśnia twarzy
- czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane
także krwawieniem do spojówek)
- krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)
- podrażnienie oczu
- objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w
klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
- objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia,
ból w klatce piersiowej, kołatania serca
- zakażenie grzybicze stóp
- objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie
stóp lub nóg
- ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)
- objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
- ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)
- objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze
mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak
chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
- powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)
- złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)
- objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia,
zawroty głowy lub omdlenie
- objawy obrzęku płuc: duszność
- objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej
płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca
do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
- objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
- objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
- objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
- chrypka
- objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
- świszczący oddech
- wrażliwość zębów
- objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub
powiększenie dziąseł
- duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
- zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
- duże stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
- duże stężenie troponin we krwi
Niektóre objawy niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
1000 pacjentów)
- zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem
dłoniowo-podeszwowym)
- brodawki w jamie ustnej
- uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
- zapalenie tarczycy
- zaburzenia lub obniżenie nastroju
- objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu,
ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
- objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w
obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub
mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
- obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
- objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
- objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w
klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
- małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
- małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
- nagły zgon
Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być
określonana podstawie dostępnych danych):
- objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie
podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie
oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i
brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tasigna
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki
wcześniejszego otwierania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tasigna
- Substancją czynną leku jest nilotynib.
- Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty
żelaza tlenek (E172)
Tusz drukarski: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, amonowy
wodorotlenek
- Każda 150 mg kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty
tlenek żelaza (E172)
Tusz drukarski: szelak (E904), czarny żelaza tlenek (E172), alkohol n-butylowy, glikol
propylenowy, etanol odwodniony, alkohol izopropylowy, amonowy wodorotlenek
- Każda 200 mg kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172)
Tusz drukarski: szelak (E904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy,
glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, czerwony tlenek
żelaza (E172)
Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie
Lek Tasigna 50 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru czerwono-jasnożółtego.
Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/ABL”).
Lek Tasigna 150 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru czerwonego. Na każdej
kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/BCR”).
Lek Tasigna 200 mg ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru jasnożółtego. Na każdej
kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI”).
Lek Tasigna 50 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 kapsułek
twardych (3 pudełka po 40 kapsułek twardych).
Lek Tasigna 150 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek
twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z
4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z
3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z
14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Lek Tasigna 200 mg kapsułki twarde jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i
pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych. Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach
zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (4 saszetki po 28 kapsułek twardych), 112 kapsułek
twardych (4 pudełka po 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 kapsułek
twardych) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
