Talzenna kaps. twarde(0,25 mg) - 30 szt.

Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi. Pacjenci powinni być uprzednio poddani chemioterapii neoadjuwantowej/ adjuwantowej, lub z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, opartej na antracyklinach i (lub) taksanach, chyba że nie kwalifikowali się do takiego leczenia. Pacjenci z (HR)-dodatnim (z obecnością receptora hormonalnego) rakiem piersi powinni być uprzednio poddani hormonoterapii, chyba że nie kwalifikowali się do niej.

1. Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Talzenna i jaki jest mechanizm jego działania
Lek Talzenna zawiera substancję czynną o nazwie talazoparyb. Talzenna jest rodzajem leku
przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy poli(ADP-rybozy)].

Lek Talzenna blokuje PARP, enzym naprawiający uszkodzone DNA w niektórych komórkach
nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się dłużej naprawiać i obumierają.

W jakim celu stosuje się lek Talzenna
Talzenna jest lekiem, który stosuje się
- osobno w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje rak piersi zwany HER2-ujemnym
  rakiem piersi z nieprawidłowym odziedziczonym genem BRCA. Lekarz wykona test w celu
  sprawdzenia, czy lek Talzenna jest odpowiedni dla pacjenta.
- w połączeniu z lekiem o nazwie enzalutamid, w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu
  krokowego, którzy nie reagują już na terapię hormonalną ani leczenie chirurgiczne zmniejszające
  poziom testosteronu.

Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych
części ciała.

Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi mechanizmu działania leku Talzenna oraz powodu, z którego
lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna

Kiedy nie przyjmować leku Talzenna
- Jeśli pacjent ma uczulenie na talazoparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Talzenna należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią objawy opisane w tym punkcie.

Zmniejszona liczba krwinek
Lek Talzenna powoduje zmniejszenie liczby krwinek, w tym liczby krwinek czerwonych
(niedokrwistość), liczby krwinek białych (neutropenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Objawami, na które należy zwrócić uwagę są:
- niedokrwistość: duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca –
  mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych.
- neutropenia: zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka – mogą to być
  objawy zmniejszonej liczby krwinek białych.
- małopłytkowość: większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż
  zwykle krwawienie po zranieniu – mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi.

Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby
sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).

Ciężkie choroby szpiku kostnego
W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób
szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa. Aby sprawdzić,
czy u pacjenta nie doszło do rozwoju tych chorób, lekarz może skierować go na badanie szpiku
kostnego.

Zakrzepy krwi
Lek Talzenna może powodować zakrzepy krwi w żyłach. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy zakrzepów krwi w żyłach, w tym ból lub
sztywność, obrzęk i zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność lub zawroty
głowy.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet” poniżej.

Dzieci i młodzież
Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Talzenna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również
leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Talzenna może
wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku
Talzenna.

Następujące leki w szczególności mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku
Talzenna:
- amiodaron, karwedilol, dronedaron, propafenon, chinidyna, ranolazyna i werapamil - leki
  stosowane głównie w leczeniu chorób serca.
- klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
- kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i typranawir - leki
  stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
- cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu zapobiegania odrzuceniu
  przeszczepu.
- lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
- kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz
  również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem” poniżej).

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie leku Talzenna:
- karbamazepina i fenytoina - leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów
  padaczkowych lub napadów drgawkowych.
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu
  łagodnej depresji i lęku).

Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Talzenna nie należy przyjmować kurkuminy w suplementach diety,
ponieważ może ona nasilać działania niepożądane leku Talzenna. Kurkumina występuje w korzeniu
kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w
posiłkach nie powinno spowodować problemu.

Ciąża
Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży
lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Talzenna lekarz wykona u pacjentki test ciążowy.
- Nie należy stosować leku Talzenna, jeśli pacjentka jest w ciąży.
- Podczas stosowania leku Talzenna pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
- Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta przyjmującego lek może zajść
  w ciążę, należy omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży
(antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki leku Talzenna. Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u
pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji.
Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod
antykoncepcji.

Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną
metodę zapobiegania ciąży (antykoncepcję) (nawet po zabiegu wazektomii) podczas leczenia lekiem
Talzenna i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas stosowania leku Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc
po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek Talzenna przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
U mężczyzn lek Talzenna może zmniejszać płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Talzenna może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo
częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

3. Jak przyjmować lek Talzenna

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjmować
Lek Talzenna jest przyjmowany doustnie raz na dobę. Zalecana dawka to:
- w leczeniu raka piersi: jedna kapsułka 1 mg leku Talzenna.
- w leczeniu raka gruczołu krokowego: lek Talzenna przyjmuje się w połączeniu z lekiem o nazwie
  enzalutamid. Zazwyczaj stosowana dawka leku Talzenna to 0,5 mg (dwie kapsułki 0,25 mg).

Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna osobno lub w połączeniu z enzalutamidem wystąpią u
pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać
leczenie, tymczasowo lub na stałe. Lek Talzenna i enzalutamid należy stosować wyłącznie zgodnie z
zaleceniami lekarza.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Kapsułek nie należy otwierać.
Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talzenna
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Talzenna niż zalecana należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.

Pominięcie przyjęcia leku Talzenna
Jeśli dawka leku została pominięta lub zwymiotowana, kolejną należy przyjąć zgodnie z planem. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Talzenna
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Talzenna, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy
  zmniejszonej liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
- zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka albo wystąpienie uczucia gorąca
  – mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych (neutropenii).
- większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po
  zranieniu – mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane.
Do działań tych zalicza się:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi
- zmniejszone łaknienie
- zawroty głowy
- ból głowy
- nudności
- wymioty
- biegunka
- ból brzucha
- wypadanie włosów.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia odczuwania smaku
- bolesny obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech lub szybkie bicie
  serca, co może być objawem zakrzepów krwi w żyle
- niestrawność
- zapalenie jamy ustnej.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- nieprawidłowa liczba krwinek wynikająca z poważnych problemów ze szpikiem kostnym (zespół
  mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Talzenna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Talzenna
Substancją czynną leku jest talazoparyb. Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje
w różnych mocach.
- Talzenna 0,1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości
  odpowiadającej 0,1 mg talazoparybu.
- Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości
  odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
- Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości
  odpowiadającej 1 mg talazoparybu.

Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu
  dwutlenek).
- Otoczka kapsułki 0,1 mg: hypromeloza i tytanu dwutlenek (E171).
- Otoczka kapsułki 0,25 mg: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
- Otoczka kapsułki 1 mg: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza
  tlenek czerwony (E172).

Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek (E527), żelaza
tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek (E525)

Jak wygląda lek Talzenna i co zawiera opakowanie
Talzenna 0,1 mg występuje w postaci nieprzezroczystej kapsułki twardej o wymiarach około
14 mm × 5 mm z wieczkiem koloru białego (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z
czarnym nadrukiem „TLZ 0.1”).

Talzenna 0,25 mg występuje w postaci nieprzezroczystej kapsułki twardej o wymiarach około
14 mm × 5 mm z wieczkiem koloru kości słoniowej (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym
korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.25”).

Talzenna 1 mg występuje w postaci nieprzezroczystej kapsułki twardej o wymiarach około
14 mm × 5 mm z jasnoczerwonym wieczkiem (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem
(z czarnym nadrukiem „TLZ 1”).

Lek Talzenna 0,1 mg jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Lek Talzenna 0,25 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30,
60 lub 90 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Lek Talzenna 1 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30
kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.