Tadamen tabl. powl.(10 mg) - 2 szt.

Opakowanie

2 szt.

Producent

Mylan Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli mężczyźni. Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, lekarz może zastosować dawkę 20 mg. Lek należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować go częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej 2 razy w tygodniu), lekarz może rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg stosowane raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 2,5 mg raz na dobę. Lekarz dokona okresowej oceny celowości dalszego stosowania leku w schemacie raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu wdawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nieprzeprowadzono badań dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów zzaburzeniami czynności wątroby, dlatego w przypadku gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę. Stosowanie tadalafilu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji. Sposób podania. Tabl. 10 mg i 20 mg nie można dzielić, należy je połykać w całości.

Zastosowanie

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Tadamen i w jakim celu się go stosuje

Tadamen jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli
niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia w stopniu wystarczającym do odbycia
satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu (erekcji) odpowiedniego do
odbycia stosunku płciowego.

Tadamen zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5” (PDE5). Po stymulacji seksualnej, Tadamen wspomaga rozszerzenie naczyń
krwionośnych członka, umożliwiając napływ krwi i doprowadzając do erekcji. Tadamen nie pomaga
pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Warunkiem skuteczności leku Tadamen jest stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni
pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na
zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen

Kiedy nie stosować leku Tadamen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
  azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
  piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
  Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
  poinformować o tym lekarza.
- jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub w ciągu ostatnich 90 dni pacjent przebył
  zawał serca.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
  lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako
  „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
  Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
  przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o
  tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadamen należy skorzystać z dołączonej do opakowania
„Instrukcji dla pacjenta”. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem, ponieważ stanowi ona
dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku wynikającego z „Instrukcji dla pacjenta”
braku możliwości zastosowania leku Tadamen z powodu problemów z sercem, należy
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje
którykolwiek z poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca kształtu czerwonych
  krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
- ciężkie choroby wątroby.
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadamen jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
  gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadamen wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadamen i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadamen i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami
stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.
Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadamen nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil
stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub leczeniu nadciśnienia płucnego.
Leku Tadamen nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Tadamen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Tadamen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadamen a inne leki
Przed zastosowaniem leku Tadamen należy skorzystać z „Instrukcji dla pacjenta”. W przypadku
wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadamen w przypadku stosowania azotanów.

Tadamen może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Tadamen. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym
  rozrostem gruczołu krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- riocyguat.
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  i inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia
  wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) lub itrakonazol (lek
  przeciwgrzybiczy).
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku
ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów
niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy
przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również
wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy
unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Tadamen z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadamen i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o
prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadamen zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadamen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadamen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadamen są przeznaczone do przyjmowania doustnego, tylko u mężczyzn. Tabletki
należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. W
przypadku wrażenia, że działanie leku Tadamen jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.
Tabletki leku Tadamen są przeznaczone do przyjmowania doustnego.

Lek Tadamen należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek Tadamen może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Tadamen jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.
Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami
stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadamen nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil
stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadamen nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że warunkiem skuteczności leku Tadamen jest
stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo
jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadamen lub planuje jego
przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub
powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadamen
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów - niezbyt
  często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po
  pomoc lekarską (występuje niezbyt często).
- priapizm – przedłużona i czasem bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (występuje nie
  częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie
  dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (występuje rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie
  centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
  śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
  niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność
  krwi w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie
  ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie
  zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
  pogorszenie słuchu lub nagła głuchota i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
  powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych,
których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne
  wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,
  dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
  (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadamen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadamen

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Tadamen zawiera laktozę”), poloksamer 188, celuloza
  mikrokrystaliczna (pH 101), powidon K 25, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu
  laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.
  Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (HPMC 2910), tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty
  (E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadamen i co zawiera opakowanie
Tadamen, 10 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po
jednej stronie i „TL3” po drugiej stronie tabletki.

Tadamen, 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 2 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Importer
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza