Tadalafil Teva tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Zaburzenia erekcji. Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Lek należy zażyć przynajmniej 30 min przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku. U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie leku (tzn. co najmniej 2 razy w tyg.), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę. Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania leku w schemacie raz na dobę. Łagodny rozrost gruczołu krokowego. Zalecana dawka to 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. U mężczyzn leczonych jednocześnie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz zaburzeń erekcji zalecana dawka to 5 mg przyjmowane o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, którzy źle tolerują tadalafil w dawce 5 mg należy rozważyć alternatywną metodę leczenia, ponieważ nie wykazano skuteczności tadalafilu w dawce 2,5 mg w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka przyjmowana w razie potrzeby wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w dawce 2,5 lub 5 mg w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w leczeniu zaburzeń erekcji zalecaną dawką tadalafilu stosowaną w razie potrzeby jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafiluu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafil w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zaburzeń erekcji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę. Nie ma uzasadnienia dla stosowania tadalafilu u dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Sposób podania. Niezależnie od posiłków. Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Ponadto tabl. powl. 5 mg: leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Teva i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Teva zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Lek Tadalafil Teva jest stosowany do leczenia dorosłych mężczyzn:
- z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu
  odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że Tadalafil Teva znacznie poprawia
  zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
  Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Teva pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych
  członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Lek
  Tadalafil Teva nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
  Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Teva nie działa na zaburzenia erekcji przy
  braku stymulacji seksualnej.
  Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent
  nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

- z objawami ze strony układu moczowego związanych z powszechną dolegliwością nazwaną
  łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
 
Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w
  rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność
  częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil Teva poprawia przepływ krwi i powoduje
  rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu
  gruczołu krokowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Teva

Kiedy NIE stosować leku Tadalafil Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
  azotu, np. azotyn amylu. Azotany jest to grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy
  piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Teva nasila działanie
  tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien,
  powinien poinformować o tym lekarza (patrz punkt Tadalafil Teva a inne leki)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w
  ciągu ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
  niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
  Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Teva, nasilają działanie obniżające
  ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy
  poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Teva należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,
dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed
rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Teva w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego. Leku Tadalafil Teva NIE stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężkie choroby wątroby.
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Teva jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
  gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania
  nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie
leku Tadalafil Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Teva
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE wolno przyjmować leku Tadalafil Teva w przypadku stosowania azotanów (patrz punkt „Kiedy
NIE stosować leku Tadalafil Teva).

Tadalafil Teva może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Teva. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym
  rozrostem gruczołu krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- riocyguat
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń
  grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia
  wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Teva z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Teva i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać
więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by
prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Teva podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Teva zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tadalafil Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Teva są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki
należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Teva lub planuje
jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub
powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji
Zalecana dawka
to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej
porze dnia.
Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Teva.
Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Teva częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Teva raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn,
którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Przejmowanie leku Tadalafil Teva raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji
seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Teva nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli
u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka 5 mg raz
na dobę pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Teva częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Teva
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Teva
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki. NIE należy przyjmować leku Tadalafil Teva częściej niż raz na
dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, NALEŻY PRZERWAĆ
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po
  pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Teva (rzadko).
  Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ból głowy,
- ból pleców,
- ból mięśni,
- ból rąk i nóg,
- zaczerwienienie twarzy,
- przekrwienie błony śluzowej nosa,
- niestrawność

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zawroty głowy,
- ból brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- zarzucenie treści żołądkowej do przełyku,
- niewyraźne widzenie,
- ból oczu,
- trudności w oddychaniu,
- obecność krwi w moczu,
- przedłużona erekcja,
- uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
- krwawienie z nosa i dzwonienie w uszach.
- obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- omdlenia,
- drgawki,
- przemijająca utrata pamięci,
- obrzęk powiek,
- zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące,
  czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),
- krwawienie z prącia,
- obecność krwi w nasieniu,
- zwiększona potliwość

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva.
Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena,
- obrzęk twarzy,
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
- silne wysypki skórne,
- zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu,
- nieregularne bicie serca,
- dławica piersiowa
- nagła śmierć sercowa.

Działanie niepożądane, zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75
lat przyjmujących Tadalafil Teva. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej
65 lat przyjmujących Tadalafil Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Teva

Substancją czynną leku jest tadalafil.

Każda tabletka leku zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K12, krospowidon, sodu
stearylofumaran.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty
(E 172)

Jak wygląda lek Tadalafil Teva i co zawiera opakowanie
Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, z jednej strony z wytłoczonym napisem „5” i
gładkie z drugiej strony. Długość tabletki: 8,1 mm; szerokość: 4,1 mm.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 14, 18, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych lub
blistrach perforowanych zawierających 14x1, 28 x1, 84x1 lub 98 x1 lub 112x1 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

Wytwórca/Importer:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen,
Węgry

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex
Wielka Brytania

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Hiszpania

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb, Chorwacja

Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street,
Swatar BKR4013
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza