Tacni kaps. twarde(1 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wykwalifikowany i wyposażony personel. Lek mogą przepisywać i dokonywać zmian w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów. Pacjent powinien otrzymywać jeden preparat z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana preparatu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa. Podczas zamiany na jakikolwiek inny preparat zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki. Przedstawione niżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę. Dawkowanie leku należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi. W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucenia, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego. Takrolimus można podawać dożylnie lub doustnie. W większości przypadków leczenie rozpoczyna się drogą doustną, a w razie konieczności przez podanie zawartości kapsułki rozpuszczonej w wodzie przez sondę. W początkowym okresie pooperacyjnym takrolimus zazwyczaj podaje się w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Dawkę leku dobiera się w zależności od schematu leczenia immunosupresyjnego. Zaleca się, aby doustna dawka dobowa podawana była w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Kapsułki należy przyjmować bezpośrednio po wyjęciu z blistra, należy je popijać płynem (najlepiej wodą). Kapsułki należy podawać na czczo lub co najmniej 1 h przed lub 2-3 h po posiłku. Przeszczepienie wątroby. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć ok. 12 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Jeśli leku nie można podać doustnie ze względu na stan kliniczny pacjenta, należy rozpocząć leczenie dożylne, podając dawkę 0,01-0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-h wlewie dożylnym. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dzieci. Leczenie doustne rozpoczyna się od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia doustne podanie leku, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-h wlewie dożylnym. Modyfikacja dawkowania w okresie potransplantacyjnym u dorosłych i dzieci. W okresie potransplantacyjnym zwykle stosuje się mniejsze dawki takrolimusu. Niekiedy można odstawić skojarzone leczenie immunosupresyjne i kontynuować monoterapię takrolimusem. Poprawa stanu pacjenta po transplantacji może wpływać na farmakokinetykę takrolimusu i powodować konieczność modyfikacji dawkowania. Leczenie odrzucenia przeszczepu u dorosłych i dzieci. Stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniającą kortykosteroidoterapię oraz krótkie cykle dawkowania przeciwciał mono- i poliklonalnych. W razie objawów toksyczności (np. nasilenie działań niepożądanych), może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. Aby zamienić inny lek na takrolimus leczenie takrolimusem powinno być rozpoczęte od dawki doustnej zalecanej w początkowej immunosupresji. Przeszczepienie nerki. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dorosłych. Leczenie takrolimusem należy rozpoczynać od dawki 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Jeśli leku nie można podać doustnie ze względu na stan kliniczny pacjenta, należy rozpocząć leczenie dożylne od podania dawki 0,05-0,1 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-h wlewie dożylnym. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dzieci. Leczenie doustne rozpoczyna się od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę należy podać w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia doustne podanie leku, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,075-0,1 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-h wlewie dożylnym. Modyfikacja dawkowania w okresie potransplantacyjnym u dorosłych i dzieci. W okresie potransplantacyjnym zwykle stosuje się mniejsze dawki takrolimusu. Niekiedy można odstawić skojarzone leczenie immunosupresyjne i kontynuować stosowanie takrolimusu w terapii dwulekowej. Poprawa stanu pacjenta po transplantacji może wpływać na farmakokinetykę takrolimusu i powodować konieczność dodatkowej modyfikacji dawkowania. Leczenie odrzucania przeszczepu u dorosłych i dzieci. Stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniającą kortykosteroidoterapię oraz krótkie cykle dawkowania przeciwciał mono- i poliklonalnych. W razie objawów toksyczności (np. nasilenie działań niepożądanych) może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. Aby zamienić inny lek na takrolimus leczenie takrolimusem powinno być rozpoczęte od dawki doustnej zalecanej w początkowej immunosupresji. Przeszczepienie serca. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dorosłych. Takrolimus można stosować po indukcji przeciwciałami (umożliwia to późniejsze rozpoczęcie stosowania takrolimusu) lub bez indukcji przeciwciałami, jeśli stan kliniczny pacjenta jest stabilny. Po indukcji przeciwciałami doustną terapię takrolimusem rozpoczyna się od dawki 0,075 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Dawkowanie rozpoczyna się w ciągu 5 dni od zakończenia transplantacji lub po uzyskaniu stabilnego stanu klinicznego pacjenta. Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia dawkowanie doustne, podawanie takrolimusu należy rozpocząć od dawki 0,01-0,02 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-h wlewie dożylnym. Opublikowano alternatywny schemat, w którym doustne leczenie takrolimusem rozpoczynano przed upływem 12 h od transplantacji, wyłącznie u pacjentów bez zaburzeń narządowych (np. zaburzenia czynności nerek). Takrolimus stosowano doustnie w dawce początkowej 2-4 mg/dobę w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami lub w skojarzeniu z syrolimusem i kortykosteroidami. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dzieci. Takrolimus stosowano po przeszczepieniu serca u dzieci - z indukcją lub bez indukcji przeciwciałami. W schemacie bez indukcji przeciwciałami jeśli rozpoczyna się od terapii dożylnej takrolimusem zalecane dawki początkowe wynoszą 0,03-0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-h wlewie do osiągnięcia stężenia takrolimusu we krwi 15-25 ng/ml. Konwersję na leczenie doustne należy przeprowadzić jak najszybciej, gdy tylko pozwala na to stan kliniczny pacjenta. Pierwsza dawka doustnej terapii powinna wynosić 0,3 mg/kg mc./dobę, rozpoczynając 8-12 h po odstawieniu leczenia dożylnego. Po indukcji przeciwciałami doustną terapię takrolimusem rozpoczyna się od dawki 0,1-0,3 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Modyfikacja dawkowania w okresie potransplantacyjnym u dorosłych i dzieci. W okresie potransplantacyjnym zwykle stosuje się mniejsze dawki takrolimusu. Poprawa stanu pacjenta po transplantacji może wpływać na farmakokinetykę takrolimusu i powodować konieczność dodatkowej modyfikacji dawkowania. Leczenie odrzucania przeszczepu u dorosłych i dzieci. Stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniającą kortykosteroidoterapię oraz krótkie cykle dawkowania przeciwciał mono-/poliklonalnych. U dorosłych pacjentów po zamianie innego leku na takrolimus leczenie rozpoczyna się od dawki doustnej 0,15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). U dzieci po zamianie innego leku na takrolimus leczenie rozpoczyna się od dawki doustnej 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Zalecane dawkowanie w reakcji odrzucenia innych przeszczepów alogenicznych. Zalecenia dotyczące dawkowania w reakcji odrzucenia przeszczepu płuca, trzustki i jelita opracowano na podstawie ograniczonych danych z prospektywnych badań klinicznych. Po przeszczepieniu płuca takrolimus stosowano w doustnej dawce początkowej 0,1-0,15 mg/kg mc./dobę, po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę. Zalecane dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne zredukowanie dawki. Czynność nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne takrolimusu - nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Takrolimus ma jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne i z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (w tym badania, takie jak seryjne oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu). W porównaniu do rasy kaukaskiej pacjenci rasy czarnej mogą wymagać stosowania większych dawek takrolimusu w celu uzyskania podobnych najmniejszych skutecznych stężeń leku. Aby uzyskać zbliżone stężenia leku we krwi u dzieci z reguły stosuje się dawki 1,5-2-krotnie wyższe niż dawki zalecane dla dorosłych. Obecnie brak danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zamiana cyklosporyny na takrolimus. Należy zachować ostrożność podczas zamiany schematu leczenia cyklosporyną na leczenie z takrolimusem. Równoczesne podawanie cyklosporyny i takrolimusu nie jest zalecane. Przed rozpoczęciem terapii takrolimusem należy uwzględnić stężenie cyklosporyny we krwi i stan kliniczny pacjenta. W przypadku podwyższonego stężenia cyklosporyny należy odroczyć leczenie. W praktyce podawanie takrolimusu rozpoczyna się po upływie 12-24 h od odstawienia cyklosporyny. Monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi powinno być kontynuowane, ponieważ klirens cyklosporyny po konwersji leczenia może ulec zmianie. Monitorowanie stężenia terapeutycznego leku. Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów, wspomaganą monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w pełnej krwi. W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi oznacza się stosując metody immunologiczne. W okresie potransplantacyjnym należy kontrolować najniższe skuteczne stężenie takrolimusu we krwi. W przypadku dawkowania doustnego krew do badania najniższego skutecznego stężenia pobiera się po 12 h od podania dawki, tuż przed podaniem kolejnej dawki leku. Częstość monitorowania leku we krwi dobiera się w zależności od sytuacji klinicznej. Ponieważ lek cechuje niewielki klirens, zmiana stężenia leku we krwi może nastąpić po kilku dniach od modyfikacji dawki. Najmniejsze skuteczne stężenie terapeutyczne należy kontrolować ok. 2 razy w tyg. we wczesnym okresie potransplantacyjnym i okresowo podczas leczenia podtrzymującego. Najmniejsze skuteczne stężenie takrolimusu we krwi należy również kontrolować po zmianie dawkowania, zmianie schematu leczenia immunosupresyjnego lub po dołączeniu leków, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi. U większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml. Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta. W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5-20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10-20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu. W czasie późniejszego leczenia podtrzymującego stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5-15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerką lub sercem.

Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców alogenicznych przeszczepu wątroby, nerki lub serca. Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi lekami immunosupresyjnymi.

1. CO TO JEST LEK TACNI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tacni jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządu (wątroby, nerki, serca) układ
odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.

Lek Tacni stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i
umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Lek Tacni często stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi aktywność układu
odpornościowego.

Lek Tacni może być również stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepionej wątroby, nerki,
serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania
odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACNI

Kiedy nie stosować leku Tacni

-Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tacni (patrz punkt 6 ulotki).

-Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tacni
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• przyjmuje się jakikolwiek lek wymieniony w punkcie „Stosowanie innych leków”;
• występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości;
• występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień;
• zachodzi konieczność jakichkolwiek szczepień.

Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Tacni.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacni.

Gdy przyjmuje się Tacni, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV),dlatego, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry. Trzeba nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z preparatami ziołowymi włącznie.

Nie zaleca się przyjmowania leku Tacni jednocześnie z cyklosporyną.

Stężenie leku Tacni we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Tacni. Stosowanie tych leków może wymagać zwiększenia lub zmniejszenia dawki Tacni. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających substancje czynne, takich jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, i ryfampicyna;

• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np.omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna);

• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);

• cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi;

• doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol lub danazol;

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil);

• leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;

• fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;

• kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego (np. w odrzucaniu przeszczepu);

• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;

• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub inne preparaty ziołowe.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza się stosować ibuprofen, amfoterycynę B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir). Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Tacni mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Tacni przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Należy wcześniej poinformować lekarza o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.

Stosowanie leku Tacni z jedzeniem i piciem
Lek Tacni przyjmuje się na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Następny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny. W czasie leczenia lekiem Tacni należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę, podejrzewa, że jest w ciąży lub jest w ciąży powinna poradzić się lekarza zanim zastosowuje lek Tacni.
Takrolimus przenika do mleka matki, dlatego w czasie stosowania leku Tacni nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli po stosowaniu leku występują zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Te objawy występują częściej, jeśli podczas stosowania leku spożywa się alkohol.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tacni
Lek Tacni zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. JAK STOSOWAĆ LEK TACNI

Lek Tacni należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.

Lek należy przyjmować 2 razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała. Początkowa dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,075 do 0,3 mg/kg masy ciała /dobę.

Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacni, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość, w razie konieczności w trakcie leczenia konieczne będą dalsze, regularne badania krwi.
Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Tacni. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać.

Należy przyjmować lek Tacni codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
Lek Tacni przyjmuje się doustnie 2 razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Kapsułki należy zażywać na czczo i przynajmniej na godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Przyjmując takrolimus należy unikać grejpfrutów i soku grejpfrutowego. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tacni
Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Tacni niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Tacni
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku. Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek należy poczekać do czasu przyjmowania kolejnej dawki i kontynuować przyjmowanie leku jak poprzednio.

Przerwanie stosowania leku Tacni
Przerwanie przyjmowania leku Tacni może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Tacni może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tacni osłabia mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), ażeby zatrzymać odrzucenie przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm pacjenta nie będzie zwalczał tak dobrze zakażeń jak zazwyczaj. Dlatego jeżeli przyjmuje się lek Tacni, można być bardziej podatnym na zakażenia niż zwykle, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlenia). Działania te mogą mieć skutek śmiertelny. Niezbyt częstym działaniem niepożądanym jest zespół hemolityczno-moczanowy, choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek (zmniejszona ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi wraz ze zwiększonym uczuciem zmęczenia, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) i mała liczba płytek krwi z nieprawidłowym zasinieniem lub krwawieniem i oznakami zakażenia. Działania te mogą mieć skutek śmiertelny. Rzadkim działaniem niepożądanym jest zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)), która charakteryzuje się występowaniem gorączki i zasinienia pod skórą w postaci pojawiających się czerwonych plamek oraz z towarzyszącym (lub bez) niewyjaśnionym skrajnym uczuciem zmęczenia, splątanie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (zmniejszona ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu). Działania te mogą mieć skutek śmiertelny. W czasie stosowania leku Tacni zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujące w wyniku immunosupresji.

Możliwe działania niepożądane leku wymieniono według następujących kategorii:

- Bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów.
- Częste działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów.
- Niezbyt częste działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
- Rzadkie działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- Bardzo rzadkie działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

- zwiększone stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie potasu we krwi;
- trudności z zasypianiem;
- drżenia mięśniowe, bóle głowy;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;
- biegunka, nudności;
- zaburzenia czynności nerek.

Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany ilości krwinek czerwonych;
• zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe we krwi (widoczne w badaniach krwi);
• objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe;
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego;
• niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu;
• dzwonienie w uszach;
• zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca;
• krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;
• skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne;
• stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia, luźne stolce, problemy z żołądkiem;
• zmiany w stężeniu enzymów wątrobowych i w czynności wątroby, zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby;
• swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się;
• ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni;
• niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu;
• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała (gorączki);
• zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.

Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi);
• odwodnienie, zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi;
• śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią;
• zmętnienie soczewki oka;
• osłabienie słuchu;
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, zmniejszona wydajność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca;
• powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs;
• trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma;
• niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka;
• zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne;
• schorzenia stawów;
• niemożność oddawania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe;
• niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie zawartości enzymu mleczanu dehydrogenazy we krwi, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

- zwiększone napięcie mięśni;
- ślepota;
-głuchota
- nagromadzenie płynu wokół serca;
- ostra duszność;
- torbiel trzustki;
- zaburzenia przepływu krwi w wątrobie;
- ciężka choroba przebiegająca z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, zwiększone owłosienie;
- pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

- nużliwość mięśni;
- nieprawidłowy echokardiogram (badanie USG serca);
- niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych;
- bolesne oddawanie moczu z obecną krwią w moczu;
- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej.

Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) i niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu).

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TACNI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w saszetce z folii aluminiowej) w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosować leku Tacni po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Po otworzeniu saszetki produkt należy zużyć nie później niż w ciągu 1 roku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tacni

Substancją czynną leku jest takrolimus.

Każda kapsułka leku Tacni 1 mg: zawiera 1 mg takrolimusu.

Inne składniki leku to:
Skład kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E -171), żelatyna.

Jak wygląda lek Tacni i co zawiera opakowanie

Białe wieczko i denko kapsułki twardej zawierające biały proszek.
Lek Tacni, 1 mg, kapsułki twarde jest dostarczany w blistrach zawierających po 10 kapsułek w folii ochronnej razem z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie połykać środka suszącego.

Tacni jest dostępny w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Hiszpania
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków