Synflorix zaw. do wstrz. - amp.-strzyk. 0,5 ml

Domięśniowo. Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Niemowlęta od ukończenia 6 tyg. życia do 6 mż. Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego: 3 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml) - pierwsza dawka zazwyczaj w 2 mż. (może być podana już po ukończeniu 6. tyg. życia), następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; czwartą dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 mż. (najlepiej pomiędzy 12. a 15. mż. dziecka). Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego. Alternatywnie, jeżeli szczepionka jest podawana w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego - pierwsza dawka może być podana w wieku 6 tyg. życia, a druga dawka 2 miesiące później; trzecią dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 mż. (najlepiej pomiędzy 12. a 15. mż. dziecka). Wcześniaki (urodzone po 27-36 tygodniach ciąży): 3 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml) - pierwsza dawka zazwyczaj w 2 mż., następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; czwartą dawkę, uzupełniającą zaleca się podać co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. Starsze niemowlęta (w wieku ≥7 mż.) i dzieci, które nie były wcześniej zaszczepione. Niemowlęta 7-11 mż.: 2 dawki szczepienia pierwotnego (każda po 0,5 ml), przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami; trzecią dawkę, uzupełniającą zaleca się w 2 rż., przy zachowaniu odstępu co najmniej 2 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. Dzieci w wieku 12 mies. do 5 lat: 2 dawki (każda po 0,5 ml), przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami. Dane kliniczne w zakresie stosowania szczepionki Synflorix i 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w tym samym cyklu szczepień pacjenta są ograniczone. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. zakażenie HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) lub zaburzenia czynności śledziony) mogą otrzymać szczepionkę ze schematami opisanymi powyżej. Niemowlęta rozpoczynające szczepienie w wieku 6 tyg.- 6 mies. powinny otrzymać 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku >5 lat. Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, u niemowląt w przednio-boczną powierzchnia uda; u małych dzieci - w mięsień naramienny. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.

Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Schemat stosowania szczepionki należy ustalić zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.

1. Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje

Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka ta zostanie podana dziecku
przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do
ukończenia 5 lat przed:
bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz
zapalenie ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa szczepionka Synflorix
Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu
immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:
- jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
  Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i
  połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.
- Jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Wówczas szczepienie
  zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.
  przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W powyższych sytuacjach szczepionka Synflorix nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed
zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:
- u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.

U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku,
może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta
kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione
dzieci.

Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę
szczepionkę.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu
szczepionki Synflorix.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
w związku z czym szczepienie takich dzieci nie jest zalecane.

Szczepionka Synflorix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a
także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować. Dotyczy to również szczepionek otrzymanych
ostatnio przez dziecko. Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające
odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).

Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci,
takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub
inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i
skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed
podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych
jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi. Zaleca się także
podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały
wcześniej drgawki gorączkowe. Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki
Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe. Nie wiadomo czy
zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez
pneumokoki.

Synflorix zawiera sód
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją
za niezawierającą sodu.

3. Jak stosować szczepionkę Synflorix

Jak należy podawać szczepionkę
Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.

Dawkowanie
Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek
szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Lekarz może także zaproponować inny schemat szczepienia.
Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

- Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką
  (uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
- Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia. Ostatnią dawkę
  (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
- Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.

Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży)
Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż
miesiąc. Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie
uzupełniające).

Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami musi być
zachowany co najmniej miesiąc odstępu. Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia
dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami muszą być
zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.

Szczególne grupy pacjentów
Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej
(takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony)
mogą otrzymać szczepionkę Synflorix. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich
terminach powinno przyjąć dziecko.

Pominięcie podania kolejnej dawki szczepionki
W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu
omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo rzadko (z częstością nie większą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) mogą wystąpić ciężkie reakcje
alergiczne, które mogą się objawiać:
- wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)
- obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może
  powodować trudności z oddychaniem
- omdleniem
Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli
któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka 38 °C lub wyższa, senność, drażliwość, utrata apetytu.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki): stwardnienie w miejscu
wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki): świąd, skrzep krwi,
krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia, nudności, biegunka, wymioty, nietypowy płacz,
przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28.
tygodniu ciąży), ból głowy, wysypka, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy
obejmujący sąsiedni staw, pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 dawek szczepionki): drgawki, z towarzyszącą
gorączką lub bez gorączki, reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia, omdlenie (nagłe
wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe
zabarwienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): choroba
Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych,
zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła).

Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Synflorix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Synflorix
- Substancjami czynnymi szczepionki są:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 41,2 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 51,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 141,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2 1 mikrogram

1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus
influenzae) 9–16 mikrogramów
3 skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5–10 mikrogramów
4 skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym 3–6 mikrogramów

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda
  do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
- Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
- Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.
- Synflorix jest dostępny w postaci 1-dawkowej ampułkostrzykawki, w opakowaniach po 1, 10 lub 50
  sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
- Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania ampułkostrzykawki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn
nad osadem. Nie powoduje to obniżenia jakości szczepionki.

Przed podaniem szczepionki zawartość ampułkostrzykawki należy ocenić wzrokowo przed i po
wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W
przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego. Nie wolno podawać jej donaczyniowo.

Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka
powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.

Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Adapter typu Luer Lock
Tłok
Korpus
Nasadka
Nasadka igły

Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera
Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym
z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy
podawać szczepionki.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.