Symonette tabl. powl.(75 µg) - 28 szt.

Doustnie. Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy przyjmować przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Nowe opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc). Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku, w pierwszym cyklu, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, dopochwowy system terapeutyczny, transdermalny system terapeutyczny): przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego preparatu zawierającej substancję czynną. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie leku później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego preparatu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego transdermalnego, lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (mini-tabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać przyjmowanie mini-tabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie leku (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie); we wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży; dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania leku lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 h. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 h należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania preparatu, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie mogło być niecałkowite. Należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki, wchłanianie mogło ulec zmniejszeniu - należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby - stosowanie leku u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych).

Doustna antykoncepcja.

1. Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Symonette?
Lek Symonette stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Symonette zawierają
niewielkie ilości żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu
lek Symonette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do
złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają
estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim
na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych
tabletek antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Symonette
różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak tabletki złożone zwykle
hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Symonette jest bardzo skutecznym środkiem
antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów
i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Symonette mogą
być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

Możliwość zajścia w ciążę w trakcie prawidłowego stosowania leku Symonette (o ile nie zapomniano
przyjąć tabletki) jest bardzo niewielka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette

Lek Symonette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu
wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Symonette
Nie należy stosować leku Symonette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania, należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Symonette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogesterel lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-
  zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył
  głębokich) lub w płucach (zatorowosć płucna)].
- Występowanie, obecnie lub w przeszłości, żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób
  wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.
  specyficznych rodzajów raka piersi).
- Występowanie krwawień z pochwyo nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Symonette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku stosowania leku Symonette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy
poinformować lekarza o:
- występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
- występowaniu nowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
  działania leku Symonette;
- występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
- występowaniu cukrzycy;
- występowaniu padaczki (patrz punkt 2 „Lek Symonette a inne leki”);
- występowaniu gruźlicy (patrz punkt 2 „Lek Symonette a inne leki”);
- występowaniu nadciśnienia tętniczego;
- występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
  szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
  promieniowania ultrafioletowego.

Możliwe ciężkie choroby

Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Symonette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego
stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego
stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na masę kostną.

Rak piersi
Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki
antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie
częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują.
Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po 10
latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które
przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet
w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków
raka piersi, występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma
znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20. roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat
po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30. roku życia rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej do 40. roku życia rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Symonette
jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone jednak dane nie
są rozstrzygające.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną, tworząc tzw. „zator płucny”. Może to doprowadzić do śmierci.
Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się
tabletek antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży.
Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletki
antykoncepcyjne niż u niestosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do
których należy Symonette, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające
w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt
„Regularne badania kontrolne”).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symonette, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Symonette a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować lekarza
innej specjalizacji lub lekarza dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku
Symonette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasie ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja
stosowania przepisanego leku.

Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku Symonette we krwi,
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki(np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz
  fenobarbital),
- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- zakażenia wirusem HIV(np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
- zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
- nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]),
- pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
- zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu
  serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki w tym leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku
Symonette, należy stosować także dodatkową antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że
wpływ innego leku na Symonette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku,
konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje
pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich
stosowania.

Symonette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje nasilenie (np. leki zawierające
cyklosporynę) lub zahamowanie (np. lamotrygina) ich działania.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Symonette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Symonette jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i należy kontynuować przyjmowanie
leku Symonette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne
i długotrwałe.

Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów
w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami
czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być
przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Symonette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Lek Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wpływa on na ilość lub jakość
wydzielanego mleka. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki.
Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy
stosowały dezogestrel. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.

W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Symonette, należy skontaktować się
z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symonette nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Symonette zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
_________________________________________________________________________
Regularne badania kontrolne
Pacjentka stosująca lek Symonette powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności
przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależy od cech
indywidualnych pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
- Jeżeli wystąpią objawy sugerujące zakrzepicę (np. silny ból lub obrzęk kończyn dolnych,
  nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza kaszel
  z krwiopluciem).
- Nagły silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby
  wątroby).
- Wyczuwanie guzka w piersi.
- Nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na
  możliwość występowania ciąży pozamacicznej).
- Unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny; należy
  skonsultować się z lekarzem, co najmniej 4 tygodnie wcześniej.
- Jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy.
- Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.
_________________________________________________________________________

3. Jak stosować lek Symonette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki
Blister leku Symonette zawiera 28 tabletek. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu blistra,
co umożliwia właściwe stosowanie leku. Każdy z dni odpowiada jednej tabletce. Każdorazowo
przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette należy rozpoczynać od górnego
rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania
zawartości opakowania, np. jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako
pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną napisem „Śr”. Pozwala to łatwo sprawdzić czy tabletka
oznaczona danym dniem tygodnia została przyjęta w tym właśnie dniu. Tabletki należy
przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.
Podczas przyjmowania leku Symonette może wystąpić niewielkie krwawienie. W tym przypadku
należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy
rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette następnego dnia – bez
robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Przyjmowanie tabletek leku Symonette można przerwać w dowolnej chwili. Skuteczność
antykoncepcyjna kończy się w dniu zaprzestania przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Symonette
- Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych:
  Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku
  Symonette w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod
  antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem
  cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji
  (mechaniczne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania
  tabletek w pierwszym cyklu.

- Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki
  antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny):
  Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej
  tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego krążka
  dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania
  tabletek, stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego).
  Jeśli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki niezawierające substancji czynnej, można
  rozpocząć przyjmowanie leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
  zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub
  farmaceutę). Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje
  się zgodnie z powyższą instrukcją.

  Można także rozpocząć przyjmowanie leku Symonette później, najpóźniej w pierwszym dniu
  następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu w którym
  należałoby zastosować następny antykoncepcyjny krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny
  lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku.
  W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez
  pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Symonette.

- Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen:
  Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć
  przyjmowanie tabletek leku Symonette. Nie trzeba stosować dodatkowych metod
  antykoncepcyjnych.

- Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu
  terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen:
  Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w dniu, w którym należałoby wykonać
  następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba
  stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

- Po porodzie
  Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie.
  W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową
  metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni
  przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy
  sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Więcej
  informacji dotyczących karmienia piersią znajduje się w punkcie „Karmienie piersią”. Porady
  udzieli również lekarz.

- Po poronieniu
  Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symonette
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki
leku Symonette jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie
z pochwy zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać
więcej informacji.

Pominięcie zastosowania leku Symonette
Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest
zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak
zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność leku Symonette
może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek, tym większe jest ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej tabletki.
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.
Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przez następne 7 dni należy zastosować
dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku
pominięcia przyjęcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia stosowania
tabletek, jeżeli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy
zasięgnąć porady lekarza.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)
Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku
Symonette wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. Należy postąpić tak jak
w przypadku zapomnienia tabletki patrz punkt „Pominięcie zastosowania leku Symonette”.
W przypadku silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Symonette
Można przerwać przyjmowanie leku Symonette w dowolnym momencie. W przypadku nieplanowania
zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed
zajściem w ciążę. To ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowania tego leku należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Symonette.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi” i „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Symonette”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Symonette:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 lecz mniej niż u 1 na 10 stosujących)
- zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido
- ból głowy
- nudności
- trądzik
- ból piersi, nieregularne krwawienia lub brak krwawienia
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż
1 na 100 stosujących)
- zapalenie pochwy
- nietolerancja szkieł kontaktowych
- wymioty
- łysienie
- bolesne krwawienia, torbiele jajników
- zmęczenie

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż

1 na 1000 stosujących)

- wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty (sprawiające ból
  niebiesko-czerwone guzki na skórze)
  
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie
jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Symonette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt niezapakowany w saszetkę: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Produkt zapakowany w saszetkę: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symonette
- Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas
  stearynowy, all-rac-α-Tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza,
  makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Symonette i co zawiera opakowanie
Lek Symonette to okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o kolorze białym do białawego,
o średnicy 5,4-5,8 mm, bez wytłoczeń.

Jeden blister leku Symonette zawiera 28 tabletek powlekanych. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6
blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symonette

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2019