Sunitynib Mylan kaps. twarde(25 mg) - 28 szt.

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

1. Co to jest lek Sunitynib Mylan i w jakim celu się go stosuje

Sunitynib Mylan zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

− nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
   tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
   przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
− rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
   nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
− nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)
   (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
   progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitynib Mylan lub przyczyny
przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitynib Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Sunitynib Mylan

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitynib Mylan należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitynib Mylan może zwiększyć ciśnienie
  krwi.
  Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitynib
  Mylan, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie
  krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
  Leczenie lekiem Sunitynib Mylan może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub
  do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na
  zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki
  rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć
  większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach
  podczas stosowania leku Sunitynib Mylan.

- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitynib Mylan może powodować problemy z
  sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego
  zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitynib Mylan może powodować nieprawidłowy
  rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitynib Mylan lekarz może wykonać elektrokardiogram
  w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty
  głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitynib Mylan.

- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach
  (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica.
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku
  Sunitynib Mylan u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej,
  ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała,
  utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
  krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
  u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
  dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sunitynib Mylan może powodować
  problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie
  jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku
  Sunitynib Mylan. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem
  stosowania leku Sunitynib Mylan i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca
  nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym
  hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub
  problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
  wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha),
  nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka
  żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić
  lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitynib Mylan u pacjenta wystąpi którykolwiek z
  następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne
  zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien
  zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania
  leku Sunitynib Mylan, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań
  klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz
  będzie kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
  u niego taki zabieg. Sunitynib Mylan może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj
  odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym
  podaniu leku Sunitynib Mylan.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitynib
  Mylan:
  - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk
    lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość
    zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
  - jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się
    zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu
    leku Sunitynib Mylan, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie
    bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,
    które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
  W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
  owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
  zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół
  uszkodzenia
  skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te
  zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Sutynib Mylan. Podczas
  stosowania tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
  martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo
  wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy,
  często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe
  pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka
  lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
  szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból
  głowy lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
  cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku
  przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we
  krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy
  związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie
  się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież


Sunitynib Mylan nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitynib Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitynib Mylan w organizmie. Należy powiadomić
lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak
  zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych
  stanów neurologicznych,
• zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji
  i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitynib Mylan z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitynib Mylan nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w
trakcie leczenia lekiem Sunitynib Mylan.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią
podczas przyjmowania leku Sunitynib Mylan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować
szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitynib Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mnie niż 1mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunitynib Mylan


Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
W przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28
  dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),
  w 6- tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia
lekiem Sunitynib Mylan.

Sunitynib Mylan może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitynib Mylan

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z
lekarzem. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitynib Mylan


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed
przyjęciem leku Sunitynib Mylan):

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą
obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi
przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitynib Mylan: ból i
obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy
lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub
zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitynib Mylan mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka
  alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i
  (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty,
  biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana
   koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić
   do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata
   zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego,
   nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni,
   ból mięśni, kurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik,
   odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego
   (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi
   do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością
   kamieni żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej,
   drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy
   uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia
   metabolizmu spoczynkowego.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna,
   swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w
   oddychaniu.
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona,
   martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
   wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
   obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
   serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
   nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego
   i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i
   ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów
   obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
   leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany
   naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Sunitynib Mylan

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,
  butelce i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
  podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są
  ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitynib Mylan

− Substancją czynną leku jest sunitynib.

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.

Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

− Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon K30,
magnezu stearynian

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki twarde
− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
− Biały tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki twarde
− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek
   żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
− Biały tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki twarde
− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
− Czarny tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy
   wodorotlenek.

Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki twarde
− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek
   żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
− Biały tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Sunitynib Mylan i co zawiera opakowanie

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe (rozmiar 4) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z
wykonanymi białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.

Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe (rozmiar 3) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z
wykonanymi białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe (rozmiar 2) z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z wykonanym czarnym
tuszem napisem „37.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.

Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe (rozmiar 1) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanym
białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do
pomarańczowej.

Lek Sunitynib Mylan, kapsułki twarde, jest dostępny w blistrach zawierających 28 kapsułek
twardych, w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28 x 1 kapsułek twardych, w
perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30 x 1 kapsułek twardych oraz w
plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny


Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: