Sunitinib Krka kaps. twarde(25 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych. GIST i MRCC: zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana przez 4 kolejne tyg., po czym następuje 2-tyg. przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tyg. pNET: zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły. Dostosowanie dawki. Bezpieczeństwo i tolerancja. W przypadku GIST i MRCC można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg. W przypadku pNET można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji. Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę. W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu leku. Inhibitory i (lub) induktory CYP3A4. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna. Jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększanie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol. Jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawek sunitynibu do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg na dobę w przypadku pNET, z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Do leczenia skojarzonego należy rozważyć wybór alternatywnego leku, który w stopniu minimalnym pobudza lub hamuje aktywność CYP3A4 albo nie wykazuje takiego działania. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i pacjentami w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B wg klasyfikacji Child-Pugh), którym podaje się sunitynib, nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh stosowanie leku nie jest zalecane (brak badań). Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanym hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia jednej z dawek nie należy stosować dodatkowej dawki. Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia. Kapsułek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Kapsułki powinny być wyjęte poprzez oderwanie folii z oddzielonego kwadratu blistra.

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC). Leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.

1. Co to jest lek Sunitinib Krka i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Krka zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitinib Krka jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Krka jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
  tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
  przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
  nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)
  (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
  progresji lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Krka lub przyczyny
przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Krka

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Krka
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Krka należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Krka może zwiększyć
  ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem
  Sunitinib Krka, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi
  ciśnienie krwi.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
  Leczenie lekiem Sunitinib Krka może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do
  zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na
  zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki
  rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć
  większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas
  stosowania leku Sunitinib Krka.

- Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem. Sunitinib Krka może powodować problemy z
  sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia,
  zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Krka może powodować
  nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Krka lekarz może wykonać
  elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
  występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku
  Sunitinib Krka.

- Jeśli u pacjenta ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi),
  w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Krka u pacjenta wystąpią objawy, takie
  jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie
  lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
  krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
  u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
  dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy. Sunitinib Krka może powodować
  problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest
  mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku
  Sunitinib Krka. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania
  leku Sunitinib Krka i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza
  wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem
  tarczycy.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub
  problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
  wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy
  powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Krka u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z następujących objawów zaburzeń czynności wątroby: świąd, żółte zabarwienie
  oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części
  nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed
  rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Krka, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie
  wystąpienia wskazań klinicznych.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano
  u niego taki zabieg. Sunitinib Krka może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib Krka
  zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje
  o ponownym podaniu leku Sunitinib Krka.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib
  Krka:

- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk
  lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
  należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi
  chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib
  Krka, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany
  to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane
  z powodu innej choroby.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
  W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
  owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
  zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
  skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
  zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania sunitynibu
  obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
  zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
  położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
  naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
  objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza
  tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból
  głowy lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru
  we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego,
  aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej
  poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru
  we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata
  przytomności).

Dzieci i młodzież
Lek Sunitinib Krka nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Krka w organizmie. Należy powiadomić
lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne
  i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
  neurologicznych,
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu
  depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Krka z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sunitinib Krka nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sunitinib Krka.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sunitinib Krka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak przyjmować lek Sunitinib Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
W przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
  (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-
  tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET: zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sunitinib Krka

Sunitinib Krka może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie tego leku
Kapsułek leku Sunitinib Krka nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich
uszkodzenie. Kapsułki powinny być wyjęte poprzez oderwanie folii z oddzielonego kwadratu blistra.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra należy postępować w następujący sposób:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie zginając i odrywając go
  w miejscu perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć kapsułkę na dłoń.
4. Kapsułkę połknąć w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Krka
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Krka
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem
leku Sunitinib Krka”):
- choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony,
  występuje u niego duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem,
  które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

- choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
  wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie duszności lub odkrztuszanie krwi.
  Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy
  krwi przemieszczają się do płuc.

- zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
  częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

- krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek
  z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Krka: ból
  i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból
  głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg
  oddechowych.

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
  u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
  czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Krka mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
- duszność
- nadciśnienie tętnicze
- skrajne zmęczenie, utrata siły
- obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka
- ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny,
  i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty,
  biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
- zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- zawroty głowy
- ból głowy
- krwawienie z nosa
- ból pleców, bóle stawów
- ból ramion i nóg
- zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
- kaszel
- gorączka
- trudności z zasypianiem

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
- niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
- ból w klatce piersiowej
- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
- zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
- zakażenia
- powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
  uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku
  Sunitinib Krka”).
- utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
- zespół rzekomogrypowy
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania
- uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach
- utrata masy ciała
- ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, kurcze mięśni
- suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
- nadmierne łzawienie
- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów
- zaburzenia czucia w kończynach
- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
- zgaga
- odwodnienie
- uderzenia gorąca
- nieprawidłowe zabarwienie moczu
- depresja
- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt
  2, “Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Krka”).
- udar mózgu
- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca
- zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
- niewydolność wątroby
- ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
- zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez nich
- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
  lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
  szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib
  Krka”.
- nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
  spoczynkowego
- nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
  obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu
- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
  wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
  obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca,
  skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi
  wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe
  stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności
  nerek.
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból
  głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
- zapalenie wątroby
- zapalenie gruczołu tarczycy
- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Sunitinib Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Krka
Sunitinib Krka 12,5 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: powidon K30 LP, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz
  punkt 2, „Sunitinib Krka zawiera sód”), magnezu stearynian;
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
  tlenek żółty (E 172).
- Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Sunitinib Krka 25 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki:powidon K30 LP, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa
  (patrz punkt 2, „Sunitinib Krka zawiera sód”), magnezu stearynian;
- Otoczka kapsułki:żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
  tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) .
- Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Sunitinib Krka 50 mg kapsułki twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki:powidon K30 LP, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa
  (patrz punkt 2, „Sunitinib Krka zawiera sód”), magnezu stearynian;
- Otoczka kapsułki:żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
  tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
- Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Sunitinib Krka i co zawiera opakowanie

Sunitinib Krka 12,5 mg kapsułki twarde
Sunitinib Krka12,5 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z pomarańczowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem: „SNB” i „12.5” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

Sunitinib Krka 25 mg kapsułki twarde
Sunitinib Krka25 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem: „SNB” i „25” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 3 (długość około 16 mm).

Sunitinib Krka 50 mg kapsułki twarde
Sunitinib Krka50 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem
i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem “SNB” i “50”
na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 1EL
(wydłużona; długość około 20 mm).

Lek jest dostępny w butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci,
ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30 kapsułek twardych w tekturowym pudełku oraz
w blistrach jednodawkowych ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1,
20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandia
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Synthon s.r.o., Brnĕnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Węgry, Chorwacja, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa,
Norwegia, Polska, Szwecja, Słowacja, Słowenia - Sunitinib Krka

Bułgaria - Сунитиниб Крка

Holandia - Sunitinib HCS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: