Staloral 300

1. Staloral 300 co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Środki ostrożności
5. Interakcje z innymi lekami
6. Staloral 300 w ciąży i okresie karmienia piersią

Staloral 300 co to jest

Staloral 300 to lek do immunoterapii wykorzystywany w alergologii. Ma postać roztworu do stosowania podjęzykowego we fiolkach, do których dołączono pompki dozujące. Występuje w kilku wariantach, a każdy z nich dostępny jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji. Poszczególne wersje preparatu przeznaczone są do stosowania na różne typy alergii. Lek dostępny jest z alergenami:

• bylicy 100%,
• brzozy 100%,
• 5 traw 100%,
• D. Pteronyssinus 100%
• D. Pteronyssinus 50% i D. Farinae 50%.

Substancja czynna preparatu to, w zależności od wariantu, połączony z mannitolem wyciąg alergenowy pochodzenia roślinnego lub mieszanka mannitolu i alergenów roztoczy kurzu domowego. Każdy wariant leku występuje w wersji do terapii podstawowej, zawierającej 3 fiolki o pojemności 10 ml (o stężeniach 10 IR/ml, 300 IR/ml i 300 IR/ml), oraz w wersji do terapii podtrzymującej, która zawiera 2 fiolki (o pojemności 10 ml, w stężeniach  300 IR/ml).

Staloral 300 jest stosowany do immunoterapii swoistej. Jego działanie w zwalczaniu alergii polega na wywołaniu zmian odpowiedzi organizmu, dokładnie limfocytów T, na podany alergen. Lek podwyższa stężenie swoistych przeciwciał IgG4, IgG1, a czasami także IgA, obniżając jednocześnie stężenie swoistych przeciwciał IgE. Dużą zaletą stosowania immunoterapii swoistej jest uzyskanie trwałej odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

Wskazania do stosowania

Stosowanie leku Staloral 300 zalecane jest w alergiach typu I według klasyfikacji Gella i Coombsa. Objawy stanowiące wskazanie do immunoterapii preparatem to występujące sezonowo lub całorocznie:

• nieżyt nosa,
• zapalenie spojówek,
• nieżyt nosa wraz z zapaleniem spojówek,
• astma w postaci łagodnej lub umiarkowanej.

Kiedy nie stosować tego leku

Odczulanie podjęzykowe roztworem Staloral 300 nie może być wdrożone u osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ponadto wśród przeciwwskazań znajdują się:

• choroby kompleksów immunologicznych,
• choroby autoimmunologiczne,
• niedobory odporności,
• choroby nowotworowe,
• astma ciężka lub niekontrolowana,
• stany zapalne w jamie ustnej, w tym: liszaj płaski, wrzody lub grzybica jamy ustnej.

Dawkowanie preparatu

Lek podaje się podjęzykowo. Należy aplikować go do pustych ust, bez napojów lub posiłków. Dawkowanie Staloral 300 nie jest zależne od wieku, ale od stopnia indywidualnej reakcji pacjenta. Należy pamiętać, że skuteczność immunoterapii swoistej jest tym większa, im wcześniej zostanie podana pacjentowi. Jednocześnie preparat nie jest zalecany dzieciom, które nie ukończyły jeszcze 5 roku życia.

Schemat podania roztworu jest inny w przypadku alergii sezonowej i całorocznej. Przy alergii sezonowej leczenie najczęściej rozpoczyna się przed sezonem pylenia i kontynuuje aż do czasu jego zakończenia. W przypadku alergii całorocznej terapię zaleca się stosować przez cały rok. W schemacie postępowania terapeutycznego wyróżnia się dwa etapy: leczenie podstawowe i następujące po nim leczenie podtrzymujące. Terapia podstawowa charakteryzuje się regularnym zwiększaniem dawki preparatu, natomiast w leczeniu podtrzymującym podawana jest stała dawka.

W leczeniu podstawowym ze zwiększaniem dawki roztwór powinien być podawany bezpośrednio pod język i trzymany pod językiem przez około 2 minuty przed połknięciem. Dawkę należy codziennie zwiększać. Przykładowy schemat leczenia to:

• przez pierwsze 5 dni terapii stosować fiolkę początkową z zawartością alergenu 10 IR/ml. 1 dnia należy przyjąć dawkę równą 1 naciśnięciu pompki leku, a każdego następnego dnia zwiększać liczbę naciśnięć o 1, by w 5 dniu przyjąć dawkę równą 5 naciśnięciom,
• od 6 do 10 dnia immunoterapii przyjmować preparat o stężeniu alergenu 300 IR/ml. W 6 dniu terapii należy zastosować dawkę w wysokości 1 naciśnięcia pompki preparatu, a w kolejnych dniach zwiększać dawkę o 1 naciśnięcie tak, by w 9 dniu przyjąć dawkę w wysokości 4 pompek.

Uwaga! Zaprezentowane dawkowanie jest przykładowe. To lekarz dostosowuje czas terapii i dawki leku do indywidualnych potrzeb chorego. Modyfikacja ogólnego schematu postępowania zależna jest od stanu pacjenta oraz indywidualnej reakcji organizmu na wdrożone leczenie.

W leczeniu podtrzymującym przyjmuje się stałe dawki leku. Na tym etapie terapii stosuje się fiolki z roztworem o stężeniu alergenu 300 IR/ml. Zaleca się, aby pacjent stosował maksymalną dawkę, jaką dobrze toleruje. Preparat powinien być przyjmowany codziennie lub 3 razy w ciągu tygodnia. Zaleca się dawkowanie na poziomie 4 naciśnięć pompki leku 3 razy w tygodniu lub, alternatywnie, od 2 do 4 naciśnięć każdego dnia.

Okres odczulania Staloral 300 jest dość długi. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w ulotce wynosi najczęściej od 3 do 5 lat. U pacjentów z alergią sezonową istnieje możliwość kontynuowania immunoterapii swoistej przez kilka następnych sezonów. Zaleca się weryfikację skuteczności leczenia, jeżeli nie nastąpiła istotna poprawa:

• w przypadku alergii sezonowej - po pierwszym sezonie pylenia,
• przy alergii całorocznej - po roku stosowania.

Okresowe przerwanie stosowania

Jeżeli leczenie zostało przerwane na krócej niż tydzień, terapia powinna być kontynuowana zgodnie z wcześniej ustalonym schematem. Jeśli przerwa w stosowaniu preparatu trwała ponad tydzień, wznowienie leczenia rozpoczyna się od przyjęcia jednego naciśnięcia roztworu z ostatnio używanej fiolki, a następnie zwiększa się dawkę do momentu osiągnięcia ustalonej dawki podtrzymującej.

Możliwe skutki uboczne

Skutki uboczne immunoterapii Staloral 300 pogrupowane zostały ze względu na częstotliwość występowania. Wśród często pojawiających się działań niepożądanych wskazano: świąd ucha, świąd oka, obrzęk gardła, podrażnienie gardła, pęcherze w jamie ustno-gardłowej, świąd jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia funkcjonowania gruczołów ślinowych, obrzęk warg, obrzęk języka, nieżyt nosa, kaszel, dolegliwości w obrębie układu pokarmowego: wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunkę, rumień, świąd.

Niezbyt często odnotowano przypadki pojawiania się: nadwrażliwości, astmy,duszności,  parestezji, zapalenia spojówek, zapalenia części nosowej gardła, bólu w jamie ustnej, dysfonii, stanu zapalnego żołądka, skurczu przełyku, pokrzywki.

Wśród rzadko zgłaszanych działań niepożądanych znajdują się: powiększenie węzłów chłonnych, bóle głowy, egzema, objawy charakterystyczne dla choroby posurowiczej, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka, ogólne osłabienie.

Po wprowadzeniu Staloral 300 do obrotu zdarzały się przypadki, w których pacjenci zgłaszali inne działania niepożądane: obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, eozynofilowe zapalenie przełyku.

Należy pamiętać, że każda immunoterapia niesie ze sobą pewne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, do których należą zaburzenia krtaniowo-gardłowe oraz układowe reakcje alergiczne. Stosowanie immunoterapii swoistej wymaga poinformowania pacjenta o możliwych objawach niepożądanych, w przypadku których konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja z lekarzem prowadzącym. W takiej sytuacji dalsze stosowanie preparatu jest możliwe tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Ryzyko wystąpienia oraz stopień nasilenia objawów niepożądanych można spróbować obniżyć, stosując przed immunoterapią leki przeciwalergiczne (np. antyhistaminowe).

Środki ostrożności

Zastosowanie roztworu podjęzykowego należy poprzedzić przeprowadzeniem szczegółowego wywiadu chorobowego. Lekarza należy bezwzględnie poinformować o wszystkich współistniejących chorobach, które występowały u pacjenta w ostatnim czasie, jak również o nasileniu objawów alergii. Przed rozpoczęciem stosowania Staloral 300 objawy alergii powinny zostać ustabilizowane. W razie konieczności należy wykorzystać odpowiednie leczenie objawowe. Jeżeli w chwili planowanego rozpoczęcia immunoterapii u pacjenta obserwowane są ciężkie objawy alergii, konieczne jest odłożenie rozpoczęcia leczenia do czasu opanowania objawów.

Jeśli podczas kuracji pojawią się ciężkie lub uporczywe działania niepożądane żołądkowo-przełykowe, np. bóle w klatce piersiowej lub dysfagia, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i ocena stanu pacjenta przez specjalistę, ponieważ na skutek immunoterapii podjęzykowej może dojść do eozynofilowego zapalenia przełyku. Ostrożność należy zachować również wtedy, gdy występują reakcje o charakterze alergicznym - konieczne może być wdrożenie kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych H1 lub β2-adrenergicznych.

Należy dokładnie rozważyć stosowanie terapii odczulającej u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO oraz β-adrenolityki. Te ostatnie leki antagonizują działanie epinefryny – w przypadku, gdy zastosowanie Staloral 300 wywoła ciężką reakcję alergiczną, podanie epinefryny może być mniej skuteczne.

Jeśli u pacjenta występują afty, grzybica, zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej, braki w uzębieniu, stany po usunięciu zębów lub innych zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, konieczna jest rezygnacja z terapii do czasu całkowitego wygojenia się występujących zmian.

Ze względu na zawartość chlorku sodu w leku konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności u pacjentów na ścisłej diecie niskosodowej. W szczególności dotyczy to pacjentów pediatrycznych.

Interakcje z innymi lekami

Dotychczas nie zostały przeprowadzone wystarczające badania, które mogą świadczyć o tym, że preparat wchodzi w interakcję z innymi lekami. Jednak przed rozpoczęciem immunoterapii swoistej konieczna jest ocena ryzyka wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wymagać konieczności zastosowania epinefryny. Dotyczy to osób przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory MAO, ponieważ epinefryna może nasilać ich działania niepożądane.

W ulotce zaznaczono, że w trakcie immunoterapii można wykonać szczepienia profilaktyczne. Bezpośrednio przed szczepieniem należy przeprowadzić badanie oceniające ogólny stan zdrowia pacjenta.

Staloral 300 w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się rozpoczynania terapii u kobiet ciężarnych. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Staloral 300, to może kontynuować immunoterapię, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza. Bezpieczeństwo stosowania preparatu w trakcie laktacji nie zostało ustalone – nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Należy rozważyć korzyści z terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia naturalnego dla dziecka i na tej podstawie podjąć decyzję o odstawieniu preparatu lub zakończeniu karmienia piersią.