Sorafenib Teva tabl. powl.(200 mg) - 112 szt.

Doustnie. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dorośli: zalecana dawka wynosi 400 mg 2 razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności. Dostosowanie dawki. Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki sorafenibu. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie należy zmniejszyć do 2 tabl. po 200 mg sorafenibu raz na dobę. Jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, dawkę leku można zmniejszyć do 400 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (2 tabl. po 200 mg w odstępie 12 h), a jeśli konieczna będzie dalsza redukcja, dawkę można zmniejszyć do 1 tabl. 200 mg raz na dobę. Po wystąpieniu poprawy działań niepożądanych innych niż hematologiczne możliwe jest zwiększenie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sorafenibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów wymagających dializowania. Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh). Sposób podania. Zaleca się, aby lek przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów. Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, sorafenib w tabletkach należy podać przynajmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Leczenie raka wątrobowokomórkowego. Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.

1. Co to jest lek Sorafenib Teva i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib Teva stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Sorafenib Teva stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany
rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w
postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Sorafenib Teva jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Teva

Kiedy nie stosować leku Sorafenib Teva
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib Teva
- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Teva może powodować wysypkę i reakcje skórne,
  zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza
  prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zaprzestać go
  całkowicie.
- Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Sorafenib Teva może
  podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia i w
  przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać
  poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w
  celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub
  fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib Teva może zwiększać ryzyko krwawień. Osoba
  przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi, aby zapobiec
  zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
- Jeśli występują bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem lekarz może uznać za
  konieczne przerwanie leczenia lekiem Sorafenib Teva lub całkowite jego zaprzestanie.
- Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna,
  nazywana „wydłużeniem odcinka QT”.
- Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację. Sorafenib
  Teva może wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przestaje się przyjmować Sorafenib
  Teva w przypadku operacji. Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem
  Sorafenib Teva.
- Jeżeli pacjent przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są
  lekami przeznaczonymi do leczenia raka. Sorafenib Teva może nasilać ich działanie, a
  zwłaszcza działania niepożądane.
- Jeśli pacjent przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki skuteczność leku Sorafenib Teva
  może ulec zmniejszeniu.
- Jeśli występuje poważne zaburzenie czynności wątroby mogą wystąpić poważniejsze
  działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
- W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu
  płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność, nieregularne
  bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Objawy takie mogą być
  wywołane przez grupę metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych
  [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej
  niewydolności nerek (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
- Płodność. Sorafenib Teva może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
- Perforacja przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości
  ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym
  przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy
osoby, której przepisano Sorafenib Teva. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie
leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib Teva lub o całkowitym
zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Sorafenib Teva przez dzieci i
młodzież.

Lek Sorafenib Teva a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Teva, lub też ich działanie może być
zmienione przez Sorafenib Teva. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek
lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania
  zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Teva. Jeśli istnieje
możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji
podczas leczenia.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Sorafenib Teva powinna natychmiast
skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Teva, ponieważ sorafenib może
wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących, że sorafenib może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Sorafenib Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Sorafenib Teva

Zalecana dawka leku Sorafenib Teva u dorosłych to dwie tabletki zawierające po 200 mg, dwa
razy na dobę.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom na dobę.

Sorafenib Teva należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub
umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami,
ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Teva. W przypadku planowania posiłku o dużej
zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić
stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo
przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Teva
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib Teva (lub
ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Teva w zbyt dużej
ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza
biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Teva
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować
leczenie jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych
pojedynczych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:
mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych; krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra

Często:
mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon
  śluzowych)
- małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia
  czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- trądzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolność serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolność nerek
- wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku (dysgeusia)
- zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
- wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
- nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt często:
mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub)
  dróg żółciowych
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci
  (hiperbilirubinemia)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
- odwodnienie
- powiększenie piersi (ginekomastia)
- trudności w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
- wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami
  świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna
  leukoencefalopatia)
- nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:
mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności
  w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
- zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie
  wątroby wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej
  radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka,
  w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza
  naskórka)
- nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek
  (rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie
naczyń krwionośnych)

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu
  lub dezorientacja (encefalopatia)
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
- nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i
  zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sorafenib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib Teva

- Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu
  (w postaci sorafenibu tozylanu).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa,
  hypromeloza, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony
  (E 172).

Jak wygląda lek Sorafenib Teva i co zawiera opakowanie

Sorafenib Teva, 200 mg, tabletki powlekane (tabletki) to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z
wytłoczeniem „TV” po jednej stronie i „S3” po drugiej stronie. Tabletki mają około 11 mm średnicy.

Sorafenib Teva jest dostępny w opakowaniach na blistry zawierających 28, 30, 56 i 112 tabletek
powlekanych oraz opakowaniach na blistry perforowane jednodawkowe zawierających 112 x 1
tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca / Importer
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.