SmofKabiven emulsja do inf. - worek 986 ml

Dożylnie (do żyły centralnej) we wlewie kroplowym. Dawkowanie i szybkość infuzji zależą od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze. Dawka dobierana jest indywidualnie z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego masy ciała, oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego /dojelitowego. Dorośli i młodzież w wieku 12-16/18 lat . Zakres dawki wynosi 13-31 ml preparatu/kg mc./dobę, co odpowiada 0,1-0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14-35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12-27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). U pacjentów otyłych dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej prawidłowej masy ciała. Zapotrzebowanie na azot u pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego wynosi 0,1-0,15 g/kg mc./dobę (0,6-0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę); u pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym z towarzyszącym niedożywieniem lub bez zapotrzebowanie na azot wynosi 0,15-0,25 g/kg mc./dobę (0,9-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych szczególnych stanach (po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być większe. Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h, aminokwasów - 0,1 g/kg mc./h, tłuszczów - 0,08 g /kg mc./h i nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./h. Dzieci w wieku 2-11 lat. Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Zalecana, maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,4 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/h, 0,30 g glukozy/kg/h. i 0,09 g tłuszczów/kg/h); czas trwania infuzji (przy maksymalnej szybkości) nie powinien przekraczać 14h i 30 min. W obu grupach wiekowych zalecany czas trwania infuzji wynosi 14-24 h. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Zaleca się przeprowadzenie infuzji w sposób ciągły i dobrze kontrolowany, jeśli to możliwe z zastosowaniem pompy objętościowej.

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

1. Co to jest SmofKabiven i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie
leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek),
glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych
pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub
niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven

Nie stosować leku SmofKabiven, jeśli u pacjenta występuje:
- uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- alergia na białko ryb lub jaja;
- alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven zawiera olej sojowy);
- zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
- wada metabolizmu aminokwasów;
- ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
- ostry wstrząs;
- niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
- zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku
  SmofKabiven;
- płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
- zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
- nieleczona niewydolność serca;
- zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
- niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar,
  zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze
  kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie
  hipotoniczne).

Nie należy stosować leku SmofKabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba nerek;
- cukrzyca;
- zapalenie trzustki;
- choroba wątroby;
- niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
- posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się,
nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te
mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych
wartości.

Dzieci i młodzież
SmofKabiven nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
SmofKabiven można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

Smofkabiven a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
SmofKabiven podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz
uzna to za konieczne. SmofKabiven w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na
zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven
jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven, ponieważ lek ten jest
podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze,
zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje
nadwrażliwości (które mogą dawać takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka
skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość.
Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej
i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SmofKabiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven
Substancjami czynnymi leku są:
                         g na 1000 ml
alanina 7,1
arginina 6,1
glicyna 5,6
histydyna 1,5
izoleucyna 2,5
leucyna 3,8
lizyna (jako octan) 3,4
metionina 2,2
fenyloalanina 2,6
prolina 5,7
seryna 3,3
tauryna 0,5
treonina 2,2
tryptofan 1,0
tyrozyna 0,20
walina 3,1
wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego)   0,28
sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego)  2,1
magnezu siarczan (w postaci związku
siedmiowodnego)  0,61
potasu chlorek 2,3
sodu octan (w postaci związku trójwodnego) 1,7
cynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,0066
glukoza (w postaci związku jednowodnego) 127
olej sojowy oczyszczony 11,4
triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha 11,4
olej z oliwek oczyszczony 9,5
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 5,7

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-
tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH),
kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2023 r.