Skudexa

1. Skudexa co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Skudexa w ciąży i okresie laktacji

Skudexa co to jest

Skudexa to lek przeciwbólowy wydawany na receptę. Zawiera 2 substancje czynne - deksketoprofen oraz tramadol. Preparat ma postać tabletek powlekanych i występuje w 2 wielkościach opakowań:

• 10 sztuk,
• 20 sztuk.

Zastosowany w leku deksketoprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny. Jego działanie polega na zmniejszaniu aktywności cyklooksygenazy oraz obniżaniu syntezy prostaglandyn. Maksymalne stężenie deksketoprofenu występuje po 15-60 minutach od zażycia doustnego. Przyjęcie leku z posiłkiem powoduje, że jego stężenie maksymalne jest niższe w porównaniu do przyjęcia na czczo. Jedzenie wydłuża także okres półtrwania substancji.

Druga substancja czynna - Tramadol - należy do opioidowych leków przeciwbólowych. Wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy – działa na komórki nerwowe w rdzeniu komórkowym i mózgu. Największe powinowactwo wykazuje w stosunku do receptorów mi, ale jest również agonistą receptorów delta i kappa. Ponadto zmniejsza neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny. Tramadol osiąga stężenie maksymalne 1,6 – 2 godzin po zażyciu doustnym. Posiłki nie mają wpływu na dostępność leku.

Obie substancje mogą być stosowane jednocześnie, ponieważ nie wpływają na swoje parametry farmakokinetyczne.

Pełny skład preparatu

1 tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu oraz 25 mg deksketoprofenu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki (Opadry II white 85F18422): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu E 171, makrogol 3350, talk.

Wskazania do stosowania

Tabletki Skudexa wykorzystuje się u pacjentów powyżej 18 roku życia w leczeniu objawowym ostrego bólu. Preparat przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Kiedy nie stosować tego leku

Na liście chorób i stanów, które uniemożliwiają stosowanie leku Skudexa znajdują się:

• nadwrażliwość pacjenta na chlorowodorek tramadolu, deksketoprofen lub pozostałe składniki tabletek, a także nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ;
• okres ciąży i karmienia piersią;
• trudności z oddychaniem;
• padaczka lub napady padaczkowe;
• ciężka niewydolność serca;
• skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• występujące w przeszłości reakcje na kwas acetylosalicylowy lub pozostałe NLPZ obejmujące: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ostry alergiczny nieżyt nosa, świszczący oddech, napady astmy, polipy nosa;
• występujące w przeszłości reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne po zażyciu ketoprofenu lub fibratów;
• wrzody żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit oraz perforacja, także jeśli występowały w przeszłości na skutek przyjmowania NLPZ;
• przewlekły stan zapalny jelit – np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna;
• przewlekłe problemy z trawieniem;
• ciężka niewydolność wątroby;
• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
• ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, środkami nasennymi lub preparatami oddziałującymi na emocje i nastrój;
• ciężkie odwodnienie pacjenta;
• jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO – pomiędzy ich zażywaniem a rozpoczęciem terapii Skudexa należy zachować co najmniej 14 dni przerwy.

Dawkowanie preparatu

Lek Skudexa najlepiej przyjmować minimum pół godziny przed jedzeniem, ponieważ posiłki opóźniają wchłanianie preparatu. Zaleca się połykać tabletki w całości oraz popić płynem. Linia na tabletce nie służy do podziału na równe dawki.

Najczęściej zalecane dawkowanie Skudexa to 1 tabletka na dobę.  Jeśli dolegliwości bólowe są wyjątkowo silne, dopuszcza się częstsze stosowanie leku. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki z zachowaniem minimum 8 godzin przerwy między każdą z nich. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy – nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni. Gdy dolegliwości bólowe utrzymują się, należy rozważyć przejście na jednoskładniowy środek przeciwbólowy.

Szczególne grupy pacjentów

Dane odnośnie stosowanie leku u seniorów powyżej 75 roku życia są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia. Ponadto u osób w wieku podeszłym zaleca się, by na początku terapii stosować 1 tabletkę na dobę, a w razie konieczności dawkowanie zwiększać do 2 tabletek na dobę z zachowaniem minimum 8 godzin przerwy. 3 tabletki na dobę mogą przyjmować wyłącznie Ci seniorzy, którzy dobrze tolerują preparat.

Nie należy stosować Skudexa u dzieci oraz młodzieży poniżej 18 lat. W tych grupach wiekowych nie zbadano bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu.

Przy zaburzeniach czynności nerek o charakterze łagodnym (CCr w przedziale 60-89 ml/min) należy ograniczyć maksymalną dawkę do 2 tabletek na dobę, przynajmniej na początku leczenia. W umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek (CCr równe lub niższe od 59 ml/min) stosowanie preparatu jest zabronione.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby od łagodnych do umiarkowanych również zaleca się ograniczenie maksymalnej dawki dobowej do 2 tabletek. Pacjentów tych należy monitorować podczas leczenia. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany.

Możliwe skutki uboczne

Tak jak i inne leki, tak również tabletki Skudexa mogą powodować skutki uboczne. Niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania preparatu i jak najszybciej zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej obejmujące:

• utrudnione połykanie;
• utrudnione oddychanie wraz z pokrzywką;
• obrzęk gardła, języka i/lub twarzy;
• wysypka lub inne zmiany w jamie ustnej lub na błonach śluzowych;
• inne objawy alergii.

Lekarza powiadomić trzeba także, jeśli krótko po rozpoczęciu stosowania leku wystąpią dolegliwości ze strony żołądka lub jelit, a pacjent w przeszłości miał już podobne dolegliwości po przyjmowaniu leków przeciwzapalnych przez dłuższy czas. Ostrożność w tej kwestii muszą zachować zwłaszcza seniorzy.

Najczęstszymi skutkami ubocznymi leku są występujące bardzo często nudności oraz zawroty głowy.

Często pojawiały się: bóle głowy, zmęczenie, senność, nadmierna potliwość, suchość w ustach, bóle brzucha, zaparcia, niestrawność, wymioty, biegunka.

Niezbyt często działanie niepożądane obejmowały: ból, zmęczenie, bezsenność lub utrudnione zasypianie, niepokój, nerwowość, zaburzenia psychotyczne, samopoczucie inne niż zazwyczaj, dyskomfort, uczucie wirowania, ogólne złe samopoczucie, uczucie gorączki i dreszcze, uderzenia gorąca, reakcje skórne (m.in. świąd, wysypkę), obrzęk twarzy, obrzęk okolicy oka, obrzęk strun głosowych (krtani), płytki lub spowolniony oddech, uczucie ucisku w żołądku, odruchy wymiotne, wzdęcia, zapalenie żołądka, krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wzrost liczby płytek krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi, a także inne skutki uboczne oddziałujące na układ krążenia - przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zapaść, uczucie omdlenia, niskie ciśnienie krwi – których ryzyko rośnie gdy pacjent podejmuje wysiłek fizyczny lub jest w pozycji pionowej.
Rzadko podczas terapii pojawiały się: obrzęk warg i gardła, reakcje alergiczne lub anafilaktoidalne (obrzęk skóry, świszczący oddech, utrudnione oddychanie,) oraz wstrząs, duszność, napady padaczkowe, halucynacje, splątanie, zaburzenia percepcji, zaburzenia snu i koszmary senne, spowolnienie akcji serca, omdlenia, ostra niewydolność nerek, obrzęk kostek lub zatrzymanie wody, zmiana lub utrata apetytu, zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby, wrzody żołądka i/lub dwunastniczy lub perforacja lub krwawienie (do objawów należą czarne stolce i krwawe wymioty), niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy, zaburzenia czucia (odczuwanie mrowienia, drętwienia, swędzenia), skurcze mięśni, drżenie, osłabienie mięśni, nieskoordynowane ruchy, bole pleców, trądzik, zaburzenia miesiączkowania, choroby prostaty, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z (może być utrudnione lub bolesne).

Wspomniane napady padaczkowe pojawiały się przeważnie po zastosowaniu dużych dawek leku z tramadolem lub gdy oprócz preparatu zawierającego tramadol pacjent stosował inne leki mogące powodować napady.

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszali efekty uboczne obejmujące: duszność wywołaną zwężeniem dróg oddechowych, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyealla (objawy to owrzodzenie warg, oczy, skóry i miejsc intymnych), nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, dzwonienie w uszach,  zapalenie trzustki, problemy z nerkami, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi.

Z częstością niemożliwą do określenia na postawie dostępnych danych odnotowano: skrajne rozszerzenie źrenicy, zaburzenia mowy, spadek stężenia cukru we krwi.

Skudexa może oddziaływać na psychikę pacjenta – tego rodzaju działania niepożądane działania niepożądane mogą obejmować:

• wzrost lub spowolnienie aktywności,
• poczucie zmniejszonej świadomości,
• zmiany nastroju,
• utrudnione podejmowanie decyzji mogące skutkować błędnym rozumowaniem.

Charakter oraz nasilenie skutków ubocznych ze strony psychiki zależy od predyspozycji pacjenta oraz długości leczenia.

Na skutek stosowania leku zauważono pogorszenie astmy.

Należy zaznaczyć, że leki z grupy NLPZ mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, obrzęki, zwłaszcza kostek i nóg, a nawet niewydolność serca. W związku z tym stosowanie preparatu może w małym stopniu zwiększać prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Poza wyżej wymienionymi dolegliwościami leki przeciwzapalne u osób chorujących na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej mogą rzadko wywoływać bóle głowy, gorączkę i sztywność szyi lub karku.

Interakcje z alkoholem

Łączenia Skudexa z alkoholem jest niezalecane. Pomiędzy substancjami zachodzi interakcja o umiarkowanym nasileniu. Alkohol może wzmacniać działanie leku, a także zwiększać ryzyko występowania skutków ubocznych, także tych mogących wpływać na zdolność do prowadzenia samochodu. Jeśli pacjent podczas terapii pije napoje wyskokowe, to może pojawić się u niego m.in. senność lub uczucie omdlewania.

Skudexa w ciąży i okresie laktacji

Zarówno ciąża, jak i karmienie piersią stanowią przeciwwskazanie do przyjmowania leku. Zawarty w tabletkach tramadol przenika przez barierą łożyskową, a także do pokarmu kobiecego.

Dystrybutor na terenie Polski: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.