Sindaxel konc. do sporz. roztw. do inf.(260 mg/43,33 ml) - 1 fiolka

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w chemioterapii onkologicznej. Przed podaniem paklitakselu każdy chory powinien otrzymać premedykację składającą się z glikokortykosteroidu (np. deksametazon 20 mg doustnie na 12 i 6 h przed rozpoczęciem wlewu; deksametazon 20 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu), leku o właściwościach przeciwhistaminowych H₁ (np. difenhydramina 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu), leku o właściwościach przeciwhistaminowych H₂ (np. cimetydyna 300 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu).
Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: 175 mg/m² pc. we wlewie dożylnym przez 3 h z następczym podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m² pc. w rytmie co 21 dni lub 135 mg/m² pc. we wlewie dożylnym przez 24 h z następczym podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m² pc. w rytmie co 21 dni. Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: 175 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym w rytmie co 21 dni. Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m² pc.) paklitaksel należy podawać 24 h po doksorubicynie w dawce 220 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym w rytmie co 21 dni. W skojarzeniu z trastuzumabem, lek stosuje się w dawce 175 mg/m² w 3-godzinnym wlewie dożylnym w rytmie co 21 dni. Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: 175 mg/m² pc. we wlewie dożylnym przez 3 h w rytmie co 21 dni. Leczenie uzupełniające raka piersi: 175 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym jako terapia sekwencyjna po zastosowaniu schematu: 4 cykle doksorubicyna + cyklofosfamid lub po standardowej terapii wielolekowej zawierającej antracykliny. Leczenie obejmuje 4 cykle w rytmie co 21 dni. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca: zalecana dawka leku wynosi 175 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym z następczym podaniem cisplatyny w rytmie co 3 tyg. Kolejne dawki preparatu podaje się w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Leczenie mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS: 100 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, w rytmie co 14 dni.
Nie należy podawać leku, jeśli liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi ≥1,5x10⁹/l, a liczba płytek krwi ≥100x10⁹/l. U chorych z ciężką neutropenią (≤ 0,5x10⁹ przez 7 lub więcej dni) oraz u chorych z ciężkimi obwodowymi neuropatiami podczas kolejnego kursu leczenia należy zmniejszyć dawkę leku o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego). Preparat należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym o średnicy porów nie przekraczającej 0,22 µm.

Rak jajnika: jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii; jako lek drugiego rzutu w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadkach niepowodzenia terapii standardowej z cisplatyną. Rak piersi: jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u chorych ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczanym w badaniu immunohistochemicznym, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie; w leczeniu przerzutowych postaci raka piersi u chorych, u których leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u chorych, którzy nie mogą być poddani leczeniu standardowemu antracyklinami; w leczeniu uzupełniającym raka piersi u chorych z zajętymi węzłami chłonnymi i nowotworem nie wykazującym ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, podawanym sekwencyjnie wg schematu zawierającego 4 cykle AC (doksorubicyna i cyklofosfamid) i 4 cykle leczenia paklitakselem, po standardowej terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę. Niedrobnokmórkowy rak płuca: w leczeniu pierwszego rzutu, skojarzonym z cisplatyną u chorych, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego potencjalną szansę na wyleczenie i (lub) radioterapię. Mięsak Kaposiego występujący u chorych z AIDS, u których leczenie antracyklinami liposomalnymi okazało się nieskuteczne.

1. Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu się go stosuje

Sindaxel jest lekiem z grupy chemioterapeutyków stosowanym w leczeniu nowotworów.
Jest lekiem pochodzenia roślinnego z grupy taksanów. Mechanizm działania leku polega na
zahamowaniu podziałów komórek nowotworowych, które ulegają ostatecznie zniszczeniu.
Lek jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka.

Rak jajnika
Chemioterapia pierwszego rzutu - w leczeniu skojarzonym z cisplatyną w przypadkach
zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszym
leczeniu chirurgicznym.
Chemioterapia drugiego rzutu, u chorych z przerzutami po niepowodzeniu leczenia standardowego
z zastosowaniem platyny.

Rak piersi
Początkowe leczenie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarówno w skojarzeniu
z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu
z trastuzumabem u chorych ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2, u których leczenie
antracyklinami nie jest odpowiednie.
W monoterapii w leczeniu przerzutowych postaci raka piersi u chorych, u których leczenie
antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest
odpowiednie.
W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) raka piersi u chorych z zajętymi węzłami chłonnymi
i nowotworem niewykazującym ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, podawany
sekwencyjnie według schematu zawierającego 4 cykle AC (antracyklina i cyklofosfamid) i 4 cykle
leczenia paklitakselem, po standardowej terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę.

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
W leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do pierwotnego leczenia
chirurgicznego dającego szansę na wyleczenie i (lub)do radioterapii o założeniu radykalnym.

Mięsak Kaposiegozwiązany z AIDS
U chorych, u których leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindaxel

Kiedy nie stosować leku Sindaxel
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie polioksyetylowany olej
  rycynowy (Cremophor EL)
- w okresie karmienia piersią
- u pacjentów z małą liczbą białych krwinek - granulocytów obojętnochłonnych
- u pacjentów z małą liczbą płytek krwi
- u pacjentów z mięsakiem Kaposiego, jeśli jednocześnie występuje ciężkie, nieleczone
  lub niepoddające się leczeniu zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sindaxel należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w przypadku ciężkich zaburzeń lekarz nie zaleci
  leczenia paklitakselem)
- jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła nieregularna praca serca, zawroty głowy lub
  zasłabnięcie
- jeśli podczas leczenia paklitakselem u pacjentek leczonych wcześniej antracyklinami wystąpi
  niewydolność serca, lekarz oceni całkowitą dawkę podanej antracykliny, zadecyduje, czy należy
  kontynuować leczenie, oceni ryzyko i zadecyduje, jak często należy kontrolować czynność
  serca
- jeśli po leczeniu paklitakselem wystąpiła biegunka
- jeśli u pacjenta występuje mrowienie, pieczenie lub drętwienie palców u rąk i (lub) stóp
  (objawy neuropatii obwodowej)
- jeśli pacjent był wcześniej leczony naświetlaniami klatki piersiowej (radioterapią) (patrz
  punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Sindaxel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje paklitaksel jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, powinien
omówić to z lekarzem:
- leki przeciwzakaźne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna; jeśli pacjent nie jest
  pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, powinien zapytać lekarza, pielęgniarki lub
  farmaceuty), w tym również leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)
- leki stosowane w celu stabilizacji nastroju, nazywane czasami lekami przeciwdepresyjnymi
  (np. fluoksetyna)
- leki stosowane w leczeniu drgawek (napadów padaczkowych) (np. karbamazepina, fenytoina,
  fenobarbital)
- leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. gemfibrozyl)
- leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
- leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir,
  efawirenz, newirapina)
- lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Cisplatyna: paklitaksel należy podawać przed cisplatyną. Jednoczesne stosowanie tych leków może
zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Doksorubicyna: paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie. Jeśli paklitaksel
i doksorubicyna są podawane w krótkim odstępie czasu, to wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych
metabolitów może być zmniejszone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie stosować leku Sindaxel w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kobiety muszą poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Sindaxel. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w czasie leczenia,
należy stosować skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym i (lub) ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pacjenci płci męskiej powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości zamrożenia nasienia przed
leczeniem paklitakselem ze względu na możliwość wystąpienia niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu paklitakselu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Jednak
należy podkreślić, że Sindaxel zawiera alkohol (etanol).

Lek Sindaxel zawiera polioksyetylowany olej rycynowy oraz alkohol
Lek zawiera polioksyetylowany olej rycynowy (Cremophor EL), który może powodować ciężkie
reakcje alergiczne (uczulenia).
Sindaxel zawiera alkohol absolutny (etanol) w ilości 385 mg/ml. Może to mieć znaczenie u osób
nadużywających alkoholu, u dzieci oraz u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby
chorujące na choroby wątroby lub padaczkę. Alkohol zawarty w leku może mieć wpływ na inne,
przyjmowane jednocześnie leki.

3. Jak stosować lek Sindaxel

Sindaxel może być podawany tylko pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w prowadzeniu
chemioterapii przeciwnowotworowej. Ze względu na możliwość ciężkich reakcji nadwrażliwości po
podaniu preparatu, musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki stosowane w takich przypadkach.

Przed podaniem leku Sindaxel lekarz poda wcześniej inne leki, które zapobiegają wystąpieniu reakcji
uczuleniowej: doustnie 6 do 12 godzin lub dożylnie 30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu
dożylnego – glikokortykosteroidy, np. deksametazon 20 mg oraz dożylnie 30 do 60 minut przed
rozpoczęciem wlewu paklitakselu lek przeciwhistaminowy, np. difenhydraminę 50 mg, i lek blokujący
receptor histaminowy H₂, np. cymetydynę 300 mg lub ranitydynę 50 mg.

Lekarz prowadzący zadecyduje, jaka dawka leku Sindaxel będzie zastosowana u danego pacjenta.
Zalecane dawkowanie jest podane w punkcie 6.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sindaxel
Paklitaksel może być podawany tylko w szpitalu pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w terapii
przeciwnowotworowej, w związku z powyższymprzedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.
W razie wątpliwości dotyczących podawania leku, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli dojdzie do
przedawkowania leku, można się spodziewać zahamowania czynności krwiotwórczej szpiku,
neuropatii obwodowej (zaburzeń nerwów obwodowych) i zapalenia błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są utrata włosów i zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby
komórek krwi). Po zakończeniu leczenia włosy odrosną, a liczba komórek krwi powróci do normy.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zakażenia (głównie zakażenia układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych) włącznie z
   przypadkami prowadzącymi do śmierci
− zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku, co prowadzi do zmniejszenia liczby niektórych
   komórek krwi, a w efekcie do częstych zakażeń (z odnotowanymi przypadkami śmiertelnymi)
− mała liczba czerwonych krwinek i krwawienia
− reakcje nadwrażliwości o łagodnym przebiegu (głównie silne zaczerwienienie skóry i wysypka)
− wpływ na unerwienie dłoni i stóp (neuropatia obwodowa), co objawia się odczuciem drętwienia
   i (lub) bólu
− niskie ciśnienie krwi
− nudności, wymioty, biegunka
− łysienie (w większości przypadków łysienie rozpoczynało się wcześniej niż po miesiącu od
   początku przyjmowania paklitakselu. U większości z tych pacjentów dochodziło do widocznej
   utraty włosów (powyżej 50%))
− ból mięśni i stawów
− zapalenie błon śluzowych.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− spowolnienie akcji serca (pulsu)
− przemijające i łagodne zmiany w obrębie paznokci i skóry
− reakcje w miejscu podania leku (umiejscowiony obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, czasem
   skórka pomarańczowa, zwłóknienie skóry - jej zgrubienie i zbliznowacenie oraz martwice
   skórne - obumieranie komórek skóry
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− znaczne zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− wstrząs septyczny (wstrząs wywołany zakażeniem krwi)
− nasilone, wymagające leczenia reakcje nadwrażliwości przebiegające ze zmniejszeniem
   ciśnienia tętniczego, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem, pokrzywką, dreszczami,
   bólem pleców, bólem w klatce piersiowej, przyspieszeniem akcji serca, bólem brzucha, bólem
   kończyn, nadmierną potliwością i zwiększonym ciśnieniem tętniczym
− poważne problemy z sercem, jak uszkodzenie mięśnia sercowego, częstoskurcz, blok
   przedsionkowo-komorowy, zawał serca
− zawroty głowy, omdlenia
− nadciśnienie tętnicze krwi
− zakrzepica , zakrzepowe zapalenie żył w wyniku powstawania skrzeplin krwi
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (produkt rozkładu żółci).

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− zapalenie wewnątrz jamy brzusznej
− zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką
− niewydolność serca
− ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne)
− wpływ na unerwienie mięśni powodujące osłabienie mięśni rąk i nóg
− spłycenie oddechu, gromadzenie się płynu w płucach
− niedrożność jelit, perforacja jelit, zapalenie okrężnicy i trzustki, zapalenie otrzewnej
− świąd, wysypka/silne zaczerwienienie skóry (rumień)
− osłabienie, gorączka, odwodnienie, obrzęk z powodu gromadzenia się płynów w tkankach
   organizmu, złe samopoczucie, zmęczenie
− zapalenie płuc i inne zaburzenia płuc, niewydolność oddechowa
− zakażenie krwi
− zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− ostra białaczka szpikowa (rak krwi) lub podobny stan (zespół mielodysplastyczny)
− zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczny)
− utrata łaknienia
− stany dezorientacji
− wpływ na autonomiczny układ nerwowy (prowadzący do niedrożności porażennej jelit
   i zmniejszenia ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą), napady
   drgawkowe, skurcze, wpływ na mózg (encefalopatia), zawroty głowy, bóle głowy, trudności
   z koordynacją ruchów
− zaburzenia czynności nerwu wzrokowego i (lub) widzenia szczególnie u pacjentów
   otrzymujących większe dawki preparatu niż zalecane
− uszkodzenie lub utrata słuchu i (lub) zawroty głowy, szum/dzwonienie w uszach
− zmiany rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszenie akcji serca
− szok spowodowany zmniejszeniem ciśnienia krwi
− kaszel
− zakrzepica naczyń krezkowych (skrzepliny krwi w jelicie)
− zapalenie przełyku, okrężnicy, zaparcia; gromadzenie płynów w jamie brzusznej
− martwica wątroby (obumieranie komórek wątrobowych), w wyniku zaburzeń czynności
   wątroby następuje niszczenie komórek mózgu (obserwowano zgony)
− ciężkie reakcje skórne z zapaleniem, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
   rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka,
   oddzielanie się paznokcia od łożyska (pacjenci w trakcie leczenia powinni stosować środki
   chroniące ręce i stopy przed promieniowaniem słonecznym).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− notowano przypadki rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated
   intravascular coagulation); jest to poważna choroba, powodująca zbyt łatwe krwawienie lub
   zbyt łatwe powstawanie zakrzepów, lub oba te zaburzenia jednocześnie
− zespół lizy guza (rozpadu guza)
− obrzęk plamki w oku, błyski w oku, męt w ciele szklistym
− zapalenie żył
− twardzina (stwardnienie tkanek i skóry)
− toczeń rumieniowaty układowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sindaxel

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sindaxel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sindaxel
− Substancją czynną leku jest paklitaksel (stężenie roztworu wynosi 6 mg/ml).
− Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, polioksyetylowany olej rycynowy
   (Cremophor EL), alkohol absolutny.

Jak wygląda lek Sindaxel i co zawiera opakowanie
Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przejrzysty, bezbarwny lub
jasnożółty, lepki roztwór, który pakowany jest w szklane fiolki.

Wielkości opakowań:
1 fiolka 5 ml (30 mg/5 ml)
1 fiolka 16,67 ml (100 mg/16,67 ml)
1 fiolka 43,33 ml (260 mg/43,33 ml)
1 fiolka 50 ml (300 mg/50 ml)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Włochy

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek cytotoksyczny

Dawkowanie leku Sindaxel:

Rak jajnika - leczenie pierwszego rzutu: zaleca się podawanie paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną:
175 mg/m² pc. we wlewie dożylnym trwającym trzy godziny, a następnie cisplatyna w dawce
75 mg/m² pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia;
135 mg/m² pc. we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, a następnie podanie cisplatyny w dawce
75 mg/m² pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kursami leczenia.

Rak jajnika - leczenie drugiego rzutu: zalecana dawka wynosi 175 mg/m² pc., podawana we wlewie
dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami
leczenia.

Rak piersi - leczenie pierwszego rzutu:
W skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m² pc.) paklitaksel należy podawać 24 godziny po
doksorubicynie. Zalecana dawka paklitakselu – 220 mg/m² pc. we wlewie dożylnym trwającym trzy
godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia.

W skojarzeniu z trastuzumabem zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m² pc. we wlewie
dożylnym trwającym trzy godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami
leczenia. Wlew paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po podaniu pierwszej dawki
trastuzumabu lub zaraz po kolejnych dawkach, jeżeli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze
tolerowana.

Rak piersi - leczenie drugiego rzutu: zalecana dawka wynosi 175 mg/m² pc. podawana we wlewie
dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami
leczenia.

Rak piersi - leczenie uzupełniające: zalecana dawka wynosi 175 mg/m² pc. we wlewie dożylnym
trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między czterema kolejnymi kursami
leczenia, po stosowaniu antracykliny i cyklofosfamidu (AC).

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: zalecana dawka paklitakselu wynosi 175mg/m² pc.
we wlewie dożylnym trwającym trzygodziny, a następnie podanie cisplatyny, z zachowaniem 3-
tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia.

Mięsak Kaposiego związany z AIDS: zalecana dawka wynosi 100 mg/m² pc. we wlewie dożylnym
trwającym 3 godziny, z zachowaniem 2-tygodniowej przerwy pomiędzy kolejnymi kursami leczenia.

Dostosowanie dawki: kolejne dawki paklitakselu należy podawać w zależności od indywidualnej
tolerancji leku przez pacjenta. Paklitaksel nie powinien być ponownie podawany do czasu, aż liczba
granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość ≥1,5 x 10⁹/l (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego
≥1,0 x 10⁹/l), a płytek krwi ≥100 x 10⁹/l.

U chorych z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów ≤0,5 x 10⁹/l utrzymująca się przez minimum 7 dni)
lub ciężką neuropatią obwodową, dawki paklitakselu podawane w kolejnych kursach leczenia należy
zmniejszyć o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

Preparat może być przechowywany w szklanych butelkach, workach z polipropylenu i poliolefiny. Nie
wolno przechowywać paklitakselu w pojemnikach z PVC. W wyniku kontaktu Cremophor EL z PVC
uwalnia się DEHP (dwuftalan etyloheksylowy).

Do przetaczania należy używać zestawów z polipropylenu.

Przed podaniem paklitakselu każdy chory powinien otrzymać premedykację składającą się
z glikokortykosteroidu (deksametazon 20 mg doustnie, na 12 i 6 godzin przed rozpoczęciem wlewu),
leku o właściwościach przeciwhistaminowych H1 (difenhydramina 50 mg dożylnie, 30 do 60 minut
przed rozpoczęciem wlewu), leku o właściwościach przeciwhistaminowych H₂ (cymetydyna 300 mg
lub ranitydyna 50 mg dożylnie, 30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu).

Przygotowanie roztworu do wlewu: przed podaniem preparatu należy rozcieńczyć roztwór
w warunkach aseptycznych. Preparat można rozcieńczyć, używając 0,9% roztworu soli fizjologicznej,
5% glukozy, mieszaniny 5% glukozy i 0,9% soli fizjologicznej, 5% glukozy w płynie Ringera.
Końcowe stężenie roztworu powinno wynosić od 0,3 do 1,2 mg/ml. Nie należy przechowywać
rozcieńczonego roztworu w lodówce. Po przygotowaniu roztwór może być lekko opalizujący. Jest to
związane z zastosowaniem rozcieńczalnika.
Roztwór powinien być podawany dożylnie z zastosowaniem filtra o średnicy otworów w membranie
nie większej niż 0,22 mikrona. Taki rozmiar filtra gwarantuje zachowanie aktywności paklitakselu.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku: tak jak w przypadku innych leków
przeciwnowotworowych, roztwór do wlewu powinien przygotowywać wykwalifikowany personel
medyczny doświadczony w postępowaniu z lekami cytotoksycznymi.

Roztwór należy przygotowywać w specjalnych pomieszczeniach, personel powinien nosić ubranie
ochronne (fartuch, maska, rękawice, okulary ochronne). Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu
preparatu ze skórą, należy natychmiast umyć skażoną okolicę wodą z mydłem. Jeśli roztwór wejdzie
w kontakt ze śluzówkami, należy je natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni w temperaturze do 25°C. W tym okresie można
wielokrotnie wprowadzać igłę do fiolki i pobierać preparat.

Okres ważności po rekonstytucji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego
roztworu do infuzji w temperaturze 5°C i w temperaturze 25°C przez 7 dni, jeżeli do jego
przygotowania użyto 5% roztworu glukozy i 5% roztworu glukozy w roztworze płynu Ringera do
infuzji oraz przez 14 dni, jeżeli do jego przygotowania użyto 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy
nie został podany natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem
odpowiada użytkownik. Normalnie nie należy przechowywać produktu dłużej niż 24 godziny
w temperaturze od 2°C do 8°C chyba, że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu gotowy do użycia roztwór jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.

Gotowy do podania roztwór należy ocenić wzrokowo, czy nie występuje w nim osad i przebarwienie.