Silgard zaw. do wstrz. - amp.-strzyk. 0,5 ml

Domięśniowo.Osoby od 9 do 13 lat włącznie. Schemat dwudawkowy: 0,5 ml w 0 i 6 miesiącu; jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy zawsze podać trzecią dawkę. Schemat trzydawkowy: 0,5 ml w 0, 2 i 6 miesiącu; druga dawka powinna być podana co najmniej miesiąc po pierwszej dawce a trzecia dawka co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce; wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu roku. Osoby ≥14 lat. Schemat trzydawkowy: 0,5 ml w 0, 2 i 6 miesiącu; druga dawka powinna być podana co najmniej miesiąc po pierwszej dawce a trzecia dawka co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce; wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu roku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Silgard. Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci poniżej 9 lat. Sposób podania. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących podania podskórnego ani śródskórnego - te drogi podania nie są zalecane.

Szczepionka stosowana u osób w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest Silgard i w jakim celu się go stosuje.

Silgard jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami
wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.

Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu
i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także
rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka
szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy
związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem
HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu
leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Silgard w żaden sposób nie działa u osób
z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV
zawartymi w szczepionce. Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami
HPV objętymi szczepionką, Silgard może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi
typami HPV zawartymi w szczepionce.

Silgard nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach
klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat
i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu
przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.

Silgard należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Silgard.

Nie przyjmować szczepionki Silgard, jeśli:
- u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard
(wymienionych jako „pozostałe składniki” – patrz punkt 6).
- u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu
dawki szczepionki Silgard.
- u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką
gorączką. Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na
przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona,
lub jej dziecko
- ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na
przykład hemofilię
- ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
HIV lub leków, które wpływają na układ immunologiczny.

Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły
(przeważnie u młodzieży). Dlatego osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się
omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób,
które zostały zaszczepione.

Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego. Z tego względu należy
w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Silgard nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa
brodawczaka ludzkiego.

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń
lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych
i ochronnych.

O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Silgard osoba, która ma być
zaszczepiona, lub jej dziecko powinny wiedzieć

Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony. Trwają długoterminowe badania mające na celu
określenie, czy konieczna jest dawka uzupełniająca.

Silgard a inne leki lub szczepionki
Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi
[komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-
IPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej
samej wizyty.

Silgard może nie działać optymalnie jeśli:
- stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.

W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały
ochrony, jaką daje Silgard.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, lub jej
dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.3. Jak przyjmować Silgard.

Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Silgard przeznaczony jest do stosowania
u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Silgard może być podany zgodnie ze schematem 2 dawkowym:
- Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
- Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Jeżeli druga dawka szczepienia została przyjęta wcześniej niż 6 miesięcy po podaniu pierwszej,
zawsze należy przyjąć trzecią dawkę.

Inny schemat, Silgard może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka
powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać
w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku 14 lat lub starsza
Silgard powinien być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
- Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
- Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
- Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka
powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać
w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Silgard, ukończyły cykl
szczepień, stosując szczepionkę Silgard.

Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej
części ramienia lub uda).

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.

Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Silgard:

W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą
dawkę.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu
otrzymania kolejnych dawek. W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na
szczepienie w wyznaczonym terminie, należy poprosić lekarza o radę. W przypadku, gdy jako
pierwszą dawkę podano szczepionkę Silgard, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę
Silgard, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane.

Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Silgard mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu
wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.

Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia
obejmują: siniak, świąd, ból kończyn. Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Obserwowano większą częstość występowania bólu głowy oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy
szczepionkę Silgard podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą
skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy]
oraz poliomyelitis [inaktywowanej].

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:

Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki
omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
szczepionki przeciw HPV.

Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i
wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku
z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub
pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej
części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty
głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe
samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia
skóry w miejscu wstrzyknięcia.

5. Jak przechowywać Silgard.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na
pudełku (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera Silgard
Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla
każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1 [2,3] wirusa brodawczaka ludzkiego [1] typu 6                                                    20 mikrogramów
Białko L1 [2,3] wirusa brodawczaka ludzkiego [1] typu 11                                                  40 mikrogramów
Białko L1 [2,3] wirusa brodawczaka ludzkiego [1] typu 16                                                  40 mikrogramów
Białko L1 [2,3] wirusa brodawczaka ludzkiego [1] typu 18                                                  20 mikrogramów.

[1] wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
[2] białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży
     (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
[3] adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).

Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Silgard i co zawiera opakowanie
1 dawka szczepionki Silgard zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym
wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.

Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania

Wytwórca
Merck Sharp and Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com