Seronil

1. Seronil co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Seronil w ciąży
5. Seronil a karmienie piersią
6. Interakcje z alkoholem
7. Interakcje z innymi lekami

Seronil co to jest

Seronil to lek przeciwdepresyjny dostępny w postaci tabletek. Preparat wydawany jest wyłącznie na receptę. Tabletki Seronil 10 mg sprzedawane są w opakowaniach po 30 i 100 sztuk. Produkt jest bezpłatny dla pacjentów powyżej 75 roku życia. W przypadku osób upośledzonych i chorych psychicznie refundacja wynosi 30%.

Substancją czynną zawartą w leku jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku. W tabletkach 10 mg znajdują się także substancje pomocnicze sacharoza oraz gliceryna. Preparat należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, a przy tym nie wykazuje istotnego oddziaływania na inne receptory. Kiedy zaczyna działać Seronil? Stężenie stacjonarne substancji czynnej w osoczu występuje po upływie kilku tygodni stosowania. Fluoksetynę charakteryzuje szybkie wchłanianie po przyjęciu doustnym - maksymalne stężenie w osoczu pacjenta obserwowane jest po upływie od 6 do 8 godzin. Dodatkowo działanie nie jest zależne od przyjmowanych posiłków.

Wskazania do stosowania

Preparat stosować można zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci, które ukończyły 8 rok życia. Wśród zaleceń do rozpoczęcia terapii u dorosłych wymienia się:

• dużą depresję,
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne,
• bulimię, jednak w tym przypadku preparat wykorzystywany jest jako metoda wspomagania leczenia podstawowego - psychoterapii.

U dzieci, pod warunkiem ukończenia 8 lat, Seronil zalecany jest w leczeniu depresji o nasileniu silnym bądź umiarkowanym, jeżeli po odbyciu 4-6 sesji terapeutycznych leczenie nie przynosi oczekiwanej poprawy. W przypadku dzieci producent leku zastrzega, że preparat może być podawany wyłącznie jako uzupełnienie psychoterapii.

Kiedy nie stosować tego leku

Mimo, iż terapia podlega weryfikacji po początkowym okresie leczenia, to preparatu Seronil nie można stosować u wszystkich pacjentów. Wśród najważniejszych przeciwwskazań wymienia się:

• uczulenie lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję wchodzącą w skład preparatu,
• stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), ponieważ obserwowano poważne, a nawet śmiertelne interakcje po połączeniu preparatów z grupy SSRI z inhibitorami MAO. Niektóre przypadki przypominały objawami zespół serotoninowy. Odnotowano powikłania takie, jak: hipotermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, a także zaburzenia wegetatywne, którym towarzyszyły zaburzenia czynności życiowych. Dochodziło również do zaburzeń stanu psychicznego, w tym drażliwości, dezorientacji czy nawet krańcowego pobudzenia, które przechodziło nawet w delirium lub śpiączkę.

Włączenie leczenia preparatem Seronil lub innym zawierającym fluoksetynę możliwe jest po upływie 2 tygodni od odstawienia nieodwracalnych inhibitorów MAO, natomiast wdrożenie leczenia tymi inhibitorami po zakończeniu terapii fluoksetyną dopiero po odczekaniu 5 tygodni. Długotrwałe stosowanie Seronil lub przyjmowanie go w dużych dawkach wymaga wydłużenia okresu, jaki musi upłynąć do włączenia nieselektywnych inhibitorów MAO. Jeśli chodzi o odwracalne inhibitory MAO, to lek można zażywać już w następnym dniu po ich odstawieniu.

Pełny skład preparatu

1 tabletka powlekana Seronil 10 mg zawiera 11,2 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 10 mg fluoksetyny.
Substancje pomocnicze to: mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, powidon, celuloza
mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletki: hypromeloza 6 cPs, sacharoza, polisorbat 80, glicerol 85%, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie preparatu

Lek przyjmowany jest doustnie, jednocześnie z posiłkami lub pomiędzy nimi. Dawkowanie ustalane jest przez lekarza prowadzącego, który nie tylko dobierze odpowiednią dawkę preparatu, ale określi, czy powinien być zażywany w dobowej dawce jednorazowej, czy w dawkach podzielonych. Przed rozpoczęciem leczenia należy pamiętać, że substancja czynna utrzymuje się w organizmie do kilku tygodni po zakończeniu przyjmowania.

Pacjentom dorosłym, którzy leczeni są z powodu depresji, zaleca się dawkę od 20 do 60 mg na dobę. Producent leku wskazuje, że 20 mg jest zalecaną dawką początkową, którą w razie potrzeby można zwiększyć po upływie 3 tygodni terapii. Decyzję o zwiększeniu podejmuje lekarz, jeżeli nie osiągnięto oczekiwanych efektów terapeutycznych. U pacjentów, u których Seronil został wdrożony w celu przeciwdepresyjnym, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Rozpoczęcie terapii ze względu na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne przebiega podobnie. Również w tym przypadku stosowanie preparatu rozpoczyna się od dawki początkowej 20 mg, którą można zwiększyć po 2 tygodniach zażywania. Pacjentów należy stale monitorować, ponieważ jeżeli po upływie 10 tygodni stosowania nie osiągnięto oczekiwanych efektów terapeutycznych, należy rozważyć zasadność dalszej terapii. W przypadku, gdy działanie terapeutyczne przyniosło oczekiwany skutek, należy je kontynuować dopasowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Stosowana powinna być najmniejsza możliwa dawka, która przynosi skuteczność. Zaleca się okresowo dokonywać ocenę w zakresie konieczności kontynuacji leczenia. Pacjenci, którzy dobrze reagują na lek, powinni stosować go jednocześnie z psychoterapią behawioralną.

U pacjentów zmagających się z bulimią zaleca się przyjmowanie preparatu w dawce 60 mg na dobę. W przypadku tej choroby nie udowodniono długoterminowej (powyżej 3 miesięcy) skuteczności terapii.

Stosowanie preparatu wymaga ostrożności. Nie poddano badaniom stosowania fluoksetyny w ilościach większych, niż 80 mg dobowo. Zaleca się maksymalną dawkę 60 mg dziennie. U osób w podeszłym wieku powinno się zwrócić szczególną uwagę na stan i reakcję pacjenta podczas zwiększania dawki leku. Producent zaznacza, że w tej grupie wiekowej dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę. W przypadku pacjentów, u których występują zaburzenia wątroby, lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcję z preparatem, można stosować dawki niższe, niż 20 mg dobowo, lub podawać Seronil np. co drugi dzień.

W przypadku dzieci powyżej 8 roku życia oraz młodzieży terapię również należy rozpocząć od dawki początkowej, aby sprawdzić reakcję pacjenta na lek. Stosowanie preparatu zaleca się zacząć od dawki 10 mg na dobę. Wszelkie zmiany dawki należy przeprowadzać ostrożnie, stosując indywidualne podejście do każdego pacjenta i obserwując jego reakcję. Zwiększenie dawki do 20 mg na dobę, jeżeli jest konieczne, może nastąpić po upływie 1 lub 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U dzieci o mniejszej wadze ciała lek osiąga wyższe stężenie w osoczu - oczekiwane efekty lecznicze można uzyskać wykorzystując niższe dawki. W przypadku osób poniżej 18 roku życia stosowanie dawek wyższych, niż 20 mg, obarczone jest ryzykiem ze względu na nikłe doświadczenia kliniczne. Również dane dotyczące stosowania leku powyżej 9 tygodni są ograniczone. Pierwszej oceny efektywności dokonuje się po 9 tygodniach terapii, a jeżeli efekty nie są widoczne, należy zastanowić się nad zasadnością kontynuowania leczenia. W przypadku osiągnięcia pożądanych efektów należy ocenić stan pacjenta po upływie 6 miesięcy terapii oraz rozważyć konieczność dalszego leczenia.

Zakończenie stosowania preparatu lub rezygnacja z leczenia wymaga odpowiedniego sposobu postępowania. Nie należy odstawiać leku Seronil nagle. W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego i innych powikłań zaleca się przyjmowanie coraz mniejszych dawek przez co najmniej 1-2 tygodnie.

Możliwe skutki uboczne

Możliwość wystąpienia działań niepożądanych wiąże się ze stosowaniem wielu preparatów. Bardzo często występują skutki uboczne Seronil takie, jak: bezsenność (w tym bezsenność początkowa, środkowa i wczesne przebudzenia rano), biegunka, nudności bóle głowy, zmęczenie (także astenia).

Często obserwuje się poniższe objawy niepożądane: zmniejszenie apetytu mogące prowadzić nawet do anoreksji, obniżenie lub utrata libido, zaburzenia snu, niezwykłe sny, wzmożona senność, sedacja, letarg, niepokój ruchowy, lęk, drżenie uczucie napięcia, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, napadowe zaczerwienienie skóry twarzy (również z uderzeniami gorąca), ziewanie, niestrawność i wymioty, suchość w ustach, bóle stawów, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywkę, wysypkę (rumień, rumień złuszczający, rumień przekrwienny, rumień wielopostaciowy, rumień pęcherzowy, rumień plamisty i plamistogrudkowy, rumień grudkowy, rumień pępkowy przekrwienny, potówkę czerwoną, osutkę, wysypkę odropodobną), zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, krwawienia i zaburzenia ginekologiczne (jak krwotok szyjki macicy, krwotok bądź krwawienie z macicy oraz zaburzenia jej czynności, krwotok z pochwy, krwotok narządów rozrodczych, nieregularne i obfite miesiączkowanie, częste i nadmierne miesiączkowanie, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia erekcji i wytrysku (w tym także całkowity brak wytrysku, wytrysk przedwczesny, opóźniony lub wsteczny), drażliwość, obniżenie masy ciała, dreszcze.

Niezbyt często pojawiały się skutki uboczne jak: podwyższony nastrój, w tym euforia, depersonalizacja, zaburzenia myślenia, zaburzenia lub całkowity brak orgazmu, ataksja, dyskineza, bruksizm, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia równowagi, mioklonie, rozszerzenie źrenic, duszność, niedociśnienie, zaburzenia połykania, większa tendencja do pojawiania się siniaków, łysienie, zimny pot, uczucie zimna, uczucie gorąca, skurcze mięśni, złe lub nietypowe samopoczucie, trudności związane z oddawaniem moczu, zaburzenia seksualne, reakcje anafilaktyczne.

Działania niepożądane po zastosowaniu leku Seronil są bardzo różnorodne, lecz nie muszą wystąpić u wszystkich pacjentów. Ich pojawienie się zależy od indywidualnych, osobniczych predyspozycji danej osoby. Wśród rzadko występujących skutków ubocznych obserwowano: reakcje anafilaktyczne, chorobę posurowiczą, łagodne stany maniakalne, hiponatremię, manie, omamy, stan pobudzenia, ataki paniki, akatyzje, drgawki, późne dyskinezy, zapalenie lub rozszerzanie naczyń krwionośnych, obrzęk naczynioruchowy, ból w przełyku, zapalenie gardła, nadwrażliwość na światło, zatrzymanie moczu, mlekotok, plamicę, wybroczyny.

Niektóre działania niepożądane występują z nieustaloną częstotliwością. Wśród nich ulotka Seronil wymienia: trombocytopenię, nieprawidłowości w zakresie wydzielania hormonu antydiuretycznego odpowiadającego za zmniejszenie objętości moczu, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie się, splątanie, zespół serotoninowy, szumy uszne, procesy zapalne płuc o różnej histopatologii i/lub włóknieniu, priapizm bóle mięśni, zaburzenia oddawania moczu, krwotok z błony śluzowej, krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego (najczęściej z dziąseł, z odbytnicy, z wrzodu żołądka bądź w postaci krwawych wymiotów, biegunki krwotocznej, krwi w kale), idiosynkratyczne zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki czynności wątroby, rumień wielopostaciowy z ryzykiem rozwoju zespołu toksycznej nekrolizy naskórka (Lyella) lub zespołu Stevensa-Johnsona.

Zdarzały się przypadki wystąpienia zespołu odstawiennego po zakończeniu terapii. Objawia się on najczęściej bólami i zawrotami głowy, niepokojem, astenią, zaburzeniami snu, wymiotami, nudnościami oraz parestezjami.

Podczas badań klinicznych w grupie pacjentów pediatrycznych zażywających lek obserwowano występowanie zachowań samobójczych, zarówno myśli, jak i prób samobójczych. Pojawiała się także wrogość i częste stany maniakalne i hipomaniakalne. Często zgłaszano krwawienia z nosa. Na skutek zażywania fluoksetyny zmniejszeniu ulegała aktywność fosfatazy zasadowej. U dzieci i młodzieży przyjmujących fluoksetynę zauważono także zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu. Odnotowano także pojedyncze przypadki mogące wskazywać na opóźnienie dojrzewania płciowego oraz zaburzenia w zakresie funkcji seksualnych.

Preparaty, których działanie wpływa na organizm psychoaktywnie mogą powodować zaburzenia w zakresie oceny zdolności i umiejętności. Podczas kuracji należy unikać  prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn będących w ruchu, przynajmniej do czasu, gdy znana będzie indywidualna tolerancja na lek.

Seronil w ciąży

Obserwacje bezpieczeństwa stosowania preparatu dla płodu prowadzone były na dużej grupie ciężarnych. W ich efekcie nie zaobserwowano, by fluoksetyna miała działanie teratogenne, czyli uszkadzające płód. Seronil może być stosowany w ciąży, należy jednak zachować przy tym szczególną ostrożność. Dotyczy to przede wszystkim ciąży zaawansowanej lub tuż przed terminem porodu. Ma to związek doniesieniami o przypadkach występowania u noworodków zwiększonej drażliwości, ciągłego płaczu, hipotonii, drżenia, problemów ze ssaniem, problemów ze snem. Tego typu symptomy mogą się wiązać z działaniem serotoninergicznym leku lub świadczyć o zespole odstawiennym. Objawy mogą pojawiać się lub utrzymywać w czasie charakterystycznym dla okresu półtrwania fluoksetyny (od 4 do 6 dni) lub w czasie półtrwania jej aktywnego metabolitu (od 4 do 16 dni).

Seronil a karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku kobietom w okresie laktacji. Wiadomo, że fluoksetyna wraz ze swoim metabolitem przenika do mleka kobiecego. Dochodziło do wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych piersią. U kobiet, u których zachodzi konieczność włączenia leczenia, należy rozważyć odstawienie dziecka od piersi. Jeżeli po włączeniu terapii karmienie piersią jest kontynuowane, należy zachować szczególną ostrożność i obserwować reakcję dziecka. W takich przypadkach zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki preparatu.

Interakcje z alkoholem

W ulotce zaznaczono, że substancja czynna leku nie zwiększa działania alkoholu ani jego stężenia we krwi. Zaleca się jednak, by unikać łączenia Seronilu z alkoholem.

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie niektórych leków łącznie z preparatem wymaga zachowania ostrożności bądź wykonania dodatkowych badań u pacjenta. Dotyczy to stosowania fluoksetyny łącznie z:

• fenytoiną, prowadząc niekiedy do wystąpienia objawów toksyczności. Jednoczesne stosowanie tych substancji wymaga monitorowania stanu klinicznego pacjenta,
• lekami serotoninergicznymi a także przeciwwirusowymi (efawirenz, sakinawir, rytonawir), wzmagając ryzyko zespołu serotoninowego,
• litem, co także podnosi ryzyko zespołu serotoninowego i wymaga częstej i bardziej ścisłej kontroli,
• tryptanami, prowadząc do wzrostu prawdopodobieństwa wystąpienia zwężenia naczyń wieńcowych i nadciśnienia,
• lekami, które także są metabolizowane przy udziale CYP2D6. Wówczas terapię należy rozpocząć od jak najniższej dawki,
• neuroleptykami, ponieważ może powstrzymywać ich metabolizm,
• klozapiną, prowadząc do wzrostu jej stężenia w osoczu i objawów klinicznych,
• doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi - opisywano różnorodne zmiany ich działania,
• leczeniem elektrowstrząsami – pojawiły się doniesienia o przedłużonych napadach drgawkowych,
• preparatami, które w składzie mają dziurawiec – może dojść do nasilenia skutków ubocznych Seronilu.

Dystrybutor na terenie Polski: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.