Segluromet tabl. powl.(2,5 mg+1000 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
MSD
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek GFR ≥90 ml/min. Zalecana dawka to 1 tabl. 2 razy na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie obecnie stosowanego przez pacjenta schematu leczenia, skuteczności oraz tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 5 mg lub 15 mg ertugliflozyny i nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dobowej dawki metforminy. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową zaleca się wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania leku. Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią podczas leczenia metforminą (samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy): zalecana dawka początkowa leku powinna zapewniać dostarczanie 2,5 mg ertugliflozyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki już przyjmowanej; u pacjentów dobrze tolerujących całkowitą dawkę dobową ertugliflozyny wynoszącą 5 mg, dawkę można zwiększyć do całkowitej dawki dobowej ertugliflozyny wynoszącej 15 mg, jeżeli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii. Pacjenci stosujący dotąd leczenie osobnymi tabletkami ertugliflozyny i metforminy: pacjenci stosujący dotąd leczenie osobnymi tabletkami ertugliflozyny (całkowita dawka dobowa 5 mg lub 15 mg) i metforminy i zmieniający na leczenie preparatem Segluromet powinni otrzymać takie same dawki dobowe ertugliflozyny i metforminy, jakie już przyjmują lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia pod względem terapeutycznym. W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Pominięta dawka. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie. Szczególne grupy pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia preparatami zawierającymi metforminę należy oznaczyć wartość eGFR, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z GFR <45 ml in. Skuteczność działania hipoglikemizującego ertugliflozyny jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie będzie prawdopodobnie nieskuteczne, jeśli konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii, należy rozważyć dodanie innych leków o działaniu hipoglikemizującym. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie dzielona na 2-3 dawki na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania metforminy u pacjentów z GFR <60 ml in należy przeanalizować czynniki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma leku Segluromet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. GFR 60-80 ml/min: metformina - maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku pogarszającej się czynności nerek; ertugliflozyna - maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. GFR 45-59 ml/min: metformina - maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej; ertugliflozyna - maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg, rozpoczęcie leczenia od podawania dawki wynoszącej 5 mg, w razie potrzeby należy zwiększyć dawkę do 15 mg w celu kontroli glikemii. GFR 30-44 ml/min: metformina - maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg, dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej; ertugliflozyna - nie zaleca się rozpoczynania leczenia. GRF <30 ml in: metformina jest przeciwwskazana; ertugliflozyna - nie zaleca się stosowania. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabienia czynności nerek - należy zachować ostrożność. Konieczne jest systematyczne monitorowanie czynności nerek. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku < 18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować 2 razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych ze stosowaniem metforminy. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.30>45>
Zastosowanie
U dorosłych pacjentów w leczeniu cukrzycy typu 2 pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych: u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii; w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych metforminą i tymi lekami; u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Segluromet
Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę. Każda z nich należy do
grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane
doustnie w leczeniu cukrzycy.
- Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-
glukozowego 2 (ang. SGLT2).
- Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
W jakim celu stosuje się lek Segluromet
- Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat
i starszych) z cukrzycą typu 2.
- Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci
osobnych tabletek.
- Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami
zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
- Podczas przyjmowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu
ćwiczeń fizycznych.
Jak działa lek Segluromet
- Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje
to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
- Działanie metforminy polega na zmniejszeniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.
Co to jest cukrzyca typu 2
Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny
lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysokiego poziomu
cukru we krwi. Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak
choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Segluromet
Kiedy nie przyjmować leku Segluromet
- jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma znacznie osłabioną czynność nerek lub wymaga dializy.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” kumulują
się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów
należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub występują u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, regularnie albo od czasu do czasu (patrz punkt
„Stosowanie leku Segluromet z alkoholem”).
Nie należy przyjmować leku Segluromet, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżejstanów
chorobowych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Segluromet
należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Segluromet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju
kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takie jak ostra ciężka choroba serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. Maternal Inherited Diabetes and
Deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Segluromet, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą płynów z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- ból żołądka (ból brzucha)
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca
- Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Segluromet należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność
nerek.
- u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
- u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
- u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej
choroby, ponieważ może to zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków
może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
- pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki
zwiększające wydalanie moczu z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi,
lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów
zapobiegania odwodnieniu.
- u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne
pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach
z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być
objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest
spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, widocznym
w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być
zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,
nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku
poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki
podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny
przez trzustkę, może wystąpić niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć
dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli konieczne jest wykonanie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego, pacjent musi przerwać
przyjmowanie leku Segluromet na czas zabiegu i przez pewien czas po jego przeprowadzeniu. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Podczas leczenia lekiem Segluromet lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) występuje u niego pogorszenie
czynności nerek.
Stężenie glukozy w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Segluromet podczas stosowania tego leku w wynikach
badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek
ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Segluromet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i badań czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Segluromet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki
zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory
COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
- jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory
ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
- jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak
ciężkie zapalenie skóry lub astma).
- jeśli pacjent przyjmuje agonistów receptorów beta-2 adrenergicznych, takich jak salbutamol lub
terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, zwłaszcza jeśli
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (werapamil, ryfampicyna, cymetydyna,
dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib lub olaparyb).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić
się do lekarza.
Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do
krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub
obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia.
Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Stosowanie leku Segluromet z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeżeli
pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania
stężenia cukru we krwi w okresie ciąży. Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku
Segluromet.
Nie wiadomo, czy lek Segluromet przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na
temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku. Kobiety karmiące piersią
nie powinny stosować leku Segluromet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami
zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie
poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość
i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa
zawroty głowy podczas przyjmowania leku Segluromet.
Lek Segluromet zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Segluromet
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku należy przyjmować
- Zalecana dawka leku Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
- Dawka leku Segluromet przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta
oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie
zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Sposób przyjmowania tego leku
- Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub
pokruszyć.
- Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy na dobę. Lek najlepiej przyjmować o tej samej
porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
- Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości
żołądkowych.
- Podczas stosowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu
ćwiczeń fizycznych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Segluromet
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, kiedy należy przyjąć
następną dawkę.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku
Segluromet, tak szybko jak to jest możliwe. Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą
dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Segluromet
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)
Lek Segluromet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica
mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
- nagłe zmniejszenie masy ciała
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub
potu.
Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję
o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Segluromet.
Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między
narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
działań niepożądanych:
Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- mocz o wyglądzie mętnym
- ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)
W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, chociaż objawy te występują niezbyt często.
Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż
u 1 osoby na 10)
Objawy odwodnienia są następujące:
- suchość w jamie ustnej
- zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
- omdlenia
Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
- mają problemy z nerkami
- przyjmują leki zwiększające wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne) lub
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
- są w wieku 65 lat lub starsi
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często)
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić
w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych
poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
- ból głowy
- senność
- drażliwość
- głód
- zawroty głowy
- dezorientacja
- pocenie się
- uczucie roztrzęsienia
- osłabienie
- przyspieszone bicie serca
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często
- zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
- mdłości
- wymioty
- biegunka
- ból brzucha
- utrata apetytu
Często
- zakażenia drożdżakowe prącia
- zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie
moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
- uczucie pragnienia
- świąd pochwy
- zaburzenia smaku
- zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
- zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein
o niskiej gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein (LDL)-cholesterol) - rodzaj tłuszczu
we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
- zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany
stężenia hemoglobiny)
- zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia
i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania,
aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być
także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu
kreatyniny)
Bardzo rzadko
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- zapalenie wątroby (choroba wątroby)
- pokrzywka
- zaczerwienienie skóry
- świąd
Częstość nieznana
- wysypka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Segluromet
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu
zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Segluromet
- Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 2,5 mg/850 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 2,5 mg ertugliflozyny, oraz
850 mg metforminy chlorowodorku.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 2,5 mg/1000 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 2,5 mg ertugliflozyny, oraz
1000 mg metforminy chlorowodorku.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 7,5 mg/850 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg ertugliflozyny, oraz
850 mg metforminy chlorowodorku.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 7,5 mg/1000 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg ertugliflozyny, oraz
1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon (K29-32) (E 1201), celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
krospowidon (E 1202), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka tabletki: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg
tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny
(E 172), wosk carnauba (E 903).
Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki:
hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek czerwony (E 172), wosk carnauba (E 903).
Jak wygląda lek Segluromet i co zawiera opakowanie
- Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to beżowe, owalne tabletki powlekane
o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/850” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
- Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki powlekane
o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/1000” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
- Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnobrązowe, owalne tabletki
powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/850” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
- Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, owalne tabletki
powlekane o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/1000” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są
opakowania po 14, 28, 56, 60, 168, 180 oraz 196 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach
oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Co to jest lek Segluromet
Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę. Każda z nich należy do
grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane
doustnie w leczeniu cukrzycy.
- Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-
glukozowego 2 (ang. SGLT2).
- Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
W jakim celu stosuje się lek Segluromet
- Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat
i starszych) z cukrzycą typu 2.
- Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci
osobnych tabletek.
- Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami
zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
- Podczas przyjmowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu
ćwiczeń fizycznych.
Jak działa lek Segluromet
- Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje
to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
- Działanie metforminy polega na zmniejszeniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.
Co to jest cukrzyca typu 2
Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny
lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysokiego poziomu
cukru we krwi. Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak
choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Segluromet
Kiedy nie przyjmować leku Segluromet
- jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma znacznie osłabioną czynność nerek lub wymaga dializy.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” kumulują
się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów
należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub występują u niego ciężkie zaburzenia
krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, regularnie albo od czasu do czasu (patrz punkt
„Stosowanie leku Segluromet z alkoholem”).
Nie należy przyjmować leku Segluromet, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżejstanów
chorobowych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Segluromet
należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Segluromet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju
kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takie jak ostra ciężka choroba serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. Maternal Inherited Diabetes and
Deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Segluromet, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą płynów z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- ból żołądka (ból brzucha)
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca
- Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Segluromet należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność
nerek.
- u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
- u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
- u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej
choroby, ponieważ może to zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków
może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
- pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki
zwiększające wydalanie moczu z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi,
lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów
zapobiegania odwodnieniu.
- u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne
pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach
z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być
objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest
spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, widocznym
w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być
zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,
nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku
poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki
podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny
przez trzustkę, może wystąpić niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć
dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli konieczne jest wykonanie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego, pacjent musi przerwać
przyjmowanie leku Segluromet na czas zabiegu i przez pewien czas po jego przeprowadzeniu. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Podczas leczenia lekiem Segluromet lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) występuje u niego pogorszenie
czynności nerek.
Stężenie glukozy w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Segluromet podczas stosowania tego leku w wynikach
badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek
ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Segluromet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i badań czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Segluromet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki
zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory
COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
- jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory
ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
- jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak
ciężkie zapalenie skóry lub astma).
- jeśli pacjent przyjmuje agonistów receptorów beta-2 adrenergicznych, takich jak salbutamol lub
terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, zwłaszcza jeśli
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (werapamil, ryfampicyna, cymetydyna,
dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib lub olaparyb).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić
się do lekarza.
Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do
krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub
obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia.
Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Stosowanie leku Segluromet z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeżeli
pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania
stężenia cukru we krwi w okresie ciąży. Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku
Segluromet.
Nie wiadomo, czy lek Segluromet przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na
temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku. Kobiety karmiące piersią
nie powinny stosować leku Segluromet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami
zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie
poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość
i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa
zawroty głowy podczas przyjmowania leku Segluromet.
Lek Segluromet zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Segluromet
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku należy przyjmować
- Zalecana dawka leku Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
- Dawka leku Segluromet przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta
oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie
zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Sposób przyjmowania tego leku
- Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub
pokruszyć.
- Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy na dobę. Lek najlepiej przyjmować o tej samej
porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
- Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości
żołądkowych.
- Podczas stosowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu
ćwiczeń fizycznych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Segluromet
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, kiedy należy przyjąć
następną dawkę.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku
Segluromet, tak szybko jak to jest możliwe. Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą
dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Segluromet
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)
Lek Segluromet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica
mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
- nagłe zmniejszenie masy ciała
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub
potu.
Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję
o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Segluromet.
Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między
narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).
Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
działań niepożądanych:
Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- mocz o wyglądzie mętnym
- ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)
W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, chociaż objawy te występują niezbyt często.
Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż
u 1 osoby na 10)
Objawy odwodnienia są następujące:
- suchość w jamie ustnej
- zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
- omdlenia
Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
- mają problemy z nerkami
- przyjmują leki zwiększające wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne) lub
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
- są w wieku 65 lat lub starsi
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często)
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić
w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych
poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
- ból głowy
- senność
- drażliwość
- głód
- zawroty głowy
- dezorientacja
- pocenie się
- uczucie roztrzęsienia
- osłabienie
- przyspieszone bicie serca
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często
- zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
- mdłości
- wymioty
- biegunka
- ból brzucha
- utrata apetytu
Często
- zakażenia drożdżakowe prącia
- zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie
moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
- uczucie pragnienia
- świąd pochwy
- zaburzenia smaku
- zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
- zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein
o niskiej gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein (LDL)-cholesterol) - rodzaj tłuszczu
we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
- zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany
stężenia hemoglobiny)
- zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia
i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania,
aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być
także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu
kreatyniny)
Bardzo rzadko
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- zapalenie wątroby (choroba wątroby)
- pokrzywka
- zaczerwienienie skóry
- świąd
Częstość nieznana
- wysypka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Segluromet
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu
zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Segluromet
- Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 2,5 mg/850 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 2,5 mg ertugliflozyny, oraz
850 mg metforminy chlorowodorku.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 2,5 mg/1000 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 2,5 mg ertugliflozyny, oraz
1000 mg metforminy chlorowodorku.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 7,5 mg/850 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg ertugliflozyny, oraz
850 mg metforminy chlorowodorku.
o Każda tabletka powlekana leku Segluromet 7,5 mg/1000 mg zawiera kwas
L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg ertugliflozyny, oraz
1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon (K29-32) (E 1201), celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
krospowidon (E 1202), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka tabletki: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg
tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny
(E 172), wosk carnauba (E 903).
Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki:
hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek czerwony (E 172), wosk carnauba (E 903).
Jak wygląda lek Segluromet i co zawiera opakowanie
- Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to beżowe, owalne tabletki powlekane
o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/850” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
- Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki powlekane
o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/1000” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
- Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnobrązowe, owalne tabletki
powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/850” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
- Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, owalne tabletki
powlekane o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/1000” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są
opakowania po 14, 28, 56, 60, 168, 180 oraz 196 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach
oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
