Seebri Breezhaler proszek do inh. w kaps. twardej(44 µg/dawkę) - 30 szt. + inhalator

Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler. Zaleca się, by preparat podawać o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmować więcej niż 1 dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat), u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podania. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler. Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem. Nie wolno połykać kapsułek. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten preparat. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają preparatu zamiast przyjmować go wziewnie.

Podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

1. Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Seebri Breezhaler
Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem. Należy ona do grupy leków
zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.

W jakim celu stosuje się lek Seebri Breezhaler
Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu
spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Lek ten hamuje
skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na
zewnątrz.

Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seebri Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Seebri Breezhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seebri Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.

Podczas leczenia lekiem Seebri Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i
natychmiast powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności
  bezpośrednio po zastosowaniu leku Seebri Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
- jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub
  twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
- jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia,
  widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy
  zaczerwienienie oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem
  przesączania.

Lek Seebri Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy stosować tego
leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Seebri Breezhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
podobnych do leku Seebri Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium,
oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).

Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Seebri Breezhaler był stosowany razem
z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np.
salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja
czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Seebri Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Seebri Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Seebri Breezhaler należy przyjąć
Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez
24 godziny.
Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli
pacjenci.

Kiedy należy przyjmować wziewnie lek Seebri Breezhaler
Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.

Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.

Jak przyjmować wziewnie lek Seebri Breezhaler
- W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku
  do inhalacji. Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym
  opakowaniu (inhalator Seebri Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do
  momentu ich użycia.
- Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
- Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Seebri
  Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
- Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich
  kapsułek z danego opakowania.
- Nie należy połykać kapsułek.
- W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy
  przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seebri Breezhaler
Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął
kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć
najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Seebri Breezhaler. Może być
konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Seebri Breezhaler
Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia. Należy następnie przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Jak długo kontynuować leczenie lekiem Seebri Breezhaler
-   Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
-   POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy
    występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale występują niezbyt często
(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
-   Nieregularne bicie serca
-   Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą:
    nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
-   Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
    (możliwe objawy reakcji alergicznej)
-   Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego)
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego
  skurczu oskrzeli).

Niektóre działania niepożądane występują często
(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- Suchość w jamie ustnej
- Trudności ze snem
- Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
- Biegunka lub ból brzucha
- Bóle mięśniowo-szkieletowe

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często
(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
- Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu
- Bolesne lub częste oddawanie moczu
- Kołatanie serca
- Wysypka
- Drętwienie
- Kaszel z odkrztuszaniem plwociny
- Próchnica zębów
- Uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole
- Krwawienie z nosa
- Ból ramion lub nóg
- Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
- Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
- Podrażnienie gardła
- Uczucie zmęczenia
- Osłabienie
- Świąd
- Zmiana głosu (chrypka)
- Nudności
- Wymioty

U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i
zakażenie układu moczowego (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Seebri Breezhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmować
z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z
danego opakowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seebri Breezhaler
- Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy
  glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium). Dostarczana dawka
  (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
- Pozostałe składniki proszku do inhalacji to: laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Seebri Breezhaler i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde leku Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste,
pomarańczowe i zawierają biały proszek. Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod
produktu „GPL50”, a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).

Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami. Każdy blister
zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.

Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.
Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych oraz
15 inhalatorów.
Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek twardych oraz
25 inhalatorów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
______________________________________________________________________

                   Instrukcja użycia inhalatora Seebri Breezhaler

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Seebri Breezhaler.

1. Włożyć kapsułkę

Krok 1a:
Zdjąć nasadkę


Krok 1b:
Otworzyć inhalator

Krok 1c:
Wyjąć kapsułkę
Oddzielić jeden blister z listka.
Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę.
Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Nie połykać kapsułki.


Krok 1d:
Włożyć kapsułkę
Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku

Krok 1e:
Zamknąć inhalator
_______________________________________________________________
2. Przekłuć kapsułkę i zwolnić przycisk

Krok 2a:
Przekłuć raz kapsułkę
Trzymać inhalator pionowo.
Przekłuć kapsułkę mocno naciskając jednocześnie boczne przyciski.

Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Kapsułkę przekłuć tylko raz.

Krok 2b:
Zwolnić boczne przyciski.
_______________________________________________________________
3. Zainhalować lek głęboko

Krok 3a:
Wykonać pełny wydech.
Nie dmuchać do inhalatora.

Krok 3b:
Zainhalować lek głęboko
Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
Nie naciskać bocznych przycisków.

Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Podczas inhalacji powinien być słyszalny świst. Podczas inhalacji
można wyczuć smak leku.

Krok 3c:
Wstrzymać oddech
Wstrzymać oddech do 5 sekund.

_______________________________________________________________
Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.

Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
- Zamknąć inhalator.
- Powtórzyć czynności od 3a do 3c.

Usunąć pustą kapsułkę
Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę
_______________________________________________________________

Ważne informacje
- KapsułkiSeebri Breezhalernależy zawsze przechowywać w blistrze i należy je
  wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
- Nie wyciskać kapsułki przez folię, aby wyjąć ją z blistra.
- Nie połykać kapsułki.
- Nie stosować kapsułek Seebri Breezhalerz innym inhalatorem.
- Nie stosować inhalatora Seebri Breezhalerdo przyjmowania innych
  leków w postaci kapsułek.
- Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach ani w ustniku inhalatora.
- Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż raz.
- Nie dmuchać w ustnik inhalatora.
- Nie naciskać bocznych przycisków podczas inhalacji przez ustnik.

- Nie dotykać kapsułek mokrymi dłońmi.

- Nigdy nie myć inhalatora wodą.
_______________________________________________________________

Opakowanie produktu Seebri Breezhaler zawiera:
- Jeden inhalator Seebri Breezhaler
- Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6 lub 10 kapsułek Seebri Breezhaler
  do stosowania w inhalatorze
_______________________________________________________________
Często zadawane pytania

Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji?
Kapsułka może utknąć w komorze. W takim przypadku należy
delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności
od 3a do 3c.

Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Oznacza to, że pacjent nie otrzymał wystarczającej ilości leku. Należy
zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c.

Co oznacza kaszel po inhalacji?
Kaszel może się zdarzyć. Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał
wystarczającą ilość leku.

Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku?
Może to się zdarzyć. Nie jest to szkodliwe.
Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli
kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
_______________________________________________________________
Czyszczenie inhalatora
Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą,
niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich
pozostałości proszku. Należy utrzymywać inhalator suchy. Nigdy nie
myć inhalatora wodą.
_______________________________________________________________
Usuwanie inhalatora po użyciu
Każdy inhalator należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek.
Należy zapytać farmaceutę, jak postępować z lekami i
inhalatorami, których już się nie używa.