Sebivo tabl. powl.(600 mg) - 28 szt.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie. Rozpoczęcie leczenia produktem należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.

1. Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje

Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę. Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.

Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku,
wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest
możliwe lub właściwe. Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego
pacjenta.

Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, który mnoży
się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia
wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie
wątroby i poprawia jej czynność.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo

Kiedy nie stosować leku Sebivo
- jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent jest leczony pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkt „Lek
  Sebivo a inne leki”).
Pacjent, którego to dotyczy, nie może stosować leku Sebivo. Powinien skonsultować się z
lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sebivo należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby nerek; lekarz
   prowadzący może zlecić badania laboratoryjne w celu sprawdzenia czynności nerek przed
   leczeniem i w czasie leczenia; w zależności od wyników tych badań, lekarz może zalecić
   pacjentowi zmianę częstości stosowania leku Sebivo;
- u pacjenta występuje marskość wątroby (poważny stan, który powoduje bliznowacenie
   wątroby); w tym przypadku lekarz będzie ściślej obserwował pacjenta;
- pacjent był biorcą przeszczepu wątroby;
- pacjent przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogą być przyczyną zaburzeń mięśni (w
   przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą);
- pacjent jest zakażony wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub D lub jeśli pacjent
   jest leczony jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi.
Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.

Podczas stosowania leku Sebivo:
- Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni
   (miopatię). Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą
   prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie
   nerek.
- Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w
   obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane tego typu leków
Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica
mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia). Kwasica
mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy
prowadzi do śmierci. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.
Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i
uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy
brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków,
takich jak Sebivo. Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia
pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby. Należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu
leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo” w punkcie 3 tej ulotki).

Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi
Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby
typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi
płynami ustrojowymi. Jeśli pacjent podejmuje współżycie seksualne z partnerem, który nie jest
odporny na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy zawsze używać prezerwatyw oraz
unikać wszelkich innych sytuacji, w których dochodzi do wymiany płynów ustrojowych. Nie należy
pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami
ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia. Obecnie dostępna jest szczepionka
przeciwko zakażeniu HBV.

Dzieci i młodzież
Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Sebivo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ
niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu
głównie przez nerki, z moczem.

Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa
(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo”), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może
zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub)
nóg]. Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią
- Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz. Jeśli pacjentka jest
   w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
   lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne
   ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
- Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza,
   jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem. Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko
   zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest
   podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
   oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo. Jeśli pacjentka karmi piersią,
   powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sebivo ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie
wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.3. Jak stosować lek Sebivo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Sebivo stosować
Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę. Tabletki należy zażywać w
przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie
należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.

U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie częstości zażywania leku Sebivo.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba
nerek.

Jak długo stosować lek Sebivo
Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy
zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem. Ten lek jest
przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz
będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo
Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki
pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy
wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Sebivo
- jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a
   następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
- jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować
   pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Może to zwiększyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Sebivo
Przerwanie przyjmowania leku Sebivo może spowodować pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B, np. postęp choroby i nieprawidłowe wyniki badań (zwiększenie liczby wirusów,
zwiększenie aktywności AlAT). Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak
zdecyduje lekarz. Podczas stosowania leku Sebivo należy pilnować, aby pacjentowi nie zabrakło leku
Sebivo.

Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić
czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie
zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne. Należy natychmiast
poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
- Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni
- Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Lek Sebivo może także powodować inne działania niepożądane.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy, ból głowy
- Kaszel
- Biegunka, nudności, ból żołądka (brzucha)
- Wysypka skórna
- Uczucie zmęczenia (znużenie)
- Wyniki krwi świadczące o zwiększeniu aktywności pewnych enzymów wątrobowych (np.
   AlAT, AspAT), amylazy, lipazy lub kinazy kreatynowej

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Ból stawów
- Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni
- Ból pleców, szyi i boku
- Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust
- Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa)
- Zaburzenie smaku
- Złe samopoczucie

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa)
- Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku5. Jak przechowywać lek Sebivo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sebivo
- Substancją czynną leku jest telbiwudyna. Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
  krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
  talk, makrogol.

Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie
Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem
„LDT” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu