Saxenda roztw. do wstrz.(6 mg/ml) - 3 wstrzyk. 3 ml

Opakowanie

3 wstrzyk. 3 ml

Producent

Novo Nordisk

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę. W celu poprawy tolerancji leku przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej tydzień, aż do dawki podtrzymującej 3 mg raz na dobę. Jeśli przez kolejne dwa tygodnie po zwiększeniu dawki lek jest źle tolerowany, należy rozważyć zakończenie leczenia. Dobowe dawki większe niż 3 mg nie są zalecane. Młodzież (≥12 lat). W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Dzieci (6 do <12 lat)<>. W przypadku dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Leczenie liraglutydem powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu otyłości u dzieci. Pominięcie dawki. Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 h od ustalonej pory podawania leku, dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 h, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Preparat nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora GLP-1. Rozpoczynając stosowanie należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u dzieci i młodzieży ≥6 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci <6 lat nie zostały określone. Sposób podania. Lek należy podawać wyłącznie podskórnie. Nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lek podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Jednak, lepiej jest wstrzykiwać lek w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory. Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złogów amyloidu w miejscu wstrzyknięcia.

Zastosowanie

Dorośli. Lek jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi: ≥30 kg/m2 (otyłość), lub ≥27 kg/m2 do <30 kg 2 (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (≥12 lat). Lek może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku ≥12 lat z: otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym), masą ciała powyżej 60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta. Poniżej punkty odcięcia BMI określone przez międzynarodowy standard IOTF dla otyłości wg płci w przedziale wiekowym 12-18 lat. Płeć męska: 12 lat - 26,02; 12,5 lat - 26,43; 13 lat - 26,84; 13,5 lat - 27,25; 14 lat - 27,63; 14,5 lat - 27,98; 15 lat - 28,30; 15,5 lat - 28,60, 16 lat - 28,88; 16,5 lat - 29,14; 17 lat - 29,41; 17,5 lat - 29,70; 18 lat - 30,00. Płeć żeńska: 12 lat - 26,67; 12,5 lat - 27,24; 13 lat - 27,76; 13,5 lat - 28,20; 14 lat - 28,57; 14,5 lat - 28,87; 15 lat - 29,11; 15,5 lat - 29,29; 16 lat - 29,43; 16,5 lat - 29,56; 17 lat - 29,69; 17,5 lat - 29,84; 18 lat - 30,00. Dzieci (6 do <12 lat)<>. Lek może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z: otyłością (BMI ≥95 percentyla)* i masą ciała ≥45 kg. Leczenie preparatem należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli u pacjentów nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub Z-score BMI o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta. Poniżej punkty odcięcia BMI określone przez CDC dla otyłości (≥95 percentyla) wg płci w przedziale wiekowym 6 do <12 lat. Płeć męska: 6 lat - 18,41; 6,5 roku - 18,76; 7 lat - 19,15; 7,5 roku - 19,59; 8 lat - 20,07; 8,5 roku - 20,57; 9 lat - 21,09; 9,5 roku - 21,62; 10 lat - 22,15; 10,5 roku - 22,69; 11 lat - 23,21; 11,5 roku - 23,73. Płeć żeńska: 6 lat - 18,84; 6,5 roku - 19,23; 7 lat - 19,68; 7,5 roku - 20,17; 8 lat - 20,70; 8,5 roku - 21,25; 9 lat - 21,82; 9,5 roku - 22,40; 10 lat - 22,98; 10,5 roku - 23,57; 11 lat - 24,14; 11,5 roku - 24,71.< iv>

Treść ulotki

1. Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Saxenda
Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną
liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1
(GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory
w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to
pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Saxenda
Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
- BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
- BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane
  z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów
  we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).
Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku
do wzrostu.

Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała
zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę (patrz
punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Saxenda może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego
wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
- otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
- masą ciała powyżej 60 kg

Stosowanie leku Saxenda może być kontynuowane, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się
o co najmniej 4% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce
maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy
skonsultować się z lekarzem.

Lek Saxenda jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania
i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat z:
- otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
- masą ciała ≥ 45 kg

Stosowanie leku Saxenda może być kontynuowane, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się
o co najmniej 4% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce
maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy
skonsultować się z lekarzem.

Dieta i ćwiczenia
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda

Kiedy nie stosować leku Saxenda
- jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Saxenda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Saxenda u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.

Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego
nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się
z lekarzem.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym
opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Saxenda.

Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.

Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować
się z lekarzem.

Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych,
a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle
silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego
ramienia. Patrz punkt 4.

Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się
z lekarzem.

Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie
przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.

Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie
organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić
dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.

Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Saxenda u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były
badane.

Lek Saxenda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak
  glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we
  krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z wymienionymi lekami
  przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić
  dawkę leku przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające małe stężenie cukru
  we krwi. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie
  stężenia cukru we krwi.
- pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki
  przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających
  krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
nie powinna stosować leku Saxenda. Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie
dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących
przenikania leku Saxenda do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Saxenda mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas
pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz Możliwe działania niepożądane”). W przypadku
występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Saxenda
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Saxenda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać

Dorośli
Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych
pięciu tygodni leczenia.
- Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
- Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co
  tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.

Tydzień              Wstrzyknięta dawka
Tydzień 1.            0,6 mg raz na dobę
Tydzień 2.            1,2 mg raz na dobę
Tydzień 3.            1,8 mg raz na dobę
Tydzień 4.            2,4 mg raz na dobę
Od 5. Tygodnia    3,0 mg raz na dobę

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy
dalej zwiększać dawki.

Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.

Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny
harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej w punkcie
dotyczącym dorosłych). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej
3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki
większe niż 3,0 mg nie są zalecane.

Jak i kiedy stosować lek Saxenda
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy
  go używać.
- Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem
  lub niezależnie od nich.
- Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może
  wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.

Miejsce wstrzyknięcia
Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz
  ramię.
- Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania
  zgrubień.
- Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.

Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu
stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
- Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach
  (np. z insuliną).
- Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami
  receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:
- mdłości (nudności),
- wymioty,
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we
  krwi - patrz w punkcie działania niepożądane mogące wystąpić „Często”.

Pominięcie zastosowania leku Saxenda
- Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania leku Saxenda, lek należy
  zastosować możliwie jak najszybciej.
- Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda,
  należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć
  kolejną dawkę.
- Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu
  uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Saxenda
Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Saxenda.
W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy,
przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych
produktem Saxenda. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.

Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
- silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także
  nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy – te objawy ustępują najczęściej
  po kilku dniach lub tygodniach.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony
  śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
  odbijania i suchość w jamie ustnej;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia;
- zaburzenia smaku;
- zawroty głowy;
- trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych
  miesięcy leczenia;
- kamienie żółciowe;
- wysypka;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru
  we krwimogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból
  głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie
  osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie. Lekarz
  udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
  i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan;
- zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne
  na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami)
  i biegunką;
- opóźnienie opróżniania żołądka;
- stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
- ogólne złe samopoczucie;
- przyspieszone tętno.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- upośledzenie czynności nerek;
- ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny
  smak w ustach i łatwo powstające siniaki.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha,
  wzdęcia, wymioty itp.
- grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
  (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saxenda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.

Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30 °C
lub w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę
na wstrzykiwacz.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saxenda
- Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
  Jeden wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas
  chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie
Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór
do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie
leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.

Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie nie zawiera igieł.

Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsværd
Dania

Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsværd
Dania

Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue D Orleans
28000 Chartres
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza