Medicover
Saxenda roztw. do wstrz.(6 mg/ml) - 3 wstrzyk. 3 ml
Opakowanie
3 wstrzyk. 3 ml
Producent
Novo Nordisk
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Dorośli. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę. W celu poprawy tolerancji leku przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg raz na dobę. Jeśli przez kolejne dwa tygodnie po zwiększeniu dawki lek jest źle tolerowany, należy rozważyć zakończenie leczenia. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Harmonogram zwiększania dawki. Zwiększanie dawki 4 tygodnie - dawka 0,6 mg: tygodnie 1; dawka 1,2 mg: tygodnie 1; dawka 1,8 mg: tygodnie 1; dawka 2,4 mg: tygodnie 1. Dawka podtrzymująca - 3,0 mg. Młodzież (≥ 12 lat). W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Pominięcie dawki. Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 godzin od ustalonej pory podawania leku, dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Preparat nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora GLP-1. Rozpoczynając stosowanie należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml in), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały określone. Sposób podania. Lek należy podawać wyłącznie podskórnie. Nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lek podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Jednakże, lepiej jest wstrzykiwać lek w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Zastosowanie
Dorośli. Lek jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI) wynosi: ≥30 kg/m2 (otyłość), lub ≥27 kg/m2 do <30 kg 2 (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (≥ 12 lat). Lek może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z: otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. BMI) odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym), masą ciała powyżej 60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta. Poniżej punkty odcięcia BMI określone przez międzynarodowy standard IOTF dla otyłości wg płci w przedziale wiekowym 12-18 lat. Płeć męska: 12 lat - 26,02; 12,5 lat - 26,43; 13 lat - 26,84; 13,5 lat - 27,25; 14 lat - 27,63; 14,5 lat - 27,98; 15 lat - 28,30; 15,5 lat - 28,60, 16 lat - 28,88; 16,5 lat - 29,14; 17 lat - 29,41; 17,5 lat - 29,70; 18 lat - 30,00. Płeć żeńska: 12 lat - 26,67; 12,5 lat - 27,24; 13 lat - 27,76; 13,5 lat - 28,20; 14 lat - 28,57; 14,5 lat - 28,87; 15 lat - 29,11; 15,5 lat - 29,29; 16 lat - 29,43; 16,5 lat - 29,56; 17 lat - 29,69; 17,5 lat - 29,84; 18 lat - 30,00.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Saxenda
Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną
liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, zwany GLP-1, który jest
uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które
kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc
w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Saxenda
Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
• BMI wynosi 30 lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi od 27 do mniej niż 30 (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak
cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia
oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).
Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku
do wzrostu.
Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała
zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę (patrz
punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Dieta i ćwiczenia
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda
Kiedy nie stosować leku Saxenda:
- jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Saxenda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Stosowanie leku Saxenda u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego
nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się
z lekarzem.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym
opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.
Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować
się z lekarzem.
Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych,
a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle
silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego
ramienia. Patrz punkt 4.
Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się
z lekarzem.
Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie
przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie
organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić
dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
Dzieci i młodzież
Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Powodem
jest brak badań dotyczących działania tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Saxenda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak
glimepiryd lub glibenklamid) – możliwe jest wystąpienie niskiego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z pochodną sulfonylomocznika.
Aby zapobiec obniżeniu stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku
przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające niskie stężenie cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki
przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających
krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
nie powinna stosować leku Saxenda. Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie
dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących
przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Saxenda
Lek Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek Saxenda
Lek Saxenda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych
pięciu tygodni leczenia.
• Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Należy zwiększać dawkę o 0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz
na dobę.
Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Tydzień Wstrzyknięta dawka.
Tydzień 1. 0,6 mg raz na dobę
Tydzień 2. 1,2 mg raz na dobę
Tydzień 3. 1,8 mg raz na dobę
Tydzień 4. 2,4 mg raz na dobę
Od 5. tygodnia 3,0 mg raz na dobę
Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy
dalej zwiększać dawki.
Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Jak i kiedy stosować lek Saxenda
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy
go używać.
• Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem
lub niezależnie od nich.
• Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może
wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Miejsce wstrzyknięcia
Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz
ramię.
• Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec obniżeniu
stężenia cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach
(np. z insuliną).
• Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami
receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:
• mdłości (nudności),
• wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Saxenda
• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Saxenda, lek należy
zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda,
należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować
kolejną dawkę.
• Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Saxenda
Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Saxenda.
W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy,
przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych
produktem Saxenda. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
• silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także
nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia – te objawy ustępują najczęściej po kilku
dniach lub tygodniach.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony
śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
odbijania i suchość w jamie ustnej;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych
miesięcy leczenia;
• kamienie żółciowe;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające niskie stężenie cukru
we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból
głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie
osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie. Lekarz
udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan;
• zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne
na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami)
i biegunką;
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
• ogólne złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• upośledzenie czynności nerek;
• ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny
smak w ustach i łatwo powstające siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Saxenda
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C
lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę
na wstrzykiwacz.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Saxenda
– Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
– Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas
chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie
Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór
do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml
roztworu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania leku Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, zawierającego lek Saxenda należy
uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Saxenda 6 mg/ml, następnie
przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na
wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać
pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego
wstrzykiwacza z lekiem Saxenda.
Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg
i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub
NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32 G.
Opakowanie leku nie zawiera igieł.
Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania
wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Saxenda.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we
wstrzyknięciach. Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez
okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu
do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia, można
przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale podczas pierwszego użycia
wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu.
Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania
wstrzyknięcia.
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzenie przepływu roztworu
• Stosując nowy wstrzykiwacz, przed pierwszym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić
przepływ. Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”.
• Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawek wskaże symbol sprawdzania przepływu.
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu” do
6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie
przepływu roztworu”.
Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu
pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się
przesuwać. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może
spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
3. Nastawienie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg,
1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować
dawkę.
Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile
mg wybrano na dawkę.
Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg leku, licznik dawki
zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie
przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając
z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Nie używać skali wstrzykiwacza. Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała
we wstrzykiwaczu.
Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg,
1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg. Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem
dawki, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Ile roztworu pozostało
• Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
• Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 3,0,
co najmniej 3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu. Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed
wartością 3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby
podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu
Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku
przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek. Należy
używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć
potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.
4. Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami.
Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0. Wartość 0 musi znaleźć
się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0, należy trzymać igłę pod skórą (nie wyjmować igły)
i powoli policzyć do 6.
• W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły. Oznacza
to, że nie została podana pełna dawka leku.
• Wyjąć igłę ze skóry.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć. Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na
podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku. Przytrzymać
wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
• Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być
zablokowana lub uszkodzona.
• Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje
inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
Co zrobić w przypadku zablokowania igły?
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie czynności,
począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że wybrana została pełna
potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy dotykać licznika dawki. Może to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani
zewnętrznej osłonki igły.
• Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
• Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić.
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec
zablokowaniu się igieł. Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi
przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można przypadkowo
ukłuć się igłą.
Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu
dawkowaniu.
Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania
zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Dbanie o wstrzykiwacz
• Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na
zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
• Nie wolno wstrzykiwać leku Saxenda, jeśli był on zamrożony. W takiej sytuacji zamierzone działanie
leku może nie zostać osiągnięte.
• Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką
nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy
zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
• Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Co to jest lek Saxenda
Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną
liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, zwany GLP-1, który jest
uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które
kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc
w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Saxenda
Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
• BMI wynosi 30 lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi od 27 do mniej niż 30 (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak
cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia
oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).
Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku
do wzrostu.
Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała
zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę (patrz
punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Dieta i ćwiczenia
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda
Kiedy nie stosować leku Saxenda:
- jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Saxenda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Stosowanie leku Saxenda u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego
nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się
z lekarzem.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym
opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.
Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować
się z lekarzem.
Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych,
a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle
silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego
ramienia. Patrz punkt 4.
Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się
z lekarzem.
Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie
przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie
organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić
dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
Dzieci i młodzież
Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Powodem
jest brak badań dotyczących działania tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Saxenda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak
glimepiryd lub glibenklamid) – możliwe jest wystąpienie niskiego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z pochodną sulfonylomocznika.
Aby zapobiec obniżeniu stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku
przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające niskie stężenie cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki
przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających
krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
nie powinna stosować leku Saxenda. Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie
dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących
przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Saxenda
Lek Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek Saxenda
Lek Saxenda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych
pięciu tygodni leczenia.
• Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Należy zwiększać dawkę o 0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz
na dobę.
Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Tydzień Wstrzyknięta dawka.
Tydzień 1. 0,6 mg raz na dobę
Tydzień 2. 1,2 mg raz na dobę
Tydzień 3. 1,8 mg raz na dobę
Tydzień 4. 2,4 mg raz na dobę
Od 5. tygodnia 3,0 mg raz na dobę
Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy
dalej zwiększać dawki.
Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Jak i kiedy stosować lek Saxenda
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy
go używać.
• Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem
lub niezależnie od nich.
• Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może
wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Miejsce wstrzyknięcia
Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz
ramię.
• Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec obniżeniu
stężenia cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach
(np. z insuliną).
• Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami
receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:
• mdłości (nudności),
• wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Saxenda
• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Saxenda, lek należy
zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda,
należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować
kolejną dawkę.
• Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Saxenda
Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Saxenda.
W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy,
przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych
produktem Saxenda. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
• silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także
nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia – te objawy ustępują najczęściej po kilku
dniach lub tygodniach.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony
śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
odbijania i suchość w jamie ustnej;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych
miesięcy leczenia;
• kamienie żółciowe;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające niskie stężenie cukru
we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból
głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie
osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie. Lekarz
udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan;
• zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne
na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami)
i biegunką;
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
• ogólne złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• upośledzenie czynności nerek;
• ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny
smak w ustach i łatwo powstające siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Saxenda
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C
lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę
na wstrzykiwacz.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Saxenda
– Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
– Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas
chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie
Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór
do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml
roztworu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania leku Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, zawierającego lek Saxenda należy
uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Saxenda 6 mg/ml, następnie
przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na
wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać
pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego
wstrzykiwacza z lekiem Saxenda.
Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg
i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub
NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32 G.
Opakowanie leku nie zawiera igieł.
Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania
wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Saxenda.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we
wstrzyknięciach. Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez
okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu
do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia, można
przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale podczas pierwszego użycia
wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu.
Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania
wstrzyknięcia.
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzenie przepływu roztworu
• Stosując nowy wstrzykiwacz, przed pierwszym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić
przepływ. Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”.
• Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawek wskaże symbol sprawdzania przepływu.
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu” do
6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie
przepływu roztworu”.
Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu
pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się
przesuwać. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może
spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
3. Nastawienie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg,
1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować
dawkę.
Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile
mg wybrano na dawkę.
Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg leku, licznik dawki
zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie
przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając
z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Nie używać skali wstrzykiwacza. Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała
we wstrzykiwaczu.
Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg,
1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg. Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem
dawki, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Ile roztworu pozostało
• Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
• Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 3,0,
co najmniej 3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu. Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed
wartością 3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby
podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu
Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku
przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek. Należy
używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć
potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.
4. Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami.
Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0. Wartość 0 musi znaleźć
się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0, należy trzymać igłę pod skórą (nie wyjmować igły)
i powoli policzyć do 6.
• W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły. Oznacza
to, że nie została podana pełna dawka leku.
• Wyjąć igłę ze skóry.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć. Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na
podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku. Przytrzymać
wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
• Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być
zablokowana lub uszkodzona.
• Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje
inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
Co zrobić w przypadku zablokowania igły?
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie czynności,
począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że wybrana została pełna
potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy dotykać licznika dawki. Może to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani
zewnętrznej osłonki igły.
• Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
• Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić.
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec
zablokowaniu się igieł. Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi
przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można przypadkowo
ukłuć się igłą.
Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu
dawkowaniu.
Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania
zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Dbanie o wstrzykiwacz
• Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na
zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
• Nie wolno wstrzykiwać leku Saxenda, jeśli był on zamrożony. W takiej sytuacji zamierzone działanie
leku może nie zostać osiągnięte.
• Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką
nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy
zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
• Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
