Sandostatin roztw. do wstrz. i (lub) inf.(50 µg/ml) - 5 amp. 1 ml

Opakowanie

5 amp. 1 ml

Producent

Novartis Poland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Kwota refundowana

15.14

Wybierz opakowanie
50 µg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., 5 amp. 1 ml
  • #

Dawkowanie

Akromegalia: początkowo 50-100 µg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 lub co 12 h. Dawkowanie należy ustalać w zależności od wyników comiesięcznego oznaczania stężenia GH i IGF-1 (docelowe wartości: GH <2 ,5 ng l; IGF-1 w zakresie stężeń fizjologicznych), objawów klinicznych i tolerancji leku. Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 300 µg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1500 µg. U pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę oktreotydu badanie stężenia GH i IGF-1 należy wykonywać co 6 mies. Jeżeli w ciągu 3 mies. od rozpoczęcia leczenia nie udaje się osiągnąć istotnego zmniejszenia stężenia GH i poprawy klinicznej, leczenie należy przerwać. Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki: początkowo 50 µg podskórnie raz lub 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, wpływu na poziom hormonów produkowanych przez guz (w przypadku rakowiaków w zależności od wydalania z moczem kwasu 5-hydroksyindolooctowego) i tolerancji, dawka może być stopniowo zwiększana do 100-200 µg 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach konieczne może okazać się stosowanie większych dawek. Dawki stosowane w leczeniu podtrzymującym należy ustalać indywidualnie. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia podawania maksymalnej tolerowanej dawki leku brak jest korzystnej odpowiedzi, należy przerwać leczenie. Powikłania po operacjach trzustki: 100 µg 3 razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez 7 kolejnych dni, rozpoczynając w dniu operacji przynajmniej na 1 h przed laparotomią. Krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych: 25 µg/h przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej. Lek można rozcieńczać roztworem soli fizjologicznej. U pacjentów z krwawieniami z żylaków żołądkowo-przełykowych w przebiegu marskości wątroby lek podawany w ciągłej infuzji dożylnej w dawkach do 50 µg/h przez 5 dni był dobrze tolerowany. Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH: 100 µg 3 razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów z marskością wątroby T0,5 leku może być wydłużony; należy dostosować dawkę podtrzymującą. Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Sposób podania. Lek może być bezpośrednio stosowany we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Dyskomfort w miejscu podania może być zmniejszony dzięki doprowadzeniu roztworu przed podaniem do temperatury pokojowej lub przez wstrzyknięcie mniejszej objętości roztworu o większym stężeniu. Należy unikać wielokrotnego wstrzykiwania leku w to samo miejsce, w krótkich odstępach czasu. Występowanie objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego może być zmniejszone przez unikanie przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym lub zaraz po jego podaniu, tj. wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.

Zastosowanie

Akromegalia. Leczenie objawowe i zmniejszanie stężenia hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) we krwi pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia okazały się niewystarczające. Lek jest również wskazany w leczeniu pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne jest przeciwwskazane bądź u pacjentów odmawiających poddania się takiemu leczeniu, lub będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem pełnych efektów radioterapii. Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki. Łagodzenie objawów spowodowanych hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki (ang. GEP), takimi jak rakowiaki z cechami zespołu rakowiaka - oktreotyd nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje u tych pacjentów wyleczenia. Powikłania po operacjach trzustki. Zapobieganie powikłaniom po operacjach trzustki. Krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych. Nagłe postępowanie w celu zahamowania krwawień lub zapobiegania nawrotom krwawień z żylaków żołądkowo-przełykowych w przebiegu marskości wątroby - lek jest stosowany w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak endoskopowa skleroterapia żylaków. Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH: gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu chirurgicznym i (lub) radioterapii; u pacjentów, dla których leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie; u pacjentów napromienianych, aż do chwili, gdy radioterapia osiągnie skuteczność.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Sandostatin i w jakim celu się go stosuje

Sandostatin jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie w organizmie
ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin działa silniej
niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Sandostatin jest stosowany
• w akromegalii, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu wzrostu. U osób
  zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu
  wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin
  znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się,
  drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów.

• w celu złagodzenia objawów spowodowanych pewnymi guzami układu pokarmowego (np.
  rakowiakami, VIPoma, glukagonoma, gastrinoma, insulinoma). W tych chorobach żołądek, jelita lub
  trzustka wytwarzają nadmierną ilość specyficznych hormonów i innych substancji, co zaburza
  naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak
  zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem
  Sandostatin pomaga kontrolować te objawy.

• w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki. Leczenie lekiem Sandostatin pomaga
  zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych (np. ropnia w jamie brzusznej, zapalenia trzustki).

• w celu zahamowania krwawienia i zapobiegania nawrotom krwawień z pękniętych żylaków
  żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby (przewlekła choroba wątroby).
  Leczenie lekiem Sandostatin pomaga opanować krwawienie i zmniejszyć zapotrzebowanie na
  przetoczenie krwi.

• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH). Zbyt
  duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Sandostatin jest
  stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego
  (TSH):
  − gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub
     nieskuteczne;
  − po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin

Kiedy nie stosować leku Sandostatin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe lub u pacjenta występują
  jakiekolwiek objawy takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu; należy
  powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin może powodować
  powstawanie kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego.
- jeśli u pacjenta występują problemy ze stężeniem cukru we krwi i jest ono zbyt duże (cukrzyca) lub
  zbyt małe (hipoglikemia). Jeśli lek Sandostatin jest stosowany w leczeniu krwawień z żylaków
  żołądkowo-przełykowych; kontrolowanie stężenia cukru we krwi jest konieczne.
- jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zalecić okresową
  kontrolę stężenia witaminy B12.

Badania i wizyty kontrolne
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Sandostatin, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności
tarczycy.

Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.

Dzieci
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Sandostatin u dzieci jest niewielkie.

Sandostatin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas leczenia lekiem Sandostatin można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków. Zgłaszano
jednak, że Sandostatin wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna, cyklosporyna,
bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta-adrenergicznych
lub antagonistę kanałów wapniowych) bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może
dostosować dawkowanie.

U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sandostatin może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sandostatin. Nie wiadomo, czy lek Sandostatin przenika
do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sandostatin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku
Sandostatin, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sandostatin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sandostatin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od leczonego schorzenia lek Sandostatin może być podawany:
• we wstrzyknięciu podskórnym lub
• w infuzji dożylnej.

W przypadku marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby) lekarz może dostosować dawkę
podtrzymującą.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyknąć lek Sandostatin pod skórę, natomiast infuzja do
żyły musi być zawsze wykonywana przez fachowy personel medyczny.

Wstrzyknięcie podskórne

Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest górna część ramion, uda lub brzuch.

Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć podrażnień
tkanek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą dokładnych instrukcji jak podać lek pacjentom, którzy będą sami
wykonywali wstrzyknięcia podskórne.

Jeśli lek jest przechowywany w lodówce zaleca się doprowadzenie ampułek do temperatury pokojowej
przed podaniem leku. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można ogrzać ampułkę w
dłoniach, ale nie należy jej podgrzewać.

Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj
krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia
przez kilka sekund po podaniu leku.

Przed podaniem zawartości ampułki z lekiem Sandostatin należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera cząstek
lub nie zmienił barwy. Nie należy podawać leku w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie
roztworu.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu, pokrywkę fiolki wielodawkowej należy przekłuwać nie więcej niż 10 razy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin
Po przedawkowaniu leku Sandostatin nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu.

Objawy przedawkowania to: nieregularna akcja serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca,
niedotlenienie mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu,
biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, zmniejszenie masy ciała, obrzęk brzuszny, dyskomfort i duże
stężenie kwasu mlekowego we krwi.

W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania leku Sandostatin i u pacjenta występują powyższe
objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Sandostatin
Należy przyjąć jedną dawkę leku zaraz po przypomnieniu sobie o niej, a następnie kontynuować leczenie jak
poprzednio. Opuszczenie dawki nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów
choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sandostatin
Po przerwaniu leczenia lekiem Sandostatin objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy przerywać
stosowania leku Sandostatin bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany
  masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi.
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha,
  gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi.
• Zaburzona tolerancja glukozy.
• Wolna akcja serca.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Szybka akcja serca.

Inne ciężkie działania niepożądane
• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi, z zawrotami głowy lub
  utratą przytomności.
• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty,
  biegunkę.
• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak
  apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu.
• Nieregularna akcja serca.
• Mała liczba płytek krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub powstawanie siniaków.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do
ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):
• Biegunka.
• Bóle brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność).
• Wymioty.
• Uczucie pełności w żołądku.
• Stolce tłuszczowe.
• Luźne stolce.
• Odbarwienie kału.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w wynikach testów czynności wątroby.
• Łysienie.
• Duszność.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie.

Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj
krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia
przez kilka sekund po podaniu leku.

Występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit może być zmniejszone przez unikanie
przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym leku Sandostatin lub zaraz po jego podaniu, tj.
wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sandostatin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Ampułki (50 i 100 mikrogramów/1ml) można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż
przez 2 tygodnie.
Ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „EXP”
i „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandostatin
- Substancją czynną leku jest oktreotyd.
 
Sandostatin 50 mikrogramów: 1 ml zawiera 50 mikrogramów oktreotydu.
  Sandostatin 100 mikrogramów: 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu.
- Pozostałe składniki to:kwas mlekowy, mannitol (E 421), sodu wodorowęglan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sandostatin i co zawiera opakowanie
Ampułki z bezbarwnego szkła z dwoma kolorowymi pierścieniami kodowymi, zawierające przezroczysty,
bezbarwny roztwór.
Sandostatin 50 mikrogramów/1 ml: jeden niebieski i jeden żółty
Sandostatin 100 mikrogramów/1 ml: jeden niebieski i jeden zielony

Lek jest dostępny w opakowaniach zwierających 5 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria

Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1,
Vilvoorde, B-1800,
Belgia

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129,
140 00 Praha 4 Nusle
Republika Czeska

Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannos Kranidiotis avenue,
2235, Latsia, P.O.Box 24018, Nicosia, 1700,
Cypr

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,
København S, 2300,
Dania

Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10,
Espoo, FI-02130,
Finlandia

Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Francja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25,
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias,
Metamorfosi Attiki, 14451,
Grecja

Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13,
Budaörs, 2040,
Węgry

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A,
NO-0484, Oslo
Norwegia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark,
Porto Salvo, 2740-255,
Portugalia

Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallés, Barcelona
Hiszpania

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
zwecja

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16,
1101 BX Amsterdam
Holandia

Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2nd Floor, The WestWorks Building,
White City Place
195 Wood Lane
London W12 7FQ
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Sandostatin: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy,
                   Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia,
                   Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Sandostatine: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia
Sandostatina: Włochy, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Infuzja dożylna (informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego)

Przed użyciem ampułki z lekiem Sandostatin należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek
lub nie zmienił barwy. Nie podawać w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.
Rozcieńczyć roztwór przed podaniem leku w postaci infuzji dożylnej.
Lek Sandostatin (octan oktreotydu) jest trwały przez 24 godziny fizycznie i chemicznie w fizjologicznym
jałowym roztworze chlorku sodu lub 5% jałowym roztworze glukozy w wodzie. Ponieważ lek Sandostatin
może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się raczej stosowanie fizjologicznego roztworu chlorku sodu
niż glukozy. Rozcieńczone roztwory są fizycznie i chemicznie trwałe przez co najmniej 24 godziny
w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny być
zużyte natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki
przechowywania przed użyciem jest odpowiedzialny użytkownik.

Zawartość jednej ampułki (50 mikrogramów) jest zwykle rozpuszczana w 60 ml 0,9% roztworu chlorku
sodu, a otrzymany roztwór należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak
często, jak jest to konieczne do osiągnięcia przepisanego czasu leczenia.

Jaką ilość leku Sandostatin należy zastosować

Dawkowanie leku Sandostatin zależy od leczonego schorzenia.

Akromegalia
 
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg podawanej podskórnie co 8 lub co 12 godzin.
  Następnie dawka ta jest zmieniana w zależności od efektu działania i od złagodzenia objawów (takich jak
  uczucie zmęczenia, pocenie się i ból głowy). Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi
  0,1 mg trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg.

Guzy układu pokarmowego
 
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz lub dwa
  razy na dobę. W zależności od odpowiedzi i tolerowania leku, dawka może być stopniowo zwiększana od
  0,1 mg do 0,2 mg trzy razy na dobę. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia
  stosowania maksymalnej tolerowanej dawki brak jest zadowalającego złagodzenia objawów, należy
  przerwać leczenie.

Powikłania po operacjach trzustki
 
Zazwyczaj podaje się podskórnie dawkę 0,1 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień, zaczynając przynajmniej
  godzinę przed operacją.

Krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych
 
Zalecana dawka wynosi 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej. W czasie leczenia
  konieczne jest kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Gruczolaki przysadki wydzielające TSH
 
Na ogół skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
  Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów tarczycy. Ocena
  skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza