Sandimmun Neoral roztw. doustny(100 mg/ml) - but. 50 ml

Doustnie. Podane zakresy dawek dla podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Dobowe dawki leku należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rozłożonych w równych odstępach w ciągu doby. Zaleca się, by lek był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków. Lek może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. Leczenie preparatem należy rozpocząć w ciągu 12 h przed transplantacją, dawką 10-15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1-2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej ok. 2-6 mg/kg mc. na dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli preparat jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3-6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu cyklosporyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3-5 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące preparatem w dawce ok. 12,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. (i najlepiej przez 6 mies.), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli preparat jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę od 12,5-15 mg/kg mc. na dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. Stosowanie większych dawek lub dożylne podanie leku może być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą w wysokości, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki preparatu. Wskazania pozatransplantacyjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej dwóch pomiarach. U dorosłych do oszacowania czynności nerek można wykorzystać eGFR obliczany za pomocą wzoru MDRD, a u dzieci i młodzieży do obliczania eGFR należy użyć odpowiedniego wzoru. Konieczna jest częsta kontrola czynności nerek. Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu, to należy zmniejszyć dawkę leku o 25-50%. Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki leku. Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu 1 miesiąca, leczenie preparatem należy przerwać. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi. Oznaczenie stężenia bilirubiny i parametrów pozwalających ocenić czynność wątroby jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie terapii zaleca się ścisłe monitorowanie tych wartości. Oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie jego trwania. We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy cyklosporyna jest stosowana jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek). Całkowita dawka dobowa nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym. W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku. U pacjentów, u których po upływie określonego czasu (patrz niżej) nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie lub podawanie dawki skutecznej będzie niezgodne z ustalonymi wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa, leczenie preparatem należy przerwać. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Do wywołania remisji zalecana jest dawka początkowa 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w 2 dawkach podzielonych aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W opornych przypadkach dawkę można zwiększyć na pewien czas do 7 mg/kg mc. na dobę. Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2-0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samą cyklosporyną nie jest wystarczające. Po 3 mies. dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc. na dobę. Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. Zespół nerczycowy. Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych. Jeśli czynność nerek (z wyjątkiem białkomoczu) jest prawidłowa, zaleca się następujące dawki dobowe: dorośli: 5 mg/kg mc. dzieci: 6 mg/kg mc. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli działanie preparatu stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy. Czas do uzyskania poprawy waha się od 3 do 6 miesięcy w zależności od rodzaju glomerulopatii. Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie cyklosporyny. Dawki należy dostosowywać indywidualnie, zależnie od ich skuteczności (wielkość białkomoczu) i bezpieczeństwa stosowania, ale nie powinny one być większe niż 5 mg/kg mc. na dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. Reumatoidalne zapalenie stawów. Przez pierwsze 6 tyg. leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli efekt jest niewystarczający, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie powyżej 5 mg/kg mc. na dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie leku przez okres do 12 tyg. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją. Lek można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) NLPZ. Lek można również podawać w połączeniu z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa cyklosporyny wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc. na dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększania dawki w zależności od tolerancji leku. Łuszczyca. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być ustalona indywidualnie. W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tyg. wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną. Początkowa dawka 5 mg/kg mc. na dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie leku, a w przypadku nawrotu choroby ponownie go zastosować w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy ustalić indywidualnie, aby uzyskać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc. na dobę. Atopowe zapalenie skóry. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecany zakres dawek wynosi 2,5-5 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc. na dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tyg. leczenia, można ją szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc. na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach, uzyskanie szybkiej i odpowiedniej kontroli choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc. na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie leku. W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie cyklosporyną. Chociaż 8 tygodniowy cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania. Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny. Zmiana leczenia z jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, w tym z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Wszystkie wskazania: ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne leku, zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Wskazania pozatransplantacyjne: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni otrzymywać cyklosporyny, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego. U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić ok. 2-3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. rż. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg mc. niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania leku u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone. U pacjentów z RZS przyjmujących cyklosporynę w postaci doustnej, pacjenci w wieku co najmniej 65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 mies. leczenia. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Sposób podania. Kaps. połykać w całości. Roztwór doustny należy rozcieńczyć, najlepiej w soku pomarańczowym lub jabłkowym. Można użyć także innych napojów bezalkoholowych, w zależności od indywidualnych upodobań. Bezpośrednio przed przyjęciem płynu należy go dobrze wymieszać. Do rozcieńczania nie należy stosować grejpfruta ani soku grejpfrutowego ze względu na jego możliwy wpływ na układ enzymów zależnych od cytochromu P450. Strzykawka nie może zetknąć się z rozcieńczalnikiem. Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką. Roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek. Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml (każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny). Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml (każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny).

Przeszczepianie.Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Wskazania pozatransplantacyjne. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behcet`a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. Zespół nerczycowy. Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania. Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów. Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Łuszczyca. Leczenie ciężkiej łuszczycy u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane. Atopowe zapalenie skóry. Ciężkie atopowe zapalenie skóry u pacjentów, u których konieczne jest leczenie ogólne.

1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sandimmun Neoral
Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy
do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia
reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral
- U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych
  działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego.
  Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych
  komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
- U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje
  komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do
  chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony
  naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie
  przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy),
  ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

U pacjentów przyjmujących lek Sandimmun Neoral po transplantacji lek ten będzie przepisany
wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób
autoimmunologicznych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek
z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
- z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po
  zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja
odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem
leku Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,
jeśli:
- u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek
  Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na
  zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie
  konieczności może zmienić dawkę leku;
- u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi
  pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;
- u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie
  suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;
- u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
- u pacjenta występuje dna moczanowa;
- pacjent wymaga szczepienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun
Neoral, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca
Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju
nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na
światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
- częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:
- u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
- pacjent ma padaczkę;
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
- pacjentka jest w ciąży;
- pacjentka karmi piersią;
- ten lek został przepisany dziecku.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane
zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
- stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
- ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
- czynność wątroby i nerek;
- stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun Neoral lub powodów, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po
transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony
naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego
zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
- u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;
- u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się
  leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do
  opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.
Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do
pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
leku Sandimmun Neoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie
szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.
nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub
zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w
kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy
z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek
ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych
z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany
pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na
działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Dzieci i młodzież
Leku Sandimmun Neoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych,
z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku jest
ograniczone. U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku
powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Sandimmun
Neoral tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.

Lek Sandimmun Neoral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:
- Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy
  potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz
  niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
- Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego
  reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku
  Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi
  podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
  - Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki
    (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol,
    itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi
    (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu
    wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów
    menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego
    pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane
    w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów),
    kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kannabidiol
    (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).
- Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany
  (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak
  karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów
  neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat
  (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna
  (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina
  (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
- Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,
  tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki
  stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki
  przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu
  w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki
  przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas
  fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
- Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie
  nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie
  wokół zębów.
- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu
  (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany
  w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus,
  syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami
  (takie jak doksorubicyna).
- Mykofenolan sodu lub mykofenolan mofetylu (lek immunosupresyjny) i eltrombopag
  (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ
mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun Neoral.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na
  ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest
  przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane
  ze stosowaniem tego leku w ciąży.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest
  zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna, substancja
  czynna leku, przenika do mleka ludzkiego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność
wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie
cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia
cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby
typu C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta może wystąpić senność, dezorientacja lub nieostre widzenie po zastosowaniu leku

Sandimmun Neoral. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn w trakcie stosowania leku Sandimmun Neoral do czasu poznania jego wpływu na organizm.

Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol
Lek Sandimmun Neoral zawiera 94,70 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co jest
równoważne z 12,0% (w stosunku objętościowym). Dawka 500 mg leku Sandimmun Neoral zawiera
500 mg etanolu, co odpowiada prawie 13 ml piwa lub 5 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy
Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku
i biegunkę.

Lek Sandimmun Neoral zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 94,70 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku
może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty
w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu
oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć
Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun Neoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała
pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak
często należy przyjmować ten lek.

U dorosłych:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy
  ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki
  stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym
  celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy
  ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją
  na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia
  nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy
  ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy
  ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

U dzieci:

Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją
  na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia
  nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli
pacjent czuje się dobrze.

Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral
U pacjentów, którzy już przyjmują inny lek zwany Sandimmun kapsułki elastyczne lub Sandimmun
roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na Sandimmun Neoral roztwór
doustny.
- Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
- Sandimmun Neoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny w porównaniu
  z lekiem Sandimmun. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Sandimmun Neoral
  i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania
  pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas
  stosowania leku Sandimmun Neoral niż podczas leczenia lekiem Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni stosowany lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:
- Nie należy ponownie stosować leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
- Po zmianie z leczenia lekiem Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie przez krótki czas
  dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu
  cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich
  potrzeb.
- U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie
  należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny
Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
- Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
- U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy
  samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Sandimmun Neoral
Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne
u pacjentów po transplantacji.

Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral
Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.
- Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 9.
- Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 5 do 9.

Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Sandimmun Neoral roztwór doustny
1. Unieść środkową część metalowego pierścienia uszczelniającego.
2. Oderwać całkowicie pierścień uszczelniający.
3. Wyjąć i wyrzucić szary korek.
4. Do szyjki butelki wcisnąć mocno biały korek z rurką.
Odmierzanie dawki
5. Wybrać strzykawkę w zależności od przepisanej objętości leku:
   - Dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy użyć strzykawki 1 ml.
   - Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Umieścić wylot strzykawki w białym korku.
6. Odciągnąć tłok nabierając przepisaną objętość roztworu.
   - Pozycja dolnej, okrągłej części tłoka z przodu podziałki odpowiada przepisanej objętości roztworu.
7. Nacisnąć i wyciągnąć tłok kilka razy.
   - Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
   Obecność kilku drobnych pęcherzyków nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
   Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość leku.
   Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
8. Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego
   lub pomarańczowego.
   - Należy unikać dotykania strzykawką do płynu w szklance.
   - Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną mieszankę.
9. Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z zewnętrznej strony.
   - Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
   - Pozostawić biały korek i rurkę w butelce.
   - Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.

Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy
pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry,
reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego.
W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.

W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral
Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast
powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może
wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sandimmun Neoral
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli
  jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.
  Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sandimmun Neoral
Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun Neoral, chyba że tak zalecił lekarz.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego
narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać
  zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub
  innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub
  ból gardła.
- Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności
  w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy
  zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
- Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,
  zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia,
  ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji
  z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
- Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również
  wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe
  niemające podłoża nowotworowego).
- Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu
  i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
- Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
- Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość
  skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek
  czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie
  splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- Zaburzenia czynności nerek
- Wysokie ciśnienie krwi
- Ból głowy
- Niekontrolowane drżenie ciała
- Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy
- Duże stężenie lipidów we krwi
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- Napady padaczkowe (drgawki)
- Zaburzenia czynności wątroby
- Duże stężenie cukru we krwi
- Zmęczenie
- Utrata apetytu
- Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka
- Nadmierny wzrost włosów
- Trądzik, uderzenia krwi do głowy
- Gorączka
- Mała liczba białych krwinek
- Drętwienie lub mrowienie
- Ból mięśni, skurcz mięśni
- Wrzód żołądka
- Przerost dziąseł pokrywających zęby
- Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
- Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
  dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia
  ruchowe
• Wysypka
- Obrzęki ogólne
- Zwiększenie masy ciała
- Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko
  krwawienia
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg
- Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha
- Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała
- Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk
  twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności
  z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000pacjentów.
- Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy
  i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
  ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała
- Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej
  przyczyny
- Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło
- Ból nóg i stóp
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C).

Nie przechowywać w lodówce. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 20°C dłużej niż
przez 1 miesiąc, ponieważ lek zawiera składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia
w niskich temperaturach.

Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym
użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową. Drobne płatki lub niewielkie fragmenty
(osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Dawkowanie za pomocą
strzykawki jest dokładne.

Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu. Po 2 miesiącach należy
użyć leku z nowej butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun Neoral
- Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg
  cyklosporyny.
- Pozostałe składniki leku to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-,
  dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian
  (Farmakopea Europejska)/ uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 (Farmakopea
  Amerykańska).

Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie
Sandimmun Neoral ma postać roztworu doustnego. Jest to przezroczysty płyn w kolorze od
bladożółtego do brązowożółtego.

Opakowanie 50 ml z 2 zestawami do podawania doustnego (strzykawki)

Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml.
Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.

Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml. Każda
podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria

Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Belgia

Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Latsia, Nicosia
Cypr

Novartis s.r.o.
Gemini, budova B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czechy

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Dania

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecja

Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia

Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A
0484 Oslo
Norwegia

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polska

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugalia

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Węgry

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place
195 Wood Lane
London, W12 7FQ
Wielka Brytania

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Włochy

Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod
następującymi nazwami:
Niemcy Sandimmun Optoral
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Grecja,
Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Hiszpania

Sandimmun Neoral

Belgia, LuksemburgNeoral-Sandimmun
Irelandia, Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)Neoral
Francja Néoral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Polska, Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}