Salofalk tabl. dojelitowe(500 mg) - 50 szt.

Doustnie. Dorośli. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: w ostrych stanach 1,5-3 g na dobę w 3 dawkach; w zapobieganiu nawrotom choroby/w długotrwałym leczeniu 1,5 g na dobę w 3 dawkach. Choroba Crohna: w ostrych stanach 1,5-4,5 g na dobę w 3 dawkach. Dzieci ≥6 lat (dawkę należy ustalać indywidualnie, istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci w wieku 6-18 lat). W ostrych stanach zapalnych (dotyczy obu wskazań) początkowo 30-50 mg/kg mc./dobę; dawka maksymalna wynosi 75 mg/kg mc./dobę; dawka całkowita nie może być większa niż maksymalna dawka zalecana dla dorosłych. W leczeniu długotrwałym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego początkowo 15-30 mg/kg mc./dobę; dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla dorosłych. Dzieciom o masie ciała ≤40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych, natomiast u dzieci o masie ciała >40 kg można stosować dawkę zalecaną dla dorosłych. W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała >40 kg). Leczenie ostrych stanów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna trwa zwykle 8-12 tyg. Sposób podania. Lek należy przyjmować na 1 h przed posiłkiem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby. Choroba Leśniowskiego i Crohna - w fazie zaostrzenia.

1. Co to jest Salofalk 500 i w jakim celu się go stosuje

Salofalk 500 zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek działa
miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.

Wskazania do stosowania
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby;
- choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 500

Kiedy nie stosować leku Salofalk 500
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas
  acetylosalicylowy (np. lek Aspirinâ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
- Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do
  mesalazyny, Salofalk 500 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli
  wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie
  bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
  ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Inne środki ostrożności
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego
leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny
w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań
po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli
wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia odpowiednich badań.

Uwaga:
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach
przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na
przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci
nierozpuszczonej. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Stosowanie leku Salofalk 500 u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Salofalk 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ
ich działanie może ulec zmianie (interakcje):
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
  immunologicznego);
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia
  krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku
Salofalk 500 w postaci tabletek dojelitowych, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk 500 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.

Salofalk 500 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to
lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salofalk 500 zawiera sód.

Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 441 mg sodu (składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 22% maksymalnej zalecanej dawki dobowej w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 7 lub więcej tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza
kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Salofalk 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego
poniżej schematu dawkowania.
Salofalk 500 stosuje się w leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Stosowanie u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.

Dawkowanie u dorosłych
W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:
________________________________________________________________________________
                                 Choroba
                     Leśniowskiego-Crohna           Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
________________________________________________________________________________
                               Ostre stany                 Ostre stany              Zapobieganie nawrotom
                                                                                                   /leczenie długotrwałe
________________________________________________________________________________
Mesalazyna             1,5 g-4,5 g                   1,5 g-3,0 g                            1,5 g
________________________________________________________________________________
Salofalk                3 x 1 tabletka               3 x 1 tabletka                      3 x 1 tabletka
500 mg                       do                                 do
                           3 x 3 tabletki                3 x 2 tabletki
________________________________________________________________________________

Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę mesalazyny.
Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka całkowita nie powinna być większa niż
maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.

Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego):
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.
Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.

Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u
dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie
zalecaną dla dorosłych.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować Salofalk 500
Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, trzy razy na dobę: rano, w południe i
wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.
Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500 był stosowany regularnie i konsekwentnie,
zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.

Jak długo należy stosować Salofalk 500
Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby.
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni.

W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle
zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 500
W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Salofalk 500, następną dawkę należy
wziąć normalnie, bez zmniejszania jej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby
mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk 500
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.
W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją
natychmiast przyjąć. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania
następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie
przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk 500
Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia tabletkami
Salofalk 500 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
  z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
  Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
  ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
  zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
  ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi
  (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub
  małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia,
  purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i
  bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące
  u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
  na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
  owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
  wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).

- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
  wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.

- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub
  ilości wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha
  (spowodowane kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość
  nieznana)).

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy działania
niepożądanego leku:

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy;
- wysypka, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych;

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zawroty głowy;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
  przepływu żółci;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
  na światło);
- ból stawów;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
- duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji
  alergicznej lub zapalnej płuc;
- wypadanie włosów i łysienie;
- ból mięśni;
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Salofalk 500

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk 500
- Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Pozostałe składniki to: sodu węglan, glicyna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna,
  karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian,
  hypromeloza, makrogol 6000, eudragit L 100, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
  żółty (E 172), eudragit E.

Jak wygląda Salofalk 500 i co zawiera opakowanie
Salofalk 500 to tabletki dojelitowe pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym
pudełku. Jedna tabletka zawiera 500 mg mesalazyny.
Opakowania zawierają po 50 i 100 tabletek pakowanych w blistry.
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023