Salofalk czopki doodbytnicze(250 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Dr. Falk Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

czopki doodbytnicze

Dawkowanie

Doodbytniczo. Dorośli. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia odbytnicy. Czopki 250 mg: 3 razy na dobę 2 czopki (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę). Czopki 500 mg: 3 razy na dobę 1 czopek (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę). Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia odbytnicy. Czopki 250 mg: 1 czopek 3 razy na dobę (co odpowiada 750 mg mesalazyny na dobę). Czopki 1 g: 1 czopek raz na dobę. Zaleca się stosowanie czopków przed snem. Zawiesina doodbytnicza: 1 wlew (60 ml zawiesiny) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem. Długość trwania terapii określana jest przez lekarza. Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustępuje zwykle po 8 – 12 tygodniach. Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku w postaci zawiesiny doodbytniczej. Szczególne grupy pacjentów. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Sposób podania. Czopki. Czopki należy wprowadzać przez odbyt. Przy schemacie dawkowania 3 razy na dobę, należy stosować je rano, w południe i wieczorem. Zawiesina doodbytnicza. Przygotowanie leku: wstrząsać butelką przez 30 sekund, usunąć ochronny kapturek z aplikatora, trzymać butelkę z boku. Właściwe ułożenie pacjenta: pacjent powinien leżeć na lewym boku. Lewa kończyna dolna powinna być wyprostowana a prawa zgięta. Dzięki takiemu ułożeniu łatwiej podać lek w postaci zawiesiny doodbytniczej i jest on bardziej skuteczny. Podawanie zawiesiny doodbytniczej: końcówkę aplikatora wprowadzić głęboko do odbytnicy; butelkę delikatnie obrócić dnem do góry i powoli ściskać; po opróżnieniu butelki powoli wyjąć aplikator z odbytnicy; pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po podaniu zawiesiny, aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym, w miarę możliwości, zawiesina doodbytnicza powinna pozostawać w odbytnicy i działać przez całą noc.

Zastosowanie

Czopki 250 mg: wrzodziejące zapalenie odbytnicy - w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby. Czopki 500 mg: wrzodziejące zapalenie odbytnicy - w fazie zaostrzenia. Czopki 1 g: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ograniczające się do odbytnicy (ulcerative proctitis) - ostre łagodne do umiarkowanego. Zawiesina: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ulcerative colitis) - ostry rzut.

Treść ulotki

1. Co to jest Salofalk 250 i w jakim celu się go stosuje

Salofalk 250 zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzapalnymi.
Po przejściu do światła jelita, mesalazyna podana doodbytniczo działa głównie miejscowo na błonę
śluzową i tkankę podśluzową.

Wskazania do stosowania
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy – w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 250

Kiedy nie stosować leku Salofalk 250
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. Aspirynę) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:
• Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.

• Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do
  mesalazyny, Salofalk 250 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli
  wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie
  bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Inne środki ostrożności
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego
leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny
w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań
po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli
wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia odpowiednich badań.

Stosowanie leku Salofalk 250 u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Salofalk 250 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ
ich działanie może ulec zmianie (interakcje):
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
  immunologicznego);
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia
  krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku
Salofalk 250 w postaci czopków, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji
dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk 250 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.

Salofalk 250 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to
lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Salofalk 250

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego
poniżej schematu dawkowania.

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia odbytnicy:
W zależności od potrzeb klinicznych wprowadza się do odbytu trzy razy na dobę dwa czopki
Salofalk 250 mg (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę).

Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia odbytnicy:
Jeden czopek Salofalk 250 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 750 mg mesalazyny na dobę).

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować Salofalk 250
Salofalk 250 czopki należy wprowadzać przez odbyt. Przy schemacie dawkowania trzy razy na dobę,
należy stosować je rano, w południe i wieczorem.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 250 w postaci czopków był stosowany
regularnie i konsekwentnie, ponieważ tylko w ten sposób można uzyskać skuteczne wyleczenie.

Jak długo należy stosować Salofalk 250
Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby.
Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia.

Stosowanie u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 250
W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości czopków Salofalk 250 następną dawkę należy wziąć
normalnie, bez zmniejszania jej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby mógł
podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk 250
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.
W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją
natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania
następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie
przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk
250
Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia czopkami
Salofalk 250 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk 250 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje występują bardzo
rzadko. W przypadku zaobserwowania następujących objawów po przyjęciu leku należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
• alergiczna wysypka;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

W przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do zakażeń bakteryjnych o ostrym przebiegu,
objawiających się m.in. wrzodziejącymi zmianami w gardle i błonach śluzowych innych narządów,
gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Te objawy mogą w bardzo rzadkich przypadkach być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek
(stan zwany agranulocytozą), który powoduje, że pacjent jest bardziej podatny na rozwój ciężkich
infekcji. Badanie krwi potwierdzi, czy objawy są spowodowane wpływem leku na krew.

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego
działania leku:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
  na światło).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia czynności nerek, czasami z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w
  boku;
• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby białych krwinek;
• bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek
  (anemia);
• wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
• duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji
  alergicznej lub zapalnej płuc;
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w obrębie jelit;
• wysypka skórna lub zapalenie skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
  przepływu żółci;
• wypadanie włosów i łysienie;
• drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
• odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Salofalk 250

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk 250
- Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz stały.

Jak wygląda Salofalk 250 i co zawiera opakowanie
Salofalk 250 to czopki pakowane w blistry z PVC/LDPE w tekturowym pudełku.
1 czopek zawiera 250 mg mesalazyny.
Wielkość opakowania: 10, 30 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2017

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza