Salaza tabl. dojelit.(500 mg) - 100 szt.

Doustnie. Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5-4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tyg. od jego rozpoczęcia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5-3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania większej dawki podczas ostrej fazy choroby. W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek terapeutyczny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem. Tabletki dojelitowe składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę i obojętnej otoczki. Zmodyfikowane uwalnianie mesalazyny zależy od nienaruszonej otoczki. Z tego powodu tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Leczenie ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Leczenie podtrzymujące remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje

Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas 5-
acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami przeciwzapalnymi.

Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza

Kiedy nie przyjmować leku Salaza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan,
- jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko,
- jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę,
- jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
  nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu
brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek
oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu
w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Salaza a inne leki

Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza.
Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z
nim. W szczególności z:
- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi),
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi),
- lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im,
- lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę),
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),
- lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub
  6-merkaptopuryna lub tioguanina),
- lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka
wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Salaza zawiera sód. Ten lek zawiera 2,13 mmol (49 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej)
w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 8 tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować lek Salaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Decyzję o czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia
wcześniej, nawet w razie poprawy samopoczucia, ponieważ z powodu zbyt wczesnego przerwania
leczenia objawy mogą nawrócić.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia, zarówno w fazie ostrego zapalenia,
jak i w czasie leczenia podtrzymującego.

Zalecana dawka w u dorosłych to:

W celu leczenia ostrego epizodu zapalenia jelita grubego lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę w
zakresie 1,5 grama (3 tabletki dojelitowe) – 4 gramów (8 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę,
która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

W celu zapobiegania występowaniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę w zakresie 1,5
grama ( 3 tabletki dojelitowe) – 3 gramów ( 6 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może
być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Lek Salaza, tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie.
Tabletki dojelitowe należy połykać w całości popijając płynem, przed posiłkiem. Tabletek nie wolno
dzielić, żuć ani kruszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej
5 lat.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

W przypadku osób w podeszłym wieku lek Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u
pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Salaza należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku
Salaza.

Pominięcie zastosowania leku Salaza
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salaza
Ważne jest przyjmowanie tabletek dojelitowych leku Salaza codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie
występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zawsze ukończyć przepisane
leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu
tego leku należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą
być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
  pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
  w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne.

U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
  światło).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian w liczbie krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu
  alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu
  żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka (TEN).

Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.

W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Salaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po skrócie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salaza

- Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg mesalazyny.
- Pozostałe składniki to sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna,
  kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, kwasu
  metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %, kwasu metakrylowego i metylu
  metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2),
  dibutylu sebacynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172),
  żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie
Salaza to podłużne tabletki dojelitowe o barwie pomarańczowej.
Ten produkt leczniczy jest sprzedawany w blistrach aluminiowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
pakowanych w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Faes Farma S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16
00-103 Warszawa
tel: + 48 22 206 84 50

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette
Czechy: Azzavix
Węgry:Cosinix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlandia: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Polska: Salaza
Rumunia: Azzavix 500 mg comprimat gastrorezistent
Słowacja: Azzavix 500 mg gastrorezistentná tableta
Hiszpania: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022