Salaza tabl. dojelit.(500 mg) - 100 szt.

Opakowanie

100 szt.

Producent

Faes Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. dojelit.

Kwota refundowana

74.62

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5-4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tyg. od jego rozpoczęcia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5-3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania większej dawki podczas ostrej fazy choroby. W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek terapeutyczny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem. Tabletki dojelitowe składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę i obojętnej otoczki. Zmodyfikowane uwalnianie mesalazyny zależy od nienaruszonej otoczki. Z tego powodu tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Zastosowanie

Leczenie ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Leczenie podtrzymujące remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje

Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas
5-acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami przeciwzapalnymi.

Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza

Kiedy nie przyjmować leku Salaza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na aspirynę lub jakikolwiek inny salicylan,
- jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko,
- jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę,
- jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu).

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu
brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek
oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu
w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci są ograniczone.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Salaza a inne leki
Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza.
Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie
z nim. W szczególności z:
- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi),
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub moczopędnymi),
- lekami stosowanymi w leczeniu ataków dny moczanowej lub zapobieganiu im,
- lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę),
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),
- lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub
  6-merkaptopuryna lub tioguanina),
- lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka
wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Salaza zawiera sód (w postaci bezwodnego węglanu sodu i kroskarmelozy sodowej). Ten lek
zawiera 2,13 mmol (49 mg) sodu w każdej tabletce dojelitowej. Należy wziąć to pod uwagę
w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Salaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Decyzję o czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia
wcześniej, nawet w razie poprawy samopoczucia, ponieważ z powodu zbyt wczesnego przerwania
leczenia objawy mogą nawrócić.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia, zarówno w fazie ostrego zapalenia,
jak i w czasie leczenia podtrzymującego.

Zalecana dawka w u dorosłych to:

W celu leczenia ostrego epizodu zapalenia jelita grubego lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę w
zakresie 1,5–4 gramów mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach
podzielonych.

W celu zapobiegania występowaniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę w zakresie
1,5–3 gramów mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach
podzielonych.

Lek Salaza, tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem, przed posiłkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
W przypadku osób w podeszłym wieku lek Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Salaza należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku
Salaza.

Pominięcie zastosowania leku Salaza
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salaza
Ważne jest przyjmowanie tabletek leku Salaza codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zawsze ukończyć przepisane leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby leczonej na 1000)
- ból głowy
- ból mięśni i stawów
- zawroty głowy (nudności)
- wysypka skórna (pokrzywka)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)
- ból brzucha i biegunka (kilka wypróżnień dziennie)
- zapalenie wątroby
- zaburzenia serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- ciężkie choroby skóry: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)

W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Salaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
skrócie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salaza
- Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg mesalazyny.
- Pozostałe składniki to sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna,
  kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, kwasu
  metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu
  kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), dibutylu
  sebacynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
  tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie
Ten produkt leczniczy jest sprzedawany w blistrach aluminiowych (Aluminium/Aluminium)
pakowanych w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek.
Tabletki są podłużne, z pomarańczową otoczką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Faes Farma, S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16
00-103 Warszawa
tel: + 48 22 206 84 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza