Rybelsus tabl.(3 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dawka początkowa semaglutydu wynosi 3 mg raz na dobę, przez jeden miesiąc. Po pierwszym miesiącu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 7 mg raz na dobę. Po co najmniej jednym miesiącu przyjmowania dawki 7 mg raz na dobę dawkę można zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 14 mg raz na dobę w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Maksymalna zalecana pojedyncza dawka semaglutydu wynosi 14 mg na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania dwóch tabletek zawierających dawkę 7 mg w celu osiągnięcia działania dawki 14 mg, dlatego taki sposób przyjmowania nie jest zalecany. W przypadku dołączenia semaglutydu do dotychczasowego leczenia metforminą i (lub) tiazolidynodionem lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) dotychczasowe dawki metforminy i (lub) tiazolidynodionu lub inhibitora SGLT2 mogą pozostać niezmienione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii w przypadku dołączenia leku do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi nie jest konieczne w celu dostosowania dawki leku. Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie preparatem i zmniejszono dawkę insuliny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki insuliny. Pominięta dawka. W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Leczenie tych pacjentów semaglutydem wymaga zachowania ostrożności. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować na pusty żołądek o dowolnej porze dnia. Tabl. należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (połowa szklanki wody, co odpowiada 120 ml). Tabl. nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie preparatu. Pacjenci powinni odczekać co najmniej 30 min przed posiłkiem lub napojem, lub przed przyjęciem innych doustnych leków. Skrócenie tego czasu poniżej 30 min spowoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

1. Co to jest lek Rybelsus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Ten lek stosuje się w celu zmniejszenia stężenia
cukru we krwi.

Rybelsus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat
ipowyżej) w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza:
• sam — u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
  przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi — w przypadku gdy inne leki nie wystarczają do
  uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie lub we
  wstrzyknięciach, jak np. insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub
wytwarzana insulina nie zmniejsza stężenia cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych
przypadkach we krwi pojawia się zbyt dużo cukru. Zwiększenie stężenia cukru we krwi utrzymujące
się przez długi czas może prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy z sercem, choroby
nerek i choroby oczu oraz zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest, aby utrzymać
stężenie cukru we krwi w prawidłowym zakresie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rybelsus

Kiedy nie przyjmować leku Rybelsus
• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rybelsus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy zapisać nazwę
inumer serii przyjmowanego leku (umieszczone na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze)
iprzekazać te informacje w przypadku zgłaszania działań niepożądanych.

Ogólne:
Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
• u pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie wytwarza w ogóle insuliny);
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową. Jest to powikłanie cukrzycy, w którym występuje
  duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego
  pragnienia, słodki zapach z ust lub słodki albo metaliczny posmak w ustach.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić odpowiednią ilość płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to
szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Przyjmowanie leku zawierającego pochodną sulfonylomocznika lub insuliny wraz z lekiem Rybelsus
może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz punkt 4.

Lekarz może poprosić pacjenta o mierzenie stężeń cukru we krwi. Ułatwi to podjęcie decyzji, czy
należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego
stężenia cukru we krwi.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może powodować przemijające nasilenie się cukrzycowej
choroby oczu. Jeśli pacjent ma cukrzycową chorobę oczu lub gdy w trakcie przyjmowania tego leku
wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Odpowiedź na leczenie
Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania
spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością. W celu uzyskania
optymalnego działania semaglutydu należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie
3.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Rybelsus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
• lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. W przypadku przyjmowania leku Rybelsus
  wraz z lewotyroksyną lekarz może wymagać sprawdzenia stężenia hormonów tarczycy;
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
  (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań
  oceniających krzepliwość krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny
  izaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże
  stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy
  występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na
nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku zaleca się zapobieganie
ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące
przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany
leczenia.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy przenika do mleka
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Rybelsus zawiera sód
Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Rybelsus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rybelsus
• Dawka początkowa to jedna tabletka 3 mg raz na dobę przez jeden miesiąc.
• Po upływie jednego miesiąca lekarz zwiększy dawkę leku do 7 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 14 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia
   odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 7 mg raz na dobę.
Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Nie zaleca się przyjmowania dwóch tabletek zawierających dawkę 7 mg w celu osiągnięcia działania
dawki 14 mg, ponieważ nie zostało to zbadane.

Przyjmowanie leku Rybelsus
• Tabletki leku Rybelsus należy przyjmować na pusty żołądek o dowolnej porze dnia.
• Tabletkę leku Rybelsus należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do 120 ml).
  Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na
  wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki leku Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed pierwszym
  posiłkiem lub napojem w danym dniu, lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie
  tego czasu poniżej 30 minut spowoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rybelsus
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rybelsus należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie przyjęcia leku Rybelsus
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną
dawkę leku następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Rybelsus
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej). Jeśli w trakcie
  leczenia wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia,
  należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Pacjent musi uzyskać natychmiast pomoc
  medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów,
  takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, przyspieszone
  bicie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub uczucie osłabienia.
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców,
  który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nudności — zwykle przemijające,
• biegunka — zwykle przemijająca,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
  z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Lekarz może zmniejszyć
  dawki innych leków przed zastosowaniem tego leku.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Mogą to być: zimne
poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub silny głód, zaburzenia
widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój lub stan splątania, zaburzenia
koncentracji lub drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
  z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, innym niż pochodna sulfonylomocznika lub insuliną
• wymioty
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
• zapalenie żołądka — objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga — inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie apetytu

• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza), potwierdzona
  wynikami badań krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zmniejszenie masy ciała
• kamienie żółciowe
• odbijanie się
• przyspieszone tętno
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• opóźnienie opróżniania żołądka
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rybelsus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak
specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rybelsus
• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 3, 7 lub 14 mg semaglutydu.
• Pozostałe składniki to: sól sodowa kwasu salkaprozowego, powidon K90, celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rybelsus i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Rybelsus 3 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (7,5 mm x 13,5 mm). Na
jednej stronie znajduje się cyfra „3”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki leku Rybelsus 7 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (7,5 mm x 13,5 mm). Na
jednej stronie znajduje się cyfra „7”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki leku Rybelsus 14 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (7,5 mm x 13,5 mm). Na
jednej stronie znajduje się cyfra „14”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki 3 mg, 7 mg i 14 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających po 10, 30, 60,
90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.