Rxulti tabl. powl.(3 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1 mg raz na dobę w dniach od 1. do 4. Zakres zalecanej dawki docelowej wynosi od 2 mg do 4 mg raz na dobę. Zależnie od reakcji klinicznej i tolerancji pacjenta dawka może być zwiększona do 2 mg raz na dobę w dniach od 5. do 7., a następnie do 4 mg w dniu 8. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg. Zmiana z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na brekspiprazol: należy rozważyć stopniowe krzyżowe dobieranie dawki leku ze stopniowym odstawianiem wcześniej stosowanego leku podczas rozpoczynania leczenia brekspiprazolem. Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne: nie ma potrzeby stopniowego dobierania krzyżowego dawki leku. Przyjmowanie nowego leku przeciwpsychotycznego należy rozpocząć od najmniejszej jego dawki, jednocześnie odstawiając brekspiprazol. Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych; nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę. Osoby o wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6. U pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 wymagana jest zmiana dawki do połowy zalecanej dawki. Dalsze zmniejszenie dawki do ¼ zalecanej dawki jest wymagane w przypadku pacjentów o znanym słabym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6, którzy przyjmującą jednocześnie silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dane nie są dostępne. Dostosowanie dawki z powodu interakcji. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory/leki indukujące CYP3A4 lub silne inhibitory CYP2D6. W razie odstawienia inhibitora/leku indukującego CYP3A4 lub CYP2D6 może być wymagany powrót dawki do tej dawki brekspiprazolu, jaką stosowano przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia. W razie pojawienia się działań niepożądanych pomimo dostosowania dawki brekspiprazolu, należy ponownie rozważyć, czy konieczne jest jednoczesne stosowanie brekspiprazolu i inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4. Dostosowanie dawki brekspiprazolu u pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami cytochrom CYP. Osoby z wolno metabolizującym cytochromem CYP2D6. Osoby o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 - podawać połowę zalecanej dawki; osoby o wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 przyjmujące silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4 - podawać ¼ zalecanej dawki. Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4. Silne inhibitory cytochromu CYP2D6 - podawać połowę zalecanej dawki; silne inhibitory cytochromu CYP3A4 - podawać połowę zalecanej dawki; silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 - podawać ¼ zalecanej dawki. Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4. Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z lekami silnie indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), u pacjenta, u którego uzyskano stabilizację dzięki podawaniu brekspiprazolu, niezbędne jest stopniowe zwiększanie dawki dobowej brekspiprazolu do 2-krotnej zalecanej dawki brekspiprazolu w ciągu od 1 do 2 tygodni. Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 3-krotnej zalecanej dawki dobowej. W przypadku stosowania brekspiprazolu jednocześnie z lekami silnie indukującymi cytochrom CYP3A4 dawka dobowa nie może przekraczać 12 mg. Zaleca się podawanie brekspiprazolu 2 razy na dobę w dawce podzielonej, ponieważ dawkowanie raz na dobę powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej. Preparaty indukujące cytochrom CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu i uzyskanie maksymalnego efektu ich działania może zająć co najmniej 2 tygodnie od rozpoczęcia ich stosowania. I odwrotnie, po odstawieniu leku indukcja cytochromu CYP3A4 może utrzymywać się co najmniej 2 tygodnie zanim nie ustąpi. Sposób podania. Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Leczenie schizofrenii u dorosłych.

1. Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje

Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych.

Jest stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych – choroby z takimi objawami, jak
słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać
depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.

Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas
kontynuacji leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI

Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
• jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjenta występuje połączenie gorączki, pocenia się, przyśpieszony oddech, sztywność mięśni
  i ospałość lub senność (mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego);
• pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo. Myśli
  lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
• rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla
  niego zachowań oraz niemożność oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia
  działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami
  kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne
  objadanie się lub niepohamowane wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub
  zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać
  za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku;
• pacjent ma trudności z połykaniem;
• pacjent ma lub miał małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki
  zakażenia. Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta
  powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz będzie regularnie badać liczbę
  białych krwinek we krwi pacjenta, aby ograniczyć do minimum ryzyko takiej sytuacji
  (leukopenii, neutropenii i agranulocytozy). Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane
  badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu. Jeśli nastąpi znaczne zmniejszenie
  liczby białych krwinek, lekarz niezwłocznie przerwie podawanie tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
• lub wystepowały w przeszłości problemy z sercem lub udar, szczególnie jeśli pacjent wie, że
  występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
• otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w
  podeszłym wieku;
• nieregularna praca serca lub u kogoś z rodziny występowała nieregularna praca serca w
  wywiadzie (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG). Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wydłużają
  odstęp QT;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
• lub występowało w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
• skrzepliny krwi w wywiadzie lub u kogoś z rodziny pacjenta występowały skrzepliny krwi w
  wywiadzie, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii wiąże się z
  powstawaniem skrzeplin krwi;
• lub występowały w przeszłości zawroty głowy przy wstawaniu związane ze zmniejszeniem
  ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia;
• lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
  Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
• kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do
  spokojnego siedzenia. Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się takie objawy;
• cukrzyca lub występują u pacjenta czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z rodziny
  choruje na cukrzycę). Lekarz będzie regularnie badać stężenie cukru we krwi pacjenta,
  ponieważ lek może powodować zwiększenie stężenia cukru. Objawy wysokiego stężenia cukru
  we krwi obejmują silne pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i
  uczucie osłabienia;
• w wywiadzie napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
• kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
  powodujące chorobę zwaną aspiracyjnym zapaleniem płuc;
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny lub guz w przysadce mózgowej.

Zwiększenie masy ciała
Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.

Temperatura ciała
Podczas przyjmowania leku RXULTI należy unikać przegrzewania ciała i odwodnienia. Należy
unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić dużo wody.

Dzieci i młodzież
Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.

Lek RXULTI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki
regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjmowanie leku RXULTI z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku RXULTI lub
innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o
stosowaniu następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna),
• leki przeciwdepresyjne lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych
  (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca),
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak rytonawir),
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital),
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna),
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna),
• leki takie jak moksyfloksacyna (antybiotyk) o znanym działaniu wydłużającym odstęp
  QT- (ważny pomiar czynności serca w badaniu EKG),
• leki wpływające na zmianę stężeń soli w organizmie pacjenta (powodujące zaburzenie tzw.
  równowagi elektrolitowej), na przykład tabletki moczopędne, takie jak furosemid,
  bendroflumetiazyd,
• leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK) na przykład leki
  znane jako statyny, takie jak symwastatyna, zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi,
• leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak kodeina (środek łagodzący kaszel) lub
  morfina (stosowana w leczeniu silnego bólu).

Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Lek RXULTI można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy unikać picia
alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI. Niemowlęta matek
przyjmujących ten lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą wykazywać następujące objawy:
drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i
trudności z karmieniem. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje
lek RXULTI. Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa
zawrotów głowy ani senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy maszyn,
dopóki pacjent nie upewni się, że lek ten nie wywiera niekorzystnego działania.

Lek RXULTI zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek RXULTI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zwykle będzie stosowany przez pacjenta w rosnących dawkach w następującym schemacie
leczenia:
• przez pierwsze 4 dni przyjmowanie jednej tabletki powlekanej 1 mg na dobę,
• od dnia 5. do dnia 7. przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych 1 mg na dobę,
• począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej
  przez lekarza.

Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.

Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.

W przypadku przyjmowania innych leków do leczenia schizofrenii przed rozpoczęciem stosowania
leku RXULTI lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stopniowo lub natychmiast przerwać
stosowanie innego leku oraz jak dostosować dawkę leku RXULTI. Lekarz poinformuje również
pacjenta, jak należy postępować w razie zmiany leku RXULTI na inne leki.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Pacjenci z chorobami wątroby
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RXULTI
W przypadku zastosowania większej dawki leku RXULTI niż dawka przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze
sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości odnośnie przyjętego leku.

Pominięcie zastosowania leku RXULTI
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować
przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku należy skontaktować się z
lekarzem.

Przerwanie stosowania leku RXULTI
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania. Nawet jeśli pacjent czuje się
lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz,
ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają
natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:
• myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę
  samobójczą (Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
• jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Mogą być to objawy tzw.
  złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
•zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu,
  nieprawidłowy zapis pracy serca w badaniu kardiologicznym (EKG), wydłużenie odstępu QT
  (w EKG) – nie wiadomo, ilu pacjentów może to dotyczyć.
•objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nóg). Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (Niezbyt często – mogą wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
•w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenia prolaktyny we krwi pacjenta,

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
• wysypka,
•zwiększenie masy ciała,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• zawroty głowy,
• drżenie,
• uczucie senności,
• biegunka,
• nudności,
• ból w nadbrzuszu,
• ból pleców,
• ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
• w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (zwanej
  również kinazą fosfokreatynową) we krwi (enzym istotny dla czynności mięśni).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
• reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
• parkinsonizm – stan chorobowy z wieloma różnymi objawami, które obejmują spowolnione lub
  powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpane ruchy podczas zginania kończyn (sztywność
  mięśni szkieletowych), utykanie podczas chodzenia, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na
  twarzy, sztywność mięśni, ślinotok,
• zawroty głowy podczas wstawania z powodu nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co może
  powodować omdlenia,
• kaszel,

• próchnica zębów,

• wzdęcia z oddawaniem gazów,

• ból mięśni,
• podwyższone ciśnienie krwi,

• w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
• w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.

Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
• napady drgawek,
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle,
  ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być spowodowane
  przez nieprawidłowy rozpad mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów
  z nerkami (stan zwany rabdomiolizą),
• objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak:
   - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
     osobistych lub rodzinnych,
   - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
     niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
   - niekontrolowane nadmierne zakupy,
   - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
     jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż
     potrzebna do zaspokojenia głodu).
  Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który
  omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RXULTI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP” i na
tekturowym pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RXULTI tabletki powlekane
• Substancją czynną leku jest brekspiprazol.
  Każda tabletka powlekana RXULTI 0,25 mg zawiera 0,25 mg brekspiprazolu.
  Każda tabletka powlekana RXULTI 0,5 mg zawiera 0,5 mg brekspiprazolu.
  Każda tabletka powlekana RXULTI 1 mg zawiera 1 mg brekspiprazolu.
  Każda tabletka powlekana RXULTI 2 mg zawiera 2 mg brekspiprazolu.
  Każda tabletka powlekana RXULTI 3 mg zawiera 3 mg brekspiprazolu.
  Każda tabletka powlekana RXULTI 4 mg zawiera 4 mg brekspiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:
  Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek RXULTI zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana,
  celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza,
  hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.

  Powłoczka tabletki:
  Hypromeloza (E 464), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171).

  RXULTI 0,25 mg, tabletki powlekane
  Żelaza tlenek (E 172) (żółty, czerwony, czarny)
 
  RXULTI 0,5 mg, tabletki powlekane
  Żelaza tlenek (E 172) (żółty, czerwony)

  RXULTI 1 mg, tabletki powlekane
  Żelaza tlenek (E 172) (żółty)

  RXULTI 2 mg, tabletki powlekane
  Żelaza tlenek (E 172) (żółty, czarny)

  RXULTI 3 mg, tabletki powlekane
  Żelaza tlenek (E 172) (czerwony, czarny)

Jak wygląda lek RXULTI tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Jasnobrązowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym napisem BRX i 0.25 po jednej stronie.

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym napisem BRX i 0.5 po jednej stronie.

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Jasnożółte, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
napisem BRX i 1 po jednej stronie.

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Jasnozielone, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym napisem BRX i 2 po jednej stronie.

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Jasnofioletowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym napisem BRX i 3 po jednej stronie.

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
napisem BRX i 4 po jednej stronie.

RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10, 28 lub
56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francja

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980

Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660

Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311

Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311

Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00

France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 3649 210

România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660

Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.